Składnikiem aktywnym preparatu jest kwas ursodeoksycholowy, który jest hydrofilnym kwasem żółciowym naturalnie występującym w niewielkich ilościach w żółci. Ten kwas hamuje proces wchłaniania cholesterolu oraz zmniejsza produkcję cholesterolu do żółci. Prawdopodobnie ma także wpływ na redukcję syntezy cholesterolu. Dodatkowo, pomaga stopniowo rozpuszczać złogi cholesterolowe i chroni komórki wątroby, regulując procesy immunologiczne. W przypadku chorób wątroby i dróg żółciowych, nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy zastępuje bardziej toksyczne kwasy żółciowe. Po spożyciu doustnym, kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany; w wątrobie jest łączony z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci.

Przeciwwskazania do stosowania preparatu obejmują:

• rozpuszczanie kamieni żółciowych o średnicy mniejszej niż 15 mm, które są widoczne na zdjęciach rentgenowskich, u pacjentów, u których pęcherzyk żółciowy działa prawidłowo

• leczenie symptomatyczne:

- pierwotnej marskości wątroby u osób bez zaburzeń czynności wątroby

- innych chorób wątroby i dróg żółciowych

- wewnątrzwątrobowej cholestazy u ciężarnych w II i III trymestrze

- zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego żółcią

- zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Niestety, nawet jeżeli są wskazania do używania tego preparatu, nie zawsze jest możliwe jego stosowanie. Konieczne jest unikanie stosowania preparatu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik preparatu lub na inne substancje chemiczne.

Nie zaleca się stosowania w przypadku:

• ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

• niedrożności dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)

• częstych kolki żółciowych

• obecności zwapnień w kamieniach żółciowych widocznych w promieniach RTG

• zaburzeń czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

a także

• gdy pęcherzyk żółciowy nie jest widoczny na zdjęciu RTG.

Nie stosować w I trymestrze ciąży.

Okoliczności zdrowotne mogą wymagać zmiany dawkowania leku. Konieczne może być regularne badanie wyników badań laboratoryjnych podczas terapii. Lek należy stosować pod nadzorem lekarza.

Kontrola parametrów wątroby jest zalecana w określonych odstępach czasu, szczególnie u pacjentów z marskością wątroby. Badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego powinno być wykonane po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Kobiety stosujące lek w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie antykoncepcji.

W przypadku nasilenia objawów lub wystąpienia biegunki, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem. Informacje dodatkowe dotyczące składników preparatu również powinny być brane pod uwagę przed jego zastosowaniem.

Lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Produkt jest dostępny w postaci kapsułek do stosowania doustnego. Zaleca się przestrzeganie zaleconych dawek, aby uniknąć ewentualnych szkód dla zdrowia. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli:

Dokładne dawkowanie będzie ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta.

Kamica żółciowa: 8–10 mg/kg masy ciała na dobę podzielone na 2–3 dawki. W przypadku pacjentów otyłych dawka może zostać zwiększona do 15 mg/kg masy ciała na dobę. Leczenie powinno trwać od 6 do 24 miesięcy, a po rozpuszczeniu kamieni należy kontynuować je przez co najmniej 3 miesiące.

Pierwotna żółciowa marskość wątroby: 13–15 mg/kg masy ciała na dobę podzielone na 2–3 dawki przez 1–2 lata.

Inne choroby wątroby i dróg żółciowych: 10–20 mg/kg masy ciała na dobę podzielone na 3 dawki.

Cholestaza wewnątrzwątrobowa u ciężarnych w II i III trymestrze ciąży: 10–16 mg/kg masy ciała na dobę podzielone na 2–3 dawki.

Zapalenie żołądka spowodowane cofaniem żółci: 450 mg 2 razy dziennie lub 300 mg 3 razy dziennie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą: początkowa dawka wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę podzielone na 2–3 dawki; w razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 30 mg/kg masy ciała na dobę.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób stosowania:

Kapsułki należy przyjmować w całości, podczas posiłków, popijając niewielką ilością płynu.

W trakcie ciąży nie należy przyjmować żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Niezwykle istotne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży lub podczas karmienia piersią, aby wyjaśnić wszelkie wątpliwości dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z przyjmowaniem danego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza, który przepisze Ci receptę na dany lek.

Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu należy zweryfikować, czy kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują preparat, powinny skonsultować się z lekarzem w celu wybrania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Dotychczas nie stwierdzono, aby stosowanie preparatu w drugim i trzecim trymestrze ciąży wiązało się z zagrożeniem dla rozwijającego się płodu i noworodka.

Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Jak każdy lek, również Ursopol może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat. Pamiętaj, że korzyści z stosowania leku zazwyczaj przeważają nad potencjalnymi szkodami wynikającymi z możliwego wystąpienia działań niepożądanych.

Może dojść do wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym częstych jasnych stolców i biegunki; bardzo rzadko może pojawić się silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u chorych z pierwotną marskością żółciową). Bardzo rzadko może wystąpić zwapnienie kamieni żółciowych, które u chorych z pierwotną marskością żółciową może prowadzić do nasilenia objawów choroby (często ustępujących po zaprzestaniu stosowania preparatu). Niezwykle rzadko mogą pojawić się też objawy pokrzywki.