1 NL/H/0727/001/IB/062
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
3. Jak stosować lek IPP 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPP 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy
protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go
w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
 w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych
z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka
do przełyku;
 w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku
z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:
 w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają
ciągłego leczenia NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
Kiedy nie stosować leku IPP 20
 jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielegniarką, jeśli:
 pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
2 NL/H/0727/001/IB/062
stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował
aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas.
Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.
 pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko
powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych
czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości
choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
 zapasy witaminy B12 w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone
lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich
leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć
wchłanianie witaminy B12.
 pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (lek stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) w tym samym czasie, co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
 pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej (taki jak pantoprazol), zwłaszcza dłużej niż przez
rok, gdyż może nieznacznie zwiększyć się ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy
(leki zwiększające ryzyko jej rozwoju).
 pacjent przyjmuje lek IPP 20 dłużej niż przez trzy miesiące, gdyż istnieje możliwość zmniejszenia
stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia,
mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszoną
czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie
poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań krwi
w celu kontrolowania stężenia magnezu.
 pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia chromograniny A).
 pacjent miał kiedykolwiek w przeszłości reakcję skórną po zastosowaniu leku podobnego do leku
IPP 20 (zmniejszającego wytwarzanie kwasu solnego w żołądku).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku IPP 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących
działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Jeśli przed rozpoczęciem stosowania lub po przyjęciu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek z
następujących objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza, gdyż mogą one
wskazywać na inną, cięższą chorobę:
 niezamierzone zmniejszenie masy ciała,
 wymioty, zwłaszcza nawracające,
 krwawe wymioty (co może wyglądać, jak obecność ciemnych ziarenek kawy w wymiocinach),
 obecność krwi w kale (czarne lub smoliste stolce),
 trudności w połykaniu,
 bladość skóry i uczucie osłabienia (niedokrwistość),
 ból w klatce piersiowej,
 ból żołądka,
 ciężka i (lub) uporczywa biegunka, gdyż stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem
częstości występowania biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować o wykonaniu u pacjenta pewnych badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowej, gdyż pantoprazol łagodzi objawy raka i może spowodować opóźnienie jego
rozpoznania. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, lekarz rozważy przeprowadzenie dalszych
badań.
Jeśli pacjent przyjmuje IPP 20 przez długi czas (dłużej niż rok), lekarz będzie najpewniej regularnie
kontrolował stan jego zdrowia. Podczas każdej wizyty należy zgłaszać lekarzowi każdy nowy
i nieobserwowany wcześniej objaw oraz okoliczności jego wystąpienia.
3 NL/H/0727/001/IB/062
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci, gdyż nie ma danych dotyczących jego działania
u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Lek IPP 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza
o stosowaniu:
 leków takich, jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowanych w leczeniu grzybic) lub
erlotynibu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów), gdyż IPP 20 może zahamować
prawidłowe działanie tych i innych leków;
 warfaryny i fenprokumonu, które wpływają na gęstość krwi. Mogą być konieczne dalsze badania.
 leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir;
 metotreksatu (leku stosowanego z leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka).
Jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku IPP 20, gdyż
pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi;
 fluwoksaminy (leku stosowanego w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych); u pacjentów
przyjmujących fluwoksaminę lekarz może zmniejszyć stosowaną dawkę;
 ryfampicyny (leku stosowanego w leczeniu zakażeń);
 ziela dziurawca (Hypericum perforatum) stosowanego w leczeniu łagodnej depresji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Istnieją
doniesienia o przenikaniu pantoprazolu do mleka kobiecego.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek można przyjmować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść z jego stosowania dla pacjentki
przeważa nad ryzykiem dla płodu lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IPP 20 nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w postaci zawrotów głowy lub
zaburzeń widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek IPP 20 zawiera barwnik oraz sód
Ten lek zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), który może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek IPP 20
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie leku
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub
przełamywania), popijając niewielką ilością wody.
4 NL/H/0727/001/IB/062
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas
połykania)
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów
w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy
przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie
konieczności jedną tabletkę na dobę.
Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę
leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu
stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.
Dorośli
Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego
stosowania NLPZ
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną
tabletkę 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku IPP 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku IPP 20
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
 Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk
języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny
obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo
szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
 Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych
5 NL/H/0727/001/IB/062
danych): Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów: powstawanie pęcherzy
na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem)
w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypka, szczególnie na
obszarach skóry narażonych na światło słoneczne. Może również wystąpić ból stawów lub objawy
grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą
wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych
(zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostra postać skórna tocznia
rumieniowatego, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół
DRESS), nadwrażliwość na światło).
 Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w
dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane:
 Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
łagodne polipy żołądka.
 Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy);
zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk;
nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu,
złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
 Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie;
pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
dezorientacja.
 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości);
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); odczucie
łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból
stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:
 Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
 Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie
liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
 Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle
powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych
zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
6 NL/H/0727/001/IB/062
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek IPP 20
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunać leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IPP 20
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza
tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer
(1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach
8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
7 NL/H/0727/001/IB/062
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Logo Sandoz