CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Furazek, 100 mg, tabletki 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY  

Furazek zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.  Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna w ilości 129 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.  

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Tabletka 

Tabletki barwy żółtej lub żółto–pomarańczowej, okrągłe z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę  można podzielić na równe dawki. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

∙ Leczenie niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych, w tym nawracających zakażeń  układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Dorośli 

Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych; w następne dni: 300 mg na  dobę w 3 dawkach podzielonych. Leczenie trwa zwykle 7–10 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie  można powtórzyć po upływie 10–15 dni. 

Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet 

W przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich  12 miesięcy stosuje się Furazek w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy. 

Dzieci i młodzież 

Produkt leczniczy Furazek można podawać dzieciom w wieku od 2 do 14 lat. Należy zastosować poniższy schemat dawkowania. 

Produkt leczniczy Furazek należy stosować w dawce 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach  podzielonych. Produkt leczniczy stosuje się przez 7–8 dni. Gdy zachodzi konieczność leczenie można  powtórzyć po upływie 10–15 dni. 

Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko  zadławienia. 

Jeżeli dziecko ma problemy z połykaniem tabletek, produkt leczniczy można rozkruszyć i zawiesić  w mleku. 

U dzieci poniżej 2 roku życia dawkę leku powinien ustalić lekarz.

1 

Sposób podawania 

Produkt leczniczy stosuje się doustnie. 

Produkt leczniczy Furazek należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą  w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów. 

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując  poprzednio przyjmowane dawki leku. 

4.3 Przeciwwskazania 

∙ Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  

∙ W pierwszym trymestrze ciąży.  

∙ W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości  hemolitycznej u noworodka.  

∙ U dzieci w wieku do 3 miesięcy. 

∙ Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie  kreatyniny w surowicy).  

∙ Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. 

∙ Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.  

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,  zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin  z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc..  

Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę.  U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii  obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.  Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) Furazek należy odstawić.  

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje  płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt należy natychmiast  odstawić.  

Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą  wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów leczonych długo furazydyną. 

Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe  zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów  (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów  (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy  natychmiast przerwać leczenie furazydyną. 

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza)  oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. 

Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy  w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu  wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

2 

Furazek zawiera laktozę jednowodną.  

Nie należy podawać tego produktu pacjentom z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,  niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. 

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

∙ Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną,  sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamownia czynności układu krwiotwórczego. ∙ Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksowego i innych pochodnych  chinolonowych, ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. 

∙ Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej  działanie przeciwbakteryjne. 

∙ Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają  wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny  w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej  minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia  skuteczności terapeutycznej. 

∙ Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu,  powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej.  ∙ Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji  czynnej pozostaje bez zmian. 

∙ Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny. 

∙ Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania  furazydyny, nie należy stosować produktu leczniczego Furazek w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Furazek u kobiet  w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży  (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej  u noworodka. 

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest  kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. 

Karmienie piersią 

Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, produktu leczniczego nie należy stosować  w okresie karmienia piersią. 

Płodność 

Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany  (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziaływują na funkcje jąder, ponieważ  zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz  pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Dane dotyczące wpływu furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są  ograniczone. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność,  zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów. 

3 

4.8 Działania niepożądane 

Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej  związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne  oddawanie gazów (1,5%).  

Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione  z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. 

Zaburzenia krwi i układu chłonnego  

Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej  stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub  hemolitycznej. 

Zaburzenia układu nerwowego  

Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub  nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek,  niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:  

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe  występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne  (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza  u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego  objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem  do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko  lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie  objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po  wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie  działania niepożądanego i odstawienie leku. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. 

Zaburzenia żołądka i jelit  

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie  trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej  

Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania  

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu,  najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida. 

Zaburzenia układu immunologicznego  

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych  

Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

4 

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji  Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C, 

02-222 Warszawa,  

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,  

e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie 

Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.  

Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności,  wymioty, niedokrwistość. 

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się  przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz  monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę. 

5 WŁAŚCIWOŚCI FARADAMEDLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego; pochodne  nitrofuranu, furazydyna. 

Kod ATC: J01X E03 

Furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu.  Spectrum działania obejmuje bakterie Gram ujemne (większość szczepów E. coli, wiele szczepów  Klebsiella spp, Enterobacter spp., Citrobacter spp. ) i Gram dodatnie ( wiele szczepów  Staphyloccoccus spp., Enterococcus faecalis ). Bakterie Pseudomonas spp., Proteus spp.,  Serratia spp., Acinetobacter spp. są zwykle oporne na działanie pochodnych nitrofuranów.  Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe  osłabia jej działanie.  

Działanie przeciwbakteryjne furazydyny jest związane z aromatycznym podstawnikiem z grupy  nitrowej. Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych pochodnych przez bakteryjne  flawoproteiny. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach  oddychania komórkowego.  

Produkt leczniczy Furazek stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych,  w tym nawracających zakażeń układu moczowego u kobiet wywołanych przez drobnoustroje  Escherichia coli. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w  surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest  2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny  od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po  jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2-3 µg/ml utrzymując się po  8-12h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W ciągu 24 godzin z moczem wydalanych jest 8-13%  furazydyny.

5 

Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest  metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek,  metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.  

Nitrofurany w moczu o odczynie słabo kwaśnym oraz w moczu o odczynie zasadowym rozkładają się.  Kwaśne środowisko moczu sprzyja przekształceniu nitrofuranów w formy o właściwościach  hydrofobowych, które łatwo rozpuszczają się w lipidach oraz dobrze przenikają do tkanek. W wyniku  tego poprawia się ich wchłanianie zwrotne w kanalikach nerkowych. .Terapeutyczne dawki kwasu  askorbowego powodują tylko nieznaczne obniżenie pH moczu, a pH 5,0 – 6,0 jest  optymalnym dla skuteczności działania furazydyny i nie powinny powodować kumulacji  w tkankach. W piśmiennictwie opisano ochronne przeciwmutagenne działanie kwasu  askorbowego podawanego z pochodnymi nitrofuranu.  

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym  284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych  nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu  pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów  prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest  wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego  działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie  stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów  zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg  lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Laktoza jednowodna 

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana 

o składzie:  

Celuloza mikrokrystaliczna 98%  

Krzemionka koloidalna bezwodna 2% 

Magnezu stearynian  

Krzemionka koloidalna bezwodna 

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

2 lata 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 

15 tabletek (1 blister) 

30 tabletek (2 blistry) 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Brak szczególnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Adamed Sp. z o. o. 

ul. Pieńków 149 

05-152 Czosnów 

Polska 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7