samobójstwa w początkowej fazie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, ponieważ poprawa nastroju może pojawić się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Należy monitorować pacjentów pod kątem ewentualnych objawów nasilenia depresji, myśli samobójczych i zachowań samobójczych. W razie zaobserwowania takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjenci oraz opiekunowie pacjentów powinni być świadomi konieczności zachowania czujności i niebagatelizowania ewentualnych zmian w zachowaniu pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia oraz po zmianie dawki leku. Inne środki ostrożności- Leku Miansec 30 nie stosuje się u osób poniżej 18 roku życia.- Pacjenci starsi (powyżej 65 lat) powinni być ostrożni podczas stosowania leku Miansec 30, ponieważ mogą być bardziej podatni na działania niepożądane, zwłaszcza na zaburzenia rytmu serca.- Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o wszystkich innych stosowanych lekach, w tym lekach bez recepty.- W przypadku choroby serca, choroby nerek, padaczki, jaskry należy przed zastosowaniem leku Miansec 30 skonsultować się z lekarzem.- Stosowanie leku u pacjentów z cukrzycą wymaga stałego monitorowania poziomu glukozy we krwi, ponieważ mianseryna może wpływać na jego poziom.- Lek Miansec 30 może powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn podczas leczenia.3. Jak stosować lek Miansec 30Lek Miansec 30 należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody. Dawkę i długość stosowania leku ustala lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Należy stosować go regularnie o ustalonej porze, aby osiągnąć maksymalne efekty leczenia. Przy braku poprawy stanu zdrowia po 4 tygodniach stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Pacjent nie powinien odstawiać leku nagle, lecz stopniowo zmniejszać dawkę pod nadzorem lekarza.4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, Miansec 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów. Najczęściej występujące działania niepożądane to:- senność, zmęczenie- suchość w ustach- wzmożone pocenie się- zawroty głowyJeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem.5.Jak przechowywać lek Miansec 30Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze do 25 stopni Celsjusza. Chronić przed wilgocią.6.Zawartość opakowania i inne informacjeSkład leku:- Substancją czynną leku jest mianseryna chlorowodorek.- Inne składniki to: - rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu (E171);- powłoka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol. Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.Producent:Firma Farmaceutyczna XYZul. Przykładowa 12300-001 WarszawaW razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z producentem.

Samobójstwa, zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić:

• jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala, w przypadku występowania myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu.

Może okazać się pomocne, jeśli powiesz komuś z rodziny lub osobie bliskiej, że masz depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ich, by przeczytali tę ulotkę. Możesz ich również poprosić, by powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja lub stany lękowe pogarszają się, lub czy martwią ich zmiany w twoim zachowaniu.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując mianserynę, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały:

• padaczka (drgawki),
• cukrzyca,
• choroby wątroby, takie jak żółtaczka,
• choroby nerek,
• problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego,
• choroby serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku),
• choroby psychiczne,
• zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.

Lek Miansec 30 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Miansec 30, jak również Miansec 30 może wpływać na inne leki.

Mianseryny nie należy stosować w skojarzeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania.

Należy zachować ostrożność, stosując mianserynę w skojarzeniu z:

• lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina.
• lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie leku Miansec 30 z alkoholem

Podczas leczenia nie należy pić napojów alkoholowych, gdyż Miansec 30 nasila działanie alkoholu.

Dzieci i młodzież

Leku Miansec 30 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jednak jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zalecić jego stosowanie.

Pacjenci z tej grupy wiekowej przyjmujący lek Miansec 30 narażeni są bardziej na działania niepożądane takie jak próby samobójcze, myśli samobójcze, wrogość, agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu. Brak danych dotyczących długookresowego stosowania leku Miansec 30 a także jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia wyżej wymienionych objawów niepożądanych lub pojawienia się jakichkolwiek wątpliwości w trakcie stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Lekarz powinien rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Miansec 30 może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ lek Miansec 30 zmniejsza zdolności psychomotoryczne. Nie należy obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Miansec 30 zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Miansec 30

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

Dorośli

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta.

Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny.

Jeżeli lekarz zaleci, mianserynę można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny). Tabletki należy połykać bez rozgryzania popijając niewielką ilością wody lub innych płynów. Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.

Dawkowanie leku Miansec 30

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka nie powinna być większa niż 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Miansec 30 nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat - patrz punkt 2.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miansec 30

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Miansec 30, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania mianseryny to przedłużająca się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Miansec 30

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Miansec 30

Chociaż mianseryna nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić przemijająco:

• Ospałość lub senność
• Zwiększenie masy ciała
• Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze

Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Mianseryna może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.

5

Inne działania niepożądane to:

• obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała;
• drgawki;
• hipomania;
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych;
• obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów;
• żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej;
• złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała);
• bóle stawów;
• zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność);
• wysypka;
• zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą „torsade de pointes”;
• uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjentów w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Częstość i nasilenie objawów występujących w depresji, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia, przeważnie nie ulegają zwiększeniu w czasie leczenia mianseryną.

Niepożądane objawy wynikające z działania cholinolitycznego (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie widzenia, przyspieszenie czynności serca, zaparcia, utrudnienie oddawania moczu) oraz zaburzenia serca występują rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż po trójpierścieniowych lekach przeciwdepresyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miansec 30:

• Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg mianseryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: Ludipress (laktoza jednowodna, powidon, krospowidon), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka tabletki o składzie: SeleCoat 1248 o składzie: etyloceluloza, hypromeloza, Makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Miansec 30 i co zawiera opakowanie:

Miansec 30 to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Dostępne opakowania leku to:

• blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 20 szt. (1 blister po 20 szt.)
• 30 szt. (2 blistry po 15 szt.)
• 90 szt. (6 blistrów po 15 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: