Mesopral

Mesopral (Esomeprazolum). Skład i postać: Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera odpowiednio: 20 mg ezomeprazolu (w postaci
ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego) oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 8,04 mg sacharozy, 1,85 mikrograma
metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 0,56 mikrograma propylu parhydroksybenzoesanu (E216) lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci
ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego) oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: 16,08 mg sacharozy, 3,65 mikrograma
metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 1,1 mikrograma propylu parhydroksybenzoesanu (E216). Wskazania: Kapsułki Mesopral są
stosowane u dorosłych w: chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu
refluksowego zapalenia przełyku, zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku, leczenie objawowe choroby refluksowej
przełyku (GERD); w skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter
pylori, jak również w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu
nawrotom wrzodu trawiennego u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori; u pacjentów, u których
konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): leczenie wrzodów żołądka
związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z
leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka; przedłużone leczenie po terapii dożylnej
rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych; leczenie zespołu Zollingera–Ellisona. Kapsułki
Mesopral są stosowane u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w: chorobie refluksowej przełyku (ang. Gastroesophageal Reflux Disease,
GERD) - leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku, zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku,
leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD); w skojarzeniu z odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w
celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori. Dawkowanie i sposób podawania: Dorośli. Choroba refluksowa przełyku (GERD).
Leczenie nadżerek w przebiegu refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie
doszło do wyleczenia zapalenia przełyku, lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
Leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. Leczenie
objawowe choroby refluksowej przełyku (GERD): 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy
nie ustępują po 4 tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości. Po
ustąpieniu objawów, w celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować lek w dawce 20 mg raz na dobę. Dawka 20 mg raz na
dobę może być stosowana doraźnie, w razie konieczności. U pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u których
występuje ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy, nie zaleca się podawania doraźnego w razie nawrotu dolegliwości. W skojarzeniu z
odpowiednimi schematami leczenia przeciwbakteryjnego w celu eradykacji bakterii Helicobacter pylori, jak również w leczeniu choroby
wrzodowej dwunastnicy współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu nawrotom wrzodu trawiennego u
pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem Helicobacter pylori: 20 mg produktu Mesopral z 1000 mg amoksycyliny i 500 mg
klarytromycyny, każdy dwa razy na dobę przez 7 dni. U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie długotrwałego leczenia
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Leczenie wrzodów żołądka związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych: zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg raz na dobę. Czas leczenia wynosi 4-8 tygodni. Zapobieganie wrzodom żołądka
i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka: 20 mg raz na dobę.
Przedłużone leczenie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów trawiennych: 40
mg raz na dobę przez 4 tygodnie po terapii dożylnej rozpoczynającej leczenie zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodów
trawiennych. Leczenie zespołu Zollingera – Ellisona. Zalecana dawka początkowa produktu Mesopral to 40 mg dwa razy na dobę.
Następnie dawkę należy ustalić indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak istnieją wskazania kliniczne. Z badań klinicznych
wynika, że u większości pacjentów dawki od 80 mg do 160 mg ezomeprazolu są wystarczające do kontrolowania objawów. Dawki
większe niż 80 mg na dobę należy podzielić i podawać dwa razy na dobę. Specjalne grupy pacjentów. Pacjenci z niewydolnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowywania dawki leku. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące
stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w tej grupie
chorych. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z małą do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności
dostosowywania dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dobowa dawka leku Mesopral wynosi 20 mg i
nie powinna być przekraczana. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym
wieku. Dzieci i młodzież. Młodzież w wieku 12 lat i powyżej. Choroba refluksowa przełyku (GERD). Leczenie nadżerek w przebiegu
refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia zapalenia
przełyku, lub u których objawy utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. Leczenie podtrzymujące u
pacjentów z wyleczonym zapaleniem przełyku w celu zapobiegania nawrotom: 20 mg raz na dobę. Leczenie objawowe choroby
refluksowej przełyku (GERD): 20 mg raz na dobę u pacjentów bez zapalenia przełyku. U pacjentów, u których objawy nie ustępują po 4
tygodniach leczenia, należy zweryfikować diagnozę w celu wykrycia innej, możliwej przyczyny dolegliwości. Po ustąpieniu objawów, w
celu kontrolowania przebiegu choroby, można stosować lek w dawce 20 mg raz na dobę. Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
wywołanej przez Helicobacter pylori. Przy wyborze odpowiedniego leczenia skojarzonego należy uwzględniać oficjalne krajowe,
regionalne i lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, ale niekiedy do 14 dni) oraz
właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Leczenie powinno przebiegać pod kontrolą specjalisty. Zaleca się następujące
dawkowanie. Waga: 30-40 kg, dawkowanie w skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 750 mg amoksycyliny i 7,5
mg/kg masy ciała klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy na dobę przez jeden tydzień. Waga: >40 kg, dawkowanie w
skojarzeniu z dwoma antybiotykami: 20 mg ezomeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny, wszystkie podaje się dwa razy
na dobę przez jeden tydzień. Sposób podawania. Kapsułki należy połykać w całości i popijać płynem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. W
razie trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć i rozpuścić jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy
rozpuszczać zawartości kapsułek w żadnym innym płynie, ponieważ otoczka zabezpieczająca zawartość przed działaniem soku
żołądkowego może zostać uszkodzona. Roztwór z widocznymi peletkami należy wymieszać i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Następnie, ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić. Nie należy żuć ani kruszyć peletek. Jeśli pacjent nie może
samodzielnie połykać, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie niegazowanej i podać przez zgłębnik do żołądka. Przed podaniem
należy upewnić się, czy do podania leku została wybrana właściwa strzykawka i zgłębnik. Instrukcja przygotowania i podania leku
znajduje się charakterystyce produktu leczniczego. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne
benzoimidazolu lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem. Ostrzeżenia
i zalecane środki ostrożności: W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (takich jak: znaczna, niezamierzona utrata
masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce), należy wykluczyć nowotworowy
charakter choroby. Leczenie ezomeprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Długotrwałe
stosowanie. Pacjenci przyjmujący produkt długotrwale (szczególnie leczeni dłużej niż rok) powinni pozostawać pod regularną kontrolą
lekarską. Doraźne stosowanie. W razie przepisywania produktu do stosowania doraźnie, należy poinformować pacjenta o konieczności
zgłoszenia się do lekarza, jeśli charakter dolegliwości ulegnie zmianie. Zakażenie Helicobacter pylori. W leczeniu mającym na celu
wyeliminowanie zakażenia drobnoustrojem Helicobacter pylori należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje wszystkich trzech
stosowanych leków. Klarytromycyna jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4. Należy wziąć pod uwagę możliwe przeciwwskazania i
interakcje klarytromycyny, szczególnie jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, jak np.
cyzapryd. Zakażenia pokarmowe. Leczenie za pomocą leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do zwiększenia
ryzyka infekcji pokarmowych bakteriami Salmonella i Campylobacter. Wchłanianie witaminy B12. Ezomeprazol, podobnie jak wszystkie
leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na
hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka
sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Hipomagnezemia. U pacjentów leczonych
inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak ezomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości
pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy
hipomagnezemii, takie jak: zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się
niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po
uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie
będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać
hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy
protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Ryzyko występowania złamań. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie
stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań
kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi
czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań
na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy
powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz
wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE). Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze
sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć
możliwość przerwania stosowania produktu Mesopral. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy
protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne stosowanie z innymi
produktami leczniczymi. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie
atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, zaleca się dokładną obserwację medyczną w połączeniu ze zwiększaniem dawki
atazanawiru do 400 mg przy 100 mg rytonawiru; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg ezomeprazolu na dobę. Ezomeprazol
jest inhibitorem CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 przy
rozpoczynaniu lub zakończeniu leczenia ezomeprazolem. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i esomeprazolem.
Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Zgodnie z zaleceniami należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i
klopidogrelu. Stosując esomeprazol doraźnie, należy zwrócić uwagę na zmienne stężenie ezomeprazolu w osoczu i związane z tym
możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększone stężenie chromograniny CgA
może zakłócać wyniki badań w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby uniknąć takich zakłóceń, leczenie ezomeprazolem należy
przerwać na co najmniej pięć dni przed oznaczeniem CgA. Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal
wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
Produkt zawiera sacharozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Produkt zawiera
parahydroksybenzoesany, które mogą powodować występowanie reakcji alergicznej (także opóźnionej). Działania niepożądane:
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa. Podczas badań klinicznych ezomeprazolu (także w okresie po dopuszczeniu do obrotu), do
najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: bóle głowy, ból brzucha, biegunka oraz nudności. Ponadto, profil
bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci leku, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie
stwierdzono jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Zestawienie działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych
ezomeprazolu oraz podczas jego stosowania klinicznego obserwowano lub podejrzewano wystąpienie wymienionych poniżej działań
niepożądanych. Żadne z działań niepożądanych nie wykazywało zależności od stosowanej dawki. Wymienione działania niepożądane
zostały podzielone w zależności od częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000
do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: leukopenia, trombocytopenia; bardzo rzadko: agranulocytoza,
pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: reakcje nadwrażliwości, np.: gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja
anafilaktyczna, wstrząs. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niezbyt często: obrzęki obwodowe; rzadko: hiponatremia; nieznana:
hipomagnezemia; ciężka hipomagnezemia może korelować z hipokalcemią; hipomagnezemia może również powodować hipokaliemię.
Zaburzenia psychiczne: niezbyt często: bezsenność; rzadko: pobudzenie, splątanie, depresja; bardzo rzadko: agresja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: często: bóle głowy; niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność; rzadko: zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: rzadko: niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: często: bóle brzucha,
zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, polipy dna żołądka (łagodne); niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej;
rzadko: zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego; nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita
grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; rzadko: zapalenie
wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki; bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka; rzadko: łysienie,
nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka
(zespół Lyella); nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt
często: złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa; rzadko: bóle stawów, bóle mięśni; bardzo rzadko: osłabienie siły
mięśniowej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek; u niektórych pacjentów odnotowano
jednocześnie niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania: rzadko: złe samopoczucie, nadmierna potliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu
produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane
można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Mesopral: 20 mg, 40 mg odpowiednio nr: 18476, 18477 wydane przez MZ. Dodatkowych
informacji o leku udziela: Polpharma Biuro Handlowe Sp. z o.o., ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa; tel.: +48 22 364 61 00; faks: +48
22 364 61 02; www.polpharma.pl. Lek wydawany na podstawie recepty. Ceny urzędowe detaliczne leku Mesopral: 20 mg x 28 kaps.
dojelit.; 40 mg x 28 kaps. dojelit. wynoszą w PLN odpowiednio: 8,89; 16,99. Kwoty dopłaty pacjenta (We wszystkich zarejestrowanych
wskazaniach na dzień wydania decyzji) wynoszą w PLN odpowiednio: 4,46; 8,50. ChPL: 2017.03.20.