Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

- zapobieganie udarowi i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów cierpiących na migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową i występowaniem czynników ryzyka takich jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek 75 lat lub powyżej, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie;

- terapia zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych;

- leczenie i zapobieganie nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i wadze powyżej 30 kg po co najmniej 5 dniach początkowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Niestety, nawet jeśli istnieją wskazania do używania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie wolno stosować preparatu, jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Używanie preparatu jest niezalecane u osób:

• z istotnym klinicznie aktywnym krwawieniem

• z występującymi nieprawidłowościami i stanami, które niosą znaczne ryzyko poważnych krwawień:
- aktywne lub niedawno występujące owrzodzenia przewodu pokarmowego
- nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia
- niedawno doznały uraz mózgu lub kręgosłupa
- niedawno przeszły operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną
- niedawno wystąpił krwotok wewnątrzczaszkowy
- stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku
- wady naczyniowe żylno-tętnicze
- tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych

• z chorobą wątroby towarzyszącą koagulopatii i znacznym klinicznie ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B i C według klasyfikacji Childa i Pugha.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban itp.), z wyjątkiem zmiany leczenia na rywaroksaban lub z rywaroksabanu na inny lek, lub gdy heparyna niefrakcjonowana jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic.

Nie zaleca się stosowania preparatu w ciąży i podczas karmienia piersią.

Niektóre schorzenia oraz inne okoliczności mogą uniemożliwić stosowanie leku lub skłonić do zmiany dawki preparatu. W niektórych sytuacjach konieczne może być regularne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Podczas terapii zaleca się stały nadzór kliniczny zgodny z zaleceniami dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego.

Należy zachować ostrożność, ponieważ podczas stosowania preparatu mogą wystąpić różnego rodzaju krwawienia (również te ukryte) oraz zaburzenia hematologiczne. Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ewentualnych objawów krwawienia. W przypadku wystąpienia symptomów sugerujących możliwe krwawienie (np. niewytłumaczalne obniżenie stężenia hemoglobiny, spadek ciśnienia tętniczego, osłabienie, bladość, zawroty głowy, nieuzasadniony obrzęk, duszność), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia niezbędnych badań i zidentyfikowania źródła krwawienia.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwotoków konieczne jest zachowanie szczególnej czujności, a wystąpienie poważnego krwotoku może być wskazaniem do przerwania leczenia.

W przypadku długotrwałego stosowania preparatu mogą pojawić się krwawienia z błon śluzowych (np. z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, dróg moczowo-płciowych, a także nieprawidłowe krwawienia z pochwy lub nadmiernie obfite miesiączki) oraz niedokrwistość. W razie wskazań, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych, takich jak oznaczenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu. W przypadku obniżenia stężenia hemoglobiny lub ciśnienia tętniczego bez wyraźnej przyczyny, należy poszukiwać źródła krwawienia. Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu.

Brakuje danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci z zakrzepicą mózgowych żył i zatok wraz z infekcjami ośrodkowego układu nerwowego. Przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni ryzyko krwawienia u każdego pacjenta.

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek możliwe jest znaczne zwiększenie stężenia preparatu we krwi oraz nasilenie ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 15–29 ml/min i nie zaleca się stosowania preparatu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 15 ml/min.
Środki ostrożności należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą podnosić stężenie rywaroksabanu we krwi.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2).

Preparatu nie zaleca się również u pacjentów leczonych równocześnie lekami ogólnoustrojowymi przeciwgrzybicznymi z grupy azoli (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol) lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir). Wspomniane leki mogą podnosić stężenie rywaroksabanu we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień.

W trakcie jednoczesnego stosowania preparatu z lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny, a także innymi substancjami wpływającymi na krzepnięcie krwi, należy być szczególnie ostrożnym.

Stosowanie preparatu jest odradzane u osób podwyższonym ryzykiem krwawień, w tym:

• osoby z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia

• osoby z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym

• osoby bezczynne z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą być przyczyną krwawień (np. zapalenie jelit, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy)

• osoby z retinopatią naczyniową

• osoby z rozstrzeniami oskrzeli lub krwawieniem płucnym w historii choroby.

W każdym z powyższych przypadków lekarz indywidualnie oceni, czy potencjalne korzyści są większe od ryzyka krwawienia i podejmie decyzję o stosowaniu preparatu.

Osoby z nowotworem mogą być bardziej narażone na krwawienia i zakrzepicę. Lekarz indywidualnie oceni, czy korzyści związane z leczeniem przewyższają ryzyka w tej grupie pacjentów. Nowotwory przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego mogą zwiększać ryzyko krwawień podczas terapii rywaroksabanem. U pacjentów z nowotworami złośliwymi, użytkowanie rywaroksabanu może być przeciwwskazane w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia.

Preparatu nie należy stosować w profilaktyce zakrzepowej u osób, które niedawno przeszły przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR). Ze względu na brak danych, nie zaleca się również stosowania preparatu u pacjentów z protezami zastawki serca.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zakrzepicą z zespołem antyfosfolipidowym ze względu na możliwe zwiększenie liczby nawrotów zakrzepów.

Brakuje danych dotyczących skuteczności leczenia migotania przedsionków u dorosłych bez wady zastawkowej poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej z umieszczeniem stentu. Nie ma informacji dotyczących pacjentów z udarem lub przemijającym niedokrwiennym atakiem neurologicznym.

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, nie zaleca się stosowania preparatu zamiast heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni, lub u osób, które mają być leczone lekami trombolitycznymi lub poddane embolektomii.

Zabiegi takie jak znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe wymagają pełnej sprawności układu krzepnięcia. U pacjentów leczonych rywaroksabanem, ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub podpajęczynówkowych może wzrosnąć w wyniku urazowego lub wielokrotnego nakłucia, a także długotrwałego stosowania cewnika zewnątrzoponowego. Pacjent powinien być uważnie monitorowany pod kątem objawów krwawienia w okolicach opon mózgowo-rdzeniowych (np. drętwienie lub osłabienie kończyn, zaburzenia funkcji jelit lub pęcherza moczowego). Nakłucie lędźwiowe oraz wszelkie manipulacje z cewnikiem zewnątrzoponowym powinny być wykonywane dopiero po osiągnięciu prawidłowej krzepliwości krwi. Usunięcie bądź założenie cewnika zewnątrzoponowego powinno nastąpić po upływie co najmniej 18 godzin u pacjentów młodych oraz co najmniej 26 godzin u osób starszych od momentu ostatniej dawki rywaroksabanu. Następna dawka leku może być podana nie wcześniej niż po 6 godzinach od usunięcia cewnika. Jeśli dojdzie do urazowego nakłucia lędźwiowego, należy odczekać 24 godziny przed podaniem preparatu. Brak dostępnych danych dotyczących umieszczania lub usuwania cewnika w celu blokady centralnej w okresie terapii u dzieci.

W przypadku konieczności przeprowadzenia nagłej operacji, lekarz zaleci czasowe przerwanie stosowania preparatu co najmniej na 24 godziny przed zabiegiem. Jeśli nie jest możliwe odroczenie operacji, specjalista dokona oceny współczynnika ryzyka krwawienia w stosunku do stopnia pilności interwencji. Po zabiegach operacyjnych leczenie rywaroksabanem należy jak najszybciej wznowić, pod warunkiem ustabilizowanej sytuacji klinicznej oraz uzyskanej adekwatnej hemostazy.

U osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko krwawienia podczas terapii.

W trakcie leczenia mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwicza toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z obecnością eozynofili oraz objawami ogólnymi (syndrom DRESS). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe w ciągu pierwszych tygodni terapii. W przypadku zaobserwowania poważnych reakcji skórnych (np. rozległych zmian skórnych, pęcherzy, czy zmian na błonach śluzowych) lub innych objawów nadwrażliwości w towarzystwie zmian skórnych, leczenie należy przerwać po konsultacji z lekarzem.

Środki dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• produkt zawiera laktozę, więc osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn i urządzeń.

Jednakże w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak omdlenia czy zawroty głowy, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

W trakcie ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku!

Przed użyciem jakiegokolwiek leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z leczeniem. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj lekarza o swoim stanie przed zastosowaniem leku.

Nie zaleca się stosowania preparatu w trakcie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego preparatu.

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią.

Xarelto, tak jak każdy inny lek, może wywoływać niepożądane skutki, jednak nie u wszystkich pacjentów. Trzeba pamiętać, że korzyści z jego stosowania zazwyczaj przeważają nad ewentualnymi negatywnymi skutkami.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: niedokrwistość, zawroty głowy, bóle głowy, krwotok oczu, niedociśnienie, krwiaki, krwawienia z nosa, krwioplucie, krwawienia z dziąseł, bóle brzucha, żołądka, jelit, niestrawność, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty, świąd, wysypki, siniaczenia, bóle kończyn, krwawienia z układu moczowo-płciowego, zaburzenia nerek, gorączka, obrzęki, osłabienie, zmęczenie, zwiększenie enzymów wątrobowych, krwawienia po zabiegach medycznych oraz inne.

Rzadsze działania niepożądane to m.in. nadpłytkowość, reakcje alergiczne, krwotoki mózgowe, omdlenia, suchość w ustach, pokrzywka, złe samopoczucie, żółtaczka, zatrzymanie żółci, zapalenie wątroby, reakcje skórne, eozynofilowe zapalenie płuc oraz inne.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne, zapalenie płuc, syndrom Stevensa-Johnsona oraz inne poważne szczegółowe działania.

Niektóre skutki uboczne, takie jak krwawienia z nosa czy bóle głowy, występują częściej u dzieci niż u dorosłych.