Preparat jest przeznaczony do osób dorosłych cierpiących na cukrzycę typu 2, która nie jest odpowiednio kontrolowana. Ma on być dodatkiem do diety i regularnej aktywności fizycznej:

• jako leczenie jedynym lekiem u pacjentów, którzy nie mogą stosować metforminy z powodu nietolerancji lub istniejących przeciwwskazań

• jako kombinacja z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Niestety, nawet jeśli istnieją wskazania do użycia tego preparatu, nie zawsze jest możliwe jego zastosowanie. Należy unikać stosowania preparatu, jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników preparatu.

Nie należy podawać go dożylnie ani domięśniowo.

Zastosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Niektóre schorzenia i inne sytuacje mogą uniemożliwić stosowanie lub wymagać dostosowania dawki preparatu. W niektórych przypadkach konieczne może być przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Nie należy podawać preparatu pacjentom z cukrzycą typu 1 ani podawać go w leczeniu kwasicy ketonowej związanej z cukrzycą.

Preparatu nie wolno stosować jako zamiennika insuliny. Nagłe przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki insuliny po rozpoczęciu stosowania preparatu może prowadzić do wystąpienia kwasicy ketonowej.

Preparat przeznaczony jest do podawania podskórnego. Nie wolno go podawać dożylnie ani domięśniowo.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania preparatu u chorych z ciężką niewydolnością serca stopnia IV według NYHA, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.

Stosowanie preparatu nie jest zalecane u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek poddawanych dializom.

Preparat często wywołuje działania niepożądane z przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i biegunka, które mogą prowadzić do odwodnienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, ponieważ odwodnienie może pogorszyć ich funkcjonowanie. Należy chronić przed odwodnieniem związanym z działaniami niepożądanymi z przewodu pokarmowego (wymioty, biegunki).

Wśród działań niepożądanych preparatu może wystąpić ostre zapalenie trzustki, co wymaga przerwania stosowania preparatu. W przypadku uporczywego, silnego bólu brzucha należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może to świadczyć o ostrej zapaleniu trzustki. W przypadku wystąpienia zapalenia trzustki należy przerwać stosowanie preparatu (po konsultacji z lekarzem) i nie ponawiać jego stosowania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło zapalenie trzustki.

Przy stosowaniu preparatu w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną, może wystąpić hipoglikemia. Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Stosować ostrożnie u pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną. Intensywne leczenie cukrzycy i nagła poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą prowadzić do czasowego nasilenia objawów retinopatii cukrzycowej. Pacjenci z tej grupy powinni być pod ścisłą kontrolą. U pacjentów z cukrzycą typu 2 i retinopatią cukrzycową nie zaleca się stosowania semaglutydu w dawce 2 mg.

Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Czy preparat wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie zaobserwowano istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Należy jednak pamiętać, że preparat może powodować hipoglikemię przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną. Należy unikać możliwości wystąpienia hipoglikemii. W przypadku hipoglikemii może zostać zaburzona sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji, co może stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Produkt występuje jako roztwór do podania podskórnego (roztwór w strzykawce) i przeznaczony jest do podawania podskórnego. Należy pamiętać, że przekroczenie zalecanej dawki nie zwiększy skuteczności działania leku, a może być szkodliwe dla zdrowia i życia. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania preparatu, zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: Na początku zalecana jest dawka 0,25 mg raz w tygodniu; po 4 tygodniach, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 0,5 mg raz w tygodniu, a po kolejnych 4 tygodniach do 1 mg raz w tygodniu; w razie potrzeby, po następnych 4 tygodniach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 mg raz w tygodniu. Nigdy nie należy przekraczać dawki 2 mg w ciągu tygodnia.

Jeśli preparat jest stosowany razem z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków w celu uniknięcia hipoglikemii. Samokontrola poziomu glukozy we krwi może być konieczna do dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza.

Jeśli stosowane są inne leki przeciwcukrzycowe, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych (powyżej 65 lat). Doświadczenie kliniczne związane z stosowaniem preparatu u osób powyżej 75 lat jest ograniczone.

U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub znacznymi zaburzeniami funkcji nerek nie ma konieczności dostosowania dawki. Nie ma doświadczenia związane z używaniem preparatu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek i nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Doświadczenie kliniczne związane z zastosowaniem preparatu u pacjentów z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów należy ostrożnie stosować preparat.

Nie ma danych na temat bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u osób poniżej 18. roku życia.

Sposób podawania:

Preparat należy podawać wyłącznie podskórnie (do uda, brzucha lub ramienia). Nie wolno podawać leku dożylnie ani domięśniowo. Preparat należy przyjmować raz w tygodniu o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Nie należy mieszać preparatu z innymi lekami podawanymi w zastrzykach.

W trakcie ciąży nie zażywaj żadnych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

Nie można przecenić konieczności skonsultowania się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku w trakcie ciąży lub karmienia piersią, aby wyjaśnić wszelkie wątpliwości dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z przyjmowaniem danego leku. Jeśli znajdujesz się w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, koniecznie poinformuj przepisującego lekarza o tym fakcie.

Zastosowanie preparatu jest niewskazane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

W przypadku planowania ciąży lub gdy już jesteś w ciąży, należy przerwać przyjmowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dawkowania leków hipoglikemizujących. Z powodu długiego okresu półtrwania semaglutydu, należy zaprzestać jego stosowania co najmniej 2 miesiące przed planowaną ciążą.

Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące preparat, powinny omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich ostatnio zażywanych lekach, nawet tych bez recepty. W trakcie stosowania tego preparatu, należy zażywać inne leki tylko za zgodą lekarza lub na jego polecenie.

Współużywanie tego preparatu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może zwiększyć ryzyko hipoglikemii (w tym ciężkiej hipoglikemii). Lekarz może zasugerować odpowiednie zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny oraz regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Nie należy zmieniać dawek leków bez konsultacji z lekarzem.

Preparat może opóźnić opróżnianie żołądka, co może wpłynąć na wchłanianie doustnych leków. Należy zachować ostrożność przy zażywaniu leków, które wymagają szybkiego wchłaniania przez przewód pokarmowy.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu, atorwastatyny, digoksyny czy metforminy.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

U pacjentów stosujących ten preparat, przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny, zaleca się regularne monitorowanie parametru INR (znormalizowany wskaźnik czasu protrombinowego) krwi.

Jak każdy lek, także Ozempic może wywoływać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u wszystkich pacjentów stosujących ten preparat. Należy pamiętać, że przewidywane korzyści z przyjmowania leku zazwyczaj przewyższają szkody wynikające z wystąpienia działań niepożądanych.

Bardzo często można zaobserwować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i biegunka.

Objawy hipoglikemii podczas stosowania z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi są częste, a w przypadku stosowania jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną – bardzo częste (łącznie z ciężką hipoglikemią).

Często występuje zmniejszenie apetytu, wymioty, zaparcia, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wytwarzanie gazów jelitowych, odbijanie, wzdęcia, a także zawroty głowy, zmęczenie, powikłania związane z retinopatią cukrzycową (np. konieczność fotokoagulacji siatkówki, podawania leków do ciała szklistego, krwawienie do ciała szklistego, utrata wzroku), zwiększona aktywność lipazy i amylazy, kamica żółciowa, zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia smaku, przyspieszenie rytmu serca, ostre zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, pokrzywka, świąd), reakcje miejscowe po podaniu wstrzyknięcia.

Rzadko lub o nieokreślonej częstości mogą pojawić się reakcje anafilaktyczne (takie jak obrzęk naczynioruchowy, uczucie kołatania serca, duszność, niedociśnienie tętnicze, wstrząs anafilaktyczny).

Preparat (podobnie jak inne leki złożone z peptydów lub białek) może wywoływać reakcje immunogenne i prowadzić do wytworzenia przeciwciał przeciwko semaglutydowi.