CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Campral
333 mg, tabletki powlekane dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu (Acamprosatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana dojelitowa
Na każdej tabletce (z jednej strony) jest odciśnięta liczba 333.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Akamprozat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli w wieku 18 - 65 lat:
osobom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu trzy razy na dobę podczas posiłków (rano, w południe i przed snem).

Osobom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach podczas posiłków (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).
W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2.). Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność leku.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

4.3. Przeciwwskazania

Campral jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na akamprozat lub którykolwiek składnik leku.
Akamprozat jest przeciwwskazany u:
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi >120 mikromoli/l),
• kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Campralu nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Z tego powodu Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ( Stopień C według klasyfikacji Child-Plugh).

Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy występują u nich odpowiednie objawy.

Nadużywanie i uzależnienie
Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielki potencjał wywoływania nadużywania leku. W żadnym z badań klinicznych nie uzyskano danych dotyczących uzależnienia od akamprozatu, wykazując w ten sposób, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od leku.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i(lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem.

W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jednoczesne spożywanie alkoholu z Campralem nie wpływa na farmakokinetykę alkoholu i akamprozatu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód,. Z tego powodu Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie proporcji korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia Campralem i w konsekwencji istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego na płód powodowanego przez alkohol.

Laktacja
Wiadomo, że Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka kobiecego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować Campralu u kobiet karmiących piersią.

Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia akamprozatem, należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie Campralem, uwzględniając znaczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentki.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo, czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8. Działania niepożądane

Zgodnie z informacjami zebranymi w trakcie badań klinicznych oraz ze spontanicznych zgłoszeń po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie leczenia Campralem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10),
niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żoładka i jelit:
Bardzo często: biegunka
Często: bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Często: oziębłość płciowa lub impotencja

Zaburzenia psychiczne:
Często: osłabienie libido
Niezbyt często: zwiększenie libido

4.9. Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie akamprozatu jest zwykle łagodne. W zgłoszonych przypadkach jedynym objawem, który można powiązać z przedawkowaniem, jest biegunka.
Nie zaobserwowano hiperkalcemii. Leczenie przedawkowania jest ukierunkowane na objawy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu, akamprozat. Kod ATC: N 07 BB 03

Akamprozat (acetylohomotaurynian wapnia) ma budowę chemiczną podobną do budowy aminokwasowych neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas γ-aminomasłowy (GABA), zawiera grupę acetylową, co umożliwia przenikanie przez barierę krew-mózg. Wykazano, że akamprozat stymuluje neurotransmisję GABA-ergicznych inhibitorów oraz działa antagonistycznie w stosunku do aminokwasów działających pobudzająco, szczególnie kwasu glutaminowego.
Badania przeprowadzone na zwierzętach (szczury) wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów oraz płynów.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Akamprozat wykazuje umiarkowane, wolne wchłanianie z przewodu pokarmowego z wysoką zmiennością osobniczą.

Podawanie akamprozatu z pokarmem zmniejsza biodostępność leku w porównaniu z podawaniem leku w innych warunkach.
Stan stacjonarny osiąga w ciągu 5-7 dni po wielokrotnym podaniu doustnym. Akamprozat nie wiąże się z białkami osocza.

Akamprozat jest wydalany wyłącznie przez nerki w niezmienionej postaci, klirens nerkowy akamprozatu jest prawie taki sam jak klirens osoczowy. Dodatkowo istnieje liniowy związek pomiędzy ciężkim zaburzeniem czynności nerek a wydłużeniem okresu półtrwania akamprozatu w surowicy.
Chociaż wchłanianie z przewodu pokarmowego jest przedłużone to wydalanie jest szybkie. Dlatego okres półtrwania 15 do 30 godzin jest bardziej reprezentatywny dla wchłaniania niż wydalania.
Właściwości farmakokinetyczne akamprozatu są niezmienione u osób z niewydolnością wątroby.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych wykazano, że objawy toksycznego działania są związane z nadmiernym wchłanianiem wapnia, a nie acetylohomotauryny. Obserwowano następujące zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej: biegunki, zwapnienia tkanek miękkich, zmiany patomorfologiczne w nerkach i sercu.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani ujemnego wpływu na układ rozrodczy zwierząt zarówno osobników męskich jak i żeńskich.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% , talk, glikol propylenowy.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie znane.

6.3. Okres ważności

3 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Campral w postaci tabletek powlekanych dojelitowych jest pakowany w blistry z folii PCV/PVDC/Aluminium. Blistry zawierają 12 lub 20 tabletek.
W pudełku tekturowym znajduje się:
- 60 sztuk w 3 blistrach po 20 sztuk;
- 84 sztuk w 7 blistrach po 12 sztuk;
- 200 sztuk w 10 blistrach po 20 sztuk;
Tabletki powlekane preparatu Campral są też pakowane w butelki (o pojemności 125 ml) wykonane z polipropylenu. Opakowanie takie zawiera
- 180 tabletek powlekanych.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Sante s.a.s.
37 rue Saint-Romain,
69379 Lyon, Cedex 08 Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7800

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.07.1998
23.10.2003
05.10.2008

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO