Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Prenome

Prenome

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 10 mg  

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg  

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg  

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.  

20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.  

40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.  

Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu:  

10 mg: Każda kapsułka zawiera około 18,80–21,50 mg sacharozy.  

20 mg: Każda kapsułka zawiera około 37,60–43,01 mg sacharozy.  

40 mg: Każda kapsułka zawiera około 75,20–86,01 mg sacharozy.  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.  

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA  

Kapsułka dojelitowa, twarda (kapsułka dojelitowa).  

10 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #4) z napisem „OM 10”,  zawierająca kuliste peletki.  

20 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #3) z napisem „OM 20”,  zawierająca kuliste peletki.  

40 mg: Nieprzezroczysta, biała kapsułka żelatynowa twarda (wielkość #1) z napisem „OM 40”,  zawierająca kuliste peletki.  

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Prenome jest wskazany do stosowania u:  

Dorosłych  

∙ Leczenie owrzodzenia dwunastnicy  

∙ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy  

∙ Leczenie owrzodzeń żołądka  

∙ Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka  

∙ Razem z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori)  w chorobie wrzodowej  

∙ Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ  (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)  

∙ Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem  NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich  wystąpienia  

∙ Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  

∙ Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia  przełyku 

1  

∙ Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku  

∙ Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona  

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg  

∙ Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  

∙ Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej  przełyku  

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat  

∙ W skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez  H. pylori 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania  

Dawkowanie  

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy  

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg  raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów,  u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten  zachodzi zwykle podczas kolejnych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową  dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie  uzyskuje się zwykle w okresie czterech tygodni.  

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy  

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów H. pylori-ujemnych oraz gdy  eradykacja H. pylori nie jest możliwa zaleca się stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg raz na  dobę. U niektórych pacjentów wystarczającą może być dawka dobowa 10 mg. W razie niepowodzenia  terapii dawka może zostać zwiększona do 40 mg na dobę.  

Leczenie owrzodzeń żołądka  

Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje  w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po  wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni  leczenia. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zalecane jest stosowanie  preparatu Prenome w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie uzyskiwane jest zwykle w okresie ośmiu  tygodni.  

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka  

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową oporną na  leczenie zaleca się stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg raz na dobę. W razie potrzeby  dawkę można zwiększyć do 40 mg Prenome raz na dobę.  

Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka  

W celu eradykacji zakażenia H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną  tolerancję leków przez pacjenta oraz należy kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi  charakterystykami lekooporności, a także wytycznymi dotyczącymi leczenia.  

∙ Prenome 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg, produkty dwa razy na  dobę przez jeden tydzień; lub  

∙ Prenome 20 mg + klarytromycyna 250 mg (zamiennie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub  500 mg lub tynidazol 500 mg), wszystkie produkty dwa razy na dobę przez jeden tydzień;  albo  

∙ Prenome 40 mg jeden raz na dobę z amoksycyliną 500 mg oraz metronidazolem 400 mg (lub  500 mg lub 

2  

tynidazolem 500 mg), wszystkie produkty trzy razy na dobę przez jeden tydzień.  

W każdym z powyższych schematów leczenia, jeżeli po zakończeniu kuracji u pacjenta utrzymuje się  zakażenie H. pylori , leczenie można powtórzyć.  

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych  leków przeciwzapalnych)  

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ (niesteroidowych  leków przeciwzapalnych) zalecane jest stosowanie produktu Prenome w dawce 20 mg jeden raz na  dobę. U większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których  

w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi  zwykle podczas kolejnych czterech tygodni leczenia. 

Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ  (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia  W profilaktyce owrzodzeń żołądka lub owrzodzeń dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ  u pacjentów podwyższonego ryzyka ich wystąpienia (wiek >60 lat, wcześniejsze występowanie  owrzodzeń żołądka i dwunastnicy, wcześniejsze występowanie krwawień z górnego odcinka  przewodu pokarmowego) zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg jeden raz na dobę.  

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  

Zalecana dawka Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów gojenie następuje  w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie doszło do pełnego wygojenia po  wstępnej serii podawania leku, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni  leczenia.  

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się Prenome w dawce 40 mg raz na  dobę, a wygojenie zmian uzyskuje się zwykle w okresie do ośmiu tygodni.  

Długoterminowe leczenie podtrzymujące pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku  W długotrwałym leczeniu podtrzymującym pacjentów, po wygojeniu refluksowego zapalenia  przełyku, zaleca się podawanie produktu Prenome w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności,  dawkę można zwiększyć do 20–40 mg raz na dobę.  

Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku  

Zalecana dawka produktu Prenome wynosi 20 mg raz na dobę. Ponieważ możliwa jest odpowiednia  reakcja na dawkę 10 mg na dobę, wskazane jest rozważenie indywidualnego dostosowania  dawkowania.  

Jeżeli kontrola objawów nie została osiągnięta po czterech tygodniach leczenia produktem Prenome  w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest przeprowadzenie dalszych badań diagnostycznych.  

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona  

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie  kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa produktu Prenome  wynosi 60 mg na dobę. Skuteczną kontrolę uzyskiwano u wszystkich pacjentów z ciężką postacią  choroby oraz niewystarczającą reakcją na inne sposoby leczenia, a u ponad 90% pacjentów skuteczne  jest leczenie podtrzymujące dawką w zakresie od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki produktu Prenome  większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. 

Dawkowanie u dzieci  

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥10 kg  

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku  

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku  

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące: 

Wiek 
Masa ciała 
Dawkowanie 
≥1 roku 


10 do 20 kg 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona 


3  

 

 

do 20 mg na dobę 
≥2 lat 
>20 kg 
20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona  do 40 mg na dobę 


Refluksowe zapalenie przełyku: Okres leczenia wynosi 4 do 8 tygodni.  

Leczenie objawowe zgagi oraz zarzucania kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku:  Okres leczenia wynosi 2 do 4 tygodni. Jeżeli kontroli objawów nie uzyskano po 2 do 4 tygodniach  leczenia, pacjent powinien zostać poddany dalszym badaniom diagnostycznym.  

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat  

Leczenie wrzodów dwunastnicy wywołanych zakażeniami H. pylori  

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej mającej na celu eradykację zakażenia H. pylori należy  kierować się krajowymi, regionalnymi oraz lokalnymi wytycznymi dotyczącymi lekooporności  drobnoustrojów, czasem trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz niekiedy do 14 dni), a także  odpowiednim zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych.  

Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza-specjalistę.  

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:  

Masa ciała 
Dawkowanie 
15 do 30 kg 
Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 10 mg, amoksycylina w dawce  25 mg/kg masy ciała oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała; wszystkie  produkty podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. 
31 do 40 kg 
Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce  750 mg oraz klarytromycyna w dawce 7,5 mg/kg masy ciała, wszystkie produkty  podawane dwa razy na dobę przez jeden tydzień. 
>40 kg 
Terapia skojarzona dwoma antybiotykami: Prenome 20 mg, amoksycylina w dawce  1 g oraz klarytromycyna w dawce 500 mg, wszystkie produkty podawane dwa razy  na dobę przez jeden tydzień.


Pacjenci z niewydolnością nerek  

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).  

Pacjenci z niewydolnością wątroby  

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej  wynoszącej 10 do 20 mg (patrz punkt 5.2).  

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 roku życia)  

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). 

Sposób podawania leku  

Zalecane jest przyjmowanie produktu Prenome w kapsułkach rano, przez połknięcie ich w całości,  popijając szklanką wody. Kapsułek nie żuć ani nie kruszyć.  

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm  półstały  

Pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody  lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po  wymieszaniu z wodą niegazowaną. Pacjent powinien zostać pouczony, że zawiesinę należy wypić  natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania) oraz że w każdym przypadku zawiesinę  należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.  

Ewentualnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych  peletek dojelitowych nie żuć.

4  

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  

Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać  jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5). 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego  zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub  smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy  wykluczyć obecność zmian nowotworowych ponieważ leczenie preparatem Prenome może łagodzić  objawy i opóźnić rozpoznanie.  

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt  4.5). W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane  za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocena poziomu wiremii) w połączeniu ze  zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki  omeprazolu większej niż 20 mg. 

Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może  zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię.  Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami  ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.  

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia  omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez  izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt  4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek  jednak, nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.  

Hipomagnezemia  

Stwierdzono ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (IPP),  takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą  wystąpić ciężkie objawy hypomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, delirium, drgawki, zawroty  głowy i arytmia komorowa, mogą się jednak być mało nasilone i nie zostać zauważone. U większości  pacjentów, u których wystąpiła hipomagnezemia, nastąpiła poprawa po uzupełnieniu magnezu  i zaprzestaniu podawania IPP.  

U pacjentów, u których spodziewane jest długotrwałe leczenie, lub którzy przyjmują IPP razem  z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretyki), pracownicy służby  zdrowia powinni rozważyć dokonanie pomiaru stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPP  i okresowo w trakcie leczenia.  

Ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa 

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w wysokich dawkach i przez dłuższy czas  (>1 rok), mogą nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, przeważnie  u osób starszych lub przy występowaniu innych rozpoznanych czynników ryzyka. Z obserwacji  wynika, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10 do 40%. To  zwiększenie może być częściowo spowodowane innymi czynnikami ryzyka.  

Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę stosownie do bieżących wytycznych  i powinni przyjmować odpowiednie dawki witaminy D i wapnia.  

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)  

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.  Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni 

5  

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy  medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Prenome.  Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może  zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.  

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych  

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów  neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Prenome na co najmniej 5 dni przed  pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA  i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od  zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. 

U niektórych dzieci z chorobami przewlekłymi może być konieczne stosowanie leczenia  długoterminowego, lecz nie jest ono zalecane.  

Prenome zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą  dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem  sacharazy-izomaltazy.  

Prenome zawiera sód:  

10 mg: Każda kapsułka zawiera 0,016 mmola (0,38 mg) sodu.  

20 mg: Każda kapsułka zawiera 0,033 mmola (0,76 mg) sodu.  

40 mg: Każda kapsułka zawiera 0,065 mmola (1,51 mg) sodu.  

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego  zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takich jak Salmonella  i Campylobacter (patrz punkt 5.1).  

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres  dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych  

Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH  

Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub  zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści  żołądkowej.  

Nefinawir, atazanawir  

W przypadku podawania razem z omeprazolem stężenia w osoczu nelfinawiru i atazanawiru są  zmniejszone.  

Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).  Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powoduje zmniejszenie  średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na  farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75 –90%. Interakcja ta może również obejmować  hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19.  

Jednoczesne podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).  Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce  300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji  na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensuje wpływu omeprazolu  na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę)  oraz atazanawiru w dawce 400 mg i rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników 

6  

powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem  atazanawiru 300 mg i rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. 

Digoksyna  

Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny zdrowym ochotnikom  powodowało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny. Objawy toksyczności digoksyny były  obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu  w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy zastosować  kontrolowanie działania terapeutycznego digoksyny.  

Klopidogrel  

Wyniki badań u osób zdrowych wykazały farmakokinetyczną (PK) i farmakodynamiczną (PD)  interakcję pomiędzy klopidogrelem (300 mg – dawka nasycająca i 75 mg – dawka dobowa  podtrzymująca) i omeprazolem (80 mg na dobę doustnie), powodującą zmniejszenie stężenia  czynnego metabolitu klopidogrelu średnio o 46% i zmniejszenie maksymalnego hamowania  (indukowanego przez ADP) agregacji płytek krwi średnio o 16%.  

Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych otrzymano niespójne dane dotyczące następstw  klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie ciężkich incydentów krążeniowych. W celu zachowania  ostrożności, należy zniechęcać do jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu (patrz  punkt 4.4).  

Inne substancje czynne  

Wchłanianie pozakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone  i z tego względu ich skuteczność kliniczna może być zmniejszona. W odniesieniu do pozakonazolu  oraz erlotynibu należy unikać ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem.  

Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19  

Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego  omeprazol. Z tego względu, metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych, również  metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki  może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inni antagoniści  witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina.  

Cylostazol  

Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem  w schemacie skrzyżowanym (cross-over) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18%  oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%.  

Fenytoina  

Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po  rozpoczęciu leczenia omeprazolem oraz, w przypadku dostosowywania dawki fenytoiny, kontrola  i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem.  

Nieznany mechanizm  

Sakwinawir  

Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem i rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia  sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów z zakażeniem wirusem  HIV.  

Takrolimus  

Opisywano zwiększenie stężenia takrolimusa w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania  z omeprazolem. Zaleca się dokładną kontrolę stężeń takrolimusa, a także czynności nerek (klirensu  kreatyniny), a dawkowanie takrolimusa powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb.  

Metotreksat 

7  

W przypadku podawania razem z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów  stwierdzono zwiększenie stężenia metotreksatu. W przypadku podawania dużych dawek metotreksatu  może wystąpić potrzeba tymczasowego wycofania omeprazolu.  

Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu  

Inhibitory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4  

Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane  z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą  prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego  metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie  ekspozycji na omeprazol. Ze względu na to, że duże dawki omeprazolu są dobrze tolerowane,  zasadniczo dostosowywanie dawkowania omeprazolu nie jest konieczne. Jednakże, dostosowanie  dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadkach,  gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia.  

Induktory CYP2C19 oraz (lub) CYP3A4  

Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4 lub obu tych  układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia  stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża  

Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (obejmujących ponad 1000 przypadków  ekspozycji) wykazują brak niepożądanych oddziaływań omeprazolu na ciążę lub na stan zdrowia  płodu i noworodka. Omeprazol może być stosowany podczas ciąży.  

Karmienie piersią  

Omeprazol przenika do mleka matki, lecz nie ma zagrożenia niekorzystnego oddziaływania na dziecko  podczas stosowania leku w dawkach terapeutycznych. 

Płodność  

Badania na zwierzętach dotyczące racemicznej mieszaniny omeprazolu, podawanej doustnie, nie  wykazały wpływu na płodność.  

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Prenome nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.  Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek, takich jak odczucie zawrotu głowy oraz  zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić  pojazdów ani obsługiwać maszyn. 

4.8 Działania niepożądane  

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1–10% pacjentów)  należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty.  

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie  badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do  obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje  niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów  i narządów. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do  <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10  000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

8  

Klasyfikacja  

układów i  

narządów, częstość  występowania 
Reakcja niepożądana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: 
Leukopenia, trombocytopenia 
Bardzo rzadko: 
Agranulocytoza, pancytopenia 
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: 
Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja  anafilaktyczna, wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: 
Hiponatremia 
Nie znana: 
Hipomagnezemia; Ciężka hipomagnezemia, która może prowadzić do  hipokalcemii.  

Hipomagnezemia może być także związana z hipokaliemią. 
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: 
Bezsenność 
Rzadko: 
Pobudzenie, splątanie, depresja 
Bardzo rzadko: 
Agresja, omamy 
Zaburzenia układu nerwowego
Często: 
Ból głowy 
Niezbyt często: 
Uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność 
Rzadko: 
Zaburzenia smaku 
Zaburzenia oka
Rzadko: 
Niewyraźne widzenie 
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: 
Zawroty głowy 
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: 
Skurcz oskrzeli 
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: 
Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty, polipy  dna żołądka (łagodne) 
Rzadko: 
Suchość błony śluzowej jamy ustanej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,  kandydoza przewodu pokarmowego 
Nie znana: 
Mikroskopowe zapalenie jelit 
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: 
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych 
Rzadko: 
Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej 
Bardzo rzadko: 
Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą  chorobą wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: 
Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka 
Rzadko: 
Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło 
Bardzo rzadko: 
Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna  martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Nie znana: 
Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4). 
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: 
Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. 
Rzadko: 
Bóle stawów, bóle mięśni 
Bardzo rzadko: 
Osłabienie siły mięśniowej 
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: 
Śródmiąższowe zapalenie nerek 
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: 
Ginekomastia 


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: 
Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe 
Rzadko: 
Zwiększona potliwość 


Dzieci  

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat  z rozpoznaniem choroby związanej nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne są  ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego od 46 dzieci, które otrzymywały  terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego  nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil zdarzeń niepożądanych był  zasadniczo taki sam jak u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego jak  i długoterminowego. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia  omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.  

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych  

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,  Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.  

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.  4.9 Przedawkowanie 

Objawy  

Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi.  W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły  przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie  

większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to:  nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych  przypadkach opisywano również apatię, depresję, splątanie.  

Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano  po ich ustąpieniu znaczących skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały  szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu).  

Postępowanie lecznicze  

Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki na zaburzenia związane z wydzielaniem kwasu, inhibitory pompy  protonowej, kod ATC: A02BC01  

Mechanizm działania  

Omeprazol, będący racemiczną mieszaniną dwóch enancjomerów, zmniejsza wydzielanie kwasu  solnego w żołądku w wyniku wysoce specyficznego mechanizmu działania. Jest on swoistym  inhibitorem pompy protonowej w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest szybkie  i zapewnia kontrolę objawów poprzez przemijające hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku  przy podawaniu jeden raz na dobę. 

10  

Omeprazol jest słabą zasadą; osiąga duże stężenie w wysoce kwaśnym środowisku kanalików  wydzielniczych komórek okładzinowych błony śluzowej żołądka, gdzie jest przekształcany do postaci  czynnej i powoduje hamowanie aktywności pompy protonowej — H+K+-ATPazy. Wpływ na ostatni  etap powstawania kwasu solnego w żołądku jest zależny od dawki i zapewnia wysoce skuteczne  hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowego, jak i stymulowanego,  niezależnie od czynnika pobudzającego to wydzielanie.  

Działania farmakodynamiczne  

Wszystkie obserwowane działania farmakodynamiczne omeprazolu można wytłumaczyć jego  wpływem na wydzielanie kwasu solnego.  

Wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku  

Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania  kwasu solnego w żołądku przez całą dobę (tak w ciągu dnia jak i w nocy), przy czym maksymalne  działanie jest osiągane po 4 dniach podawania leku. Po tym czasie stosowania omeprazolu w dawce 20  mg na dobę u pacjentów z wrzodem dwunastnicy następuje zmniejszenie 24-godzinnej (dobowej)  kwaśności soku żołądkowego średnio o około 80%. Średnie zmniejszenie maksymalnego wydzielania  kwasu solnego po stymulacji pentagastryną wynosi około 70% po 24 godzinach od podania  omeprazolu.  

Doustne stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy  powoduje utrzymanie wartości pH w żołądku na poziomie ≥3 przez średnio 17 godzin w ciągu doby.  

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu solnego i zmniejszonej kwaśności soku  żołądkowego omeprazol, w sposób zależny od dawki, zmniejsza lub normalizuje ekspozycję przełyku  na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku.  Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest związany z wielkością pola pod krzywą  stężenia omeprazolu w osoczu w czasie (AUC); nie ma natomiast związku z faktycznym, chwilowym  stężeniem leku w osoczu.  

Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano tachyfilaksji.  

Wpływ na Helicobacter pylori  

Zakażenie H. pylori jest związane z chorobą wrzodową (wrzodem trawiennym), w tym z chorobą  wrzodową dwunastnicy i żołądka. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju zapalenia błony  śluzowej żołądka. H. pylori łącznie z kwasem solnym pochodzenia żołądkowego stanowią główne czynniki prowadzące do rozwoju choroby wrzodowej. H. pylori jest ważnym czynnikiem w rozwoju  zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, z którym z kolei związane jest zwiększone ryzyko  rozwoju raka żołądka.  

Terapia eradykacyjna zakażenia H. pylori za pomocą omeprazolu oraz leków przeciwbakteryjnych  wykazuje duży odsetek wygojenia zmian chorobowych błony śluzowej żołądka oraz długotrwałą  remisję wrzodów trawiennych.  

Zbadano dwulekowe schematy terapii eradykacyjnej i stwierdzono, że są one mniej skuteczne niż  schematy trójlekowe. Ich stosowanie może jednak być brane pod uwagę w przypadkach, gdy  stwierdzona nadwrażliwość na lek wyklucza zastosowanie któregokolwiek ze schematów  trójlekowych.  

Wpływ na inne procesy związane ze zmniejszeniem wydzielania kwasu solnego  Podczas długotrwałego leczenia omeprazolem opisywano nieco zwiększoną częstość występowania  torbieli gruczołowych żołądka. Stanowią one fizjologiczne następstwo znacznego hamowania  wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mają one charakter łagodny i prawdopodobnie ustępują  samoistnie.  

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z dowolnej przyczyny, w tym także w wyniku stosowania  inhibitorów pompy protonowej, zwiększa liczbę bakterii w żołądku, które występują normalnie 

11  

w przewodzie pokarmowym. Leczenie preparatami zmniejszającymi wydzielanie kwasu może  prowadzić do nieco większego ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami  takimi jak Salmonella oraz Campylobacter.  

Podczas leczenia przeciwwydzielniczymi produktami leczniczymi podwyższa się stężenie gastryny  w surowicy w odpowiedzi na zmniejszone wydzielanie kwasu. Stężenie CgA również zwiększa się  z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrzżołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać  badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Dostępne opublikowane dowody  

wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy przerwać w okresie od 5 dni do  2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie powrotu stężenia CgA, mylnie  zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do zakresu referencyjnego.  

Zaobserwowano zwiększoną liczbę komórek ECL być może w powiązaniu z podniesionymi  poziomami gastryny w osoczu, u niektórych pacjentów (zarówno dzieci jak i dorosłych) podczas  długotrwałego leczenia omeprazolem. Wyników tych nie uważa się za klinicznie istotne.  

Dzieci  

W badaniu bez przeprowadzonym u dzieci (w wieku od 1 do 16 lat) z ciężkim refluksowym  zapaleniem przełyku, omeprazol w dawkach od 0,7 do 1,4 mg/kg masy ciała powodował poprawę  stanu zapalnego przełyku w 90% przypadków i istotnie zmniejszał nasilenie objawów refluksu.  W badaniu z zastosowaniem pojedynczo zaślepionej próby dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy  z klinicznie zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku były leczone omeprazolem w dawce 0,5, 1,0  lub 1,5 mg/kg masy ciała. Częstość występowania epizodów wymiotów/zarzucania treści żołądkowej  uległa zmniejszeniu o 50% po 8 tygodniach leczenia niezależnie od stosowanej dawki leku. 

Eradykacja zakażenia H. pylori u dzieci  

W randomizowanym, badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie Héliot) stwierdzono, że  omeprazol w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (amoksycyliną oraz klarytromycyną) był  bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia H. pylori u dzieci w wieku 4 lat i starszych z zapaleniem  błony śluzowej żołądka: odsetek eradykacji H. pylori : 74,2% (23/31 pacjentów) przy zastosowaniu  omeprazolu + amoksycyliny + klarytromycyny wobec 9,4% (3/32 pacjentów) leczonych  amoksycyliną + klarytromycyną. Jednakże, nie odnotowano dowodów jakiejkolwiek korzyści  klinicznej w zakresie objawów dyspeptycznych. Badanie to nie dostarcza jakichkolwiek informacji  odnoszących się do dzieci w wieku poniżej 4 lat. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne  

Wchłanianie  

Omeprazol oraz sól magnezowa omeprazolu nie są trwałe w środowisku kwaśnym i dlatego są  podawane doustnie w postaci kapsułek lub tabletek wypełnionych powlekanymi peletkami.  Wchłanianie omeprazolu jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w przybliżeniu po 1  do 2 godzinach od podania. Omeprazol jest wchłaniany w jelicie cienkim w okresie 3 do 6 godzin.  Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wywiera żadnego wpływu na biodostępność omeprazolu.  Ogólnoustrojowa dostępność (biodostępność) omeprazolu po jednorazowym podaniu doustnym  wynosi około 40%. Podawanie wielokrotne raz na dobę powoduje zwiększenie biodostępności do  około 60%. 

Dystrybucja  

Objętość dystrybucji u zdrowych osób wynosi około 0,3 l/kg masy ciała.  

Omeprazol wiąże się z białkami osocza w około 97%. 

Metabolizm  

Omeprazol jest całkowicie metabolizowany przez układ cytochromu P450 (CYP), głównie za  pośrednictwem polimorficznej postaci izoenzymu CYP2C19, który powoduje powstanie głównego  metabolitu występującego w osoczu — hydroksyomeprazolu. Pozostała część procesu metabolizmu  jest zależna od innego swoistego izoenzymu, CYP3A4, odpowiedzialnego za powstawanie sulfonu  omeprazolu. W wyniku wysokiego powinowactwa omeprazolu do CYP2C19 istnieje możliwość 

12  

hamowania kompetycyjnego oraz metabolicznych interakcji międzylekowych z innymi substancjami  będącymi substratami dla CYP2C19. Jednakże, ze względu na małe powinowactwo do CYP3A4,  omeprazol nie wykazuje możliwości hamowania metabolizmu innych substratów CYP3A4. Ponadto,  omeprazol nie wykazuje wpływu hamującego na główne enzymy cytochromu P (CYP).  

W przybliżeniu u 3% populacji kaukaskiej oraz u 15 do 20% populacji azjatyckich brak czynnego  enzymu CYP2C19, a osoby takie określane są jako słabo metabolizujące. U takich osób metabolizm  omeprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po powtarzanym podawaniu  pojedynczej dawki dobowej omeprazolu wynoszącej 20 mg, średnie pole pod krzywą stężenia  w czasie (AUC) było od 5 do 10 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynną  postacią enzymu CYP2C19 (osób szybko metabolizujących). Średnie wartości maksymalnego stężenia  w osoczu również były większe, od 3 do 5 razy. Jednakże, z danych tych nie wynikają żadne  konsekwencje odnośnie dawkowania omeprazolu. 

Eliminacja  

Okres półtrwania omeprazolu w osoczu wynosi zwykle poniżej jednej godziny, zarówno po podaniu  pojedynczej dawki jak i po powtarzanym podawaniu pojedynczej dawki dobowej. Omeprazol jest  całkowicie eliminowany z osocza pomiędzy kolejnymi dawkami bez tendencji do kumulacji podczas  podawania jeden raz na dobę. Prawie 80% podanej doustnie dawki jest wydalane w postaci  metabolitów z moczem. Pozostała część wydalana jest w kale, głównie z żółcią.  

Liniowość lub nieliniowość  

Pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie dla omeprazolu zwiększa się podczas podawania  powtarzanych dawek. Zwiększenie to jest zależne od dawki i skutkuje nieliniową zależnością dawka AUC po podawaniu powtarzanym. Ta zależność od czasu i dawki wynika ze zmniejszenia  metabolizmu pierwszego przejścia oraz klirensu ogólnoustrojowego, prawdopodobnie  spowodowanych hamowaniem enzymu CYP2C19 przez omeprazol oraz (lub) jego metabolity (np.  sulfon).  

Nie stwierdzono jakiegokolwiek oddziaływania któregokolwiek z metabolitów omeprazolu na  wydzielanie kwasu solnego w żołądku. 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby 

Metabolizm omeprazolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby jest zaburzony, co skutkuje  zwiększeniem AUC. Omeprazol nie wykazuje tendencji do akumulacji przy podawaniu jeden raz na  dobę.  

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek  

Farmakokinetyka omeprazolu, w tym ogólnoustrojowa biodostępność oraz tempo eliminacji, są  niezmienione u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.  

Pacjenci w wieku podeszłym  

Prędkość metabolizmu omeprazolu nieznacznie się zmniejszyła u pacjentów starszych (75–79 lat).  

Dzieci  

Podczas leczenia z zastosowaniem zalecanych dawek u dzieci w wieku od 1 roku życia, uzyskiwano  podobne stężenia leku w osoczu jak u pacjentów dorosłych. U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy  klirens omeprazolu jest mały ze względu na małą zdolność metabolizowania omeprazolu. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach na szczurach otrzymujących omeprazol, które były prowadzone przez całe życie  badanych zwierząt, obserwowano występowanie hiperplazji komórek ECL żołądka oraz rakowiaków.  Zmiany te są wynikiem utrzymującej się hipergastrynemii wtórnej do hamowania wydzielania kwasu  w żołądku.  

Podobne obserwacje poczyniono po leczeniu antagonistami receptorów H2, inhibitorami pompy  protonowej oraz po częściowym wycięciu dna żołądka. Z tego względu, zmiany te nie są wynikiem  bezpośredniego działania jakiejkolwiek pojedynczej substancji czynnej. 

13  

6. DANE FARMACEUTYCZNE  

6.1 Wykaz substancji pomocniczych  

Sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana)  

Hypromeloza (E-464)  

Talk (E-553b)  

Tytanu dwutlenek (E-171)  

Disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii)  

Sodu laurylosiarczan  

Polysorbat 80  

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer  

Trietylu cytrynian (E-1505)  

Otoczka kapsułki  

Żelatyna  

Tytanu dwutlenek (E-171)  

Atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak).  6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie dotyczy  

6.3 Okres ważności 

Butelka:  

10 mg: 2 lata  

 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.  

20 mg i 40 mg: 3 lata  

 Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.  

Blister Al/Al: 18 miesięcy  

Blister PVC-PVDC/Al: 2 lata  

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Przechowywać pojemnik szczelnie  zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.  

Blister Al/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym  opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.  

Blister PVC-PVDC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym  opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.  

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania  

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną,  z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.  

  

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.  

Blister PVC-PVDDC/Al: 14 i 28 kapsułek.  

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

14  

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania  

Bez specjalnych wymagań.  

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Mercapharm Sp. z o.o.  

ul. Świętopełka 39  

81-524 Gdynia, Polska  

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU  22252, 22253, 22254  

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

31.12 2014  

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU  CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO  

12.05.2017  

Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego są dostępne na stronie Urzędu  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych  www.urpl.gov.pl/

15  

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Prenome
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu