Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku

Ozempic

Ozempic

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera
2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml
roztworu.
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera
2 mg semaglutydu* w 1,5 ml roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml
roztworu.
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań

Jeden ml roztworu zawiera 1,34 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera
4 mg semaglutydu* w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml roztworu.
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań
Jeden ml roztworu zawiera 2,68 mg semaglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera
8 mg semaglutydu* w 3 ml roztworu. Każda dawka zawiera 2 mg semaglutydu w 0,74 ml roztworu.
* Analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach
Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny izotoniczny roztwór; pH = 7,4.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ozempic jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną
cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym:
• w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na
nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania,
• w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.
3
Wyniki badań klinicznych uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii, incydenty
sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka początkowa wynosi 0,25 mg semaglutydu raz na tydzień. Po 4 tygodniach dawkę należy
zwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 0,5 mg raz
na tydzień, dawkę można zwiększyć do 1 mg raz na tydzień w celu dodatkowej poprawy kontroli
glikemii. Po co najmniej 4 tygodniach przyjmowania dawki 1 mg raz na tydzień, dawkę można
zwiększyć do 2 mg raz na tydzień w celu dodatkowej poprawy kontroli glikemii.
Dawka 0,25 mg semaglutydu nie jest dawką podtrzymującą. Dawki większe niż 2 mg na tydzień nie są
zalecane.
W przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempic do dotychczasowego leczenia metforminą
i (lub) tiazolidynodionem lub inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)
dotychczasowe dawki metforminy i (lub) tiazolidynodionu lub inhibitora SGLT2 mogą pozostać
niezmienione.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia
ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8) w przypadku dołączenia produktu leczniczego Ozempic
do dotychczasowego leczenia pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi nie jest konieczne w celu dostosowania dawki
produktu leczniczego Ozempic. Samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne
w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto
leczenie produktem Ozempic i zmniejszono dawkę insuliny. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie
dawki insuliny.
Pominięta dawka
W razie pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej, w ciągu 5 dni od daty pominięcia dawki.
Jeśli upłynęło więcej niż 5 dni, nie należy przyjmować pominiętej dawki, zaś kolejną dawkę należy
podać w uprzednio ustalonym dniu. W każdym przypadku pacjenci mogą wówczas powrócić do
swojego dotychczasowego schematu dawkowania raz na tydzień.
Zmiana dnia przyjmowania dawki
Dzień tygodnia, w którym odbywa się podanie leku można w razie potrzeby zmienić, o ile czas
między podaniem dwóch dawek wynosi co najmniej 3 dni (więcej niż 72 godziny). Po dokonaniu
wyboru nowego dnia podania, należy kontynuować podawanie produktu raz na tydzień.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta. Doświadczenie
dotyczące stosowania produktu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone (patrz
punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania
u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkt 5.2).
4
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
jest ograniczone. Leczenie tych pacjentów semaglutydem wymaga zachowania ostrożności (patrz
punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności semaglutydu u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Podanie podskórne.
Produkt leczniczy Ozempic należy wstrzykiwać podskórnie w brzuch, udo lub ramię. Miejsce
wstrzyknięcia można zmienić bez dostosowywania dawki. Produktu leczniczego Ozempic nie należy
podawać dożylnie ani domięśniowo.
Produkt leczniczy Ozempic należy podawać raz na tydzień o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłku.
Dalsze wskazówki dotyczące stosowania znajdują się w punkcie 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności
Semaglutydu nie należy stosować u chorych na cukrzycę typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy
ketonowej. Semaglutyd nie jest zamiennikiem insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny zgłaszano
występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej w wyniku nagłego przerwania podawania lub
zmniejszenia dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia agonistą receptora GLP-1 (patrz punkt 4.2).
Nie ma doświadczenia w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca klasy IV według
NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania semaglutydu w tej grupie pacjentów.
Działanie na układ pokarmowy
Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z reakcjami niepożądanymi ze strony układu
pokarmowego. Należy mieć to na uwadze podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek, ponieważ nudności, wymioty i biegunka mogą spowodować odwodnienie, które może być
przyczyną pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Ostre zapalenie trzustki
Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano występowanie ostrego zapalenia
trzustki. Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki.
W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy zaprzestać stosowania semaglutydu; po
5
potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki leczenie semaglutydem nie powinno być wznawiane. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hipoglikemia
U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną
może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii. Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając
dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podczas rozpoczynania leczenia semaglutydem
(patrz punkt 4.8).
Retinopatia cukrzycowa
U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną i semaglutydem zaobserwowano
zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej (patrz punkt 4.8).
Podczas stosowania semaglutydu u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną należy
zachować ostrożność. Takich pacjentów należy ściśle monitorować i prowadzić leczenie zgodnie
z wytycznymi klinicznymi. Nagła poprawa kontroli glikemii jest związana z czasowym nasileniem
retinopatii cukrzycowej, ale inne mechanizmy nie mogą być wykluczone.
Nie ma doświadczenia w leczeniu dawką 2 mg semaglutydu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2
z niekontrolowaną lub potencjalnie niestabilną retinopatią cukrzycową, dlatego nie zaleca się
stosowania dawki 2 mg semaglutydu w tej grupie pacjentów.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka i może wpływać na szybkość wchłaniania jednocześnie
podawanych doustnych produktów leczniczych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania
semaglutydu u pacjentów otrzymujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego
wchłaniania w przewodzie pokarmowym.
Paracetamol
Jak wskazuje ocena farmakokinetyki paracetamolu podczas badania wykonanego po spożyciu
standardowego posiłku, semaglutyd opóźnia opróżnianie żołądka. Wartości AUC0-60min oraz Cmax
paracetamolu zmniejszyły się odpowiednio o 27% i 23% po jednoczesnym zastosowaniu 1 mg
semaglutydu. Całkowita ekspozycja na paracetamol (AUC0-5h) nie uległa zmianie. Nie zaobserwowano
istotnego klinicznie wpływu na szybkość opróżniania żołądka podczas stosowania dawki 2,4 mg
semaglutydu przez 20 tygodni, prawdopodobnie z powodu efektu tolerancji. Nie ma konieczności
dostosowywania dawki paracetamolu w przypadku podawania go jednocześnie z semaglutydem.
Doustne środki antykoncepcyjne
Nie przewiduje się zmniejszenia działania doustnych środków antykoncepcyjnych w wyniku ich
stosowania z semaglutydem, ponieważ semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na
etynyloestradiol i na lewonorgestrel w stopniu istotnym klinicznie podczas stosowania złożonego
doustnego antykoncepcyjnego produktu leczniczego (0,03 mg etynyloestradiolu/0,15 mg
lewonorgestrelu) jednocześnie z semaglutydem. Ekspozycja na etynyloestradiol nie uległa zmianie;
zauważono wzrost ekspozycji na lewonorgestrel o 20% w stanie równowagi. Wartość Cmax żadnego ze
związków nie uległa zmianie.
6
Atorwastatyna
Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki
atorwastatyny (40 mg). Wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, co zostało ocenione jako
nieistotne klinicznie.
Digoksyna
Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na digoksynę ani jej wartości Cmax po podaniu
pojedynczej dawki digoksyny (0,5 mg).
Metformina
Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na metforminę ani jej wartości Cmax po podawaniu
dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia.
Warfaryna
Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na R-warfarynę i S-warfarynę ani wartości Cmax
R-warfaryny i S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki warfaryny (25 mg), zaś działanie
farmakodynamiczne warfaryny zmierzone z zastosowaniem międzynarodowego współczynnika
znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR) nie zmieniło się w sposób klinicznie
istotny. Po rozpoczęciu leczenia semaglutydem u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne
pochodne kumaryny zaleca się jednak częstsze monitorowanie INR.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji podczas leczenia semaglutydem.
Ciąża
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dane dotyczące
stosowania semaglutydu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone, dlatego semaglutydu nie należy
stosować w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy zaprzestać
stosowania semaglutydu. Należy zaprzestać stosowania semaglutydu co najmniej 2 miesiące przed
planowaną ciążą z uwagi na jego długi okres półtrwania (patrz punkt 5.2).
Karmienie piersią
U szczurów w okresie laktacji semaglutyd przenikał do mleka. Semaglutyd nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią, gdyż nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego
piersią.
Płodność
Nie jest znany wpływ semaglutydu na płodność człowieka. Semaglutyd nie miał wpływu na płodność
samców szczurów. U samic szczurów przy stosowaniu w dawkach powodujących zmniejszenie masy
ciała matki, stwierdzano wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie zmniejszenie liczby
owulacji (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Semaglutyd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną
7
sulfonylomocznika lub insuliną pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania
hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W ośmiu badaniach klinicznych fazy IIIa 4792 pacjentów otrzymywało semaglutyd w maksymalnej
dawce 1 mg. Najczęściej zgłaszanymi w czasie badań klinicznych działaniami niepożądanymi były
zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (bardzo często), biegunka (bardzo często) i wymioty
(często). Objawy te były zwykle łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 1 przedstawiono zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych we wszystkich badaniach
klinicznych fazy III (w tym w długoterminowym badaniu oceniającym incydenty sercowonaczyniowe) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (co opisano
dokładniej w punkcie 5.1). Częstość działań niepożądanych (z wyjątkiem powikłań retinopatii
cukrzycowej, patrz przypis w tabeli 1) określono na podstawie zbiorczych danych z badań fazy IIIa,
z wykluczeniem badania klinicznego oceniającego incydenty sercowo-naczyniowe (więcej
szczegółów zamieszczono pod tabelą).
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
bezwzględnej częstości występowania. Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości, działania niepożądane są
przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych semaglutydu
Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia
układu
immunologicznego
nadwrażliwośćc reakcja
anafilaktyczna
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
hipoglikemiaa
podczas stosowania
z insuliną lub
pochodną
sulfonylomocznika
hipoglikemiaa podczas
stosowania z innymi
doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi
zmniejszenie apetytu
Zaburzenia
układu nerwowego
zawroty głowy zaburzenia
smaku
Zaburzenia oka powikłania wynikające
z retinopatii
cukrzycowejb
Zaburzenia serca przyspieszenie
częstości akcji
serca
Zaburzenia
żołądka i jelit
nudności
biegunka
wymioty
ból brzucha
wzdęcie brzucha
zaparcie
dyspepsja
zapalenie żołądka
choroba refluksowa
przełyku
ostre zapalenie
trzustki
8
odbijanie się
nadmierne
wytwarzanie gazów
jelitowych
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
kamica żółciowa
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
obrzęk
naczynioruchowyd
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
zmęczenie reakcje
w miejscu
wstrzyknięcia
Badania
diagnostyczne
zwiększona aktywność
lipazy
zwiększona aktywność
amylazy
zmniejszenie masy
ciała
a) Hipoglikemia zdefiniowana jako ciężka (wymagająca pomocy innej osoby) lub objawowa z jednoczesnym
stężeniem glukozy we krwi <3,1 mmol/l. b) Na powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej składają się: konieczność fotokoagulacji siatkówki,
konieczność leczenia preparatami podawanymi do ciała szklistego, krwotok do ciała szklistego, utrata wzroku
związana z cukrzycą (niezbyt często). Częstość określona na podstawie badania klinicznego oceniającego
incydenty sercowo-naczyniowe.
c) Termin ogólny obejmujący także zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością, takie jak wysypka
i pokrzywka.
d) Na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Trwające dwa lata badanie kliniczne oceniające incydenty sercowo-naczyniowe i bezpieczeństwo
W populacji pacjentów obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, profil działań
niepożądanych był podobny do profilu zaobserwowanego w innych badaniach fazy IIIa (opisanych
w punkcie 5.1).
Opis wybranych działań niepożądanych
Hipoglikemia
Nie obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania semaglutydu w monoterapii.
Ciężką hipoglikemię obserwowano głównie podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika (1,2% pacjentów, 0,03 zdarzenia na pacjento-rok) lub insuliną
(1,5% pacjentów, 0,02 zdarzenia na pacjento-rok). Kilka przypadków (0,1% pacjentów,
0,001 zdarzenia na pacjento-rok) zaobserwowano podczas stosowania semaglutydu w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika.
Hipoglikemia, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (American
Diabetes Association, ADA), wystąpiła u 11,3% pacjentów (0,3 zdarzenia na pacjento-rok) po dodaniu
semaglutydu w dawce 1 mg do inhibitora SGLT2 w badaniu SUSTAIN 9 w porównaniu z 2,0% (0,04
zdarzenia na pacjento-rok) pacjentów otrzymujących placebo. Ciężką hipoglikemię odnotowano
odpowiednio u 0,7% (0,01 zdarzenia na pacjento-rok) i 0% pacjentów.
W trwającym 40 tygodni badaniu fazy IIIb u pacjentów otrzymujących semaglutyd w dawce 1 mg
i 2 mg większość przypadków hipoglikemii (45 z 49 epizodów) wystąpiła, gdy semaglutyd był
stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną. Podsumowując, wyniki badania nie
wykazały zwiększonego ryzyka hipoglikemii po podaniu semaglutydu w dawce 2 mg.
Reakcje niepożądane ze strony układu pokarmowego
U odpowiednio 17% oraz 19,9% pacjentów leczonych semaglutydem w dawce 0,5 mg oraz 1 mg
wystąpiły nudności, u 12,2% oraz 13,3% biegunka, zaś u 6,4% oraz 8,4% wymioty. W większości
objawy były łagodne lub umiarkowane oraz krótkotrwałe. Doprowadziły one do zaprzestania leczenia
9
u 3,9% oraz 5% pacjentów. Zdarzenia tego typu zgłaszano najczęściej w pierwszych miesiącach
stosowania leczenia.
U pacjentów z małą masą ciała leczonych semaglutydem może wystąpić więcej objawów
niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
W trwającym 40 tygodni badaniu fazy IIIb u pacjentów otrzymujących semaglutyd w dawce 1 mg
i 2 mg nudności występowały u podobnego odsetka pacjentów leczonych zarówno semaglutydem
w dawce 1 mg, jak i 2 mg. Biegunka i wymioty wystąpiły u większego odsetka pacjentów leczonych
semaglutydem w dawce 2 mg niż semaglutydem w dawce 1 mg. Reakcje niepożądane ze strony
układu pokarmowego doprowadziły do przerwania leczenia u podobnego odsetka pacjentów
leczonych semaglutydem w dawce 1 mg oraz 2 mg.
W przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorem SGLT2 w badaniu SUSTAIN 9, zaparcia
i choroba refluksowa przełyku wystąpiły odpowiednio u 6,7% i 4% pacjentów leczonych
semaglutydem w dawce 1 mg, w porównaniu z brakiem zdarzeń u pacjentów otrzymujących placebo.
Częstość występowania tych zdarzeń nie uległa zmniejszeniu wraz z upływem czasu.
Ostre zapalenie trzustki
Częstość potwierdzonego rozpoznania ostrego zapalenia trzustki zgłaszanego w badaniach klinicznych
fazy IIIa wynosiła odpowiednio 0,3% dla semaglutydu i 0,2% dla leku porównawczego. W trwającym
dwa lata badaniu klinicznym oceniającym ryzyko sercowo-naczyniowe częstość potwierdzonego
rozpoznania ostrego zapalenia trzustki wynosiła 0,5% dla semaglutydu i 0,6% dla placebo (patrz punkt
4.4).
Powikłania wynikające z retinopatii cukrzycowej
W trwającym dwa lata badaniu klinicznym wzięło udział 3297 pacjentów z cukrzycą typu 2
obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, z długim czasem trwania cukrzycy
i nieprawidłowo kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi. Oceniane w trakcie badania powikłania
wynikające z retinopatii cukrzycowej wystąpiły u większej liczby pacjentów leczonych semaglutydem
(3%) w porównaniu do placebo (1,8%). Zdarzenia te obserwowano u pacjentów z potwierdzoną
retinopatią cukrzycową leczonych insuliną. Różnica pomiędzy leczonymi grupami pojawiła się na
początku badania i utrzymywała się przez cały czas trwania badania. Systematyczna ocena powikłań
wynikających z retinopatii cukrzycowej była przeprowadzana tylko w badaniu dotyczącym zdarzeń
sercowo-naczyniowych. W badaniach klinicznych trwających do 1 roku obejmujących
4807 pacjentów z cukrzycą typu 2 działania niepożądane dotyczące retinopatii cukrzycowej zgłoszono
w podobnym odsetku u osób leczonych semaglutydem (1,7%) i lekami porównawczymi (2,0%).
Odstawienie produktu w wyniku działania niepożądanego
Częstość przypadków odstawienia produktu na skutek działań niepożądanych wynosiła odpowiednio
6,1% i 8,7% w przypadku pacjentów leczonych dawką 0,5 mg i 1 mg semaglutydu w porównaniu do
1,5% w przypadku stosowania placebo. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do
odstawienia produktu były zaburzenia układu pokarmowego.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypka w miejscu wstrzyknięcia, rumień) odnotowano u 0,6%
i 0,5% pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawkach odpowiednio 0,5 mg i 1 mg. Objawy te były
zwykle łagodne.
Immunogenność
W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających
białka lub peptydy, u osób stosujących semaglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko
semaglutydowi. Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badania przeciwciał przeciwko
semaglutydowi w dowolnym czasie po zakończeniu badań był mały (1–3%); na końcu badania
u żadnego z pacjentów nie występowały przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi ani
przeciwciała przeciwko semaglutydowi z neutralizującym wpływem na endogenny GLP-1.
10
Przyspieszenie częstości akcji serca
W przypadku stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji
serca. U pacjentów leczonych produktem Ozempic w badaniach fazy IIIa zaobserwowano zwiększenie
ilości uderzeń serca na minutę średnio o 1 do 6 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej
od 72 do 76 uderzeń na minutę. W długoterminowym badaniu z udziałem osób z czynnikami ryzyka
sercowo-naczyniowego, po 2 latach leczenia zaobserwowano przyspieszenie częstości akcji serca
powyżej 10 uderzeń na minutę u 16% pacjentów leczonych produktem Ozempic w porównaniu do
11% pacjentów przyjmujących placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadki przedawkowania pojedynczej dawki do 4 mg i do
4 mg w ciągu tygodnia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności. Wszyscy
pacjenci powrócili do zdrowia bez powikłań.
Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania semaglutydu. W przypadku
przedawkowania należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe w zależności od przedmiotowych
i podmiotowych objawów klinicznych. Może istnieć konieczność przedłużenia obserwacji i leczenia
objawów z uwagi na długi okres półtrwania semaglutydu wynoszący około 1 tygodnia (patrz
punkt 5.2).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1
(GLP-1), kod ATC: A10BJ06.
Mechanizm działania
Semaglutyd to analog GLP-1 wykazujący 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Semaglutyd
pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go,
podobnie jak natywny GLP-1.
GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężenia
glukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego. Jego wpływ na stężenie glukozy i apetyt jest
związany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu.
Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez
pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi
jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie
we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza
wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu.
Semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym
hamowania apetytu. Ponadto semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe.
11
Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie
immunologicznym i nerkach.
W badaniach klinicznych semaglutyd wywierał korzystny wpływ na stężenie lipidów w osoczu,
obniżał skurczowe ciśnienie krwi oraz zmniejszał stan zapalny. W badaniach na zwierzętach
semaglutyd zmniejszał rozwój miażdżycy tętnic poprzez zapobieganie rozwojowi blaszki
miażdżycowej i zmniejszanie stanu zapalnego blaszki.
Działanie farmakodynamiczne
Wszystkie oceny farmakodynamiczne wykonano po 12 tygodniach leczenia (włączając zwiększanie
dawki) w stanie równowagi podczas stosowania dawki 1 mg semaglutydu raz na tydzień.
Stężenie glukozy na czczo i po posiłkach
Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2
stosowanie dawki 1 mg semaglutydu powodowało bezwzględne zmniejszenie stężenia glukozy
w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l) oraz względne zmniejszenie w porównaniu do placebo
(%) w odniesieniu do glukozy na czczo (1,6 mmol/l; zmniejszenie o 22%), glukozy 2 godziny po
posiłku (4,1 mmol/l; zmniejszenie o 37%), średniego stężenia glukozy w ciągu 24 godzin (1,7 mmol/l;
zmniejszenie o 22%) i wahań stężenia glukozy po 3 posiłkach (0,6–1,1 mmol/l) w porównaniu do
placebo. Semaglutyd zmniejszał stężenie glukozy na czczo po pierwszej dawce.
Czynność komórek beta i wydzielanie insuliny
Semaglutyd poprawia czynność komórek beta. W porównaniu do placebo semaglutyd poprawiał
pierwszą i drugą fazę wydzielania insuliny, powodując odpowiednio trzykrotny i dwukrotny wzrost
wydzielania oraz zwiększał maksymalną zdolność wydzielania w komórkach beta u pacjentów
z cukrzycą typu 2. Ponadto w porównaniu do placebo semaglutyd zwiększał stężenie insuliny na
czczo.
Wydzielanie glukagonu
Semaglutyd zmniejsza stężenie glukagonu na czczo i po posiłkach. U pacjentów z cukrzycą typu 2
semaglutyd powodował następujące względne zmniejszenie stężenia glukagonu w porównaniu do
placebo: stężenie glukagonu na czczo (o 8–21%), stężenie glukagonu po posiłkach (o 14–15%)
i średnie stężenie glukagonu w ciągu 24 godzin (o 12%).
Wydzielanie insuliny i glukagonu zależne od stężenia glukozy
Semaglutyd zmniejszał duże stężenia glukozy we krwi poprzez pobudzenie wydzielania insuliny
i zmniejszenie wydzielania glukagonu w sposób zależny od stężenia glukozy. Podczas leczenia
semaglutydem szybkość wydzielania insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 była porównywalna do
szybkości wydzielania insuliny u osób zdrowych.
Podczas wywołanej hipoglikemii semaglutyd w porównaniu do placebo nie zmienił
przeciwregulacyjnych odpowiedzi w postaci zwiększonego stężenia glukagonu i nie zaburzał
zmniejszenia stężenia peptydu C u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Opróżnianie żołądka
Semaglutyd wywoływał niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka,
zmniejszając tym samym szybkość, z jaką glukoza pojawiała się we krwi krążącej po posiłku.
Apetyt, podaż kalorii i dobór pokarmów
W porównaniu z placebo semaglutyd powodował zmniejszenie przyjmowania kalorii w 3 kolejnych
dowolnie złożonych posiłkach o 18–35%. Pozostawało to w zgodności z wywołanym przez
semaglutyd hamowaniem apetytu na czczo i po posiłkach, lepszą kontrolą spożywania posiłków,
mniejszą liczbą epizodów nagłego głodu oraz względnie mniejszą ochotą na pokarmy
wysokotłuszczowe.
12
Stężenie lipidów na czczo i po posiłkach
Semaglutyd w porównaniu do placebo zmniejszał stężenia triglicerydów i cholesterolu we frakcji
lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) odpowiednio o 12% i 21%. Poposiłkowa odpowiedź
w postaci zmiany stężenia triglicerydów i VLDL po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku uległa
zmniejszeniu o >40%.
Badanie elektrofizjologiczne serca (QTc)
Wpływ semaglutydu na repolaryzację serca analizowano w szczegółowym badaniu QTc. Semaglutyd
w dawkach do 1,5 mg w stanie równowagi nie wydłużał odstępów QTc.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Celem leczenia cukrzycy typu 2 jest zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie
zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 0,5 mg i 1 mg raz na tydzień
oceniano w sześciu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy IIIa
prowadzonych z udziałem 7215 pacjentów z cukrzycą typu 2 (4107 pacjentów leczonych
semaglutydem). W pięciu badaniach (SUSTAIN 1–5) głównym celem była ocena skuteczności
kontroli glikemii, zaś w jednym badaniu (SUSTAIN 6) głównym celem była ocena zdarzeń sercowonaczyniowych.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2 mg raz na tydzień oceniano
w badaniu klinicznym fazy IIIb (SUSTAIN FORTE) z udziałem 961 pacjentów.
W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania semaglutydu w dawce 0,5 mg i 1 mg
raz na tydzień oraz dulaglutydu w dawce odpowiednio 0,75 mg i 1,5 mg raz na tydzień,
przeprowadzono dodatkowo badanie kliniczne fazy IIIb (SUSTAIN 7) z udziałem 1201 pacjentów.
Badanie fazy IIIb (SUSTAIN 9) przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa
semaglutydu jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2.
Podczas leczenia semaglutydem wykazano trwałe, statystycznie częstsze i klinicznie istotne
zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w okresie do dwóch lat w porównaniu z placebo i leczeniem
porównawczym (sitagliptyna, insulina glargine, eksenatyd ER i dulaglutyd).
Skuteczność semaglutydu była niezależna od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, wyjściowej
wartości BMI, wyjściowej masy ciała (kg), czasu trwania cukrzycy oraz stopnia zaburzenia czynności
nerek.
Wyniki dotyczą okresu, w którym leczenie stosowano u wszystkich zrandomizowanych uczestników
(analizy oparte na mieszanych modelach powtarzanych pomiarów lub wielokrotnej imputacji).
Ponadto przeprowadzone zostało badanie fazy IIIb (SUSTAIN 11), mające na celu ocenę efektu
działania semaglutydu w porównaniu do insuliny aspart, oba stosowane jako leczenie dodane do
metforminy przy dostosowanej dawce insuliny glargine (U100).
Szczegółowe informacje zostały podane poniżej.
SUSTAIN 1 – Monoterapia
W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym
placebo, 388 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną za pomocą diety
i wysiłku fizycznego zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg lub 1 mg
raz na tydzień lub placebo.
13
Tabela 2 SUSTAIN 1: Wyniki po 30 tygodniach badania
Semaglutyd
0,5 mg
Semaglutyd
1 mg
Placebo
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
128 130 129
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,1 8,1 8,0
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,5 -1,6 0
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-1,4 [-1,7; -1,1]a -1,5 [-1,8; -1,2]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c
<7%
74 72 25
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 9,7 9,9 9,7
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-2,5 -2,3 -0,6
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 89,8 96,9 89,1
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-3,7 -4,5 -1,0
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-2,7 [-3,9; -1,6]a -3,6 [-4,7; -2,4]a -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
SUSTAIN 2 – Semaglutyd w porównaniu do sitagliptyny, oba w skojarzeniu z 1–2 doustnymi
przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi (metforminą i (lub) tiazolidynodionami)
W trwającym 56 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą,
populację 1231 pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg raz
na tydzień, semaglutyd w dawce 1 mg raz na tydzień lub sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę,
w skojarzeniu z metforminą (94%) i (lub) tiazolidynodionami (6%).
Tabela 3 SUSTAIN 2: Wyniki po 56 tygodniach badania
Semaglutyd
0,5 mg
Semaglutyd
1 mg
Sitagliptyna
100 mg
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
409 409 407
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,0 8,0 8,2
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,3 -1,6 -0,5
Różnica w porównaniu z sitagliptyną
[95% CI]
-0,8 [-0,9; -0,6]a -1,1 [-1,2; -0,9]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 69 78 36
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 9,3 9,3 9,6
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-2,1 -2,6 -1,1
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 89,9 89,2 89,3
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-4,3 -6,1 -1,9
Różnica w porównaniu z sitagliptyną
[95% CI]
-2,3 [-3,1; -1,6]a -4,2 [-4,9; -3,5]a -
14
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
Czas od randomizacji (w tygodniach)
Semaglutyd 0,5 mg
Sitagliptyna
Semaglutyd 1 mg
HbA1c (%)
Zmiana w stosunku do wartości
wyjściowej
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Czas od randomizacji (w tygodniach)
Semaglutyd 0,5 mg
Sitagliptyna
Semaglutyd 1 mg
Masa ciała (kg)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Rysunek 1 Średnia zmiana wartości HbA1c (%) i masy ciała (kg) od poziomu wyjściowego do 56.
tygodnia badania
SUSTAIN 7 – Semaglutyd w porównaniu do dulaglutydu, oba w skojarzeniu z metforminą
W trwającym 40 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 1201 pacjentów, którzy
przyjmowali metforminę zrandomizowano do równolicznych grup, w których pacjenci przyjmowali
odpowiednio semaglutyd w dawce 0,5 mg, dulaglutyd w dawce 0,75 mg, semaglutyd w dawce 1 mg
lub dulaglutyd w dawce 1,5 mg, wszystkie podawane raz na tydzień. W badaniu porównano
semaglutyd w dawce 0,5 mg do dulaglutydu w dawce 0,75 mg oraz semaglutyd w dawce 1 mg do
dulaglutydu w dawce 1,5 mg.
Zaburzenia żołądka i jelit były najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi i występowały u podobnego
odsetka pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg [129 pacjentów (43%)], semaglutyd
w dawce 1 mg [133 pacjentów (44%)] i dulaglutyd w dawce 1,5 mg [143 pacjentów (48%)];
zaburzenia żołądka i jelit wystąpiły u mniejszej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dulaglutyd
w dawce 0,75 mg [100 pacjentów (33%)].
W tygodniu 40. zanotowano przyspieszenie tętna w przypadku semaglutydu (0,5 mg i 1 mg)
o odpowiednio 2,4 i 4,0 uderzeń/min oraz w przypadku dulaglutydu (0,75 mg i 1,5 mg) o odpowiednio
1,6 i 2,1 uderzeń/min.
Tabela 4 SUSTAIN 7: Wyniki po 40 tygodniach badania
Semaglutyd
0,5 mg
Semaglutyd
1 mg
Dulaglutyd
0,75 mg
Dulaglutyd
1,5 mg
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
301 300 299 299
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,3 8,2 8,2 8,2
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,5 -1,8 -1,1 -1,4
Różnica w porównaniu
z dulaglutydem [95% CI]
-0,4b
[-0,6; -0,2]a
-0,4c
[-0,6; -0,3]a
- -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli
HbA1c <7%
68 79 52 67
Stężenie glukozy w osoczu na
czczo (mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 9,8 9,8 9,7 9,6
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-2,2 -2,8 -1,9 -2,2
15
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 96,4 95,5 95,6 93,4
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-4,6 -6,5 -2,3 -3,0
Różnica w porównaniu
z dulaglutydem [95% CI]
-2,3b
[-3,0; -1,5]a
-3,6c
[-4,3; -2,8]a
- -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
b semaglutyd 0,5 mg w porównaniu do dulaglutydu 0,75 mg c semaglutyd 1 mg w porównaniu do dulaglutydu 1,5 mg
Czas od randomizacji (w tygodniach)
Semaglutyd 0,5 mg
HbA1c (%)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Semaglutyd 1 mg
Dulaglutyd 0,75 mg Dulaglutyd 1,5 mg
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Czas od randomizacji (w tygodniach)
Semaglutyd 0,5 mg
Masa ciała (kg)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Semaglutyd 1 mg
Dulaglutyd 0,75 mg Dulaglutyd 1,5 mg
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
.
Rysunek 2 Średnia zmiana wartości HbA1c (%) i masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do
wartości w 40. tygodniu badania
SUSTAIN 3 – Semaglutyd w porównaniu do eksenatydu ER, oba w skojarzeniu z metforminą lub
metforminą i pochodną sulfonylomocznika
W trwającym 56 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby 813 pacjentów przyjmujących
metforminę w monoterapii (49%) lub metforminę i pochodną sulfonylomocznika (45%) lub inne leki
(6%) zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce 1 mg lub eksenatyd ER w dawce
2 mg raz na tydzień.
Tabela 5 SUSTAIN 3: Wyniki po 56 tygodniach badania
Semaglutyd
1 mg
Eksenatyd ER
2 mg
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
404 405
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,4 8,3
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,5 -0,9
Różnica w porównaniu
z eksenatydem [95% CI]
-0,6 [-0,8; -0,4]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 67 40
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 10,6 10,4
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-2,8 -2,0
16
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 96,2 95,4
Zmiana po 56 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-5,6 -1,9
Różnica w porównaniu
z eksenatydem [95% CI]
-3,8 [-4,6; -3,0]a -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
SUSTAIN 4 – Semaglutyd w porównaniu do insuliny glargine, oba w skojarzeniu z 1–2 doustnymi
przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi (metforminą lub metforminą i pochodną
sulfonylomocznika)
W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z użyciem leku
porównawczego, populację 1089 pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd
w dawce 0,5 mg raz na tydzień, semaglutyd w dawce 1 mg raz na tydzień lub insulinę glargine raz na
dobę łącznie z leczeniem podstawowym metforminą (48%) lub metforminą i pochodną
sulfonylomocznika (51%).
Tabela 6 SUSTAIN 4: Wyniki po 30 tygodniach badania
Semaglutyd
0,5 mg
Semaglutyd
1 mg
Insulina
glargine
Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
(Intent-to-Treat, ITT) (N)
362 360 360
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,1 8,2 8,1
Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do
wartości wyjściowej
-1,2 -1,6 -0,8
Różnica w porównaniu z insuliną glargine
[95% CI]
-0,4 [-0,5; -0,2]a -0,8 [-1,0; -0,7]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 57 73 38
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 9,6 9,9 9,7
Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do
wartości wyjściowej
-2,0 -2,7 -2,1
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 93,7 94,0 92,6
Zmiana po 30 tygodniach w stosunku do
wartości wyjściowej
-3,5 -5,2 +1,2
Różnica w porównaniu z insuliną glargine
[95% CI]
-4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
SUSTAIN 5 – Semaglutyd w porównaniu do placebo, oba w skojarzeniu z insuliną bazową
W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym
placebo, 397 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną insuliną bazową
z metforminą lub bez metforminy, zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce
0,5 mg raz na tydzień, semaglutyd w dawce 1 mg raz na tydzień lub placebo.
17
Tabela 7 SUSTAIN 5: Wyniki po 30 tygodniach badania
Semaglutyd
0,5 mg
Semaglutyd
1 mg
Placebo
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
132 131 133
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,4 8,3 8,4
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,4 -1,8 -0,1
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-1,4 [-1,6; -1,1]a -1,8 [-2,0; -1,5]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c
<7%
61 79 11
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,9 8,5 8,6
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,6 -2,4 -0,5
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 92,7 92,5 89,9
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-3,7 -6,4 -1,4
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-2,3 [-3,3; -1,3]a -5,1 [-6,1; -4,0]a -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi
SUSTAIN FORTE – Semaglutyd w dawce 2 mg w porównaniu do semaglutydu w dawce 1 mg
W trwającym 40 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby 961 pacjentów
w niewystarczającym stopniu kontrolowanych podczas leczenia metforminą z sulfonylomocznikiem
lub bez sulfonylomocznika zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce 2 mg raz
na tydzień lub semaglutyd w dawce 1 mg raz na tydzień.
Leczenie semaglutydem w dawce 2 mg spowodowało uzyskanie statystycznie istotnie większego
zmniejszenia stężenia HbA1c po 40 tygodniach w porównaniu do leczenia semaglutydem w dawce
1 mg.
Tabela 8 SUSTAIN FORTE: Wyniki po 40 tygodniach badania
Semaglutyd
1 mg
Semaglutyd
2 mg
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
481 480
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,8 8,9
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,9 -2,2
Różnica w porównaniu
z semaglutydem w dawce 1 mg
[95% CI]
- -0,2 [-0,4; -0,1]a
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 58 68
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 10,9 10,7
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-3,1 -3,4
18
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 98,6 100,1
Zmiana po 40 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-6,0 -6,9
Różnica w porównaniu
z semaglutydem w dawce 1 mg
[95% CI]
-0,9 [-1,7; -0,2]b
a
p <0,001 (dwustronny) dla przewagi
b
p <0,05 (dwustronny) dla przewagi
SUSTAIN 9 - Semaglutyd w porównaniu do placebo jako leczenie dodane do inhibitora SGLT2 z lub
bez metforminy lub sulfonylomocznika
W trwającym 30 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym
placebo, 302 pacjentów z cukrzycą w niewystarczającym stopniu kontrolowaną podczas leczenia
inhibitorem SGLT2 z lub bez metforminy lub sulfonylomocznika, przydzielono losowo do grupy
otrzymującej semaglutyd w dawce 1,0 mg raz w tygodniu lub do grupy otrzymującej placebo.
Tabela 9 SUSTAIN 9: Wyniki po 30 tygodniach badania
Semaglutyd
1 mg
Placebo
Populacja zgodna z zaplanowanym
leczeniem (Intent-to-Treat, ITT) (N)
151 151
HbA1c (%)
Wartość wyjściowa (średnia) 8,0 8,1
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-1,5 -0,1
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-1,4 [-1,6; -1,2]a -
Pacjenci (%), którzy osiągnęli HbA1c <7% 78,7 18,7
Stężenie glukozy w osoczu na czczo
(mmol/l)
Wartość wyjściowa (średnia) 9,1 8,9
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-2,2 0,0
Masa ciała (kg)
Wartość wyjściowa (średnia) 89,6 93,8
Zmiana po 30 tygodniach
w stosunku do wartości wyjściowej
-4,7 -0,9
Różnica w porównaniu z placebo
[95% CI]
-3,8 [-4,7; -2,9]a -
a
p <0,0001 (dwustronny) dla przewagi, skorygowany pod względem wielokrotności na podstawie
hierarchicznego schematu badania wartości HbA1c i masy ciała
SUSTAIN 11 – Semaglutyd w porównaniu do insuliny aspart, jako leczenie dodane do insuliny
glargine i metforminy
W trwającym 52 tygodnie otwartym badaniu klinicznym 1784 uczestników z niewystarczająco
kontrolowaną cukrzycą typu 2, po trwającym 12 tygodni wstępnym okresie leczenia insuliną glargine
i metforminą, zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej semaglutyd raz
w tygodniu (0,5 mg lub 1,0 mg) lub insulinę aspart trzy razy dziennie. We włączonej do badania
populacji czas trwania cukrzycy wynosił 13,4 lat, średnia wartość HbA1c wynosiła 8,6% a docelowa
wartość HbA1c wynosiła 6,5–7,5%.
W wyniku leczenia semaglutydem doszło do zmniejszenia wartości HbA1c w 52. tygodniu (-1,5% dla
semaglutydu w porównaniu z -1,2% dla insuliny aspart).
19
W obydwu grupach leczenia odnotowano małą liczbę ciężkich epizodów hipoglikemii (4 epizody
u pacjentów przyjmujących semaglutyd w porównaniu z 7 epizodami u pacjentów przyjmujących
insulinę aspart).
Średnia masa ciała pacjentów przyjmujących semaglutyd uległa zmniejszeniu (-4,1 kg) w stosunku do
wartości wyjściowej, natomiast uległa zwiększeniu masa ciała pacjentów przyjmujących insulinę
aspart (+2,8 kg) i szacowana różnica między terapiami wynosiła -6,99 kg (95% CI -7,41 do -6,57)
w 52. tygodniu.
Leczenie skojarzone z pochodną sulfonylomocznika stosowaną w monoterapii
W badaniu SUSTAIN 6 (patrz podpunkt „Choroby sercowo-naczyniowe”) 123 pacjentów wyjściowo
przyjmowało pochodne sulfonylomocznika w monoterapii. Wyjściowe wartości HbA1c dla grup
przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg, semaglutyd w dawce 1 mg i placebo wynosiły
odpowiednio 8,2%, 8,4% i 8,4%. Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniach badania dla grup
przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg, semaglutyd w dawce 1 mg i placebo wynosiły
odpowiednio -1,6%, -1,5% i 0,1%.
Leczenie skojarzone mieszanką insulin ±1–2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
W badaniu SUSTAIN 6 (patrz podpunkt „Choroby sercowo-naczyniowe”) 867 pacjentów wyjściowo
przyjmowało mieszankę insulin (w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez).
Wyjściowe wartości HbA1c dla grup przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg, semaglutyd w dawce
1 mg i placebo wynosiły odpowiednio 8,8%, 8,9% i 8,9%. Zmiany wartości HbA1c po 30 tygodniach
badania dla grup przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg, semaglutyd w dawce 1 mg i placebo
wynosiły odpowiednio -1,3%, -1,8% i -0,4%.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
W trwającym 104 tygodnie badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (SUSTAIN 6),
3297 pacjentów z cukrzycą typu 2 obciążonych dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym
zrandomizowano do grup przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg raz na tydzień, semaglutyd
w dawce 1 mg raz na tydzień lub placebo w połączeniu z leczeniem standardowym. Okres obserwacji
trwał 2 lata. Badanie ukończyło 98% pacjentów, zaś stan zdrowia w punkcie końcowym badania był
znany w przypadku 99,6% pacjentów.
W badanej populacji 1598 pacjentów (48,5%) było w wieku ≥65 lat, 321 (9,7%) pacjentów było
w wieku ≥75 lat i 20 (0,6%) pacjentów było w wieku ≥85 lat. W grupie badanej było 2358 pacjentów
z prawidłową czynnością lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, 832 pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz 107 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek lub chorobą nerek w stadium końcowym. W populacji pacjentów znalazło się 61%
mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2
. Średni czas
trwania cukrzycy wynosił 13,9 lat.
Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego
niepożądanego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych,
niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Całkowita liczba zdarzeń, które stanowiły główne elementy złożonego punktu końcowego MACE
wyniosła 254, w tym 108 (6,6%) w grupie semaglutydu i 146 (8,9%) w grupie placebo. Wyniki
dotyczące głównego i drugorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego przedstawiono na rysunku 4. Leczenie semaglutydem o 26% zmniejszyło ryzyko
wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego w postaci zgonu z przyczyn sercowonaczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonych zgonem zawałów
serca lub niezakończonych zgonem udarów mózgu wyniosła odpowiednio 90, 111 i 71; w tym liczba
pacjentów leczonych semaglutydem wyniosła odpowiednio 44 (2,7%), 47 (2,9%) i 27 (1,6%)
(rysunek 4). Zmniejszenie ryzyka wystąpienia głównego złożonego punktu końcowego wynikało
głównie ze zmniejszenia liczby niezakończonych zgonem udarów mózgu (o 39%) oraz zmniejszenia
liczby niezakończonych zgonem zawałów serca (o 26%) (rysunek 3).
20
Czas od randomizacji (w tygodniach)
Semaglutyd
Pacjenci, u których wystąpiło zdarzenie
(%)
Placebo
Semaglutyd
Placebo
HR: 0,74
95% CI 0,58: 0,95
Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Rysunek 3 Wykres Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszego wystąpienia złożonego punktu
końcowego: zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca
lub niezakończonego zgonem udaru mózgu (SUSTAIN 6)
Główny punkt końcowy – MACE
Składowe MACE
Ogół pacjentów w populacji badanej
(FAS, full analysis set)
Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych
Niezakończony zgonem udar mózgu
Niezakończony zgonem zawał serca
Współczynnik
ryzyka (95% CI)
Placebo
N (%)
Przewaga semaglutydu Przewaga placebo
Inne drugorzędowe punkty końcowe
Zgon bez względu na przyczynę
0,74
(0,58- 0,95)
0,98
(0,65-1,48)
0,61
(0,38-0,99)
0,74
(0,51-1,08)
108
(6,6)
44
(2,7)
27
(1,6)
47
(2,9)
1648
(100)
146
(8,9)
46
(2,8)
44
(2,7)
64
(3,9)
1649
(100)
1,05
(0,74-1,50)
62
(3,8)
60
(3,6)
0,2 1 5
Semaglutyd
N (%)
Rysunek 4 Wykres drzewkowy (typu forest plot): analiza czasu do pierwszego wystąpienia
złożonego punktu końcowego, jego składowych oraz zgonu bez względu na przyczynę
(SUSTAIN 6)
Stwierdzono 158 przypadków wystąpienia nefropatii lub pogorszenia istniejącej nefropatii.
Współczynnik ryzyka [95% CI] dla czasu do wystąpienia nefropatii (wystąpienia nowych przypadków
przetrwałej makroalbuminurii, trwałego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności
ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgonu w związku z chorobą nerek) wyniósł 0,64 [0,46; 0,88] i był
głównie wynikiem wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii.
Masa ciała
Po roku leczenia zmniejszenie masy ciała o ≥5% i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów
przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg (46% i 13%) oraz semaglutyd w dawce 1 mg (52 – 62%
21
i 21 – 24%), w porównaniu z pacjentami przyjmującymi aktywne leki porównawcze: sitagliptynę
(18% i 3%) lub eksenatyd ER (17% i 4%).
W trwającym 40 tygodni badaniu porównawczym z dulaglutydem, zmniejszenie masy ciała o ≥5%
i ≥10% uzyskano u większego odsetka pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawce 0,5 mg (44%
i 14%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 0,75 mg (23% i 3%), jak
również u większego odsetka pacjentów przyjmujących semaglutyd w dawce 1 mg (do 63% i 27%)
w porównaniu z pacjentami przyjmującymi dulaglutyd w dawce 1,5 mg (30% and 8%).
W badaniu SUSTAIN 6 zaobserwowano istotne i trwałe zmniejszenie masy ciała w okresie od
początku badania do 104. tygodnia badania u pacjentów przyjmujących semaglutyd odpowiednio
w dawce 0,5 mg i 1 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 0,5 mg i 1 mg placebo
w połączeniu z leczeniem standardowym (odpowiednio -3,6 kg i -4,9 kg w porównaniu z -0,7 kg i -0,5
kg).
Ciśnienie krwi
Obserwowano istotne zmniejszenie średniego ciśnienia skurczowego krwi u pacjentów przyjmujących
semaglutyd w dawce 0,5 mg (3,5–5,1 mmHg) lub 1 mg (5,4–7,3 mmHg) w skojarzeniu z doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną bazową. W odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego nie
obserwowano istotnych różnic między semaglutydem a lekami porównawczymi. Po 40 tygodniach
stosowania semaglutydu w dawce 2 mg i 1 mg zaobserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia
krwi, które wyniosło odpowiednio -5,3 mmHg i -4,5 mmHg.
Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dotyczących produktu
leczniczego Ozempic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
(stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
W porównaniu z natywnym GLP-1 semaglutyd charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania
wynoszącym około 1 tygodnia, co daje możliwość podawania podskórnego raz na tydzień. Głównym
mechanizmem wydłużonego działania produktu jest wiązanie z albuminami, prowadzące do
zmniejszenia klirensu nerkowego produktu oraz jego ochrony przed rozkładem metabolicznym.
Ponadto semaglutyd wykazuje oporność na rozkład przez enzym DPP-4.
Wchłanianie
Maksymalne stężenie występowało po 1–3 dniach po podaniu dawki. Stan stacjonarny był osiągany po
4–5 tygodniach podawania leku w dawce raz na tydzień. U pacjentów z cukrzycą typu 2 średnie
stężenia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu semaglutydu w dawce 0,5 mg i 1 mg,
wynosiły odpowiednio około 16 nmol/l i 30 nmol/l. W badaniu porównującym semaglutyd w dawce
1 mg i 2 mg średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 27 nmol/l i 54 nmol/l.
Ekspozycja na semaglutyd zwiększała się dla dawek 0,5 mg, 1 mg i 2 mg w sposób proporcjonalny do
dawki. Po podskórnym podawaniu semaglutydu w brzuch, udo lub ramię ekspozycja na lek była
podobna. Bezwzględna biodostępność semaglutydu w podaniu podskórnym wyniosła 89%.
Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji semaglutydu po podskórnym podaniu pacjentom z cukrzycą typu 2
wynosiła około 12,5 l. Semaglutyd był w znacznym stopniu (>99%) wiązany przez albuminy osocza.
Biotransformacja
Przed wydaleniem semaglutyd jest intensywnie metabolizowany na drodze proteolitycznego rozkładu
szkieletu peptydowego z następczą beta-oksydacją łańcucha bocznego kwasu tłuszczowego.
Przypuszcza się, że w metabolizmie semaglutydu uczestniczy enzym obojętna endopeptydaza (NEP).
22
Eliminacja
W badaniu klinicznym obejmującym podskórne podanie pojedynczej dawki znakowanego
radioizotopem semaglutydu stwierdzono, że semaglutyd był wydalany głównie z moczem i kałem;
około 2/3 było wydalane z moczem, zaś około 1/3 — z kałem. Około 3% dawki było wydalane
z moczem jako semaglutyd niezmieniony. U pacjentów z cukrzycą typu 2 klirens semaglutydu
wynosił około 0,05 l/h. Przy okresie półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 1 tydzień,
semaglutyd powinien pozostawać w krążeniu przez około 5 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Jak stwierdzono na podstawie danych z badań fazy IIIa z udziałem pacjentów w wieku 20–86 lat, wiek
pacjentów nie miał wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Płeć, rasa i pochodzenie etniczne
Płeć, rasa (przedstawiciele rasy białej, rasy czarnej lub afroamerykańskiej, rasy azjatyckiej)
i pochodzenie etniczne (Hiszpanie, Latynosi, osoby pochodzenia nie latynoskiego, nie hiszpańskiego)
nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Masa ciała
Masa ciała ma wpływ na ekspozycję na semaglutyd. Większa masa ciała prowadzi do zmniejszenia
ekspozycji; 20-procentowa różnica masy między dwiema osobami prowadzi do około 16-procentowej
różnicy w ekspozycji na lek. Dawki semaglutydu wynoszące 0,5 mg i 1 mg zapewniają odpowiednią
ekspozycję ogólnoustrojową u pacjentów z masą ciała w zakresie od 40 do 198 kg.
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Wykazano to po podaniu pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu pacjentom z różnym stopniem
zaburzenia czynności nerek (pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek oraz pacjentom dializowanym) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością
nerek. Wykazano to również w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniem czynności nerek
na podstawie wyników badań klinicznych fazy IIIa, chociaż doświadczenie ze stosowaniem leku
u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym było ograniczone.
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na ekspozycję na semaglutyd. Farmakokinetykę
semaglutydu oceniano u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby (pacjentów
z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby) w porównaniu
z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, w badaniu klinicznym obejmującym podanie
semaglutydu w pojedynczej dawce 0,5 mg.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania semaglutydu u dzieci i młodzieży.
Immunogenność
Przeciwciała przeciwko semaglutydowi podczas leczenia semaglutydem w dawce 1 mg i 2,4 mg
stwierdzane były rzadko (patrz punkt 4.8) i nie miały wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
23
Efektem działania leków z grupy agonistów receptora GLP-1 u gryzoni były niestanowiące zagrożenia
dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. W trwających dwa lata badaniach nad
rakotwórczością, semaglutyd u szczurów i myszy przy klinicznie istotnej ekspozycji wywoływał guzy
tarczycy wywodzące się z komórek C. Nie zaobserwowano występowania żadnych innych guzów
związanych z leczeniem. Guzy z komórek C u gryzoni są wynikiem niegenotoksycznego, swoistego
mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Znaczenie tego mechanizmu u ludzi uważa się za niewielkie, lecz nie można wykluczyć go
całkowicie.
W badaniach płodności u szczurów semaglutyd nie wpływał na reprodukcyjność ani płodność
samców. U samic przy dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki stwierdzano
wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie skrócenie fazy ciałka żółtego (owulacji).
W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego szczurów semaglutyd wykazywał działanie
embriotoksyczne przy ekspozycji mniejszej niż ekspozycja klinicznie istotna. Semaglutyd wywoływał
znaczne zmniejszenie masy ciała matki oraz przeżywalności i wzrostu zarodków. U płodów
obserwowano ciężkie deformacje szkieletowe i trzewne, w tym wpływ na kości długie, żebra, kręgi,
ogon, naczynia krwionośne i komory mózgu. Wyniki oceny mechanistycznej wskazują, że mechanizm
embriotoksyczności obejmował zachodzące za pośrednictwem receptorów GLP-1 zaburzenie podaży
substancji odżywczych do zarodka poprzez szczurzy pęcherzyk żółtkowy. Ze względu na różnice
w anatomii i czynności pęcherzyka żółtkowego między poszczególnymi gatunkami oraz ze względu
na brak ekspresji receptora GLP-1 w pęcherzyku żółtkowym u naczelnych innych niż ludzie, uznaje
się za mało prawdopodobne, że opisywany mechanizm może mieć znaczenie u ludzi. Jednakże, nie
można wykluczyć bezpośredniego wpływu semaglutydu na płód.
W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu semaglutydu na reprodukcję królików i małp
cynomolgus, stwierdzono zwiększony odsetek poronień i nieznacznie zwiększoną częstość
nieprawidłowości rozwoju płodu przy klinicznie istotnej ekspozycji na semaglutyd. Te obserwacje
były zbieżne ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki, wynoszącym do 16%. Nie wiadomo, czy
obserwowane skutki miały związek ze zmniejszonym spożyciem pokarmów przez matkę w związku
z bezpośrednim działaniem na GLP-1.
Dokonano oceny wzrostu i rozwoju pourodzeniowego u małp cynomolgus. Stwierdzono nieznacznie
mniejsze rozmiary niemowląt przy urodzeniu, jednak w okresie karmienia piersią różnice ulegały
zatarciu.
U młodych szczurów semaglutyd powodował opóźnienie dojrzewania płciowego zarówno u samców,
jak i u samic. Obserwowane opóźnienia nie miały wpływu na płodność i zdolność do reprodukcji
u każdej z płci, jak również na zdolność utrzymania ciąży u samic.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Disodu fosforan dwuwodny
Glikol propylenowy
Fenol
Kwas solny (do dostosowania pH)
Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
24
6.3 Okres ważności
Przed pierwszym użyciem
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg
3 lata.
Ozempic 2 mg
2 lata.
Po pierwszym otwarciu
Okres ważności w trakcie stosowania: 6 tygodni.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać produktu
Ozempic. Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu
ochrony przed światłem.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Nie zamrażać produktu Ozempic.
W celu ochrony przed światłem trzymać nasadkę na wstrzykiwaczu.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wkład szklany 1,5 ml lub 3 ml (szkło typu I) zamknięty z jednej strony tłokiem gumowym
(chlorobutyl), zaś z drugiej strony nasadką aluminiową z laminowaną wkładką gumową
(chlorobutyl/poliizopren). Wkład znajduje się w jednorazowym fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i kopolimeru
akrylonitrylo-butadieno-styrenowego.
Wielkości opakowań
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
0,25 mg.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
0,5 mg.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
1 mg.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
25
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
2 mg.
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby usuwał igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywał
wstrzykiwacz bez nałożonej igły. Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu,
wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu leku.
Wstrzykiwacz może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Produkt leczniczy Ozempic nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny
lub prawie bezbarwny.
Produktu leczniczego Ozempic nie należy stosować jeśli był zamrożony.
Produkt leczniczy Ozempic można podawać stosując jednorazowe igły o grubości 30G, 31G oraz 32G
i długości do 8 mm.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1251/002
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
EU/1/17/1251/010
EU/1/17/1251/011
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 lutego 2018
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
26
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
27
ANEKS II
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
28
A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dania
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg i 2 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Ozempic 1 mg
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
• Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu
leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa
w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
• Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
29
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
30
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
31
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
32
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda dawka (0,19 ml) zawiera 0,25 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do
dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się
z treścią ulotki.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
raz na tydzień
Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.
Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawany
Wpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku
podanie podskórne
Otworzyć tutaj
Unieść tutaj
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
33
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1251/002
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Ozempic 0,25 mg
34
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
35
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań
semaglutyd
podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
raz na tydzień
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
1,5 ml
(4 dawki)
6. INNE
Novo Nordisk A/S
36
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda dawka (0,37 ml) zawiera 0,5 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do
dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się
z treścią ulotki.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
raz na tydzień
Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.
Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawany
Wpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku
podanie podskórne
Otworzyć tutaj
Unieść tutaj
37
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1251/003 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły
EU/1/17/1251/004 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
38
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Ozempic 0,5 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
39
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań
semaglutyd
podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
raz na tydzień
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
1,5 ml
(4 dawki)
6. INNE
Novo Nordisk A/S
40
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda dawka (0,74 ml) zawiera 1 mg semaglutydu (1,34 mg/ml),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do
dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się
z treścią ulotki.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
raz na tydzień
Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.
Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawany
Wpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku
podanie podskórne
Otworzyć tutaj
Unieść tutaj
41
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1251/005 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły
EU/1/17/1251/006 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
42
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Ozempic 1 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
43
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań
semaglutyd
podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
raz na tydzień
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
(4 dawki)
6. INNE
Novo Nordisk A/S
44
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda dawka (0,74 ml) zawiera 2 mg semaglutydu (2,68 mg/ml),
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do
dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się
z treścią ulotki.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły (4 dawki)
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł (12 dawek)
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
raz na tydzień
Semaglutyd należy stosować raz na tydzień.
Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawany
Wpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku
podanie podskórne
Otworzyć tutaj
Unieść tutaj
45
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Nie przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Do stosowania tylko przez jedną osobę.
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Wyrzucić wstrzykiwacz po upływie 6 tygodni od pierwszego użycia.
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Po pierwszym użyciu wstrzykiwacz przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/17/1251/010 1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły
EU/1/17/1251/011 3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł
13. NUMER SERII
Nr serii
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
46
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Ozempic 2 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR — DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
47
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA FABRYCZNIE NAPEŁNIONEGO WSTRZYKIWACZA
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań
semaglutyd
podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
raz na tydzień
3. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
4. NUMER SERII
Nr serii
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
3 ml
(4 dawki)
6. INNE
Novo Nordisk A/S
48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
50
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
(duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
51
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
52
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności – zwykle przemijające
• biegunka – zwykle przemijająca
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
53
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.
• niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
54
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg
semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml
roztworu. Każda dawka zawiera 0,25 mg semaglutydu w 0,19 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
„Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
0,25 mg.
Lek Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następującej wielkości opakowania:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
55
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej
instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jak
prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Stosować lek we wstrzykiwaczu zgodnie z zaleceniem.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera
lek Ozempic 0,25 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom
zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi
elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie
odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny
korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować
fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością
nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia
nastawienie wyłącznie dawki 0,25 mg. Jeden wstrzykiwacz,
przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,25 mg.
Po wstrzyknięciu czterech dawek we wstrzykiwaczu pozostanie
niewykorzystany roztwór. Wykorzystany wstrzykiwacz należy
wyrzucić.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą
znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G
i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz z lekiem
Ozempic i igła (przykład)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła
Papierowa
Okienko nalepka
wstrzykiwacza
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania
dawki
Symbol
sprawdzania
przepływu
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego
używania wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,25 mg. Jest to
szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku
rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla
zdrowia pacjenta.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko
wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,
nie używać wstrzykiwacza.
B
56
• Wziąć nową igłę.
Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły
pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na
sterylność. W przypadku zauważenia jakichkolwiek
uszkodzeń, należy użyć innej igły.
• Oderwać papierową nalepkę.
C
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo
założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
D
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć
obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek,
roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na
później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu
bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy
próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć
się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to
typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2,
„Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się
gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
F
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu
dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
• Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do
punktu 3 „Nastawianie dawki”. Przepływ należy
sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy
użyciu każdego nowego wstrzykiwacza.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji symbolu
sprawdzania przepływu ( ), tuż poniżej symbolu
„0”. Należy upewnić się, że wskaźnik dawki jest w jednej
linii z symbolem sprawdzania przepływu.
A
Wybrany
symbol
sprawdzania
przepływu
57
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do
momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
B
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem
każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy
zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły
pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy
użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek
Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić
0,25 mg.
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma
się i będzie wskazywał 0,25 mg.
A
Wybrano
0,25 mg
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,25 mg.
Można nastawić wyłącznie 0,25 mg na dawkę.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona wartość 0,25 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,25 mg, korzystając
z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,25 mg musi znajdować się
dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami
lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie
zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
A
58
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go
obserwując jak licznik dawki wraca do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały
czas, gdy igła jest wbita w skórę.
B
• Przytrzymując przycisk podania dawki policzyć
powoli do 6.
• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może
wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna
dawka nie zostanie podana.
C
1-2-3-4-5-6
Powoli policzyć:
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania
dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je
lekko ucisnąć.
D
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć
przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
– Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła
mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.
– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie
wskazuje początkowo nastawionej dawki.
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że
nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,
aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu
się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie
wstrzyknięty.
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na
płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej
osłonki igły.
A
• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć
zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją
zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
B
59
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na
wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.
C
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami
przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
i niedokładnemu dawkowaniu.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się
igłą i przeniesienia zakażenia.
Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się
wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie
osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie zostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub innym miejscu, w którym może być za gorąco lub
za zimno.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że
pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła
słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został
upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę
i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
60
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
61
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
(duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
62
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
63
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności – zwykle przemijające
• biegunka – zwykle przemijająca
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
64
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.
• niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
65
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg
semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 2 mg semaglutydu w 1,5 ml
roztworu. Każda dawka zawiera 0,5 mg semaglutydu w 0,37 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
„Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 1,5 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
0,5 mg.
Lek Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
66
Instrukcja stosowania leku Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej
instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak
prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera
lek Ozempic 0,5 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom
zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi
elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie
odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny
korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować
fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością
nastawiania dawki. Zawiera 2 mg semaglutydu i umożliwia
nastawienie wyłącznie dawki 0,5 mg. Jeden wstrzykiwacz,
przed użyciem, zawiera cztery dawki po 0,5 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą
znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G
i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz z lekiem
Ozempic i igła (przykład)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła
Papierowa
Okienko nalepka
wstrzykiwacza
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania
dawki
Symbol
sprawdzania
przepływu
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one istotne dla bezpiecznego
używania wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 0,5 mg. Jest to
szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku
rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla
zdrowia pacjenta.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko
wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,
nie używać wstrzykiwacza.
B
67
• Wziąć nową igłę.
Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły
pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na
sterylność. W przypadku zauważenia jakichkolwiek
uszkodzeń, należy użyć innej igły.
• Oderwać papierową nalepkę.
C
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo
założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
D
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć
obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek,
roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na
później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu
bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy
próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć
się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to
typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego
wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2,
„Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się
gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
F
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu
dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
• Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do
punktu 3 „Nastawianie dawki”. Przepływ należy
sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy
użyciu każdego nowego wstrzykiwacza.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji symbolu
sprawdzania przepływu ( ), tuż poniżej symbolu
„0”. Należy upewnić się, że wskaźnik dawki jest w jednej
linii z symbolem sprawdzania przepływu.
A
Wybrany
symbol
sprawdzania
przepływu
68
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do
momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
B
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem
każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy
zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły
pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy
użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek
Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić
0,5 mg.
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma
się i będzie wskazywał 0,5 mg.

Wybrano
0,5 mg
A
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 0,5 mg.
Można nastawić wyłącznie 0,5 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 0,5 mg, licznik dawki
zatrzyma się przed pojawieniem się 0,5.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona wartość 0,5 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 0,5 mg, korzystając
z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 0,5 mg musi znajdować się
dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.
Jaka ilość roztworu pozostała
• Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć
licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki
do momentu zatrzymania licznika dawki.
Jeśli widoczna będzie liczba 0,5, we wstrzykiwaczu
pozostało co najmniej 0,5 mg leku.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością
0,5 mg, oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała
ilość roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki
0,5 mg.
A
Zatrzymany
licznik
dawki:
pozostało
0,5 mg
69
Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy
używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami
lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie
zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
A
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go
obserwując jak licznik dawki wraca do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały
czas, gdy igła jest wbita w skórę.
B
• Przytrzymując przycisk podania dawki policzyć
powoli do 6.
• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może
wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna
dawka nie zostanie podana.
C
1-2-3-4-5-6
Powoli policzyć:
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania
dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je
lekko ucisnąć.
D
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć
przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
– Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła
mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.
– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie
wskazuje początkowo nastawionej dawki.
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że
nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,
aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu
się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie
wstrzyknięty.
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na
płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej
A
70
osłonki igły.
• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć
zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją
zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
B
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na
wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.
C
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami
przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
i niedokładnemu dawkowaniu.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się
igłą i przeniesienia zakażenia.
Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się
wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie
osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie zostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub innym miejscu, w którym może być za gorąco lub
za zimno.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że
pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła
słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został
upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę
i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony.
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
71
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
72
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
(duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
73
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
74
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności – zwykle przemijające
• biegunka – zwykle przemijająca
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
75
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.
• niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
76
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1,34 mg
semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml
roztworu. Każda dawka zawiera 1 mg semaglutydu w 0,74 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
„Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
1 mg.
Lek Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francja
77
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
78
Instrukcja stosowania leku Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej
instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak
prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera
lek Ozempic 1 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom
zamieszczonym poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi
elementami wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie
odczytać licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny
korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać
pomoc osoby dobrze widzącej, która wie jak stosować
fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością
nastawiania dawki. Zawiera 4 mg semaglutydu i umożliwia
nastawienie wyłącznie dawki 1 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed
użyciem, zawiera cztery dawki po 1 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą
znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania
z jednorazowymi igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G
i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz z lekiem
Ozempic i igła (przykład)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła
Papierowa
nalepka
Okienko
wstrzykiwacza
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania
dawki
Symbol
sprawdzania
przepły
wu
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego
używania wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się,
że wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 1 mg. Jest to
szczególnie ważne w przypadku stosowania kilku
rodzajów leków podawanych we wstrzyknięciach.
Stosowanie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla
zdrowia pacjenta.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko
wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony,
nie używać wstrzykiwacza.
B
79
• Wziąć nową igłę.
Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły
pod kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na
sterylność. W przypadku zauważenia jakichkolwiek
uszkodzeń, należy użyć innej igły.
• Oderwać papierową nalepkę.
C
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo
założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
D
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć
obie osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek,
roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na
później. Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu
bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy
próbie ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć
się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,
ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza
należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie
przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się
gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
F
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu
dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
• Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do
punktu 3 „Nastawianie dawki”. Przepływ należy
sprawdzać tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy
użyciu każdego nowego wstrzykiwacza.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji symbolu
sprawdzania przepływu ( ), tuż poniżej symbolu
„0”. Należy upewnić się, że wskaźnik dawki jest w jednej
linii z symbolem sprawdzania przepływu.
A
Wybrany
symbol
sprawdzania
przepływu
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do
momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
B
80
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem
każdego nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy
zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego
wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się.
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły
pojawiła się kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest
zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy
użyciu nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek
Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić
1 mg.
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma
się i będzie wskazywał 1 mg.

Wybrano
1 mg
A
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 1 mg.
Można nastawić wyłącznie 1 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 1 mg, licznik dawki
zatrzyma się przed pojawieniem się 1.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie
przekroczona wartość 1 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 1 mg, korzystając
z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 1 mg musi znajdować się
dokładnie w jednej linii ze wskaźnikiem.
Jaka ilość roztworu pozostała
• Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć
licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki
do momentu zatrzymania licznika dawki.
Jeśli widoczna będzie liczba 1, we wstrzykiwaczu
pozostało co najmniej 1 mg leku.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 1 mg,
oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość
roztworu wystarczająca do podania pełnej dawki 1 mg.
A
Zatrzymany
licznik
dawki:
pozostało
1 mg
Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy
używać tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami
lekarza lub pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie
zakrywać go palcami. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
A
81
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go
obserwując jak licznik dawki wraca do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Można wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały
czas, gdy igła jest wbita w skórę.
B
• Przytrzymując przycisk podania dawki policzyć
powoli do 6.
• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może
wyciekać z końcówki igły. W takim przypadku pełna
dawka nie zostanie podana.
C
1-2-3-4-5-6
Powoli policzyć:
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania
dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je
lekko ucisnąć.
D
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na
podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć
przycisk podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
– Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła
mogła ulec zablokowaniu lub uszkodzeniu.
– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie
wskazuje początkowo nastawionej dawki.
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie
punkty, począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że
nastawiona została pełna potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu,
aby zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu
się igieł. Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie
wstrzyknięty.
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na
płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej
osłonki igły.
A
• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć
zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją
zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza,
pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
B
82
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na
wstrzykiwacz w celu ochrony roztworu przed światłem.
C
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami
przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu
i niedokładnemu dawkowania.
Inne ważne informacje
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych,
zwłaszcza dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się
igłą i przeniesienia zakażenia.
Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się
wstrzykiwaczem może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie
osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie zostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub innym miejscu, w którym może być za gorąco lub
za zimno.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że
pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła
słonecznego. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką
nasączoną łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został
upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę
i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony.
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
83
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
semaglutyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
3. Jak stosować lek Ozempic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ozempic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ozempic i w jakim celu się go stosuje
Lek Ozempic zawiera substancję czynną semaglutyd. Pomaga on zmniejszyć stężenie cukru we krwi,
gdy jest ono zbyt duże; może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Lek Ozempic stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z cukrzycą
typu 2, u których stosowanie diety i wysiłku fizycznego nie jest wystarczające:
• w monoterapii – u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy (innego leku
przeciwcukrzycowego) lub
• z innymi lekami przeciwcukrzycowymi – w przypadku, gdy leki te nie wystarczają do
uzyskania właściwego stężenia cukru we krwi. Mogą to być leki doustne lub leki podawane we
wstrzyknięciu podskórnym, takie jak insulina.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie diety i wysiłku fizycznego zgodnie z planem zaleconym
przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozempic
Kiedy nie stosować leku Ozempic
• jeśli pacjent ma uczulenie na semaglutyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest tym samym co insulina i nie powinien być stosowany:
• u pacjentów z cukrzycą typu 1 – chorobą, w której organizm nie produkuje insuliny,
• u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową – powikłaniem cukrzycy, w którym występuje
duże stężenie cukru we krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego
pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
84
Lek Ozempic nie jest insuliną, dlatego nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny.
Wpływ na układ trawienny
W trakcie stosowania leku Ozempic pacjent może mieć nudności lub wymioty; możliwe jest również
wystąpienie biegunki. Są to działania niepożądane, które mogą powodować odwodnienie pacjenta
(utratę płynów). Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia. Ma to szczególne znaczenie
w przypadku pacjentów z chorobą nerek. W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.
Silny i uporczywy ból brzucha może być wynikiem ostrego zapalenia trzustki
W przypadku wystąpienia silnego i uporczywego bólu w obrębie brzucha należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ ból może być objawem ostrego zapalenia trzustki. Patrz punkt
4, w którym wymieniono objawy zwiastunowe zapalenia trzustki.
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Stosowanie pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny w skojarzeniu z niniejszym lekiem może
zwiększać ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Patrz punkt 4, Objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi. Lekarz może poprosić pacjenta o zmierzenie stężenia
cukru we krwi, co ułatwi podjęcie decyzji, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii.
Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa)
W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do
pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi o chorobie oczu
spowodowanej cukrzycą lub gdy w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią jakiekolwiek problemy ze
wzrokiem. W przypadku, gdy pacjent ma potencjalnie niestabilną chorobę oczu spowodowaną
cukrzycą, nie zaleca się stosowania leku Ozempic w dawce 2 mg.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Ozempic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków ziołowych lub innych leków wydawanych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leków
zawierających którąkolwiek z następujących substancji:
• warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
(doustne leki przeciwzakrzepowe). Może zaistnieć potrzeba częstszego wykonywania badań
w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący poinformuje pacjenta jak zmniejszyć dawkę
insuliny i zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii
(duże stężenie glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy
występujące, gdy organizm nie zużywa glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, gdyż nie wiadomo, czy ma on szkodliwy wpływ na płód.
W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety planujące
85
ciążę powinny omówić z lekarzem zmianę leczenia i zaprzestać stosowania niniejszego leku na co
najmniej 2 miesiące przed zajściem w ciążę. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania
niniejszego leku, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie się to wiązało
z koniecznością zmiany leczenia.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy lek ten przenika do
mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ozempic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może
wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), co może zmniejszać u pacjenta zdolność
koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w przypadku pojawienia się
jakichkolwiek objawów małego stężenia cukru we krwi. Informacje na temat zwiększonego ryzyka
małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; objawy
zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, patrz punkt 4. W celu uzyskania dalszych informacji
należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Ozempic
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Ile wynosi dawka leku Ozempic
• Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na tydzień przez cztery tygodnie.
• Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 0,5 mg raz na
tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg raz na tydzień, jeśli u pacjenta nie dojdzie do
osiągnięcia odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1 mg raz na
tydzień.
Nie należy zmieniać dawki bez zalecenia lekarza.
Jak podawać lek Ozempic
Lek Ozempic jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać
go do żyły ani do mięśnia.
• Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część uda, przednia
część talii (brzuch) lub ramię.
• Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza lekarz lub pielęgniarka pokażą jak należy go używać.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie tej ulotki dołączonej do
opakowania.
Kiedy podawać lek Ozempic
• Ten lek należy podawać raz w tygodniu, jeśli to możliwe tego samego dnia tygodnia.
• Wstrzyknięcia można wykonywać samodzielnie o dowolnej porze dnia, niezależnie od
posiłków.
Aby ułatwić zapamiętanie, że ten lek należy wstrzykiwać tylko raz w tygodniu, zaleca się zapisanie
wybranego dnia tygodnia (np. „środa”) na opakowaniu zewnętrznym, a następnie zapisywanie na
opakowaniu dat wstrzyknięć kolejnych dawek leku.
86
W razie potrzeby można zmienić dzień cotygodniowych wstrzyknięć tego leku, pod warunkiem że od
ostatniego wstrzyknięcia upłynęły co najmniej 3 dni. Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania
leku, należy kontynuować jego podawanie raz na tydzień.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ozempic
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ozempic należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić objawy niepożądane, na przykład nudności.
Pominięcie zastosowania leku Ozempic
W przypadku, gdy pominięto podanie dawki i:
• upłynęło nie więcej niż 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy
przyjąć ją jak najszybciej gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
wstrzyknąć jak zwykle, w wybranym uprzednio dniu tygodnia;
• upłynęło ponad 5 dni od dnia, w którym należało przyjąć dawkę leku Ozempic, należy pominąć
dawkę, o której pacjent zapomniał. Następną dawkę należy wstrzyknąć normalnie, w wybranym
uprzednio dniu tygodnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ozempic
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania
stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• powikłania wynikające z cukrzycowej choroby oczu (retinopatii cukrzycowej) – w przypadku,
gdy w trakcie leczenia lekiem Ozempic wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, na
przykład zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki), mogący powodować silny ból brzucha i pleców,
który nie ustępuje. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku
wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła z utrudnieniem przełykania, lub przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zwrócić
się o pomoc medyczną i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nudności – zwykle przemijające
• biegunka – zwykle przemijająca
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
87
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• wymioty
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu
z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż pochodne sulfonylomocznika lub
z insuliną.
Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między
innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu,
zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie
koncentracji, drżenie.
Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi
i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest
równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina. Lekarz może zmniejszyć dawki tych leków
przed zastosowaniem tego leku.
• niestrawność
• zapalenie żołądka – objawy takie jak ból brzucha, nudności lub wymioty
• refluks lub zgaga – inaczej „choroba refluksowa przełyku”
• ból brzucha
• wzdęcie brzucha
• zaparcie
• odbijanie się
• kamienie żółciowe
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• nadmierna ilość gazów jelitowych (wzdęcia)
• zwiększona aktywność enzymów trzustkowych (takich jak lipaza i amylaza).
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• zmiana odczuwania smaku pokarmów lub napojów
• przyspieszone tętno
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ozempic
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
i opakowaniu zewnętrznym po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Przed otwarciem:
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu
chłodzącego. Nakładać nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony przed światłem.
88
Podczas stosowania:
• Wstrzykiwacz można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C lub
w lodówce (2°C – 8°C), z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Nie używać uprzednio
zamrożonego leku.
• W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz, gdy wstrzykiwacz nie jest
używany.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ozempic
• Substancją czynną leku jest semaglutyd. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,68 mg
semaglutydu. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 8 mg semaglutydu w 3 ml
roztworu. Każda dawka zawiera 2 mg semaglutydu w 0,74 ml.
• Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do
wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH). Patrz także punkt 2,
„Zawartość sodu”.
Jak wygląda lek Ozempic i co zawiera opakowanie
Lek Ozempic to przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań
w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu i umożliwia podanie 4 dawek po
2 mg.
Lek Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
1 wstrzykiwacz i 4 jednorazowe igły NovoFine Plus.
3 wstrzykiwacze i 12 jednorazowych igieł NovoFine Plus.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
89
Instrukcja stosowania leku Ozempic 2 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu
Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem
Ozempic należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji.
Należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jak
prawidłowo wykonywać wstrzyknięcia leku Ozempic.
Należy rozpocząć od sprawdzenia czy wstrzykiwacz zawiera lek
Ozempic 2 mg, a następnie przyjrzeć się ilustracjom zamieszczonym
poniżej, aby zapoznać się z poszczególnymi elementami
wstrzykiwacza i igły.
Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać
licznika dawki na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze
wstrzykiwacza bez pomocy. Należy uzyskać pomoc osoby dobrze
widzącej, która wie jak stosować fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
z lekiem Ozempic.
Jest to fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z możliwością nastawiania
dawki. Zawiera 8 mg semaglutydu i umożliwia nastawienie wyłącznie
dawki 2 mg. Jeden wstrzykiwacz, przed użyciem, zawiera cztery dawki
po 2 mg.
Liczbę przyjętych wstrzyknięć oraz ilość pozostałych we
wstrzykiwaczu dawek należy kontrolować posługując się tabelą
znajdującą się pod wieczkiem opakowania zewnętrznego.
Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi
igłami o grubości 30G, 31G oraz 32G i długości do 8 mm.
W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz z lekiem
Ozempic i igła (przykład)
Nasadka
wstrzykiwacza
Zewnętrzna
osłonka igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła
Papierowa
nalepka
Okienko
wstrzykiwacza
Etykieta
wstrzykiwacza
Licznik dawki
Wskaźnik dawki
Pokrętło
nastawiania
dawki
Przycisk
podania
dawki
Symbol
sprawdzania
przepły
-wu
Ważne informacje
Należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe informacje, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego używania
wstrzykiwacza.
1. Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
• Sprawdzić nazwę oraz kolor etykiety, aby upewnić się, że
wstrzykiwacz zawiera lek Ozempic 2 mg. Jest to szczególnie
ważne w przypadku stosowania kilku rodzajów leków
podawanych we wstrzyknięciach. Stosowanie niewłaściwego
leku może być szkodliwe dla zdrowia pacjenta.
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
A
• Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest
przezroczysty i bezbarwny. Spojrzeć przez okienko
wstrzykiwacza. Jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony, nie
używać wstrzykiwacza.
B
90
• Wziąć nową igłę.
Sprawdzić papierową nalepkę i zewnętrzną osłonkę igły pod
kątem uszkodzeń, które mogłyby wpłynąć na sterylność.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek uszkodzeń, należy
użyć innej igły.
• Oderwać papierową nalepkę.
C
Należy upewnić się, że igła została prawidłowo założona.
• Nałożyć igłę bezpośrednio na wstrzykiwacz.
• Przykręcić, aż zostanie solidnie zamocowana.
D
Igła jest osłonięta dwiema osłonkami. Należy zdjąć obie
osłonki. Jeśli pacjent nie zdejmie obu osłonek, roztwór nie
zostanie wstrzyknięty.
• Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.
Będzie potrzebna po wstrzyknięciu leku, w celu bezpiecznego
usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
E
• Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie
ponownego nałożenia można przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe,
ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza
należy sprawdzić przepływ. Patrz punkt 2, „Sprawdzanie przepływu
przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”
Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się
gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
F
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu lub niedokładnemu dawkowaniu.
Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły.
2. Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza
• Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do
punktu 3 „Nastawianie dawki”. Przepływ należy sprawdzać
tylko przed pierwszym wstrzyknięciem przy użyciu każdego
nowego wstrzykiwacza.
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki do pozycji symbolu
sprawdzania przepływu ( ), tuż poniżej symbolu „0”.
Należy upewnić się, że wskaźnik dawki jest w jednej linii
z symbolem sprawdzania przepływu.
A
Wybrany
symbol
sprawdzania
przepływu
• Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go do
momentu, kiedy licznik dawki powróci do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla roztworu.
B
Na końcu igły może pozostać niewielka kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta.
Jeśli kropla roztworu nie pojawi się, należy powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego
nowego wstrzykiwacza” maksymalnie 6 razy. Jeśli kropla roztworu nadal nie pojawia się, należy zmienić igłę i jeszcze
raz powtórzyć punkt 2 „Sprawdzanie przepływu przed użyciem każdego nowego wstrzykiwacza”.
Należy wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego, jeżeli kropla roztworu nie pojawiła się.
91
Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się
kropla roztworu. Dzięki temu można mieć pewność, że przepływ roztworu nie jest zablokowany.
Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć. Może to
oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Jeśli pacjent nie sprawdzi przepływu roztworu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia przy użyciu
nowego wstrzykiwacza, przepisana dawka leku Ozempic może nie zostać podana i lek Ozempic nie zadziała.
3. Nastawianie dawki
• Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aby nastawić 2 mg.
Obracać do momentu, w którym licznik dawki zatrzyma się
i będzie wskazywał 2 mg.
Wybrano
2 mg
A
Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokażą, że wybrano dawkę 2 mg.
Można nastawić wyłącznie 2 mg na dawkę. Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 2 mg, licznik dawki zatrzyma się
przed pojawieniem się 2.
Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu, i gdy zostanie przekroczona wartość
2 mg. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić, że wybrano dawkę 2 mg, korzystając z licznika
dawki i wskaźnika dawki.
Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.
Aby zapewnić podanie właściwej dawki, liczba oznaczająca dawkę 2 mg musi znajdować się dokładnie
w jednej linii ze wskaźnikiem dawki.
Jaka ilość roztworu pozostała
• Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć licznika
dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki do momentu
zatrzymania licznika dawki.
Jeśli widoczna będzie liczba 2, we wstrzykiwaczu pozostało co
najmniej 2 mg leku.
Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 2 mg,
oznacza to, że we wstrzykiwaczu nie pozostała ilość roztworu
wystarczająca do podania pełnej dawki 2 mg.
A
Zatrzymany
licznik
dawki,
pozostało
2 mg
Jeżeli we wstrzykiwaczu nie ma ilości roztworu wystarczającej do podania pełnej dawki, nie należy używać
tego wstrzykiwacza. Należy użyć nowego wstrzykiwacza z lekiem Ozempic.
4. Wstrzyknięcie dawki
• Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub
pielęgniarki.
• Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny. Nie zakrywać go
palcami. Mogłoby to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
A
• Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać go
obserwując jak licznik dawki wraca do pozycji „0”.
Wartość „0” musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można
wtedy usłyszeć lub poczuć kliknięcie.
• Należy trzymać przycisk podania dawki wciśnięty cały czas,
gdy igła jest wbita w skórę.
B
92
• Przytrzymując przycisk podania dawki policzyć powoli do
6.
• Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może wyciekać
z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie
podana.
C
1-2-3-4-5-6
Powoli policzyć:
• Wyjąć igłę ze skóry. Następnie zwolnić przycisk podania
dawki.
Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy je lekko
ucisnąć.
D
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to typowe i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów. Wcisnąć przycisk
podania dawki i przytrzymać dopóki licznik dawki nie wróci do pozycji „0”.
Sposób sprawdzenia, czy igła nie jest zablokowana lub uszkodzona
– Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości „0”, igła mogła ulec
zablokowaniu lub uszkodzeniu.
– Oznacza to, że lek nie został podany nawet wtedy, gdy licznik dawki przesunął się i nie wskazuje
początkowo nastawionej dawki.
Co robić w przypadku zablokowania igły
Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 „Po wykonaniu wstrzyknięcia” i powtórzyć wszystkie punkty,
począwszy od punktu 1 „Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą”. Upewnić się, że nastawiona została pełna
potrzebna dawka.
Podczas wykonywania wstrzyknięcia nigdy nie dotykać licznika dawki. Mogłoby to spowodować
przerwanie wstrzykiwania.
5. Po wykonaniu wstrzyknięcia
Należy zawsze wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu, aby
zapewnić komfort wstrzyknięć i zapobiec blokowaniu się igieł.
Jeśli igła ulegnie zablokowaniu, lek nie zostanie wstrzyknięty.
• Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na
płaskiej powierzchni, bez dotykania igły ani zewnętrznej
osłonki igły.
A
• Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną
osłonkę igły do oporu.
• Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z
instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę,
farmaceutę lub lokalne władze.
B
• Po każdym użyciu należy nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz
w celu ochrony roztworu przed światłem.
C
Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez nałożonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi
przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Nigdy nie należy nakładać ponownie na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można ukłuć się igłą.
Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Może to zapobiec blokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu
dawkowaniu.
Inne ważne informacje
93
• Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza
dzieci.
• Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
• Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się ze zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą
i przeniesienia zakażenia.
Dbanie o wstrzykiwacz
Ze wstrzykiwaczem należy obchodzić się ostrożnie. Nieostrożne lub nieprawidłowe posługiwanie się wstrzykiwaczem
może powodować niedokładne dawkowanie. W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu
leczenia.
• Nie zostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub innym miejscu, w którym może być za gorąco lub za zimno.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony. Mogłoby to spowodować, że pacjent nie
osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli był wystawiony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Mogłoby to spowodować, że pacjent nie osiągnie oczekiwanego efektu leczenia.
• Nie narażać wstrzykiwacza na kurz, brud ani kontakt z cieczami.
• Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz można czyścić ściereczką nasączoną
łagodnym detergentem.
• Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został
upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę
i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie. Po opróżnieniu wstrzykiwacz musi być wyrzucony.
• Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Ozempic
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu