potrzeby konieczne może być przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy związane z układem immunologicznym, przed zastosowaniem leku Oflodinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Leku Oflodinex nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Lek Oflodinex może wpływać na działanie innych leków, dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczne może być omówienie potencjalnych interakcji leków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem leku Oflodinex w okresie ciąży lub karmienia piersią należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 3. Jak stosować lek Oflodinex Dawkowanie leku Zalecana dawka leku Oflodinex to 1 kropla w każdym oku, 4 razy na dobę. Sposób podawania Przed zastosowaniem kropli do oczu Oflodinex, ręce powinny być umyte i osuszone. Postać leku Oflodinex, krople do oczu, roztwór, należy stosować tylko do podawania miejscowego w oku. Unikaj dotykania końcówki butelki do oka lub innych powierzchni, aby uniknąć zakażenia. Po użyciu dokładnie zamykaj butelkę. Jeśli stosowanie kropli do oczu Oflodinex było zapomniane, należy zastosować następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Nie należy jednak podawać dwóch dawek jednocześnie, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przebieg leczenia Lek Oflodinex należy stosować przez czas zalecony przez lekarza. Nawet jeśli objawy zakażenia ustąpią, nie należy przerywać leczenia. Jeśli pacjent uzna, że działanie leku Oflodinex jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Oflodinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Oflodinex i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu, wysypka lub świąd skóry. Pozostałe możliwe działania niepożądane to: - uczucie pieczenia po podaniu kropli, suchość oczu, reakcje alergiczne, zaburzenia smaku, ból oka, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu. Jeśli u pacjenta wystąpi któraś z powyższych reakcji niepożądanych lub inne objawy, o których nie ma mowy w ulotce, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przypadkowego połknięcia leku Oflodinex należy skonsultować się z lekarzem natychmiast. 5. Jak przechowywać lek Oflodinex Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 28 dni. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oflodinex - Substancją czynną leku Oflodinex jest ofloksacyna. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu, co odpowiada 15 mg ofloksacyny. Pozostałe składniki leku Oflodinex to: Benzalkoniowy chlorek, Tetraborian sodu, Kwas borowy, Wodorotlenek sodu, Woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań, przezroczysty, barwy białej do białawo-żółtej. Opakowanie zawiera butelkę z kroplomierzem. Podmiot odpowiedzialny i producent Podmiot odpowiedzialny: TELFAR PHARMA SP. Z O.O. Producent: TELFAR PHARMA SP. Z O.O. Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021.

Przeredagowana informacja o leku Oflodinex

W przypadku wystąpienia infekcji podczas leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki.

Obrzęk i zerwanie ścięgna mogą występować u osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u starszych pacjentów i pacjentów leczonych kortykosteroidami. W razie bólu lub obrzęku ścięgna (zapalenia ścięgna) należy przerwać leczenie lekiem Oflodinex.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci jest mało oile ograniczone. Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Oflodinex a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub niedawno, a także o planowanych lekach. W przypadku stosowania innych kropli do oczu, zachować przerwę 15 minut między aplikacją poszczególnych leków. Maści do oczu zawsze stosować na końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Oflodinex.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku może wpłynąć na ostrze widzenie. Należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn podczas objawów.

Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Może on wpłynąć na miękkie soczewki kontaktowe, dlatego zaleca się ich usunięcie przed aplikacją leku.

Stosowanie leku Oflodinex

Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka zalecana dla wszystkich grup wiekowych to 1 kropla co 2-4 godziny do worka spojówkowego zainfekowanego oka przez pierwsze dwa dni, a następnie 4 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż 14 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą.

W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Oflodinex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Następnie należy stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana:

Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszone działania niepożądane:

Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• podrażnienie oka
• uczucie dyskomfortu w oku

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny)

Częstość nieznana:

• zawroty głowy
• zapalenie oka
• nieostre widzenie
• wrażliwość na światło
• obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu (w tym obrzęk powieki)
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• łzawienie
• suchość oka
• ból oka
• reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek)
• zaczerwienienie oczu
• nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oflodinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oflodinex - Substancją czynną leku jest ofloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sodu chlorek; kwas solny i sodu wodorotlenek - roztwór (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie - Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Dostępne opakowania zawierają 1 pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu lub 3 pojemniki z kroplomierzem, z których każdy zawiera 5 ml kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca - Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź odpowiednią datę]