Xenical

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Xenical 120 mg kapsułki twarde
Orlistat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenical
3. Jak stosować lek Xenical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenical
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest XENICAL i w jakim celu się go stosuje
Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Jego działanie w przewodzie pokarmowym
polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów.
Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych
zjedzonych podczas posiłku tłuszczów. Niestrawione tłuszcze nie mogą zostać wchłonięte i są
wydalane z organizmu.
Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie
niskokaloryczną dietą.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XENICAL
Kiedy nie stosować leku XENICAL
 jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Xenical,
 jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie
składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
 jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
 jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu
zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy). Należy skonsultować stosowanie innych leków z
lekarzem. Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania
przyjmowanych leków.
W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza
dotyczących stosowania diety. Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne
spożycie tłuszczu i kalorii osłabi efekt zmniejszenia masy ciała.
2
Leczenie orlistatem może spowodować nieszkodliwe zmiany czynności jelit, objawiające się
występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem
niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się
w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu. Dobową podaż
tłuszczów należy rozdzielić na trzy główne posiłki, ponieważ zażycie leku Xenical z posiłkiem
zawierającym bardzo duże ilości tłuszczu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze
strony układu pokarmowego.
Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniknięcia osłabienia działania
doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.
Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z
przewlekłą niewydolnością nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą
niewydolność nerek.
Dzieci
Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Xenical
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.
Jest to istotne, ponieważ jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej leków może nasilać lub osłabiać
działanie leków.
Lek Xenical może zmieniać działanie:
 Leków przeciwzakrzepowych (np.warfaryny). Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie
parametrów krzepnięcia krwi.
 Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny. Lekarz może uznać za
konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
 Soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia
kontroli hipotyreozy.
 Amiodaronu. Należy zapytać lekarza o zalecenia.
 Leków stosowanych w leczeniu HIV.
 Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lękowych.
Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu
oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę
bogatą w witaminy i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów
wielowitaminowych.
Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez
obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do
wystąpienia napadów padaczkowych. Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości
występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z
lekami przeciwpadaczkowymi.
Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany
w leczeniu cukrzycy typu 2).
3
Xenical z jedzeniem i piciem
Lek Xenical może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do jednej
godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży.
Ponieważ nie stwierdzono, czy lek Xenical przenika do mleka matek karmiących, jest on
przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz
obsługiwania urządzeń mechanicznych.
3. Jak stosować lek XENICAL
Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Xenical, to jedna kapsułka
120 mg przyjmowana w trakcie każdego z trzech głównych posiłków. Należy ją przyjąć bezpośrednio
przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku. Kapsułkę należy połykać
popijając wodą.
Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości
kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dobowe
spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek, powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Oznacza to,
że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i
1 kapsułkę leku w czasie kolacji. W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać
spożywania pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak: ciastka, czekolada i pikantne przekąski
pomiędzy głównymi posiłkami.
Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa
posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.
Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować
lekarza. W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może
niepotrzebnie zmienić leczenie.
Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy
ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.
Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL
W przypadku przyjęcia większej niż zalecano liczby kapsułek lub w przypadku spożycia leku przez
przypadkową osobę należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż
może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.
W przypadku pominięcia dawki leku XENICAL
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego
posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce. W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek
należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie
stosowania leku Xenical.
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xenical wynika z jego
miejscowego działania w przewodzie pokarmowym. Stwierdzane działania niepożądane mają
najczęściej niewielkie nasilenie, występują na początku leczenia, przemijają po pewnym czasie i
występują szczególnie po posiłkach zawierających znaczne ilości tłuszczu. Zazwyczaj działania te
znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.
Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z
oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie
cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100)
Bóle odbytu/dyskomfort, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (u niektórych pacjentów z
cukrzycą typu 2), choroby zębów lub dziąseł, nieregularne miesiączkowanie, zmęczenie.
Były zgłaszane również działania niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych
danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:
Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity
skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w
oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie. Pęcherze na skórze (w tym pękające).
Uchyłkowatość. Krwawienie z odbytu (odbytnicy). Zwiększenie aktywności niektórych enzymów
wątrobowych w testach krwi. Zapalenie wątroby, którego objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i
oczu, swędzenie, ciemno zabarwiony mocz, ból żołądka i tkliwość wątroby (wskazuje na nią ból pod
żebrami z przodu klatki piersiowej po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu. Należy przerwać
stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi. Kamica żółciowa.
Zapalenie trzustki. Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia, co może prowadzić
do kamicy nerkowej). Patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xenical - wpływ na
krzepliwość krwi w przypadku przyjmowania razem z lekami przeciwzakrzepowymi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” (szczegółowe informacje poniżej).
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5
5. Jak przechowywać lek XENICAL
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry
Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry
przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
Szklana butelka
Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek XENICAL
 Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
 Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A),
powidon (E1201), laurylosiarczan sodowy i talk. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny,
indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.
Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „ROCHE XENICAL 120” i są dostępne w blistrach
lub szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Wielka Brytania
Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
D-79639 – Grenzach-Wyhlen
Niemcy
6
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
7
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2016
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.