1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera
18 mg liraglutydu w 3 ml.
* analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach
Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór; pH=8,15.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej wartości kalorycznej
i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów, u których
początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) wynosi:
• ≥30 kg/m² (otyłość), lub
• ≥27 kg/m² do < 30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą związaną
z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki węglowodanowej (stan
przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub obturacyjny
bezdech senny.
Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania produktu Saxenda w dawce 3,0 mg
na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy ciała o co najmniej 5%.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę. W celu poprawy tolerancji leku przez przewód
pokarmowy, dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,6 mg na dobę w odstępach wynoszących
co najmniej tydzień, aż do dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę (patrz tabela 1). Jeśli przez kolejne dwa
tygodnie po zwiększeniu dawki produkt jest źle tolerowany, należy rozważyć zakończenie leczenia.
Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.
3
Tabela 1 Harmonogram zwiększania dawki
Dawka Tygodnie
Zwiększanie dawki
0,6 mg 1
1,2 mg 1
1,8 mg 1
2,4 mg 1
Dawka
podtrzymująca
3,0 mg
Efekty leczenia były dokumentowane jedynie przez rok. Ocenę, czy istnieją wskazania do dalszego
leczenia należy przeprowadzać corocznie.
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Produkt leczniczy Saxenda nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora
GLP-1.
Rozpoczynając stosowanie produktu leczniczego Saxenda, należy rozważyć zmniejszenie dawki
podawanej jednocześnie insuliny lub leków pobudzających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne
sulfonylomocznika) w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie
dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca
się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.). Produkt leczniczy Saxenda nie jest
zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
<30 ml/min.), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby. Produkt leczniczy Saxenda nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność, stosując go u pacjentów z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Saxenda u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1). Brak dostępnych danych. Nie zaleca
się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Saxenda należy podawać wyłącznie podskórnie. Produktu leczniczego Saxenda
nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Produkt leczniczy Saxenda podawany jest raz na dobę o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Wstrzyknięcia należy wykonywać w powłoki jamy brzusznej, udo lub ramię. Miejsce wstrzyknięcia
i porę podania można zmienić bez dostosowywania dawki. Jednakże, lepiej jest wstrzykiwać produkt
leczniczy Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Produktu leczniczego Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
(np. z insuliną).
4
Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od zwykłej pory podania leku, dawkę
należy przyjąć możliwie jak najszybciej. Jeśli do pory podania następnej dawki pozostało mniej
niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć o zwykłej porze, zgodnie
ze schematem dawkowania raz na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać
dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Dalsze wskazówki dotyczące
podawania, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na liraglutyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z cukrzycą, liraglutyd nie może być stosowany zamiast insuliny.
Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy I-II według
NYHA (New York Heart Association) jest ograniczone, dlatego też należy zachować ostrożność
podczas stosowania liraglutydu. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA, dlatego też nie zaleca się stosowania liraglutydu
w tej grupie pacjentów.
Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania liraglutydu w celu kontroli masy ciała
u pacjentów:
– w wieku 75 lat lub starszych,
– leczonych innymi produktami w celu kontroli masy ciała,
– z otyłością wtórną spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi lub zaburzeniami
odżywiania, bądź leczonych produktami, mogącymi powodować przyrost masy ciała,
– z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
– z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów
z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność
podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Doświadczenia związane ze stosowaniem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz
gastroparezą cukrzycową są ograniczone. Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów,
gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego,
w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Zapalenie trzustki
Stosowanie agonistów receptora GLP-1 wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Odnotowano kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki podczas stosowania liraglutydu. Pacjentów
należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku
podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu, a po potwierdzeniu ostrego
zapalenia trzustki nie powinno się wznawiać leczenia liraglutydem. Należy zachować ostrożność
u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego
W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie
kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób
przyjmujących placebo. Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym
zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo
tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu. Kamica
żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i
chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii). Pacjentów należy poinformować
o charakterystycznych objawach kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego.
5
Choroba tarczycy
W badaniach klinicznych dotyczących leczenia cukrzycy typu 2 działania niepożądane związane
z tarczycą, w tym zwiększenie stężenia kalcytoniny we krwi, powiększenie tarczycy i nowotwór
tarczycy, obserwowano w szczególności u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tarczycy.
Przypadki podwyższenia stężenia kalcytoniny we krwi odnotowano również w badaniach klinicznych
dotyczących kontroli masy ciała. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas stosowania
liraglutydu u pacjentów z chorobami tarczycy.
Częstość akcji serca
W badaniach klinicznych obserwowano wzrost częstości akcji serca podczas stosowania liraglutydu
(patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne przyspieszenia akcji serca podczas stosowania liraglutydu jest
niejasne, zwłaszcza u osób z chorobami serca i naczyń mózgowych, ze względu na ograniczony
stopień ekspozycji tych pacjentów w badaniach klinicznych. Częstość akcji serca należy kontrolować
w regularnych odstępach, zgodnie z zasadami postępowania przyjętymi w praktyce klinicznej. Należy
poinformować pacjentów o objawach wzrostu częstości akcji serca (kołatanie serca lub uczucie
gwałtownego bicia serca w spoczynku). U pacjentów, u których stwierdzono znaczący klinicznie,
długotrwały wzrost częstości akcji serca w spoczynku, należy przerwać leczenie liraglutydem.
Odwodnienie
U pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe
objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek. Pacjenci leczeni
liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia związanym z działaniami
niepożądanymi ze strony żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
U pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem
ryzyko hipoglikemii może być zwiększone. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę
sulfonylomocznika. Nie przeprowadzono oceny dotyczącej możliwości dodatkowego stosowania
produktu leczniczego Saxenda u pacjentów leczonych insuliną.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W warunkach in vitro, liraglutyd wykazał bardzo mały potencjał wejścia w interakcje
farmakokinetyczne z innymi substancjami aktywnymi związanymi z cytochromem P450 (CYP 450)
oraz wiązaniem z białkami osocza.
Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć
na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych. Badania interakcji
nie wykazały żadnego klinicznie istotnego opóźnienia wchłaniania, dlatego nie ma konieczności
dostosowywania dawki.
Przeprowadzono badania dotyczące interakcji liraglutydu w dawce 1,8 mg. Wpływ liraglutydu
na tempo opróżniania żołądka w przypadku stosowania w dawce wynoszącej 1,8 mg i w dawce 3,0 mg
był taki sam (wartość AUC0-300 min dla paracetamolu). U niewielkiej liczby pacjentów leczonych
liraglutydem odnotowano przynajmniej jeden przypadek ostrej biegunki. Biegunka może wpływać
na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji
z substancjami czynnymi o słabej rozpuszczalności lub wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak
warfaryna. Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne
pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio).
6
Paracetamol (acetaminofen)
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na paracetamol po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg.
Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się
o 15 min. W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu nie ma konieczności
dostosowywania dawki.
Atorwastatyna
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu atorwastatyny
w pojedynczej dawce wynoszącej 40 mg. Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny
jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki. Po zastosowaniu liraglutydu
wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się
z 1 do 3 godzin.
Gryzeofulwina
Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny
w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg. Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%,
natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie. Nie ma konieczności dostosowywania dawki
gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Digoksyna
Podanie digoksyny w pojedynczej dawce wynoszącej 1 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało
zmniejszenie wartości AUC digoksyny o 16%; wartość Cmax zmniejszyła się o 31%. Średnia wartość
tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny. Wyniki te nie wskazują na konieczność
dostosowywania dawki digoksyny.
Lizynopryl
Podanie lizynoprylu w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg jednocześnie z liraglutydem
powodowało zmniejszenie wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Wyniki te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki lizynoprylu.
Doustne środki antykoncepcyjne
Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13%
po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego. Wartość tmax obydwu związków
zwiększyła się o 1,5 godziny. Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję
zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel. W związku z tym ich działanie antykoncepcyjne
nie powinno ulec zmianie podczas jednoczesnego stosowania z liraglutydem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania liraglutydu u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie
dla człowieka nie jest znane.
Liraglutyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest
w ciąży, należy zaprzestać stosowania liraglutydu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy liraglutyd jest wydzielany do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały
małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu u osesków szczurzych pod wpływem
leczenia (patrz punkt 5.3). Z powodu braku doświadczenia w stosowaniu, produktu leczniczego
Saxenda nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
7
Oprócz nieznacznego zmniejszenia liczby zagnieżdżonych zarodków, w badaniach na zwierzętach
nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Saxenda nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
Program badań klinicznych z zastosowaniem produktu Saxenda składa się z 6 ukończonych badań
klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z nadwagą lub otyłością i co najmniej jedną
chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała. Działaniami niepożądanymi
zgłaszanymi najczęściej podczas leczenia produktem Saxenda były objawy ze strony przewodu
pokarmowego (patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgłoszone w długoterminowych kontrolowanych
badaniach III fazy. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy częstości, działania
niepożądane są przedstawione według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Tabela 2. Działania niepożądane zgłoszone w badaniach III fazy z grupą kontrolną
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
hipoglikemia* odwodnienie
Zaburzenia psychiczne bezsenność**
Zaburzenia układu
nerwowego
zawroty głowy
zaburzenia smaku
Zaburzenia serca tachykardia
Zaburzenia żołądka
i jelit
nudności
wymioty
biegunka
zaparcie
suchość w jamie
ustnej
dyspepsja
zapalenie żołądka
refluks żołądkowoprzełykowy
ból w nadbrzuszu
nadmierna
produkcja gazów
jelitowych
odbijanie się
wzdęcie brzucha
zapalenie
trzustki***
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
kamica
żółciowa***
zapalenie
pęcherzyka
żółciowego***
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
pokrzywka
8
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
ostra
niewydolność
nerek
zaburzenia
czynności nerek
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
reakcje w miejscu
wstrzyknięcia
astenia
zmęczenie
złe samopoczucie
*hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych
w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana u pacjentów bez cukrzycy typu 2
leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym. Dodatkowe informacje
podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”.
**bezsenność obserwowano głównie w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
***Patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych.
Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
W badaniach klinicznych z udziałem osób z nadwagą lub otyłością bez cukrzycy typu 2, leczonych
produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie odnotowano żadnego przypadku
ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy osób trzecich). Objawy hipoglikemii zgłosiło 1,6%
pacjentów leczonych produktem Saxenda i 1,1% pacjentów przyjmujących placebo; jednak zdarzeń
tych nie potwierdzono pomiarami stężenia glukozy we krwi. W większości przypadków hipoglikemia
miała łagodne nasilenie.
Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych
produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą
pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem Saxenda, którzy stosowali
jednocześnie pochodne sulfonylomocznika. W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki
objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób
przyjmujących placebo. W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych
sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie
glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób
leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne
lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia. Występowały zazwyczaj
w pierwszych tygodniach leczenia i zmniejszały się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej
terapii.
W przypadku leczenia produktem Saxenda pacjentów w wieku 65 lat lub starszych może wystąpić
więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego.
W przypadku leczenia produktem Saxenda pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min.) może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu
pokarmowego.
Ostra niewydolność nerek
Istnieją doniesienia o występowaniu ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych agonistami
receptora GLP-1. Większość przypadków odnotowano u pacjentów, u których występowały nudności,
wymioty lub biegunka, powodujące zmniejszenie objętości płynów w organizmie (patrz punkt 4.4).
Reakcje alergiczne
9
Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych
z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk. Potencjalnie,
reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia. Jeśli podejrzewa się reakcję anafilaktyczną,
stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane, a leczenie nie powinno zostać wznowione (patrz
punkt 4.3).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
U pacjentów leczonych produktem Saxenda zgłaszano występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały
w czasie dalszego leczenia.
Tachykardia
W badaniach klinicznych przypadki tachykardii odnotowano u 0,6% pacjentów leczonych produktem
Saxenda i u 0,1% pacjentów przyjmujących placebo. Większość z nich miała łagodne
lub umiarkowane nasilenie. Były to przypadki odosobnione, które w większości ustępowały w czasie
dalszego leczenia produktem Saxenda.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono przypadki przyjęcia
dawek dochodzących do 72 mg (24 razy większych niż dawka zalecana w celu kontroli masy ciała).
Zgłoszone zdarzenia obejmowały ciężkie nudności i wymioty, które stanowią również spodziewane
objawy przedawkowania liraglutydu. Żadne ze zgłoszeń nie dotyczyło ciężkiej hipoglikemii. Wszyscy
pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie wspomagające w zależności
od przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych. Pacjentów powinno się obserwować pod
kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorować pod względem stężenia glukozy we krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inne leki zmniejszające stężenie glukozy
we krwi, z wyłączeniem insulin.
Kod ATC: A10BX07.
Mechanizm działania
Liraglutyd jest acylowanym analogiem ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), w którym
sekwencja aminokwasów jest w 97% zgodna z sekwencją aminokwasów w cząsteczce endogennego
ludzkiego GLP-1. Liraglutyd wiąże się z receptorem GLP-1 (GLP-1R) i aktywuje go.
GLP-1 kontroluje łaknienie i spożycie pokarmu w warunkach fizjologicznych, ale jego dokładny
mechanizm działania nie został dokładnie poznany. W badaniach na zwierzętach, po obwodowym
podaniu liraglutydu związek był wychwytywany w konkretnych obszarach mózgowia
odpowiedzialnych za kontrolę łaknienia, w których w wyniku swoistej aktywacji GLP-1R powodował
wzmocnienie najważniejszych sygnałów sytości i osłabienie najważniejszych sygnałów głodu,
prowadząc w ten sposób do zmniejszenia masy ciała.
10
Działanie farmakodynamiczne
Liraglutyd powoduje zmniejszenie masy ciała u ludzi głównie w wyniku utraty tkanki tłuszczowej,
przy czym względna ilość trzewnej tkanki tłuszczowej zmniejsza się bardziej niż ilość podskórnej
tkanki tłuszczowej. Liraglutyd kontroluje łaknienie, zwiększając uczucie sytości i pełności,
a jednocześnie zmniejszając uczucie głodu oraz ograniczając potrzebę zjedzenia pożywienia,
w wyniku czego zmniejsza się spożycie pokarmu. Liraglutyd nie zwiększa wydatku energetycznego
w porównaniu z placebo.
Liraglutyd pobudza wydzielanie insuliny i hamuje wydzielanie glukagonu w sposób zależny
od stężenia glukozy, powodując obniżenie stężenia glukozy we krwi na czczo i po posiłku. Efekt
zależny od stężenia glukozy jest silniej wyrażony u pacjentów w stanie przedcukrzycowym
i z cukrzycą w porównaniu do osób z normoglikemią. Wyniki badań klinicznych wskazują na to,
że liraglutyd poprawia i podtrzymuje czynność komórek beta trzustki, co wykazano na podstawie
badań z wykorzystaniem homeostatycznego modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-B)
i stosunku proinsuliny do insuliny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność liraglutydu w odniesieniu do kontroli masy ciała
w połączeniu ze zmniejszeniem podaży kalorii i zwiększeniem wysiłku fizycznego oceniano
w 4 badaniach fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w których
wzięło udział łącznie 5 358 pacjentów.
• Badanie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes — 1839): Trwające 56 tygodni badanie,
w którym oceniano zmniejszenie masy ciała u 3 731 zrandomizowanych (badania ukończyło
2 590 osób) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz jednym z następujących zaburzeń
współwystępujących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia. Stan
przedcukrzycowy rozpoznano u 61% uczestników na początku badania.
• Badanie 2 (SCALE Diabetes — 1922): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano
zmniejszenie masy ciała u 846 zrandomizowanych (badanie ukończyło 628 uczestników)
pacjentów z otyłością i nadwagą oraz niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (wartość
HbA1c w zakresie od 7% do 10%). Na początku badania, jako leczenie podstawowe stosowano
tylko dietę i wysiłek fizyczny, metforminę, pochodną sulfonylomocznika, glitazony
w monoterapiach lub dowolne skojarzenie wymienionych metod leczenia.
• Badanie 3 (SCALE Sleep Apnoea — 3970): Trwające 32 tygodnie badanie, w którym
oceniano stopień ciężkości bezdechu sennego i zmniejszenie masy ciała
u 359 zrandomizowanych (badanie ukończyło 276 uczestników) pacjentów z otyłością
i umiarkowanie ciężkim lub ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym.
• Badanie 4 (SCALE Maintenance — 1923): Trwające 56 tygodni badanie, w którym oceniano
utrzymanie masy ciała i zmniejszenie masy ciała u 422 zrandomizowanych (badanie ukończyło
305 uczestników) pacjentów z otyłością i nadwagą oraz z nadciśnieniem tętniczym
lub dyslipidemią, po wcześniejszym zmniejszeniu masy ciała o ≥5% w wyniku stosowania diety
niskokalorycznej.
Masa ciała
We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub
nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. We wszystkich
grupach uczestników zmniejszenie masy ciała o ≥5% i >10% uzyskano u większego odsetka
pacjentów stosujących liraglutyd w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (tabele 3–5).
W badaniu 4 zmniejszenie masy ciała uzyskane przed rozpoczęciem leczenia utrzymało się u większej
liczby osób stosujących liraglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (odpowiednio u
81,4% i 48,9%). Dane dotyczące zmniejszenia masy ciała, osób odpowiadających na leczenie, zmian
masy ciała zachodzących w czasie oraz skumulowanego rozkładu zmian masy ciała (%) w badaniach
1–4 przedstawiono w tabelach 3–6 oraz na rysunkach 1, 2 i 3.
Zmniejszenie masy ciała po 12 tygodniach leczenia liraglutydem (3,0 mg)
Za osoby wcześnie odpowiadające na leczenie uznano pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie
masy ciała o ≥5% po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej (zwiększanie dawki
11
przez 4 tygodnie, a następnie stosowanie dawki terapeutycznej przez 12 tygodni). W badaniu 1
zmniejszenie masy ciała o ≥5% uzyskano po 12 tygodniach u 67,5% pacjentów. W badaniu 2
zmniejszenie masy ciała o ≥5% uzyskano po 12 tygodniach u 50,4% pacjentów. Przewiduje się,
że w trakcie dalszego leczenia liraglutydem, po upływie 1 roku zmniejszenie masy ciała o ≥5% nastąpi
u 86,2%, a o ≥10% u 51% osób wcześnie odpowiadających na leczenie. Przewiduje się, że u osób
wcześnie odpowiadających na leczenie po upływie 1 roku terapii, masa ciała zmniejszy się średnio
o 11,2% w stosunku do masy wyjściowej (o 9,7% u mężczyzn i 11,6% u kobiet). W grupie osób,
u których po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej uzyskano zmniejszenie
masy ciała o <5%, odsetek pacjentów, u których po upływie 1 roku masa ciała nie zmniejszyła się
o ≥10% wynosi 93,4%.
Kontrola glikemii
Leczenie liraglutydem wiązało się z istotną poprawą parametrów kontroli glikemii w podgrupach osób
z normoglikemią, w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą typu 2. W badaniu 1, cukrzyca typu 2
rozwinęła się u mniejszej liczby osób leczonych liraglutydem w porównaniu z pacjentami
przyjmującymi placebo (0,2% w porównaniu z 1,1%). Odwrócenie stanu przedcukrzycowego
z początku badania, wykazano u większej liczby osób w porównaniu z pacjentami przyjmującymi
placebo (69,2% w porównaniu z 32,7%).
Kardiometaboliczne czynniki ryzyka
W porównaniu do placebo, leczenie liraglutydem powodowało istotne obniżenie skurczowego
ciśnienia krwi i zmniejszenie obwodu pasa (tabele 3 i 4).
Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (ang. AHI, Apnoea-Hypopnoea Index)
Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie
liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego
w porównaniu do placebo (tabela 5).
12
Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów
kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Saxenda (N=2437) Placebo (N=1225) Saxenda
w porównaniu
z placebo
Masa ciała
Wyjściowa, kg (SD) 106,3 (21,2) 106,3 (21,7) -
Średnia zmiana w 56. tygodniu, %
(95% CI)
-8,0 -2,6 -5,4** (-5,8; -5,0)
Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg
(95% CI)
-8,4 -2,8 -5,6** (-6,0; -5,1)
Odsetek pacjentów, u których masa
ciała zmniejszyła się o ≥5% w 56.
tygodniu, % (95% CI)
63,5 26,6 4,8** (4,1; 5,6)
Odsetek pacjentów, u których masa
ciała zmniejszyła się o >10% w 56.
tygodniu, % (95% CI)
32,8 10,1 4,3** (3,5; 5,3)
Stężenie glukozy we krwi i czynniki
kardiometaboliczne
Wartość
wyjściowa
Zmiana Wartość
wyjściowa
Zmiana
HbA1c, % 5,6 -0,3 5,6 -0,1 -0,23** (-0,25; -0,21)
Stężenie glukozy w osoczu na czczo,
mmol/l
5,3 -0,4 5,3 -0,01 -0,38** (-0,42; -0,35)
Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg 123,0 -4,3 123,3 -1,5 -2,8** (-3,6; -2,1)
Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 78,7 -2,7 78,9 -1,8 -0,9* (-1,4; -0,4)
Obwód pasa, cm 115,0 -8,2 114,5 -4,0 -4,2** (-4,7; -3,7)
Pełna analiza. Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi
i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu
są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56.
tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi. Dla odsetka pacjentów, u których masa
ciała zmniejszyła się o ≥5/>10%, przedstawiono oszacowane ilorazy szans. Brakujące wartości uzyskane po
rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last
observation carried forward). * p<0,05. ** p<0,0001. CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
FPG=stężenie glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose). SD=odchylenie standardowe (ang.
standard deviation). Zmiana masy ciała (%)
Czas w tygodniach
Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Rysunek 1 Zmiana masy ciała (%) w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w Badaniu 1
13
Łączna częstość (%)
Placebo
Zmiana masy ciała (%)
Saxenda
Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF).
Rysunek 2 Skumulowany rozkład zmian masy ciała (%) po 56 tygodniach leczenia
w Badaniu 1
Tabela 4 Badanie 2: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów
kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Saxenda (N=412) Placebo (N=211) Saxenda
w porównaniu
z placebo
Masa ciała
Wyjściowa, kg (SD) 105,6 (21,9) 106,7 (21,2) -
Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95%
CI)
-5,9 -2,0 -4,0** (-4,8; -3,1)
Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg (95%
CI)
-6,2 -2,2 -4,1** (-5,0; -3,1)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o ≥5% w 56. tygodniu,
% (95% CI)
49,8 13,5 6,4** (4,1; 10,0)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o >10% w 56. tygodniu,
% (95% CI)
22,9 4,2 6,8** (3,4; 13,8)
Stężenie glukozy we krwi i czynniki
kardiometaboliczne
Wartość
wyjściow
a
Zmiana Wartość
wyjściow
a
Zmiana
HbA1c, % 7,9 -1,3 7,9 -0,4 -0,9** (-1,1; -0,8)
Stężenie glukozy w osoczu na czczo,
mmol/l
8,8 -1,9 8,6 -0,1 -1,8** (-2,1; -1,4)
Skurczowe ciśnienie krwi, mmHg 128,9 -3,0 129,2 -0,4 -2,6* (-4,6; -0,6)
Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,0 -1,0 79,3 -0,6 -0,4 (-1,7; 1,0)
Obwód pasa, cm 118,1 -6,0 117,3 -2,8 -3,2** (-4,2; -2,2)
Pełna analiza. Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi
i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu
są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56.
tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi. Dla odsetka pacjentów, u których masa
ciała zmniejszyła się o ≥5/>10% przedstawiono oszacowane ilorazy szans. Brakujące wartości uzyskane po
rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last
observation carried forward). * p<0,05. ** p<0,0001. CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
FPG=stężenie glukozy w osoczu na czczo (ang. fasting plasma glucose). SD=odchylenie standardowe (ang.
standard deviation).
14
Tabela 5 Badanie 3: Zmiana masy ciała i wartości wskaźnika AHI po 32 tygodniach w
porównaniu z wartościami wyjściowymi
Saxenda (N=180) Placebo (N=179) Saxenda
w porównaniu
z placebo
Masa ciała
Wyjściowa, kg (SD) 116,5 (23,0) 118,7 (25,4) -
Średnia zmiana w 32. tygodniu, % (95%
CI)
-5,7 -1,6 -4,2** (-5,2; -3,1)
Średnia zmiana w 32. tygodniu, kg (95%
CI)
-6,8 -1,8 -4,9** (-6,2; -3,7)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o ≥5% w 32. tygodniu, %
(95% CI)
46,4 18,1 3,9** (2,4; 6,4)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o >10% w 32. tygodniu,
% (95% CI)
22,4 1,5 19,0** (5,7; 63,1)
Wartość
wyjściowa
Zmiana Wartość
wyjściowa
Zmiana
Wskaźnik bezdechów i spłyceń
oddychania (AHI), liczba przypadków
na godzinę
49,0 -12,2 49,3 -6,1 -6,1* (-11,0; -1,2)
Pełna analiza. Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w 32.
tygodniu są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów) a porównania stosowanych terapii
w 32. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi (95% CI). Dla odsetka pacjentów,
u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5/>10% przedstawiono oszacowane ilorazy szans. Brakujące wartości
uzyskane po rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF,
Last observation carried forward). * p<0,05. ** p<0,0001. CI=przedział ufności (ang. confidence interval).
SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Tabela 6 Badanie 4: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w tygodniu 56
Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda
w porównaniu
z placebo
Wyjściowa, kg (SD) 100,7 (20,8) 98,9 (21,2) -
Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95%
CI)
-6,3 -0,2 -6,1** (-7,5; -4,6)
Średnia zmiana w 56. tygodniu, kg (95%
CI)
-6,0 -0,2 -5,9** (-7,3; -4,4)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o ≥5% w 56. tygodniu, %
(95% CI)
50,7 21,3 3,8** (2,4; 6,0)
Odsetek pacjentów, u których masa ciała
zmniejszyła się o >10% w 56. tygodniu,
% (95% CI)
27,4 6,8 5,1** (2,7; 9,7)
Pełna analiza. Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych
w tygodniu 56 są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów), a kontrasty między grupami
w tygodniu 56 są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi. Dla odsetka pacjentów, u których
masa ciała zmniejszyła się o ≥5/>10% przedstawiono oszacowane ilorazy szans. Brakujące wartości uzyskane po
rozpoczęciu badania zostały wyznaczone metodą ekstrapolacji ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last
observation carried forward). ** p<0,0001. CI=przedział ufności (ang. confidence interval). SD=odchylenie
standardowe (ang. standard deviation).
15
Zmiana masy ciała (%)
Czas w tygodniach
Wartości obserwowane u pacjentów, którzy zgłosili się na każdą wyznaczoną wizytę
Saxenda Placebo Ekstrapolacja ostatniej obserwacji (LOCF)
Rysunek 3 Zmiana masy ciała (%) w czasie względem okresu randomizacji (tydzień 0),
Badanie 4
W okresie poprzedzającym tydzień 0 pacjenci byli leczeni wyłącznie z zastosowaniem
niskokalorycznej diety oraz ćwiczeń fizycznych. W tygodniu 0 pacjenci zostali zrandomizowani
do grup otrzymujących produkt Saxenda lub placebo.
Immunogenność
W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających
białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko
liraglutydowi. W badaniach klinicznych u 2,5% pacjentów otrzymujących liraglutyd doszło
do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi. Nie powiązano wytworzenia przeciwciał
ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (ang. Major adverse
cardiovascular events, MACE) zostały ocenione przez zewnętrzną niezależną grupę ekspertów
i określone jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony
zgonem oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. We wszystkich długoterminowych badaniach
klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Saxenda stwierdzono 6 przypadków MACE
u pacjentów leczonych liraglutydem oraz 10 przypadków MACE u pacjentów otrzymujących placebo.
Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
W badaniach klinicznych III fazy z zastosowaniem liraglutydu obserwowano przyspieszenie akcji
serca średnio o 2,5 uderzeń na minutę (zakres od 1,6 do 3,6 uderzeń na minutę w zależności
od badania) w stosunku do wartości wyjściowej. Częstość akcji serca osiągnęła szczytowe wartości
po około 6 tygodniach. Nie ustalono długoterminowego wpływu klinicznego tego średniego wzrostu
częstości akcji serca. Zmiana częstości akcji serca była odwracalna i ustępowała po przerwaniu terapii
liraglutydem (patrz rozdział 4.4).
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Saxenda w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otyłości oraz zespołu
Pradera-Willego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Wchłanianie liraglutydu po podaniu podskórnym było powolne, a stężenie maksymalne osiągane było
po około 11 godzinach od podania. Średnie stężenie liraglutydu po osiągnięciu stanu równowagi
(AUCτ/24) wynosiło w przybliżeniu 31 nmol/l u pacjentów otyłych (BMI 30–40 g/m2
) po podaniu 3 mg
liraglutydu. Ekspozycja na liraglutyd rosła proporcjonalnie do dawki. Całkowita biodostępność
liraglutydu po podaniu podskórnym wynosi około 55%.
16
Dystrybucja
Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym wynosi 20–25 l (u osoby o masie około
100 kg). Liraglutyd jest w znacznym stopniu wiązany przez białka osocza (>98%).
Metabolizm
W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki [3
H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd
występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej. Wykryto również w osoczu dwa mniej istotne
metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
Eliminacja
Liraglutyd jest endogennie metabolizowany w podobny sposób jak wielkocząsteczkowe białka, bez
możliwości wskazania konkretnego narządu jako głównej drogi eliminacji. Po podaniu dawki [3
H]-
liraglutydu nie wykryto w moczu ani w kale liraglutydu w niezmienionej postaci. Tylko niewielka
część radioaktywnego związku została wydalona jako metabolity pochodne liraglutydu w moczu lub
kale (odpowiednio 6% i 5%). Radioaktywny związek w moczu i kale został wydalony głównie w
ciągu pierwszych 6–8 dni i odpowiada trzem mniej istotnym metabolitom.
Średni klirens po podaniu podskórnym liraglutydu wynosi w przybliżeniu 0,9–1,4 l/h z okresem
półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 13 godzin.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby starsze
Z wyników badań farmakokinetycznych u osób z nadwagą i otyłych (w wieku od 18 do 82 lat)
wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu. Nie ma
konieczności dostosowywania dawkowania w związku z wiekiem pacjenta.
Płeć
Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że u kobiet klirens liraglutydu, skorygowany
względem masy ciała, jest o 24% niższy w porównaniu do mężczyzn. Analiza zależności ekspozycjaodpowiedź wykazała, że nie ma konieczności dostosowywania dawki zależnie od płci pacjenta.
Pochodzenie etniczne
Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby z nadwagą
i otyłością rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów/nie-Latynosów wynika, że pochodzenie etniczne
nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Masa ciała
Ekspozycja na liraglutyd zmniejsza się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała. Dobowa dawka
liraglutydu wynosząca 3 mg zapewniła odpowiednią ogólnoustrojową ekspozycję na lek u pacjentów
o masie ciała w zakresie 60–234 kg, ocenioną w badaniach klinicznych na podstawie zależności
ekspozycja-odpowiedź. U pacjentów o masie ciała >234 kg nie badano ekspozycji na liraglutyd.
Zaburzenia czynności wątroby
Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności
wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg). Ekspozycja na liraglutyd zmniejszyła się
o 13–23% u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby, w porównaniu
do zdrowych osób. Ekspozycja była znacząco niższa (44%) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (>9 według skali Child-Pugh).
Zaburzenia czynności nerek
W badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg) stwierdzono, że ekspozycja na liraglutyd była
mniejsza u pacjentów z niewydolnością nerek niż u osób z normalną czynnością nerek. Ekspozycja na
liraglutyd zmniejszyła się odpowiednio o 33%, 14%, 27% i 26% u pacjentów z łagodną (klirens
kreatyniny, CrCl 50–80 ml/min), umiarkowaną (CrCl 30–50 ml/min) oraz ciężką (CrCl <30 ml/min)
niewydolnością nerek i w końcowym stadium choroby nerek wymagającym dializy.
17
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania produktu Saxenda u dzieci i młodzieży.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia
dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. U szczurów poziom dawkowania bez
obserwowanego szkodliwego skutku (ang. NOAEL – No Observed Adverse Effect Level) nie został
określony. Guzów tych nie zaobserwowano u małp, którym podawano lek przez 20 miesięcy. Wyniki
otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym
pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe. Znaczenie tego związku w
odniesieniu do ludzi jest niewielkie, ale nie można wykluczyć go całkowicie. Nie wykryto żadnych
innych guzów związanych z leczeniem.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, choć
ujawniły nieco zwiększoną śmiertelność na wczesnym etapie życia płodowego przy podawaniu
największej dawki. Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie
masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów
i zmienność kośćca u królików. Ekspozycja na liraglutyd powodowała spowolnienie wzrostu szczurów
w okresie noworodkowym, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po
zakończeniu okresu karmienia mlekiem. Nie wiadomo, czy spowolnienie wzrostu u młodych
szczurów wynika ze zmniejszonego spożycia mleka związanego z bezpośrednim wpływem GLP-1,
czy ze zmniejszonego wytwarzania mleka przez matkę, spowodowanego mniejszą podażą kalorii.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwuwodny
Glikol propylenowy
Fenol
Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH)
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Substancje dodawane do produktu leczniczego Saxenda mogą spowodować degradację liraglutydu.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
30 miesięcy
Po pierwszym użyciu: 1 miesiąc
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
18
Po pierwszym użyciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub przechowywać w lodówce
(2°C – 8°C).
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (bromobutyl) i korek (bromobutyl/poliizopren)
w wielodawkowym, jednorazowym, fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym
z polipropylenu, poliacetalu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitryl-butadien-styren.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i może dostarczać lek w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg i 3,0 mg.
Wielkość opakowań to 1, 3 lub 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Roztwór nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Produktu leczniczego Saxenda nie należy stosować, jeśli był on zamrożony.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist
o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Pacjenta należy poinformować, aby usuwał igłę do wstrzykiwań po każdym wstrzyknięciu
i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Zapobiega to zanieczyszczeniu, zakażeniu
i wyciekowi produktu leczniczego. Zapewnia to także precyzyjne dawkowanie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/15/992/001-003
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
19
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
20
ANEKS II
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
21
A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
4400 Kalundborg
Dania
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dania
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd
Dania
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
• Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu
6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu. Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać
okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w
wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy
2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych
aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym
czasie.
22
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
23
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
24
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Saxenda 6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Liraglutyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Jeden ml zawiera 6 mg liraglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg
liraglutydu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
chlorowodorowy/wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz
3 wstrzykiwacze
5 wstrzykiwaczy
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i może dostarczyć lek w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,
2,4 mg i 3,0 mg.
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
25
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
EU/1/15/992/002 3 x 3 ml
EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Saxenda
26
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań
Liraglutyd
Podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
6. INNE
Novo Nordisk A/S
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
liraglutyd
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda
3. Jak stosować lek Saxenda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saxenda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Saxenda
Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała, zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon, zwany GLP-1, który jest
uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa poprzez wpływ na receptory w mózgu, które
kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i zmniejszenie odczucia głodu. Może to pomóc
w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Saxenda
Saxenda jest produktem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
• BMI wynosi 30 lub powyżej (otyłość) lub
• BMI wynosi od 27 do mniej niż 30 (nadwaga) oraz u których występują stany związane
z nadwagą (takie jak cukrzyca, wysokie ciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom tłuszczów
we krwi lub zaburzenia oddychania podczas snu zwane „bezdechem sennym”).
Wskaźnik masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku
do wzrostu.
Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała
zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz
punkt 3). Aby kontynuować leczenie należy skonsultować się z lekarzem.
Dieta i ćwiczenia
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
29
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda
Kiedy nie stosować leku Saxenda:
– jeśli pacjent ma uczulenie na liraglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Saxenda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.
Dostępne są ograniczone dane lub brak jest danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów
z niewydolnością serca i w związku z tym nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca.
Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego
nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w tym wieku.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub pacjenci dializowani powinni skonsultować się
z lekarzem.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym
opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Zapalenie trzustki
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba trzustki, należy skonsultować
się z lekarzem.
Stan zapalny pęcherzyka żółciowego i kamienie żółciowe
Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych,
a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego. Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda
i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawi się ostry ból w górnej części brzucha, zwykle
silniejszy po prawej stronie pod żebrami. Ból może promieniować w stronę pleców lub prawego
ramienia. Patrz punkt 4.
Choroba tarczycy
W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się
z lekarzem.
Częstość akcji serca
Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie
przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Utrata płynów i odwodnienie
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Saxenda może nastąpić utrata płynów ustrojowych lub odwodnienie
organizmu. Może to być spowodowane nudnościami (mdłościami), wymiotami i biegunką. Należy pić
dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Patrz punkt 4.
Dzieci i młodzież
30
Lek Saxenda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Powodem
jest brak badań dotyczących działania tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Saxenda a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonylomocznika (takie jak
glimepiryd lub glibenklamid) - możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia cukru we krwi
(hipoglikemii) w przypadku stosowania leku Saxenda razem z pochodną sulfonylomocznika.
Aby zapobiec obniżeniu stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku
przeciwcukrzycowego. Patrz punkt 4 - objawy zapowiadające niskie stężenie cukru we krwi.
• pacjent przyjmuje warfarynę lub inne leki doustne, które zmniejszają krzepliwość krwi (leki
przeciwzakrzepowe). Może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających
krzepliwość krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
nie powinna stosować produktu Saxenda. Brak jest danych na temat wpływu leku Saxenda na zdrowie
dziecka.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących
przenikania leku Saxenda do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ważne informacje na temat niektórych składników leku Saxenda
Lek Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
3. Jak stosować lek Saxenda
Lek Saxenda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz rozpocznie od wprowadzenia diety i programu ćwiczeń fizycznych. Należy stosować się
do tych zaleceń w trakcie leczenia lekiem Saxenda.
Jaką ilość leku należy wstrzykiwać
Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszych
pięciu tygodni leczenia.
• Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
• Należy zwiększać dawkę o 0,6 mg co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz
na dobę.
Lekarz udzieli informacji, jaką ilość leku Saxenda należy przyjąć w kolejnych tygodniach terapii.
Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Tydzień Wstrzyknięta dawka.
Tydzień 1. 0,6 mg raz na dobę
Tydzień 2. 1,2 mg raz na dobę
31
Tydzień 3. 1,8 mg raz na dobę
Tydzień 4. 2,4 mg raz na dobę
Od 5. tygodnia 3,0 mg raz na dobę
Po osiągnięciu zalecanej dawki 3,0 mg w tygodniu 5. należy ją utrzymać do końca terapii. Nie należy
dalej zwiększać dawki.
Wyniki leczenia lekarz będzie oceniać regularnie.
Jak i kiedy stosować lek Saxenda
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy
go używać.
• Lek Saxenda można przyjmować o każdej porze dnia, razem z pokarmem i napojami
lub niezależnie od nich.
• Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia – pacjent może
wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Miejsce wstrzyknięcia
Lek Saxenda należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia to przednia część talii (brzuch) lub ud oraz
ramię.
• Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Szczegółowa instrukcja znajduje się na odwrocie niniejszej ulotki.
Pacjenci z cukrzycą
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Aby zapobiec obniżeniu
stężenia cukru we krwi, lekarz może dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.
• Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
(np. z insuliną).
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami, będącymi agonistami
receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd, liksysenatyd).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saxenda
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pacjent może wymagać leczenia. Mogą wystąpić następujące objawy:
• mdłości (nudności),
• wymioty.
Pominięcie zastosowania leku Saxenda
• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania leku Saxenda, lek należy
zastosować możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda,
należy pominąć dawkę, o której się zapomniało. Następnego dnia, tak jak zwykle, zastosować
kolejną dawkę.
• Nie należy następnego dnia przyjmować podwójnej dawki lub zwiększać dawki w celu
uzupełnienia dawki pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Saxenda
Nie należy przerywać stosowania leku Saxenda bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
32
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane u pacjentów leczonych lekiem Saxenda.
W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy,
przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych
produktem Saxenda. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.
Należy zaprzestać stosowania leku Saxenda i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych:
• silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także
nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia – te objawy ustępują najczęściej po kilku
dniach lub tygodniach.
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zaburzenia czynności żołądka i jelit, takie jak: niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony
śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy,
odbijania, suchość w jamie ustnej;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• zaburzenia smaku;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność), objawy te zwykle występują podczas 3 pierwszych
miesięcy leczenia;
• kamienie żółciowe;
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka);
• niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy zapowiadające niskie stężenie cukru
we krwi mogą się pojawić nagle. Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból
głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie
osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie. Lekarz
udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
• utrata płynów (odwodnienie), wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne
na początku leczenia i może być spowodowane wymiotami, mdłościami (nudnościami) i
biegunką;
• stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna;
• ogólne złe samopoczucie;
• przyspieszone tętno.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• upośledzenie czynności nerek;
• ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny
smak w ustach i łatwo powstające siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
33
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Saxenda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego.
Po rozpoczęciu użytkowania wstrzykiwacza:
Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C
lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę
na wstrzykiwacz.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Saxenda
– Substancją czynną leku jest liraglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg
liraglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu.
– Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas
chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie
Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór
do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml
roztworu i może dostarczyć lek w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Lek Saxenda jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
34
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
35
Instrukcja stosowania leku Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, zawierającego lek
Saxenda należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji.
Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Saxenda
6 mg/ml, następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się
z poszczególnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika
dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez
pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej
w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Saxenda.
Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym
nastawienie dawki. Zawiera 18 mg liraglutydu i umożliwia podanie leku
w dawkach 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg. Wstrzykiwacz jest
przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist
o długości do 8 mm i grubości od 32 G.
Opakowanie leku nie zawiera igieł.
Ważne informacje
Należy uważnie zapoznać się z tymi informacjami, ponieważ są ważne dla
bezpiecznego używania wstrzykiwacza.
36
Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
z lekiem Saxenda i igła (przykład)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła
Papierowa
nalepka
Skala
wstrzykiwacza
Okienko
wstrzykiwacza
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik
dawki
Pokrętło
nastawiania dawki
Przycisk podania dawki
Symbol
sprawdzania
przepływu
Saxenda
1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że
zawiera on lek Saxenda. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania
kilku rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach. Zastosowanie
niewłaściwego leku może stanowić zagrożenie zdrowia.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
37
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty
i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest
mętny, nie używać wstrzykiwacza.
B
• Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę. C
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz. Przykręcić, aż zostanie
solidnie zamocowana.
D
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie
potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły
ze wstrzykiwacza.
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego
założenia, można przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe, ale
podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ
roztworu.
Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie będzie się gotowym
do wykonania wstrzyknięcia.
Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Może to zapobiec zablokowaniu igły, zanieczyszczeniu, zakażeniu
i niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
F
2 Sprawdzenie przepływu roztworu
• Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy
zawsze sprawdzić przepływ. Jeśli wstrzykiwacz jest już stosowany,
należy przejść do punktu 3 „Nastawienie dawki”.
• Obracać pokrętłem nastawiania dawki, aż licznik dawek wskaże symbol
sprawdzania przepływu ( ).
A
Ustawiono
symbol
sprawdzania
przepływu
38
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki
powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze
wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona
wstrzyknięta.
Jeśli nie pojawi się kropla, należy powtarzać punkt 2 „Sprawdzenie
przepływu roztworu” do 6 razy. Jeżeli kropla nadal się nie pojawia,
wymienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzenie przepływu
roztworu”.
Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć
nowego.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić
się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły. Dzięki temu można
mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik
dawki może się przesuwać. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana
lub uszkodzona.
Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed
pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej
dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
B
3 Nastawienie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże
odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Jeśli zostanie wybrana błędna dawka, można obrócić pokrętło do przodu
lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Pokrętło nastawiania dawki pozwala zmieniać dawkę. Tylko licznik dawki i
wskaźnik dawki pokazują, ile mg wybrano na dawkę.
Można nastawić do 3,0 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż
3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i
do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych mg leku. Nie liczyć
kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych
mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Nie używać skali wstrzykiwacza. Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną
ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie
dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg. Wybrana dawka musi
znaleźć się dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem dawki, aby zapewnić
podanie odpowiedniej dawki.
A
Przykład
Ustawiono
0,6 mg
Ile roztworu pozostało?
• Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała
we wstrzykiwaczu.
39
A
Pozostała
ilość
roztworu w
przybliżeniu
• Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, należy użyć licznika
dawki:
obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki zatrzyma się.
Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we
wstrzykiwaczu. Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością
3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości
roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Jeśli potrzeba więcej leku niż pozostało we wstrzykiwaczu
Dawkę można dzielić między obecnie stosowany a nowy wstrzykiwacz jedynie
w przypadku przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę lub otrzymania od nich
takiego zalecenia. Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie
z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
W razie wątpliwości jak podzielić dawkę między dwoma wstrzykiwaczami
należy wybrać i wstrzyknąć potrzebną dawkę, korzystając z nowego
wstrzykiwacza.
B
Przykład
Licznik dawki
zatrzymał się:
zostało 2,4 mg
leku
4 Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub
pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go palcami.
Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
A
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki
pokaże 0. Wartość 0 musi znaleźć się w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
B
• Kiedy licznik dawki powróci do wartości 0, należy trzymać igłę pod
skórą (nie wyjmować igły) i powoli policzyć do 6.
• W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak roztwór
wycieka z końcówki igły. Oznacza to, że nie została podana pełna dawka
leku.
C Liczyć powoli:
1-2-3-4-5-6
40
• Wyjąć igłę ze skóry.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy lekko je ucisnąć. Nie
pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to
typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych
mg leku. Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki
pokaże 0.
Jak sprawdzić, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona?
• Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie
pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
• Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik
dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została
początkowo nastawiona.
Co zrobić w przypadku zablokowania igły?
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia”
i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie
wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że wybrana została pełna
potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy dotykać licznika
dawki. Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
D
5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej
powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej osłonki igły.
A
• Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły
do końca.
• Odkręcić igłę i ostrożnie ją wyrzucić.
B
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu
ochrony przed światłem.
Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić
wygodę wstrzyknięć i zapobiec zablokowaniu się igieł. Jeśli igła jest
zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły
zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,
farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem
na igłę. Można przypadkowo ukłuć się igłą.
Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym
wstrzyknięciu.
Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu,
wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
C
Inne ważne informacje
41
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza ani igieł innym
osobom.
• Osoby sprawujące opiekę muszą zachować szczególną ostrożność
podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby wyeliminować
ryzyko ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Dbanie o wstrzykiwacz
• Nie pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie ani w innym miejscu,
w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
• Nie wolno wstrzykiwać leku Saxenda, jeśli był on zamrożony.
W przeciwnym razie można nie uzyskać zamierzonego działania leku.
• Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
• Nie myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne,
czyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać
nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ
roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza. Po opróżnieniu należy
go wyrzucić.
• Nie należy próbować naprawiać ani rozkładać wstrzykiwacza na części.