1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów (μg) eksenatydu w 20 mikrolitrach (μl) roztworu,
(0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) eksenatydu w 40 mikrolitrach (μl) roztworu,
(0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Byetta 5 μg: Jedna dawka zawiera 44 µg metakrezolu.
Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Byetta przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2 w skojarzeniu z:
- metforminą
- pochodnymi sulfonylomocznika
- tiazolidynodionami
- metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika
- metforminą i tiazolidynodionami
u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania
maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Produkt leczniczy Byetta jest również wskazany jako leczenie wspomagające terapię insuliną bazową
(ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i (lub) z pioglitazonem u dorosłych osób,
u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku stosowania tych produktów
leczniczych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg
eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję
leku. Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania
lepszej kontroli glikemii. Nie zaleca się stosowania produktu w dawkach większych niż 10 µg dwa
razy na dobę.
3
Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dostępny jest w postaci wstrzykiwaczy zawierających 5 µg
na dawkę lub 10 µg na dawkę.
Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu można stosować w ciągu 60 minut przed posiłkiem
porannym i wieczornym (lub dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem co najmniej
6-godzinnej przerwy między nimi). Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować
po posiłku. W przypadku pominięcia wstrzyknięcia, leczenie należy kontynuować podając kolejną
dawkę w wyznaczonym czasie.
Zaleca się stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2
przyjmujących metforminę, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazon i (lub) insulinę bazową. Można
kontynuować podawanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, jeżeli do aktualnie stosowanego
leczenia dodano insulinę bazową. W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
do aktualnie stosowanego leczenia metforminą i (lub) pioglitazonem, można kontynuować podawanie
metforminy i (lub) pioglitazonu w dotychczasowych dawkach, ponieważ ryzyko wystąpienia
hipoglikemii nie jest większe niż w przypadku stosowania samej metforminy lub pioglitazonu.
W przypadku dodania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu do aktualnie stosowanego leczenia
pochodną sulfonylomocznika, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika,
aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego
stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny bazowej, należy przeanalizować
stosowaną dawkę insuliny bazowej. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy
rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej (patrz punkt 4.8).
Nie jest konieczne codzienne dostosowanie dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
w zależności od pomiaru glikemii. Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest
konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy
rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny. Zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki insuliny.
Populacje szczególne
Osoby w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność podczas stosowania oraz zwiększania dawki eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu z 5 µg do 10 µg u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Doświadczenie
kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny: 50 – 80 ml/min).
Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 5 µg do 10 µg u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min), (patrz punkt 5.2).
Nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), (patrz punkt 4.4).
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie wykazano skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących
dawkowania.
Sposób podawania
4
Każdą dawkę należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i insulinę bazową należy podawać w dwóch oddzielnych
iniekcjach.
Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja użytkowania zawarta
w ulotce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej
w przebiegu cukrzycy.
Eksenatyd nie jest zamiennikiem insuliny. U pacjentów zależnych od insuliny notowano
występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub
zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Nie wolno podawać eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu we wstrzyknięciach dożylnych lub
domięśniowych.
Zaburzenia czynności nerek
Podanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednorazowej dawce 5 μg pacjentom ze
schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie powodowało zwiększenie częstości występowania
oraz nasilenie działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Nie zaleca się stosowania
eksenatydu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny <30 ml/min). Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Odnotowano niezbyt częste spontaniczne zgłoszenia o zmianach czynności nerek, w tym zwiększeniu
stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zaburzeniach czynności nerek, nasileniu przewlekłej
niewydolnosci nerek i ostrej niewydolności nerek, czasem wymagających zastosowania hemodializy.
Część tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, u których występowały dolegliwosci mogące wpływać na
stopień nawodnienia, w tym nudności, wymioty i (lub) biegunka, i (lub) dotyczących pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze wpływające na czynność nerek lub stopień nawodnienia. Do
jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych należały: inhibitory konwertazy angiotensyny,
antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne i leki moczopędne. Po
zastosowaniu leczenia wspomagającego i odstawieniu środków będących potencjalną przyczyną
zaburzeń czynności nerek, w tym eksenatydu, obserwowano powrót czynności nerek do stanu
wcześniejszego.
Ostre zapalenie trzustki
Ze stosowaniem agonistów receptora GLP-1 związane jest ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia
trzustki. Odnotowano spontaniczne zgłoszenia o występowaniu ostrego zapalenia trzustki podczas
stosowania eksenatydu. Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia
podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego
zapalenia trzustki i (lub) zgonów. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie
ostrego zapalenia trzustki: utrzymującym się silnym bólu brzucha.
W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy odstawić eksenatyd; w przypadku potwierdzenia
rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia eksenatydem. Należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Ciężkie choroby układu pokarmowego
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami
układu pokarmowego, w tym z gastroparezą. Stosowanie produktu często powoduje działania
5
niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunkę. Z tego powodu
nie zaleca się stosowania eksenatydu u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego.
Hipoglikemia
Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodną
sulfonylomocznika częstość występowania hipoglikemii była większa niż w przypadku jednoczesnego
podawania placebo z pochodną sulfonylomocznika. W badaniach klinicznych u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowano leczenie skojarzone z pochodną
sulfonylomocznika stwierdzono większą częstość występowania hipoglikemii niż u pacjentów z
prawidłową czynnością nerek. W celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii spowodowanej
stosowaniem pochodnej sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej
sulfonylomocznika.
Szybka utrata masy ciała
U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy
ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo. Takie tempo utraty masy ciała może mieć niekorzystne
konsekwencje. Pacjentów z szybką utratą masy ciała należy monitorować czy nie występują u nich
objawy podmiotowe i przedmiotowe kamicy żółciowej.
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Hamowanie opróżniania żołądka przez eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować
zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów
przyjmujących doustnie produkty lecznicze, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu
pokarmowego lub leki o wąskim wskaźniku terapeutycznym. Szczególne zalecenia dotyczące
przyjmowania takich produktów leczniczych podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu podane są w punkcie 4.5.
Jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny
(meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 lub innymi
agonistami receptora GLP-1 nie było badane i nie może być zalecane.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera metakrezol, który może wywołać reakcje alergiczne.
W jednej dawce produktu leczniczego jest mniej niż 1 mmol sodu, co oznacza, że produkt praktycznie
nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Hamowanie opróżniania żołądka przez eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu może spowodować
zmniejszenie stopnia i szybkości wchłaniania podawanych doustnie produktów leczniczych. Należy
uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku
terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Wymienione produkty lecznicze należy przyjmować w sposób znormalizowany w stosunku do
wstrzykiwań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu. W przypadku produktów leczniczych, które
powinny być przyjmowane razem z pokarmem, należy zalecić pacjentom, aby w miarę możliwości
przyjmowali je podczas posiłków, przed którymi nie wstrzykują eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu.
W przypadku leków doustnych, których skuteczność szczególnie zależy od stężeń progowych,
np. antybiotyki, należy zalecić pacjentom, aby przyjmowali je co najmniej godzinę przed podaniem
eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Produkty o modyfikowanym uwalnianiu zawierające substancje podatne na rozkład w żołądku, takie
jak inhibitory pompy protonowej, należy przyjmować co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem lub
ponad 4 godziny po wstrzyknięciu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
6
Digoksyna, lizynopryl i warfaryna
W przypadku podania digoksyny, lizynoprylu i warfaryny 30 minut po podaniu eksenatydu
obserwowano opóźnienie tmax o około 2 godziny. Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na
Cmax czy AUC. Jednak od czasu wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia
przypadków zwiększenia INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik
Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu. Należy uważnie
kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu
(patrz punkt 4.8).
Metformina i pochodne sulfonylomocznika
Nie jest spodziewane istotne klinicznie oddziaływanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na
farmakokinetykę merforminy lub pochodnych sulfonylomocznika. Z tego powodu nie są konieczne
ograniczenia dotyczące pory przyjmowania tych produktów leczniczych w stosunku do czasu
wstrzykiwań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Paracetamol
Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na
opróżnianie żołądka. W przypadku jednoczesnego podania paracetamolu w dawce 1000 mg
i eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10 µg (godzina 0) oraz z zachowaniem przerwy
1 godzinę, 2 godziny i 4 godziny od wstrzyknięcia eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, pole
pod krzywą (AUC) paracetamolu było mniejsze odpowiednio o 21%, 23%, 24% i 14%. Stężenie
maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł
z 0,6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio: 0,9 godziny, 4,2 godziny, 3,3 godziny oraz
1,6 godziny. Pole pod krzywą (AUC), Cmax i tmax dla paracetamolu nie uległy istotnej zmianie gdy
paracetamol podawany był jedną godzinę przed wstrzyknięciem eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu. Na podstawie powyższych wyników badania nie jest konieczne dostosowywanie dawki
paracetamolu.
Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA)
W przypadku podawania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 μg dwa razy na dobę)
jednocześnie z lowastatyną w dawce jednorazowej (40 mg) pole pod krzywą (AUC) oraz Cmax dla
lowastatyny zmniejszyły się odpowiednio o około 40% i 28%, natomiast tmax był opóźniony o około
4 godziny w porównaniu z wartościami uzyskanymi po podaniu samej lowastatyny. W trwających
30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało istotnej zmiany
profilu lipidów (patrz punkt 5.1). Zmiany stężenia frakcji LDL-C lub cholesterolu całkowitego są
możliwe, jednak, nie jest wymagane dostosowanie ustalonej wcześniej dawki. Należy regularnie
monitorować profil lipidów.
7
Etynyloestradiol i lewonorgestrel
Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (30 µg etynyloestradiolu i
150 µg lewonorgestrelu) godzinę przed podaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (10 µg
dwa razy na dobę) nie powodowało zmian w wartościach pola pod krzywą AUC, Cmax lub Cmin
etynyloestradiolu oraz lewonorgestrelu. Przyjmowanie środków antykoncepcyjnych 30 minut po
podaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale
powodowało zmiejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%,
oraz opóźnienie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka. Zmniejszenie Cmax nie
jest istotne klinicznie i nie jest konieczna zmiana dawkowania środków antykoncepcyjnych.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji lekowych były prowadzone tylko u osób dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie eksenatydu.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eksenatydu u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane. Eksenatydu nie wolno stosować w okresie ciąży. Zalecane jest wtedy
stosowanie insuliny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy eksenatyd jest wydzielany z mlekiem kobiecym. Nie należy stosować eksenatydu
w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotycząch wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Eksenatyd wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny
bazowej należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii
podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności,
wymioty, biegunka). Najczęściej zgłaszanym pojedynczym działaniem niepożądanym były nudności
występujące w początkowym okresie leczenia a ich nasilenie zmniejszało się w miarę upływu czasu.
Podczas jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi
sulfonylomocznika u pacjentów może wystąpić hipoglikemia. Większość działań niepożądanych
występujących podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu miała łagodne lub
umiarkowane nasilenie.
Po wprowadzeniu do sprzedaży eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano przypadki
ostrego zapalenia trzustki z częstością nieznaną oraz niezbyt często zgłaszano przypadki ostrej
niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
8
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych (nie obserwowane w badaniach
klinicznych, częstość nieznana).
W trakcie trwania badań klinicznych towarzyszące leczenie obejmowało metforminę, pochodne
sulfonylomocznika, tiazolidynodiony lub skojarzone stosowanie doustnych produktów leczniczych
obniżających poziom glukozy.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów
i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z
badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Klasyfikacja układów i
narządów/działania
niepożądane
Częstość występowania
Objaw
Bardzo
często Często
Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Nieznana
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Małopłytkowość zależna
od leku
X
3
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie pęcherzyka
żółciowego
X
1
Kamica żółciowa X
1
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne X
1
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania
Hipoglikemia (leczenie
skojarzone z metforminą i
pochodnymi
sulfonylomocznika) 2
X
1
Hipoglikemia (leczenie
skojarzone z pochodnymi
sulfonylomocznika)
X
1
Zmniejszenie apetytu X
1
Odwodnienie, któremu
towarzyszyły zazwyczaj
nudności, wymioty i (lub)
biegunka
X
1
Zaburzenia układu
nerwowego
Bóle głowy 2 X
1
Zawroty głowy X
1
Zaburzenia smaku X
1
Senność X
1
9
Zaburzenia żołądkowo
-
jelitowe
Niedrożność jelit
X
1
Nudności
X
1
Wymioty
X
1
Biegunka
X
1
Niestrawność
X
1
Ból brzucha
X
1
Choroba refluksowa
przełyku
X
1
Wzdęcie brzucha
X
1
Ostre zapalenie trzustki
(patrz punkt 4.4)
X
3
Odbijanie się ze
zwracaniem treści
żołądkowej
X
1
Zaparcia
X
1
Wzdęcia
X
1
Opóźnione opróżnianie
żołądka
X
1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się
2
X
1
Łysienie
X
1
Wysypka grudkowo
-
plamista
X
3
Świąd i (lub) wysypka
X
1
Obrzęk naczynioruchowy
X
3
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Zmiany czynności nerek,
w tym ostra niewydolność
nerek, nasilenie
przewlekłej
niewydolności nerek,
niewydolność nerek,
zwiększenie stężenia
kr
eatyniny w surowicy
krwi
X
1
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Uczucie roztrzęsienia
X
1
Osłabienie
2
X
1
Reakcje w miejscu
wstrzyknięcia
X
1
Badania
Zmniejszenie masy ciał
a
X
1
Zwiększenie
współczynnika INR
podczas jednoczesnego
podawania warfaryny,
któremu mogło
towarzyszyć krwawienie
X
3
10
1 Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na podstawie zakończonych
długoterminowych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego n=5763 całkowita liczba pacjentów (pacjenci stosujący pochodne sulfonylomocznika
n=2971).
2 W kontrolowanych badaniach z użyciem insuliny jako komparatora, w których jednocześnie
stosowano metforminę i pochodne sulfonylomocznika, częstość występowania działań niepożądanych
była zbliżona w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną.
3 Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (nieznany mianownik)
Podczas skojarzonego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną bazową,
częstość występowania i rodzaj innych działań niepożądanych były podobne do tych obserwowanych
w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano eksenatyd w monoterapii,
jednocześnie z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika lub z tiazolidynodionem oraz
z metforminą lub bez metforminy.
Opis wybranych działań niepożądanych
Małopłytkowość zależna od leku
Małopłytkowość zależną od leku (ang. Drug-induced thrombocytopenia (DITP)) z zleżnymi od
eksenatydu przeciwciałami przeciwpłytkowymi zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu. DITP jest
reakcją immunologiczną, powodowaną przez zależne od leku przeciwciała reagujące z płytkami krwi.
Przeciwciała te w obecności leku uczulającego powodują zniszczenie płytek krwi.
Hipoglikemia
W badaniach, w których pacjenci otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i pochodną
sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) częstość występowania hipoglikemii była większa niż
u pacjentów otrzymujących placebo (23,5% i 25,2% w porównaniu z 12,6% i 3,3%) i wydaje się, że
była zależna od dawek eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i pochodnej sulfonylomocznika.
Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w częstości i ciężkości występowania hipoglikemi
podczas leczenia eksenatydem w porównaniu do placebo, w skojarzeniu z tiazolidynodionem,
z metforminą lub bez metforminy. Hipoglikemia występowała u 11% pacjentów przyjmujących
eksenatyd i u 7% pacjentów przyjmujących placebo.
Większość przypadków hipoglikemii miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Przypadki
hipoglikemii ustąpiły po doustnym podaniu węglowodanów.
W badaniu trwającym 30 tygodni, po dodaniu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu lub placebo
do aktualnie stosowanego leczenia insuliną bazową (insuliną glargine), zmniejszono dawkę insuliny
bazowej o 20% u pacjentów z HbA1c ≤ 8,0 %, zgodnie z protokołem badania, aby zmniejszyć ryzyko
hipoglikemii. W obu badanych grupach stopniowo modyfikowano dawkę w celu uzyskania
docelowego stężenia glukozy na czczo (patrz punkt 5.1). Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy
w częstości występowania przypadków hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o
natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 25% i 29%). Nie
obserwowano przypadków ciężkiej hipoglikemii w grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym
uwalnianiu.
W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub
insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu
z metforminą lub metforminą i tiazolidynodionem, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej
jeden przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 18% i 9%. U jednego pacjenta wystąpiła
ciężka hipoglikemia. W grupie pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie obejmowało
również pochodną sulfonylomocznika, odsetek pacjentów u których wystąpił co najmniej jeden
przypadek łagodnej hipoglikemii wynosił odpowiednio 48% i 54%. U jednego pacjenta wystąpiła
ciężka hipoglikemia.
11
Nudności
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były nudności. Wśród pacjentów otrzymujących
eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5 µg lub 10 µg, 36% pacjentów zgłaszało
wystąpienie nudności co najmniej raz. W większości przypadków nudności miały łagodne lub
umiarkowane nasilenie a ich występowanie było zależne od zastosowanej dawki leku. U większości
pacjentów, u których nudności wystąpiły w początkowym okresie leczenia, częstość i nasilenie
objawów zmniejszało się w miarę kontynuowania terapii.
Częstość rezygnacji z udziału w długotrwałych badaniach kontrolowanych (trwających co najmniej
16 tygodni) z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosiła: 8% wśród pacjentów leczonych
eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, 3% wśród pacjentów otrzymujących placebo
i 1% wśród pacjentów przyjmujących insulinę. Działania niepożądane, które były najczęstszą
przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu
to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%). W przypadku stosowania placebo lub insuliny,
<1% pacjentów zrezygnowało z udziału w badaniu z powodu nudności i wymiotów.
U pacjentów leczonych eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu uczestniczących w fazie
rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do
obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
W długotrwałych (co najmniej 16 tygodni) badaniach kontrolowanych u około 5,1% pacjentów
otrzymujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano reakcje w miejscu podania.
Reakcje te były zwykle łagodne i nie były powodem przerwania stosowania eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu.
Immunogenność
Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających
białka i peptydy po leczeniu eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów mogą
wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi. U większości pacjentów, u których
doszło do wytworzenia się przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem i pozostaje na niskim
poziomie przez 82 tygodnie.
Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Pacjenci, u których doszło do wytworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko eksenatydowi, mogą
mieć większą skłonność do wystąpienia reakcji w miejscu podania (na przykład: zaczerwienienie
skóry i świąd), ale jednocześnie częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne
jak u pacjentów, u których takie przeciwciała nie zostały wytworzone. W trzech badaniach
kontrolowanych placebo (n=963) u 38% pacjentów miano przeciwciał przeciw eksenatydowi było
niskie po 30 tygodniach. W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do
obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne. Dodatkowo
u 6% pacjentów po 30 tygodniach miano przeciwciał było wyższe. U około połowy spośród tych
6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu
w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu na glikemię. W trzech badaniach kontrolowanych z użyciem insuliny jako komparatora
(n=790) obserwowano porównywalną skuteczność działania oraz częstość występowania działań
niepożądanych w grupie pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu,
niezależnie od miana przeciwciał.
Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego
niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami
endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania mogą być: nudności i wymioty
o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W przypadku
przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki
podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych
i przedmiotowych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Mechanizm działania
Eksenatyd jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Wykazuje on szereg
właściwości antyhiperglikemicznych glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Sekwencja
aminokwasów w łańcuchu eksenatydu częściowo pokrywa się z sekwencją ludzkiego GLP-1.
Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go;
w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i (lub) inne szlaki sygnalizacji
wewnątrzkomórkowej.
Eksenatyd zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki w sposób zależny od poziomu
glukozy. Kiedy stężenie glukozy zmniejsza się wydzielanie insuliny jest hamowane. Podczas
jednoczesnego stosowania eksenatydu z metforminą nie obserwowano zwiększenia częstości
występowania hipoglikemii w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem placebo i metforminy. Może
to wynikać z zależnego od poziomu glukozy insulinotropowego mechanizmu działania leku (patrz
punkt 4.4).
Eksenatyd hamuje wydzielanie glukagonu, które w cukrzycy typu 2 jest zwiększone w sposób
nieprawidłowy. Niższe stężenie glukagonu powoduje zmniejszenie uwalniania glukozy przez wątrobę.
Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na
hipoglikemię.
Eksenatyd hamuje opróżnianie żołądka i w ten sposób wpływa na zmniejszenie szybkości, z jaką
glukoza pochodząca z pokarmu przenika do krwiobiegu.
Działanie farmakodynamiczne
Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu poprawia kontrolę glikemii w wyniku natychmiastowego
i długotrwałego wpływu na obniżenie stężenia glukozy zarówno po posiłku, jak i na czczo
u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego z metforminą, pochodną
sulfonylomocznika lub z tymi dwoma lekami jako leczeniem podstawowym.
W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56%
stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat
a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
W trzech badaniach kontrolowanych placebo, stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
powodowało zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała u pacjentów, którzy przez 30 tygodni
13
otrzymywali eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w skojarzeniu z metforminą lub pochodną
sulfonylomocznika lub jednocześnie z obydwoma lekami. Zmniejszenie wartości HbA1c obserwowano
na ogół po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Patrz Tabela 2. Zmniejszenie wartości HbA1c oraz
masy ciała utrzymywało się przez co najmniej 82 tygodnie w podgrupie pacjentów otrzymujących
10 µg dwa razy na dobę, którzy ukończyli badania kontrolowane placebo oraz niekontrolowane fazy
rozszerzenia badań (n=137).
Tabela 2: Zestawienie wyników badań kontrolowanych placebo trwających 30 tygodni (pacjenci
według zamierzonego leczenia)
Placebo Eksenatyd
o natychmiastowym
uwalnianiu 5µg
2 razy na dobę
Eksenatyd
o natychmiastowym
uwalnianiu 10µg
2 razy na dobę
N 483 480 483
Wyjściowe wartości
HbA1c(%)
8,48 8,42 8,45
Zmiana HbA1c(%)
względem wartości
wyjściowych
0,08 -0,59 -0,89
Odsetek pacjentów,
u których uzyskano
wartości HbA1c ≤7%
7,9 25,3 33,6
Odsetek pacjentów,
u których uzyskano
wartości HbA1c ≤7%
(pacjenci, którzy
ukończyli badanie)
10,0 29,6 38,5
Wyjściowa masa ciała
(kg)
99,26 97,10 98,11
Zmiana masy ciała
względem wartości
wyjściowych (kg)
-0,65 -1,41 -1,91
W badaniu klinicznym z użyciem insuliny jako aktywnej kontroli (komparatora, ang. comparator),
leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a
następnie 10 µg 2 razy na dobę) w skojarzeniu z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika
powodowało istotną (statystycznie i klinicznie) poprawę kontroli glikemii ocenianą na podstawie
zmniejszenia wartości HbA1c. Takie działanie lecznicze było porównywalne do działania insuliny
glargine obserwowanego w badaniu trwającym 26 tygodni (średnia dawka insuliny wynosiła
24,9 j.m./dobę, zakres 4-95 j.m./dobę, na koniec badania) oraz do działania dwufazowej insuliny
aspart obserwowanego w trwającym 52 tygodnie badaniu (średnia dawka insuliny wynosiła
24,4 j.m./dobę, zakres 3-78 j.m./dobę, na koniec badania). Stosowanie eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu powodowało zmniejszenie wartości HbA1c z 8,21 (N=228) i 8,6% (N=222) o 1,13 i 1,01%,
natomiast stosowanie insuliny glargine powodowało zmniejszenie tych wartości z 8,24 (N=227)
o 1,10% , a stosowanie dwufazowej insuliny aspart - z 8,67 (N=224) o 0,86%. W badaniu trwającym
26 tygodni w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu uzyskano zmniejszenie
masy ciała o 2,3 kg (2,6 %), a w badaniu trwającym 52 tygodnie - o 2,5 kg (2,7 %), natomiast w
grupie leczonej insuliną stwierdzono przyrost masy ciała. Różnica w zakresie metody leczenia
(eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu minus komparator) wynosiła –4,1 kg w badaniu trwającym
26 tygodni i –5,4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie. W badaniach przeprowadzonych z użyciem
insuliny jako komparatora wyniki 7-punktowych profili glikemii wykonywanych przez pacjentów
(przed posiłkami i po posiłkach oraz o godzinie 3.00 nad ranem) wykazały znaczące zmniejszenie
wartości stężenia glukozy po posiłkach u pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym
uwalnianiu w porównaniu z pacjentami stosującymi insulinę. Stężenie glukozy we krwi przed
posiłkiem było na ogół mniejsze u pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu
niż u pacjentów przyjmujących insulinę. Średnie dobowe wartości stężeń glukozywe krwi były
14
zbliżone w grupie leczonej eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i insuliną. W tych badaniach
częstość występowania hipoglikemii była zbliżona w przypadku stosowania eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu i insuliny.
Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiustosowanego z metforminą, tiazolidynodionem
lub z tymi dwoma lekami jako leczniem podstawowym.
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo trwających odpowiednio 16 i 26 tygodni do aktualnego
schematu leczenia tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy dołączono
odpowiednio u 121 i 111 pacjentów eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu lub odpowiednio
u 112 i 54 pacjentów placebo. W grupie pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym
uwalnianiu 12% było leczonych tiazolidynodionem w skojarzeniu z eksenatydem o natychmiastowym
uwalnianiu i 82% pacjentów było leczonych tiazolidynodionem, metforminą i eksenatydem
o natychmiastowym uwalnianiu. Stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy
na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na dobę) spowodowało statystycznie istotne
zmniejszenie poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych, w porównaniu z placebo
(-0,7% w porównaniu z +0,1%) oraz istotne zmniejszenie masy ciała (-1,5 w porównaniu z 0 kg)
w badaniu trwającym 16 tygodni. Badanie trwające 26 tygodni wykazało podobne wyniki ze
statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c względem wartości wyjściowych w porównaniu
z placebo (-0,8% w porównaniu z -0,1%). Nie obserwowano istotnej różnicy w masie ciała względem
wartości wyjściowych do punktu końcowego, pomiędzy leczonymi grupami (-1,4 w porównaniu
-0,8 kg).
W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
z tiazolidynodionem, częstość występowania hipoglikemii była podobna do obserwowanej w grupie
otrzymującej placebo z tiazolidynodionem. Doświadczenie ze stosowaniem u osób w wieku powyżej
65 lat i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone. Częstość występowania i rodzaj
obserwowanych działań niepożądanych była podobna do występujących w 30 tygodniowych
kontrolowanych badaniach klinicznych z sulfonylomocznikiem, metforminą lub dwoma substancjami.
Badania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego w skojarzeniu z insuliną bazową
W badaniu trwającym 30 tygodni, do aktualnego schematu leczenia insuliną glargine (w skojarzeniu
z metforminą lub bez metforminy, z pioglitazonem lub z tymi dwoma lekami) dołączono eksenatyd
o natychmiastowym uwalnianiu (5 µg 2 razy na dobę przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg 2 razy na
dobę) lub placebo. W czasie trwania badania w obu grupach stopniowo modyfikowano dawkę insuliny
glargine używając algorytmu zgodnego z obecną praktyką kliniczną w celu uzyskania wartości
stężenia glukozy w osoczu na czczo około 5,6 mmol/l. Średni wiek pacjentów wynosił 59 lat, a średni
czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił 12,3 lat.
Na koniec badania wykazano istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c i masy ciała u pacjentów
stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu (n=137) w porównaniu z grupą placebo
(n=122). Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu spowodował zmniejszenie HbA1c o 1,7 % od
wartości wyjściowej 8,3 %, a placebo o 1,0 % od wartości wyjściowej 8,5 %. Odsetek pacjentów
u których uzyskano HbA1c <7% i HbA1c ≤6,5% wynosił odpowiednio 56 % i 42 % w grupie stosującej
eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu i 29 % oraz 13 % w grupie placebo. Zmniejszenie masy
ciała o 1,8 kg od wartości wyjściowej 95 kg obserwowano w przypadku stosowania eksenatydu
o natychmiastowym uwalnianiu, a zwiększenie masy ciała o 1,0 kg od wartości wyjściowej 94 kg
obserwowano u pacjentów otrzymujących placebo.
W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu dawka insuliny uległa zwiększeniu
o 13 jednostek/dobę, a o 20 jednostek/dobę w grupie otrzymującej placebo. Eksenatyd
o natychmiastowym uwalnianiu powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo
o 1,3 mmol/l a placebo o 0,9 mmol/l. W grupie stosującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu
w porównaniu z grupą placebo, obserwowano istotnie niższe różnice stężenia glukozy we krwi po
porannym posiłku (- 2,0 vs. – 0,2 mmol/l) i po wieczornym posiłku (- 1,6 vs. + 0,1 mmol/l). Nie
obserwowano różnic w obu grupach w południe.
15
W badaniu trwającym 24 tygodnie, w którym dodano protaminową zawiesinę insuliny lispro lub
insulinę glargine do aktualnie stosowanego leczenia eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu
z metforminą lub metforminą i pochodną sulfonylomocznika, lub metforminą i pioglitazonem,
obserwowano zmniejszenie HbA1c odpowiednio o 1,2 % (n=170) i o 1,4 % (n=167) w stosunku do
wartości wyjściowej 8,2 %. Obserwowano zwiększenie masy ciała o 0,2 kg u pacjentów stosujących
protaminową zawiesinę insulin lispro i o 0,6 kg u pacjentów stosujących insulinę glargine w stosunku
do wartości wyjściowych 102 kg i 103 kg.
W trwającym 30 tygodni otwartym badaniu równoważności z zastosowaniem komparatora czynnego,
oceniano bezpieczeństwo i skuteczność eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu (n=315)
względem dobranej indywidualnie dawki insuliny lispro podawanej trzy razy na dobę (n=312)
z zastosowaniem terapii bazowej insuliną glargine oraz metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Po fazie optymalizacji insulinoterapii bazowej (ang. basal insulin optimization, BIO) pacjenci
z HbA1c >7,0% zostali zrandomizowani do stosowania dodatkowo eksenatydu o natychmiastowym
uwalnianiu lub insuliny lispro z dotychczasową terapią insuliną glargine i metforminą. W obu grupach
terapeutycznych pacjenci nadal dostosowywali swoje dawki insuliny glargine z użyciem algorytmu
odzwierciedlającego aktualną praktykę kliniczną.
Wszyscy pacjenci przypisani do przyjmowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
otrzymywali początkowo 5 µg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie. Po upływie czterech tygodni
dawka została u nich zwiększona do 10 µg dwa razy na dobę. Pacjenci z grupy przyjmujących
eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu z HbA1c ≤8,0% na koniec fazy BIO zmniejszyli
przyjmowaną dawkę insuliny glargine o co najmniej 10%.
Eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obniżał HbA1c o 1,1% od wartości wyjściowej 8,3%,
a insulina lispro obniżała HbA1c o 1,1% od wartości wyjściowej 8,2% i wykazano tym samym
równoważność eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu względem dostosowywanych dawek
insuliny lispro. Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% wynosił 47,9% wśród przyjmujących
eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu oraz 42,8% w grupie przyjmujących insulinę lispro.
U pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano utratę masy ciała
wynoszącą 2,6 kg od wartości wyjściowej 89,9 kg, podczas gdy wśród pacjentów przyjmujących
insulinę lispro zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 1,9 kg od wartości wyjściowej wynoszącej
89,3 kg.
Stężenie lipidów we krwi na czczo
Wykazano, iż leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu nie wpływa na parametry
lipidowe. W przypadku spadku masy ciała obserwowano tendencję do zmniejszenia stężenia
trójglicerydów.
Czynność komórek beta trzustki
Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu
wskazują na poprawę czynności komórek beta trzustki w oparciu o wykorzystanie takich środków jak
ocena czynności komórek beta w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for
beta-cell function, HOMA-B) i stosunek proinsuliny do insuliny.
Badanie farmakodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13) wykazało przywrócenie pierwszej
fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne
(bolus) podanie glukozy.
Masa ciała
W długotrwałych badaniach kontrolowanych trwających do 52 tygodni u pacjentów leczonych
eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie masy ciała niezależnie czy
występowały u nich nudności czy nie. Jednakże, zmniejszenie masy ciała było większe w grupie
pacjentów, u których występowały nudności (średnie zmniejszenie o 2,4 kg w porównaniu z 1,7 kg).
16
Wykazano, że stosowanie eksenatydu powodowało ograniczenie przyjmowania pokarmów
w następstwie zmniejszenia apetytu i nasilenia uczucia sytości.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w 28-
tygodniowym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu
przeprowadzonym z udziałem 120 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2, z HbA1c od
6,5% do 10,5% i którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwcukrzycowymi lub byli leczeni
wyłącznie metforminą, wyłącznie pochodną sulfonylomocznika lub metforminą w połączeniu z
pochodną sulfonylomocznika. Pacjenci otrzymywali dwa razy dziennie eksenatyd o natychmiastowym
uwalnianiu w dawce 5µg, eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 10µg lub równoważną
dawkę placebo, przez 28 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania skuteczności była
zmiana HbA1c od wartości początkowej do 28 tygodnia leczenia; różnica w terapii (dawki zbiorcze) w
porównaniu z placebo nie była statystycznie istotna [-0,28% (95% CI: -1,01; 0,45)]. W
przeprowadzonym badaniu nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Mediana maksymalnego stężenia eksenatydu w osoczu krwi jest osiągana po 2 godzinach po
podskórnym podaniu pacjentom z cukrzycą typu 2. Po podskórnym podaniu eksenatydu
w dawce10 μg średnie maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 211 pg/ml a średnie pole pod krzywą
(AUC0-inf) wynosiło 1036 pg•h/ml. Ekspozycja na eksenatyd zwiększała się proporcjonalnie
w zakresie dawek leczniczych od 5 μg do 10 μg. Podobną ekspozycję uzyskuje się po podaniu
podskórnym eksenatydu w brzuch, udo lub ramię.
Dystrybucja
Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi
28 l.
Biotransformacja i wydalanie
W badaniach nieklinicznych wykazano, że eksenatyd wydalany jest głównie w wyniku filtracji
kłębkowej, a następnie rozkładu proteolitycznego. W badaniach klinicznych średni pozorny klirens
eksenatydu wynosił 9 l/h a średni ostateczny okres półtrwania – 2,4 h. Takie właściwości
farmakokinetyczne eksenatydu nie są zależne od dawki.
Populacje szczególne
Osoby z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) lub umiarkowanym zaburzeniem
czynnosci nerek (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min), klirens eksenatydu był nieznacznie mniejszy
niż u osób z prawidłową czynnością nerek (zmniejszenie o 13 % u osób z łagodnym zaburzeniem
czynności nerek i o 36 % u osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek). Klirens był istotnie
mniejszy o 84% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie (patrz punkt
4.2).
Osoby z niewydolnością wątroby
Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Eksenatyd jest wydalany głównie
przez nerki, dlatego nie należy oczekiwać, żeby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na
stężenie eksenatydu we krwi.
Płeć i rasa
Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Osoby w podeszłym wieku
Dane uzyskane w długoterminowych kontrolowanych badaniach dotyczących stosowania u osób
w podeszłym wieku są ograniczone i wskazują, że nie ma znaczących zmian w ekspozycji na
17
eksenatyd wraz ze wzrostem wieku do około 75 lat. W badaniach oceniających farmakokinetykę
produktu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie
zwiększenie pola pod krzywą AUC dla eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku
od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat, co prawdopodobnie związane
jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym z pojedynczą dawką produktu oceniającym farmakokinetykę produktu
u 13 pacjentów, w wieku od 12 do 16 lat, z cukrzycą typu 2 podawanie eksenatydu (5 g)
powodowało nieznacznie zmniejszenie średniego pola pod krzywą AUC (16% mniejsze) i wartości
Cmax (25% mniejsze) w porównaniu do wartości obserwowanych u dorosłych pacjentów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie standardowych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym czy genotoksyczności, nie
wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
U samic szczurów, którym podawano eksenatyd przez 2 lata, obserwowano zwiększenie częstości
występowania łagodnych gruczolaków tarczycy z komórek C w przypadku stosowania największej
dawki 250 µg/kg mc./dobę (dawka, która powoduje ekspozycję na eksenatyd w osoczu krwi ponad
130 razy większą niż kliniczna ekspozycja u ludzi). Taka częstość występowania nie była
statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia. Nie stwierdzono odpowiedzi
w postaci działań onkogennych u samców szczurów i u myszy obu płci.
Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie szkodliwe działanie leku na płodność czy
przebieg ciąży. Podawanie dużych dawek eksenatydu podczas drugiego trymestru ciąży wpływało na
tworzenie układu szkieletowego oraz powodowało hamowanie wzrostu płodu u myszy oraz
hamowanie wzrostu płodu u królików. U myszy, które otrzymywały duże dawki eksenatydu podczas
trzeciego trymestru ciąży i w okresie laktacji stwierdzono ograniczenie wzrostu noworodków.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
metakrezol
mannitol
kwas octowy lodowaty
sodu octan trójwodny
woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
3 lata
Wstrzykiwacz po pierwszym użyciu:
30 dni
18
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Używany wstrzykiwacz
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wkład ze szkła typu I z gumowym tłokiem (z bromobutylu), gumowym korkiem i aluminiową
osłonką. Każdy wkład umieszczony jest w jednorazowym wstrzykiwaczu.
5 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 1,2 ml roztworu).
10 µg: Jeden wstrzykiwacz zawiera 60 dawek (około 2,4 ml roztworu).
Opakowanie zawiera 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się
w obrocie.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące usuwania igieł po każdym wstrzyknięciu.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.
Instrukcja użycia
Produkt leczniczy Byetta jest przeznaczony do stosowania przez jedną osobę.
Należy uważnie przestrzegać instrukcji użytkowania wstrzykiwacza zawartej w ulotce.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Nie należy używać produktu Byetta jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny i (lub)
zmienił zabarwienie.
Nie używać produktu leczniczego Byetta, który uległ zamrożeniu.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
8. NUMER(-Y) ZEZWOLENIA (Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
19
EU/1/06/362/001–4
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 listopada 2006
Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji
Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
20
ANEKS II
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
21
A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5)
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są
określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7
dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie
internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
22
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
23
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
24
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
eksenatyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów eksenatydu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Zawiera również metakrezol. Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz (60 dawek)
3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Dwa razy na dobę
Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją użytkowania wstrzykiwacza przed zastosowaniem
leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Wstrzykiwacz należy wyrzucić 30 dni po pierwszym użyciu.
25
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,
JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
12. NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/06/362/001
EU/1/06/362/002
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
byetta 5
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
26
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Byetta 5 µg do wstrzykiwań
eksenatyd
Podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
60 dawek (1,2 ml)
6. INNE
AstraZeneca AB
27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO TEKTUROWE
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
eksenatyd
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów eksenatydu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Mannitol, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Zawiera również metakrezol. Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Roztwór do wstrzykiwań
1 wstrzykiwacz (60 dawek)
3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
5. SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA
Dwa razy na dobę
Należy zapoznać się z treścią ulotki i instrukcją użytkowania wstrzykiwacza przed zastosowaniem
leku.
Podanie podskórne
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Wstrzykiwacz należy wyrzucić 30 dni po pierwszym użyciu.
28
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce.
Nie zamrażać.
Używany wstrzykiwacz: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,
JEŚLI WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
12. NUMER (NUMERY) ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/06/362/003
EU/1/06/362/004
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Lek wydawany na receptę.
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM
byetta 10
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
29
NN
30
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
ETYKIETA NA WSTRZYKIWACZU
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Byetta 10 µg do wstrzykiwań
eksenatyd
Podanie podskórne
2. SPOSÓB PODAWANIA
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP
4. NUMER SERII
Lot
5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
JEDNOSTEK
60 dawek (2,4 ml)
6. INNE
AstraZeneca AB
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Byetta 5 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
Byetta 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
eksenatyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
diabetologicznej. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta
3. Jak stosować lek Byetta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byetta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu
poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).
Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina,
pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca. Lekarz
przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy
przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie glukozy we
krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na
cukrzycę. Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie
insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta
Kiedy nie stosować leku Byetta
- jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Byetta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
diabetologiczną.
- Jednoczesne stosowanie leku Byetta z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ może to
spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię). W przypadku
wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika należy
skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
33
- W przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (niebezpieczny stan, który
może wystąpić w czasie cukrzycy) nie należy stosować tego leku.
- Jak wykonać wstrzyknięcie. Lek należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy
domięśniowo.
- W przypadku ciężkich zaburzeń powolnego opróżniania żołądka lub ciężkich zaburzeń
trawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie tego leku. Substancja czynna zawarta w tym
leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) – patrz punkt 4.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt szybka utrata masy ciała (więcej niż 1,5 kg tygodniowo) należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może to spowodować wystąpienie kamieni żółciowych.
- Jeśli u pacjent zdiagnozowano ciężką chorobę nerek lub pacjent jest poddawany dializie, nie
zaleca się stosowania tego leku. Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u pacjentów
z chorobami nerek jest niewielkie.
Lek Byetta nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jest
doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Byetta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w szczególności gdy dotyczy
to:
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, których mechanizm działania jest taki sam jak
leku Byetta (np. liraglutyd, eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ stosowanie tych
leków razem z lekiem Byetta jest niezalecane.
- leków zmniejszających krzepliwość krwi (tzw. antykoagulantów), np. warfaryny, ponieważ
pacjent będzie wymagać dodatkowego monitorowania zmian wartości wskaźnika INR
(wskaźnik krzepliwośći krwi) w czasie rozpoczynania leczenia tym lekiem.
Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ lek
ten hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko przejść
przez żołądek np.:
- Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu, np. leki zmniejszające wydzielanie
kwasów żołądkowych (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny pozostawać zbyt
długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed wstrzyknięciem lub
4 godziny po wstrzyknięciu tego leku.
- Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.
- W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas
posiłków, przed którymi nie wstrzykuje się leku.
Stosowanie leku Byetta z jedzeniem
Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem. (Patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Byetta”). Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.
Nie wiadomo, czy eksenatyd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Byetta podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku jednoczesnego stosowania tego leku i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny może
wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować osłabienie
34
zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić
siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).
Byetta zawiera metakrezol
Metakrezol może wywoływać reakcje alergiczne.
Byetta zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie
zawiera sodu.
3. Jak stosować lek Byetta
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej.
Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg).
Na początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa
razy na dobę. Po 30 dniach stosowania leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę
lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.
Lekarz może nie zwiększać dawki leku, jeśli pacjentom powyżej 70 lat lub z chorobami nerek
potrzeba więcej niż 30 dni na uzyskanie tolerancji leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg).
Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba
że tak zaleci lekarz.
Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym
lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej
co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Należy wstrzyknąć ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w udo, brzuch (okolica żołądka)
lub w górną część ramienia. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy
wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.
Nie jest konieczne codzienne badanie stężenia cukru we krwi aby ustalić dawkę leku Byetta. Jednak
w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny, lekarz może
zalecić kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby dostosować dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny. Jeśli pacjent stosuje insulinę, lekarz prowadzący powie, jak zmniejszyć dawkę insuliny i
zaleci częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, aby uniknąć hiperglikemii (duże stężenie
glukozy we krwi) i cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy występujące, gdy organizm
nie może rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Należy zapoznać się z załączoną Instrukcją użytkowania, która zawiera wskazówki dotyczące
stosowania wstrzykiwacza Byetta.
Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta jak należy
wstrzykiwać lek Byetta.
Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
Opakowanie nie zawiera igieł.
Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić.
Lek ten przeznaczony jest dla ściśle określonego pacjenta, nie należy pożyczać wstrzykiwaczy Byetta
innym osobom.
35
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Byetta
W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala. Zastosowanie zbyt dużej dawki tego leku może spowodować
nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz
punkt 4).
Pominięcie zastosowania leku Byetta
W przypadku pominięcia dawki tego leku należy zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki
pominiętej.
Przerwanie stosowania leku Byetta
W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie tego leku, pacjent najpierw powinien
skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu
cukru we krwi.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki diabetologicznej.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób) zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja).
W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
 obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
 wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła
 trudności w połykaniu
 pokrzywka i trudności z oddychaniem
U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (częstość nieznana).
Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.
 Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie
od stosowania tego leku.
 ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy
te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób):
 nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku,
ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu),
 wymioty
 biegunka
 hipoglikemia
W przypadku stosowania tego leku jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne
sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi
(hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być
36
konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy przedmiotowe
i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja,
drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie. Lekarz udzieli informacji
dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.
Często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 10 osób):
 zawroty głowy
 ból głowy
 roztrzęsienie
 zaparcia
 bóle w okolicy żołądka
 wzdęcia
 niestrawność
 świąd (z wysypką lub bez niej)
 wzdęcia (z oddawaniem gazów)
 nadmierne pocenie się
 utrata energii i siły
 zgaga
 zmniejszenie apetytu
Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Należy powiedzieć lekarzowi o zbyt szybkiej utracie masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień),
gdyż może to spowodować problemy takie jak kamienie żółciowe.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
 osłabienie czynności nerek
 odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką
 zaburzenia smaku
 odbijanie się
 reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
 senność
 wypadanie włosów
 zmniejszenie masy ciała
 opóźnienie opróżniania żołądka
 zapalenie pęcherzyka żółciowego
 kamienie żółciowe
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (może wystąpić z częstością do 1 na 1000 osób):
 niedrożność jelita (blokada w jelicie)
Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Ponadto, zgłaszano inne działania niepożądane:
 krwawienie lub powstawanie siniaków łatwiej niż zazwyczaj w związku z niskim poziomem
płytek krwi.
 zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania
z warfaryną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce diabetologicznej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
37
5. Jak przechowywać lek Byetta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C przez 30 dni. Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić,
nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.
Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę. Nie
zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
Nie należy używać tego leku jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił
zabarwienie.
Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Przechowywanie wstrzykiwacza
z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza lub tworzenie pęcherzyków
powietrza wewnątrz wkładu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Byetta
- Substancją czynną leku jest eksenatyd.
- Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub
10 mikrogramów (µg).
- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) zawiera 5 mikrogramów
(µg) eksenatydu w 20 mikrolitrach.
- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg) zawiera 10 mikrogramów
(µg) eksenatydu w 40 mikrolitrach.
- Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
- Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań
Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań
Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę
do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie
Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie
umieszczonym we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez
30 dni.
Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
38
Wytwórca
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5)
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
39
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
40
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WSTRZYKIWACZA
Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
(eksenatyd)
TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA
Punkt 1 – CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Punkt 2 – POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI: PIERWSZE UŻYCIE LEKU LUB UŻYCIE
NOWEGO WSTRZYKIWACZA
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ
WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA
Punkt 4 – CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE
WSTRZYKIWACZA
Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie. Następnie należy
zapoznać się z informacjami w punkcie 2 – Początkowe czynności.
PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Należy
również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.
Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać
wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki,
uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu
zdrowia lub metody leczenia. W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza
Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
 Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę. Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości
wystarczającej na 30 dni leczenia. Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza
każdą dawkę.
 NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO
STRZYKAWKI.
 Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy
używać wstrzykiwacza.
 Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to
spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
 Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące. Konieczna
jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
 Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub
obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.
 Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku,
przekazanych przez personel medyczny.
 Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego
wstrzykiwacza.
 Czynności opisane w punkcie 3 instrukcji należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem.
41
IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton,
Dickinson and Company.
Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?
 Tak. Nie należy ponownie używać tych samych igieł.
 Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę. Zapobiegnie to wyciekaniu leku
Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
 Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.
Jak należy wyrzucać igły?
 Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie
z zaleceniami personelu medycznego.
 Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
PRZECHOWYWANIE WSTRZYKIWACZA BYETTA
Jak należy przechowywać wstrzykiwacz Byetta?
 Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
 Nie zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
 Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
 Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.
 Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą. W przypadku
pozostawienia igły na wstrzykiwaczu Byetta, lek może wypływać ze wstrzykiwacza
lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Wstrzykiwacz i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?
 Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać
przez 30 dni.
Po 30 dniach wstrzykiwacz Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka
ilość leku.
 Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego
po niej 30-dniowego okresu.
Data pierwszego użycia wstrzykiwacza
Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
 Nie należy używać wstrzykiwacza Byetta po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
i pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak należy czyścić wstrzykiwacz Byetta?
 W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną
szmatką.
 Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe
drobiny. Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku Byetta. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
42
Punkt 2 POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI
Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po
zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 – Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu
Byetta.
Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem. Czynności opisane
w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz. Nie należy przygotowywać
wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku
Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.
ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA
Niebieska nasadka
wstrzykiwacza
Wkład Płyn
Byetta
Etykieta Okienko
dozujące
Pokrętło
dozujące
Przycisk do
wstrzykiwań
ELEMENTY IGŁY
(Opakowanie nie zawiera igieł)
SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W
OKIENKU DOZUJĄCYM
wstrzykiwacz gotowy do
odciągnięcia pokrętła dozującego
na zewnątrz
wstrzykiwacz gotowy do ustawienia
dawki
Wstrzykiwacz gotowy do
wstrzyknięcia dawki
5 mikrogramów (µg)
Zewnętrzna
osłonka
igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła Papierowa
etykieta
Pokrętło dozujące wciśnięte
i wstrzykiwacz gotowy do
zresetowania
PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA – NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ
KROK A Sprawdzenie wstrzykiwacza
 Przed użyciem należy umyć ręce.
 Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 5 µg.
 Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie. Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie
powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.
Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.
43
KROK B Przymocowanie igły
 Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
 Igłę w zewnętrznej osłonce należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz, a następnie
przykręcić igłę do oporu.
 Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły
będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
 Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to
zjawisko normalne.
KROK C Ustawienie dawki
 Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol . Jeśli nie, należy przekręcić
pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu
pojawienia się w okienku symbolu .
 Należy pociągnąć pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się symbolu
w okienku dozującym.
44
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do oporu i do momentu pojawienia się cyfry . Należy upewnić się, że cyfra 5
wraz z podkreśleniem znajduje się w środku okienka dozującego.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do momentu pojawienia się cyfry w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 9, w części 4
instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza
 Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.
NACISK I PRZYTRZYMANIE
 Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Następnie
przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5.
 Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć
kroki C i D.
 Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi
się symbol . Z końca igły wypłynie strumień lub kilka kropel płynu.
Uwaga: Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części
4 instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
sekund
45
KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do oporu i do momentu pojawienia się symbolu w okienku dozującym.
 Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone. Podczas dalszego używania nie
należy powtarzać czynności opisanych w części 2. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć,
że leku Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.
 Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.
 W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy
przeczytać krok 3, w części 3.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy przeczytać punkt 9, w części 4
instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
Punkt 3 CODZIENNE UŻYWANIE
Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją
podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.
KROK 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
 Przed użyciem należy umyć ręce.
 Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 5 µg.
 Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.
 Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.
 Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie
jest, nie należy go używać.
Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość
dawki.
46
KROK 2 Przymocowanie igły
 Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
 Należy nałożyć igłę w zewnętrznej osłonce bezpośrednio na wstrzykiwacz . Następnie należy
przykręcić igłę do oporu.
 Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę z igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły
będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
 Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest
to zjawisko normalne.
Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.
KROK 3 Ustawienie dawki
 Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol . Jeśli nie, należy
przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu
i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
 Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się
w okienku dozującym.
47
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
momentu pojawienia się cyfry . Należy upewnić się że cyfra 5 wraz z podkreśleniem
znajduje się w środku okienka dozującego.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara do momentu pojawienia się cyfry , należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK 4 Wstrzykiwanie dawki
 Należy mocno chwycić wstrzykiwacz.
 Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem. Należy wbić igłę pod skórę
stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez
personel medyczny.
NACISK I PRZYTRZYMANIE
 Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Przytrzymując
wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
 Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry,
dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny. Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane
pytania”.
 Wstrzyknięcie zostanie zakończone, kiedy w środku okienka dozującego pojawi się symbol
.
 Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do zresetowania.
Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk
do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca. Należy przeczytać punkt 5, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
sekund
48
KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, lub jeśli ze wstrzykiwacza wypływa płyn
oznacza to, że nie podano pełnej dawki leku. Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
 Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
 Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. Zapobiega to wyciekaniu płynu.
 Należy odkręcić igłę.
 Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
 Igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, lub usunąć w sposób
zgodny ze wskazówkami personelu medycznego.
KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
 Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz Byetta. (W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1
instrukcji użytkowania)
 Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją
w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
49
Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
1. Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?
 Nie. Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.
 Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do
stosowania przez następne 30 dni.
 W przypadku powtarzania przygotowania wstrzykiwacza przed każdym kolejnym
użyciem może nie wystarczyć leku Byetta na 30-dniową kurację. Mała ilość leku Byetta,
zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka
jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
2. Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
 Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie wpływa na wielkość
dawki, ani nie powoduje szkody.
 W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć
się pęcherzyki powietrza. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
3. Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego
wstrzykiwacza?
 Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę. Należy odkręcić i prawidłowo
usunąć igłę.
 Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E,
opisane w części 2 instrukcji użytkowania. Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub
strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
4. Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
Po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie mogą pojawić się cząstki stałe lub zabarwienie. Może się
tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie
zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.
5. Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa Byetta?
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu. Jest to normalne zjawisko. Jeśli
wypływa więcej niż jedna kropla:
 Mogła nie zostać podana pełna dawka leku. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki. Należy
skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat
postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.
 Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać
przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).
6. Co oznaczają strzałki?
Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku. Strzałki pokazują
kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku. Symbol
oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
7. Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?
Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:
 Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca
i
 Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5.
i
 W środku okienka dozującego pojawił się symbol .
50
8. Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?
Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę
wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Przód Tył
9. Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym. Należy postępować zgodnie ze
wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol :
 Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się .
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła
dozującego:
 Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do
podania pełnej dawki. We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta. Jeśli we wkładzie
znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego
wstrzykiwacza Byetta.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i część cyfry , a pokrętła dozującego nie
można wcisnąć do końca:
 Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca. Należy przekręcić pokrętło zgodnie
z ruchem wskazówek zegara tak, żeby w środku okienka dozującego pojawiła się cyfra .
Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część cyfry i część symbolu , a pokrętła
dozującego nie można wcisnąć do końca:
 Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.
 Należy zamocować nową igłę. Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana
i przykręcona.
 Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań. Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła
dozującego:
 Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku. Należy
skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat
postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.
 Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy:
- Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca. Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań
i policzyć powoli do 5. Następnie przekręcić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek
zegara do momentu pojawienia się symbolu w okienku dozującym.
- Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana. Należy zmienić igłę
i powtórzyć powyższe czynności.
51
 Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk
do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.
Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta dołączonej do leku Byetta. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
52
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WSTRZYKIWACZA
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań, we wstrzykiwaczu
(eksenatyd)
TREŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA
Punkt 1 – CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Punkt 2 – POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI: PIERWSZE UŻYCIE LEKU LUB UŻYCIE
NOWEGO WSTRZYKIWACZA
Punkt 3 – CODZIENNE UŻYWANIE: DLA OSÓB, KTÓRE JUŻ PRZYGOTOWAŁY SWÓJ
WSTRZYKIWACZ DO UŻYCIA
Punkt 4 – CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE WSTRZYKIWACZA
Punkt 1 CO NALEŻY WIEDZIEĆ O WSTRZYKIWACZU BYETTA
Przed użyciem należy uważnie przeczytać informacje zawarte w tym punkcie. Następnie należy
zapoznać się z informacjami w punkcie 2 – Początkowe czynności.
PRZED użyciem wstrzykiwacza Byetta należy uważnie przeczytać instrukcję użytkowania. Należy
również zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania leku Byetta.
Aby osiągnąć największe korzyści ze stosowania leku Byetta należy poprawnie używać
wstrzykiwacza. Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki,
uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu
zdrowia lub metody leczenia. W przypadku problemów dotyczących używania wstrzykiwacza
Byetta należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
WAŻNE INFORMACJE O WSTRZYKIWACZU BYETTA
 Lek Byetta należy wstrzykiwać dwa razy na dobę. Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości
wystarczającej na 30 dni leczenia. Nie ma potrzeby odmierzania dawki, wstrzykiwacz odmierza
każdą dawkę.
 NIE WOLNO PRZENOSIĆ LEKU BYETTA ZE WSTRZYKIWACZA DO
STRZYKAWKI.
 Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy
używać wstrzykiwacza.
 Nie należy pożyczać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to
spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
 Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące. Konieczna
jest pomoc osoby trzeciej przeszkolonej we właściwym stosowaniu wstrzykiwacza.
 Personel medyczny lub opiekunowie powinni przestrzegać lokalnych zaleceń lub
obowiązujących procedur dotyczących używania igieł.
 Należy przestrzegać instrukcji dotyczących zasad higieny przy wstrzykiwaniu leku,
przekazanych przez personel medyczny.
 Czynności opisane w punkcie 2 należy wykonać tylko przed pierwszym użyciem nowego
wstrzykiwacza.
 Czynności opisane w punkcie 3 instrukcji należy wykonać przed każdym wstrzyknięciem.
53
IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton,
Dickinson and Company.
Czy należy stosować nową igłę do każdego wstrzyknięcia?
 Tak. Nie należy ponownie używać tych samych igieł.
 Po każdym wstrzyknięciu należy natychmiast usunąć igłę. Zapobiegnie to wyciekaniu leku
Byetta, tworzeniu się pęcherzyków powietrza, zatkaniu igły i zmniejszy ryzyko zakażenia.
 Nigdy nie należy wciskać przycisku do wstrzykiwań jeśli igła nie jest zamocowana.
Jak należy wyrzucać igły?
 Zużyte igły należy wyrzucać do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty lub usuwać zgodnie
z zaleceniami personelu medycznego.
 Nie należy wyrzucać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
PRZECHOWYWANIE WSTRZYKIWACZA BYETTA
Jak należy przechowywać wstrzykiwacz Byetta?
 Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C)
 Nie zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.
 Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
 Należy nałożyć nasadkę wstrzykiwacza, w celu ochrony przed światłem.
 Nie należy przechowywać wstrzykiwacza Byetta z zamocowaną igłą. W przypadku
pozostawienia igły na wstrzykiwaczu Byetta, lek może wypływać ze wstrzykiwacza
lub wewnątrz wkładu mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza.
Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Jak długo można używać wstrzykiwacz Byetta?
 Po przygotowaniu nowego wstrzykiwacza Byetta do pierwszego użycia, można go używać
przez 30 dni.
Po 30 dniach wstrzykiwacz Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli pozostała w nim niewielka
ilość leku.
 Poniżej należy zapisać datę pierwszego użycia wstrzykiwacza oraz ostatni dzień następującego
po niej 30-dniowego okresu.
Data pierwszego użycia wstrzykiwacza
Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
 Nie należy używać wstrzykiwacza Byetta po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Jak należy czyścić wstrzykiwacz Byetta?
 W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną
szmatką.
 Podczas prawidłowego używania na zewnętrznym końcu wkładu mogą pojawić się białe
drobiny. Można je usunąć gazikiem lub wacikiem nasączonym alkoholem.
Należy zapoznać się z Ulotką dla pacjenta dołączoną do leku Byetta. W celu uzyskania
dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
54
Punkt 2 POCZĄTKOWE CZYNNOŚCI
Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po
zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 – Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu
Byetta.
Wstrzykiwacz należy przygotować tylko przed jego pierwszym użyciem. Czynności opisane
w punkcie Sprawdzenie wstrzykiwacza należy wykonać tylko raz. Nie należy przygotowywać
wstrzykiwacza przed każdym kolejnym użyciem. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć, że leku
Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.
ELEMENTY WSTRZYKIWACZA BYETTA
Niebieska nasadka
wstrzykiwacza
Wkład Płyn
Byetta
Etykieta Okienko
dozujące
Pokrętło
dozujące
Przycisk do
wstrzykiwań
ELEMENTY IGŁY
(Opakowanie nie zawiera igieł)
SYMBOLE POJAWIAJĄCE SIĘ W
OKIENKU DOZUJĄCYM
wstrzykiwacz gotowy do
odciągnięcia pokrętła dozującego
na zewnątrz
wstrzykiwacz gotowy do ustawienia
dawki
Wstrzykiwacz gotowy do
wstrzyknięcia dawki
10 mikrogramów (µg)
Zewnętrzna
osłonka
igły
Wewnętrzna
osłonka igły
Igła Papierowa
etykieta
Pokrętło dozujące wciśnięte
i wstrzykiwacz gotowy do
zresetowania
PRZYGOTOWANIE NOWEGO WSTRZYKIWACZA – NALEŻY WYKONAĆ TYLKO RAZ
KROK A Sprawdzenie wstrzykiwacza
 Przed użyciem należy umyć ręce.
 Należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że jest to wstrzykiwacz 10 µg.
 Należy zdjąć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie. Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie
powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.
Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza we wkładzie jest zjawiskiem normalnym.
55
KROK B Przymocowanie igły
 Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
 Igłę w zewnętrznej osłonce należy nałożyć bezpośrednio na wstrzykiwacz, a następnie
przykręcić igłę do oporu.
 Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły
będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
 Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to
zjawisko normalne.
KROK C Ustawienie dawki
 Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widać symbol . Jeśli nie, należy przekręcić
pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do momentu
pojawienia się w okienku symbolu .
 Należy pociągnąć pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się symbolu
w okienku dozującym.
56
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
oporu i do momentu pojawienia się liczby . Należy upewnić się, że liczba 10 wraz
z podkreśleniem znajduje się w środku okienka dozującego.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
momentu pojawienia się liczby w okienku dozującym, należy przeczytać punkt 9, w części 4
instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK D Przygotowanie wstrzykiwacza
 Należy trzymać wstrzykiwacz w bezpiecznej odległości z igłą skierowaną ku górze.
NACISK I PRZYTRZYMANIE
 Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Następnie
przytrzymując wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5.
 Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć
kroki C i D.
 Przygotowanie wstrzykiwacza zostało zakończone jeśli w środku okienka dozującego pojawi
się symbol . Z końca igły wypłynie strumień lub kilka kropel płynu.
Uwaga: Jeśli pomimo wykonania 4 prób nadal nie widać płynu, należy przeczytać punkt 3, w części 4
instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
sekund
57
KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do oporu i do momentu pojawienia się symbolu w okienku dozującym.
 Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone. Podczas dalszego używania nie
należy powtarzać czynności opisanych w części 2. W przeciwnym przypadku może się zdarzyć,
że leku Byetta nie wystarczy na 30-dniową kurację.
 Można teraz wstrzyknąć pierwszą dawkę leku Byetta.
 W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą wstrzyknięcia pierwszej dawki leku, należy
przeczytać krok 3, w części 3.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, należy przeczytać punkt 9, w części 4
instrukcji użytkowania „Często zadawane pytania”.
Punkt 3 CODZIENNE UŻYWANIE
Po zakończeniu przygotowania nowego wstrzykiwacza, należy postępować zgodnie z instrukcją
podaną w części 3 przed każdym wstrzyknięciem.
KROK 1 Sprawdzenie wstrzykiwacza
 Przed użyciem należy umyć ręce.
 Należy sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się że jest to wstrzykiwacz 10 µg.
 Należy zdjąć ze wstrzykiwacza niebieską nasadkę.
 Należy sprawdzić wygląd leku Byetta we wkładzie.
 Płyn powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie powinien zawierać cząstek stałych. Jeśli tak nie
jest, nie należy go używać.
Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość
dawki.
58
KROK 2 Przymocowanie igły
 Należy zdjąć papierową etykietkę z zewnętrznej osłonki igły.
 Należy nałożyć igłę w zewnętrznej osłonce bezpośrednio na wstrzykiwacz . Następnie należy
przykręcić igłę do oporu.
 Należy zdjąć zewnętrzną osłonkę z igły. Nie należy jej wyrzucać. Zewnętrzna osłonka igły
będzie używana podczas usuwania igły ze wstrzykiwacza po wykonaniu wstrzyknięcia.
 Należy zdjąć z igły i wyrzucić wewnętrzną osłonkę. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest
to zjawisko normalne.
Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.
KROK 3 Ustawienie dawki
 Należy sprawdzić czy w okienku dozującym widoczny jest symbol . Jeśli nie, należy
przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do oporu i do
momentu pojawienia się w okienku dozującym.
 Należy pociągnąć na zewnątrz pokrętło dozujące do oporu i do momentu pojawienia się
w okienku dozującym.
59
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do
momentu pojawienia się liczby . Należy upewnić się że liczba 10 wraz z podkreśleniem
znajduje się w środku okienka dozującego.
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara do momentu pojawienia się liczby , należy przeczytać punkt 9, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK 4 Wstrzykiwanie dawki
 Należy mocno chwycić wstrzykiwacz.
 Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem. Należy wbić igłę pod skórę
stosując technikę wstrzykiwania zapewniającą zachowanie zasad higieny, zaleconą przez
personel medyczny.
NACISK I PRZYTRZYMANIE
 Należy kciukiem mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do oporu. Przytrzymując
wciśnięty przycisk do wstrzykiwań należy powoli policzyć do 5, aby podać pełną dawkę.
 Należy kontynuować nacisk na przycisk do wstrzykiwań w czasie wyjmowania igły ze skóry,
dzięki temu lek we wkładzie będzie klarowny. Patrz pytanie 4 w części „Często zadawane
pytania”.
 Wstrzyknięcie zostanie zakończone, kiedy w środku okienka dozującego pojawi się symbol
.
 Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do zresetowania.
Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk do
wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca. Należy przeczytać punkt 5, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
sekund
60
KROK 5 Resetowanie wstrzykiwacza
 Należy przekręcić pokrętło dozujące w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara
do oporu i do momentu pojawienia się w okienku dozującym.
Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu
Uwaga: Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, lub jeśli ze wstrzykiwacza wypływa płyn
oznacza to, że nie podano pełnej dawki leku. Należy przeczytać punkty 5 i 9, w części 4 instrukcji
użytkowania „Często zadawane pytania”.
KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
 Należy ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
 Po każdym wstrzyknięciu należy usunąć igłę. Zapobiega to wyciekaniu płynu.
 Należy odkręcić igłę.
 Przed odłożeniem wstrzykiwacza należy nałożyć niebieską nasadkę wstrzykiwacza.
 Igły należy umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, lub usunąć w sposób
zgodny ze wskazówkami personelu medycznego.
KROK 7 Przechowywanie wstrzykiwacza do czasu podania kolejnej dawki
 Należy odpowiednio przechowywać wstrzykiwacz Byetta. (W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1
instrukcji użytkowania)
 Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części
3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
61
Punkt 4 CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA
1. Czy przed podaniem każdej dawki należy przygotowywać wstrzykiwacz?
 Nie. Nowy wstrzykiwacz przygotowuje się tylko raz, przed użyciem po raz pierwszy.
 Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do
stosowania przez następne 30 dni.
 W przypadku powtarzania przygotowania wstrzykiwacza przed każdym kolejnym
użyciem może nie wystarczyć leku Byetta na 30-dniową kurację. Mała ilość leku Byetta,
zużyta podczas przygotowywania nowego wstrzykiwacza nie ma wpływu na ilość leku, jaka
jest przeznaczona na 30 dni stosowania.
2. Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
 Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie wpływa na wielkość
dawki, ani nie powoduje szkody.
 W przypadku przechowywania wstrzykiwacza z zamocowaną igłą, we wkładzie mogą tworzyć
się pęcherzyki powietrza. Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
3. Co należy zrobić, jeśli lek Byetta nie wypływa z igły podczas przygotowania nowego
wstrzykiwacza?
 Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę igły i zdjąć igłę. Należy odkręcić i prawidłowo
usunąć igłę.
 Należy zamocować nową igłę i powtórzyć Przygotowanie wstrzykiwacza, kroki od B do E,
opisane w części 2 instrukcji użytkowania. Jeśli na końcu igły pojawi się kilka kropel lub
strumień płynu, wstrzykiwacz został przygotowany prawidłowo.
4. Dlaczego po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie widoczne są cząstki stałe?
Po wykonaniu wstrzyknięcia, we wkładzie mogą pojawić się cząstki stałe lub zabarwienie. Może się
tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie
zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.
5. Dlaczego po wstrzyknięciu z igły wypływa Byetta?
Po wstrzyknięciu na końcu igły może pozostać jedna kropla roztworu. Jest to normalne zjawisko. Jeśli
wypływa więcej niż jedna kropla:
 Mogła nie zostać podana pełna dawka leku. Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki. Należy
skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat
postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.
 Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać
przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).
6. Co oznaczają strzałki?
Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku. Strzałki pokazują
kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku. Symbol
oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
7. Kiedy wiadomo, że wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo?
Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:
 Przycisk do wstrzykiwań został wciśnięty do końca
i
 Przytrzymując przycisk do wstrzykiwań i pozostawiając igłę w skórze policzono powoli do 5.
i
 W środku okienka dozującego pojawił się symbol .
62
8. Gdzie należy wstrzykiwać lek Byetta?
Lek Byetta należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub górną część ramienia stosując technikę
wstrzykiwania zaleconą przez personel medyczny.
Przód Tył
9. Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Należy sprawdzić jaki symbol znajduje się w okienku dozującym. Należy postępować zgodnie ze
wskazówkami opisanymi przy danym symbolu.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol :
 Należy pociągnąć pokrętło dozujące na zewnątrz, aż do momentu pojawienia się .
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła
dozującego:
 Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do
podania pełnej dawki. We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta. Jeśli we wkładzie
znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego
wstrzykiwacza Byetta.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i część liczby , a pokrętła dozującego
nie można wcisnąć do końca:
 Pokrętło dozujące nie zostało przekręcone do końca. Należy przekręcić pokrętło zgodnie z
ruchem wskazówek zegara tak, żeby w środku okienka dozującego pojawiła się liczba .
Jeśli w okienku dozującym widoczna jest część liczby i część symbolu , a pokrętła
dozującego nie można wcisnąć do końca:
 Igła może być zatkana, zgięta, lub źle zamocowana.
 Należy zamocować nową igłę. Należy upewnić się, że igła jest poprawnie zamocowana
i przykręcona.
 Należy mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań. Lek Byetta powinien wypływać z końca igły.
Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol i nie można przekręcić pokrętła
dozującego:
 Przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca i nie podano pełnej dawki leku. Należy
skontaktować się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji na temat
postępowania w przypadku podania niepełnej dawki.
 Aby zresetować wstrzykiwacz przed następnym wstrzyknięciem, należy:
- Mocno wcisnąć przycisk do wstrzykiwań do końca. Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań
i policzyć powoli do 5. Następnie przekręcić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek
zegara do momentu pojawienia się symbolu w okienku dozującym.
- Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana. Należy zmienić igłę
i powtórzyć powyższe czynności.
63
 Podając następną dawkę należy pamiętać, aby mocno wcisnąć, przytrzymać przycisk do
wstrzykiwań i policzyć powoli do 5 przed wyjęciem igły ze skóry.
Należy zapoznać się z treścią Ulotki dla pacjenta dołączonej do leku Byetta. W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.