Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

dekslanzoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant
3. Jak przyjmować lek Dexilant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexilant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexilant zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej(ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w następującychwskazaniach:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związane z uszkodzeniem jego wyściółki);
• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;
• Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związane z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do przełyku (refluks).

Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co możeprowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć wyżejwymienionym chorobom, jak również zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant

Kiedy NIE przyjmować leku Dexilant:

- jeśli pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania należypoinformować lekarza:

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby, lekarz może dostosować dawkę leku.

Jeśli pacjent ma problemy dotyczące żołądka, lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).

Jeśli pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki moczopędne („tabletki odwadniające”), lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania dekslanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przez pacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dexilant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),
• digoksyna (leczenie chorób serca),
• takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• warfaryna (zapobieganie zakrzepom),
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

Produkty zawierające ziele dziurawca i metotreksat

Produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowanew leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),

Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących lek Dexilant mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak:zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działanianiepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lubwykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku orazjego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływającychna zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.

Opis działań niepożądanych znajduje się w dalszej części ulotki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Lek Dexilant zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Dexilant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki można zażywać z posiłkiemlub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w całości możnaotworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należynatychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem. Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem.Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Dla dorosłych zalecane są odpowiednie dawki leku, w zależności od rodzaju leczenia.

Dawkowanie leku Dexilant

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dexilant

W sytuacji przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku (przedawkowania) przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt duże dawki dekslanzoprazolu obserwowano następujące objawy: wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, powstawanie siniaków, ból gardła i spadek masy ciała.

Pominięcie przyjęcia leku Dexilant

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić zaraz, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexilant

Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.

Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Dexilant były w większości łagodne lub umiarkowane.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;
• wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące:

• biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia (gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka.

U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• trudności z zasypianiem,
• depresja,
• zawroty głowy,
• zmiana smaku,
• wysokie ciśnienie krwi,
• uderzenia gorąca,

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel,
• Wymioty,
• Suchość w jamie ustnej,
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• Pokrzywka,
• Swędzenie,
• Wysypka,
• Uczucie osłabienia,
• Zmiany apetytu,
• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,
• Drgawki,
• Mrowienie lub drętwienie,
• Zaburzenia widzenia,
• Uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
• Zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
• Powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej przyczyny,
• Ciężkie reakcje skórne,
• Nieostre widzenie,
• Głuchota,
• Zapalenie wątroby spowodowane przez leki,
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
• Małe stężenie magnezu we krwi,
• Małe stężenie sodu we krwi,
• Choroby nerek,
• Omamy wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

01-838 WarszawaWytwórca Pharmatel Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 368055 Graz, AustriaDane kontaktowe do podmiotu odpowiedzialnego oraz producenta można znaleźć na zewnątrz opakowania leku Dexilant.

Adresy producentów:

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 - Cerano (NO)

Włochy

Takeda Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 – Oranienburg, Brandeburg

Niemcy

Informacje o produkcie:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy, Litwa, Polska: Dexilant
• Portugalia: Gladexa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022