Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Tribux

Tribux

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tribux, 100 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu (Trimebutini maleas).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 54 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki barwy białej do kremowej, bez plam i
wykruszeń, o średnicy 8,0 mm ±0,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
 Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, określane jako zespół jelita drażliwego.
 Zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: biegunka, zaparcia, bóle brzucha,
stany skurczowe jelit.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabletka) 3 razy na dobę przed posiłkiem.
W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 6 tabletek po 100 mg na dobę
w dawkach podzielonych.
Dzieci i młodzież
Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci powyżej 12 lat w dawce nie wyższej niż
6 mg/kg masy ciała na dobę.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką przegotowanej wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
2
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ponieważ dostępna postać leku
(tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie
trimebutyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
 Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie
antycholinergiczne.
 Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny.
 Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu.
 Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ
nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się
nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca.
 Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe
(np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza
dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu
mięśni gładkich jelit.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Brak wystarczających danych,
które pozwoliłyby ocenić wpływ trimebutyny podawanej w okresie ciąży na powstawanie
wad wrodzonych lub toksyczne działanie na płód.
Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie
pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na
organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub
trzeciego trymestru należy rozważyć jedynie w razie konieczności.
Karmienie piersią
Karmienie piersią jest możliwe w czasie leczenia trimebutyną.
Płodność
Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tribux stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem trimebutyny pogrupowano według
klasyfikacji MedDRA.
3
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często
(1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: niepokój.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle
głowy, apatia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: osłabienie słuchu.
Zaburzenia serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza,
odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka.
Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień
wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia
u mężczyzn, ból piersi.
Badania diagnostyczne
Rzadko: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
4
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit,
syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z trzeciorzędową grupą aminową.
Kod ATC: A 03 AA 05
Mechanizm działania
Tribux zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów
opioidowych ,  oraz . Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na
mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez
wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów,
takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech
typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem
pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces
normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym trimebutyna wchłania się z przewodu pokarmowego niemal całkowicie.
Maleinian trimebutyny osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30 minut od momentu
podania. Po doustnym podaniu jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem w
postaci metabolitów. Trimebutyna wiąże się z białkami osocza w około 5%. Po podaniu
doustnym przechodzi przez barierę łożyskową w ilości około 0,05%, a także przenika do
mleka w około 0,04%.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nad toksycznością przewlekłą, prowadzonych przez 6 miesięcy z zastosowaniem dawki
wielokrotnie przewyższającej maksymalną dawkę dopuszczalną dla ludzi, stwierdzono u szczurów
zmiany w błonie śluzowej żołądka, a u psów zaburzenia czynności nerek.
Nie stwierdzono oddziaływania mutagennego i teratogennego jak również niekorzystnego wpływu na
rozrodczość.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
5
Krospowidon (typ A)
Magnezu stearynian
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20, 30, 60, 90, 100 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23782
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.03.2017
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
6
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Tribux
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu