Xenical 120 mg kapsułki twarde

Orlistat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xenical i w jakim celu się go stosuje
2. Zanim zastosuje się lek Xenical
3. Jak stosować Xenical
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xenical
6. Inne informacje

CO TO JEST XENICAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Xenical jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości. Jego działanie w przewodzie pokarmowym polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów. Xenical łączy się z enzymami w przewodzie pokarmowym (lipazami) i hamuje rozpad niektórych zjedzonych podczas posiłku tłuszczów. Niestrawione tłuszcze nie mogą zosta wchłonięte i są wydalane z organizmu. Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ XENICAL

Kiedy nie stosować leku XENICAL:

• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (uczulenie) na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xenical,
• jeśli u pacjenta występuje przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego),
• jeśli u pacjenta występuje zastój żółci (choroba wątroby),
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując XENICAL:

Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy). Należy skonsultować stosowanie innych leków z lekarzem. Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania przyjmowanych leków.

W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania diety. Jak w każdym przypadku programu leczenia otyłości, nadmierne spożycie tłuszczu i kalorii osłabić efekt zmniejszenia masy ciała.

Leczenie orlistatem może spowodować zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, objawiające się występowaniem stolców tłuszczowych lub oleistych, wywołanych wydalaniem z kałem niestrawionego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu. Dobową podaż tłuszczów należy rozdzielić na trzy główne posiłki, ponieważ zażycie leku Xenical z posiłkiem zawierającym bardzo duże ilości tłuszczu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniknięcia osłabienia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki.

Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na przewlekłą niewydolność nerek.

Stosowanie u dzieci: Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Inne leki i Xenical: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Xenical może zmieniać działanie:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny. Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
• Soli jodu i (lub) lewotyroksyny. Mogą wystąpić przypadki hipotyreozy i (lub) zmniejszenia kontroli hipotyreozy.
• Amiodaronu. Należy zapytać lekarza o zalecenia.

Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie uzupełniających preparatów wielowitaminowych.

Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Należy poinformować lekarza, jeśli doszło do zmiany częstości występowania i (lub) ciężkości napadów drgawek w czasie przyjmowania leku Xenical razem z lekami przeciwpadaczkowymi.

Xenical nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).

Xenical z jedzeniem i piciem: Lek Xenical może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie posiłku lub do jednej godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Xenical w czasie ciąży. Ponieważ nie stwierdzono, czy lek Xenical przenika do mleka matek karmiących, jest on przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

JAK STOSOWAĆ XENICAL

Lek Xenical należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka leku Xenical, to jedna kapsułka 120 mg przyjmowana w trakcie każdego z trzech głównych posiłków. Należy ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, w czasie lub w ciągu godziny po spożyciu posiłku. Kapsułkę należy połykać popijając wodą.

Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek, powinno być rozłożone na 3 główne posiłki. Oznacza to, że należy przyjmować 1 kapsułkę leku w czasie śniadania, 1 kapsułkę leku w czasie obiadu i 1 kapsułkę leku w czasie kolacji. W celu zapewnienia pełnej skuteczności leczenia należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz, takich jak: ciastka, czekolada, pikantne przekąski pomiędzy głównymi posiłkami.

Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu preparat był przyjmowany inaczej niż zalecono, należy poinformować lekarza. W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.

Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Xenical, jeśli pacjent nie utracił co najmniej 5% masy ciała w okresie 12 tygodni stosowania leku Xenical.

Xenical został przebadany w długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku XENICAL, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala, gdyż może zaistnieć konieczność uzyskania fachowej pomocy.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować leku w podwójnej dawce. W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń. Nie należy zmieniać zaleconego dawkowania, chyba że zaleci to lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Xenical może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent powinien niezwłocznie poinformować lekarza o pogorszeniu samopoczucia w czasie stosowania leku Xenical.

Większość objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xenical wynika z jego miejscowego działania w przewodzie pokarmowym. Stwierdzane objawy niepożądane mają najczęściej niewielkie nasilenie, występują na początku leczenia, przemijają po pewnym czasie i występują szczególnie po posiłkach zawierających znaczne ilości tłuszczu. Zazwyczaj objawy te znikają podczas kontynuowania leczenia i stosowania zaleconej diety.

Objawy niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Ból głowy
• Bóle brzucha/dyskomfort
• Parcie na stolec lub częste oddawanie stolca
• Wzdęcia z oddawaniem gazów
• Plamienie tłuszczowe
• Tłuszczowe lub oleiste stolce
• Płynne stolce
• Małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)

Objawy niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Bóle odbytu/dyskomfort
• Miękkie stolce
• Nietrzymanie stolca
• Wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2)
• Choroby zębów lub dziąseł
• Nieregularne miesiączkowanie
• Zmęczenie

Były zgłaszane również objawy niepożądane wymienione poniżej, ale na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe ustalenie częstości ich występowania:

• Reakcje alergiczne. Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie.
• Pęcherze na skórze (w tym pękające).
• Uchyłkowatość.
• Krwawienie z odbytu (odbytnicy).
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych w testach krwi.
• Zapalenie wątroby, którego objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemno zabarwiony mocz, ból żołądka i tkliwość wątroby (wskazuje na nią ból pod żebrami z przodu klatki piersiowej po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu.
• Należy przerwać stosowanie leku Xenical, jeśli wystąpią takie objawy i powiedzieć o tym lekarzowi.
• Kamica żółciowa.
• Zapalenie trzustki.
• Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia, co może prowadzić do kamicy nerkowej).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XENICAL

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Blistry

Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Szklana butelka

Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

W celu ochrony przed wilgocią przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte.

Leki i ich usuwanie

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek XENICAL

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
• Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna (E460), sól sodowa glikolanu skrobi (typ A), powidon (E1201), laurylosiarczan sodowy i talk. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, indygokarminy (E132), dwutlenku tytanu (E171) oraz tuszu drukarskiego jadalnego.

Jak wygląda lek XENICAL i co zawiera opakowanie

• Kapsułki leku Xenical są turkusowe z napisem „ROCHE XENICAL 120” i są dostępne w blistrach lub szklanych butelkach zawierających 21, 42 lub 84 kapsułki.
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Wielka Brytania

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barrell-Str. 1
D-79639 – Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta
(See United Kingdom)

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Roche Kontakty w różnych krajach:

• Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
• Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
• Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
• Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
• España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
• Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
• France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
• România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
• Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
• Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
• Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
• Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
• Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
• Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
• Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
• Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
• Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831
• United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
• Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków