CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

Jeden ml kropli do oczu, roztwór, zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg  lewofloksacyny. 

W jednej kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co  odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny. 

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 

Jeden ml kropli do oczu, roztwór zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku.  

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Krople do oczu, roztwór. 

Przejrzysty roztwór wodny o barwie zielono-żółtawej, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych. Roztwór izotoniczny o pH dostosowanym do wartości fizjologicznej. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na  lewofloksacynę u pacjentów od ukończenia pierwszego roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1). 

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci od ukończenia  pierwszego roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat. 

Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków  przeciwbakteryjnych. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

U wszystkich pacjentów przez pierwsze dwa dni należy podawać co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z  wyjątkiem godzin snu. Następnie, od 3. do 5. dnia, jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) cztery  razy na dobę. 

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie  przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. 

Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu  końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. 

Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu  zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

1 

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń  rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. 

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levomer 5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej jednego  roku ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. 

Dzieci i młodzież 

U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku  jednego roku i powyżej. 

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w  wieku poniżej jednego roku. 

Dane nie są dostępne. 

Osoby w podeszłym wieku 

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. 

Sposób podawania 

Podanie do oka. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję  pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., np. chlorek benzalkoniowy. 

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

Produktu leczniczego Levomer, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie  należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. 

Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości,  nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę  należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. 

Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może  spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać  stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione  klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających,  takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. 

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania  fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych  jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych  objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levomer (patrz punkt 4.8). 

Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek  kontaktowych. 

Levomer, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. 

Dzieci i młodzież 

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i  dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

2 

Substancje pomocnicze 

Lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu, co odpowiada 0,25 mg w 5 ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich  zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut  przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu,  zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy  z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po  zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. 

Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levomer, krople  do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000  razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało  prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu wystąpiły w  stopniu istotnym klinicznie takie interakcje jak po podaniu ogólnym. W przypadku jednoczesnego  stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15- minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. 

Dzieci i młodzież 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na  zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt  5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. 

Levomer, 5 mg/ml, krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla  matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. 

Karmienie piersią 

Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w  dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levomer, krople  do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki  przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka karmionego piersią. 

Płodność 

Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3). 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 

Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do  prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia. 

4.8 Działania niepożądane 

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych  danych).

3 

Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. 

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. 

Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie  miejscowego wyprysku i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą  substancją konserwującą. 

W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu  obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie  związane ze stosowaniem produktu leczniczego.

4 

Klasyfikacja układów i narządów 
Częstość występowania 
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu  

immunologicznego
Rzadko 
Reakcje alergiczne nie dotyczące  oczu, w tym wysypka skórna

Bardzo rzadko, częstość nieznana  (nie może być określona na  

podstawie dostępnych danych)
Anafilaksja
Zaburzenia układu nerwowego 
Niezbyt często 
Ból głowy
Zaburzenia oka 
Często 
Pieczenie oka, pogorszenie  

widzenia i pasma wydzieliny  śluzowej

Niezbyt często 
Zmatowienie powiek, obrzęk  spojówek, odczyn brodawkowaty  spojówek, obrzęk powiek,  

dyskomfort w oku, świąd oka, ból  oka, przekrwienie spojówek,  grudki spojówek, uczucie suchości  oka, rumień powieki i  

światłowstręt 

W badaniach klinicznych nie  obserwowano osadów na  

rogówce.
Zaburzenia układu oddechowego,  klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często 
Zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko, częstość nieznana  (nie może być określona na  

podstawie dostępnych danych)
Obrzęk krtani

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna  barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji  chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu  chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u  pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku  znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). 

Dzieci i młodzież 

Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same  jak u dorosłych. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań  niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania  produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać  wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,  Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

4.9 Przedawkowanie 

Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce kropli do oczu jest za mała, aby wywołać działania toksyczne  po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną 

5 

pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego  Levomer, krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. 

Dzieci i młodzież 

W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się  takie samo postępowanie. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony  kod ATC: S01AE05 

Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne  ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. 

Mechanizm działania 

Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i  topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. 

Mechanizm powstawania oporności 

Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch  mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach  docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących  gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus).  Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony  zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została  opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych.  Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u  Klebsiella pneumoniae i u E. coli. 

Oporność krzyżowa 

Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować  istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie  leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp  elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków  przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej. 

Wartości graniczne 

Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od  opornych zgodnie z kryteriami EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)  są następujące: 

Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:  

Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l  Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l 

Zakres działania przeciwbakteryjnego 

Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od  wybranych gatunków, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów  lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu przedstawione informacje  podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności 

6 

mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje,  że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze  specjalistą. 

W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te gatunki bakterii, które powszechnie są odpowiedzialne za  zewnętrzne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek. 

Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z  EUCAST 

Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus spp. grupa viridans
Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty powszechnie występujące)
Inne drobnoustroje
Chlamydia trachomatis 
(leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymaga  

jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia  przeciwdrobnoustrojowego)
Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta
Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie
Staphylococcus aureus (MRSA)**

Staphylococcus epidermidis

Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne
Pseudomonas aeruginosa 
(izolaty szpitalne)

* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus 

** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus 

Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania  obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii  izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada  2004 r. 

Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro  oraz stężeń w osoczu osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia  maksymalnych większych stężeń od oznaczanych w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki  sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną  lewofloksacyny. 

Dzieci i młodzież 

U dorosłych i dzieci w po ukończeniu pierwszego roku życia właściwości farmakodynamiczne są  takie same. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Po podaniu do oka lewofloksacyna dobrze utrzymuje się w obrębie filmu łzowego. 

W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym  mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. Po  upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml.  U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu.

7 

U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach  czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Średnie  stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu 1 do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml  stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli po zastosowaniu łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1 do  2,15 ng/ml w dniu 15, czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania  standardowych dawek doustnych lewofloksacyny. 

Jak dotąd, nie są znane stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

W badaniach przedklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia  znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi, którym podawano lewofloksacynę 5 mg/ml  krople do oczu, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że inhibitory gyrazy powodują zaburzenia  wzrostu stawów nośnych. Podobnie jak w przypadku pozostałych fluorochinolonów, lewofloksacyna  oddziaływała na chrząstki stawowe (powstawanie pęcherzyków i ubytków) w toku badań  przeprowadzonych na szczurach i psach po podaniu dużych dawek doustnych. 

Ze względu na brak szczegółowych badań nie można wykluczyć ewentualnego działania  mogącego prowadzić do wystąpienia zaćmy. 

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest możliwe wykluczenie z całą pewnością  występowania zaburzeń widzenia u zwierząt. 

Toksyczny wpływ na reprodukcję: 

W badaniach na szczurach nie stwierdzono, aby lewofloksacyna stosowana doustnie w dawkach do  810 mg/kg mc./dobę miała działanie teratogenne. Ponieważ wykazano całkowite wchłanianie  lewofloksacyny, jej kinetyka ma przebieg liniowy. Nie odnotowano różnic w parametrach  farmakokinetycznych, gdy stosowano pojedyncze lub wielokrotne dawki doustne. W wyniku  ogólnoustrojowego stosowania leku w dawce 810 mg/kg mc./dobę u szczurów osiągane jest  stężenie około 50 000 razy większe niż uzyskane u ludzi po podaniu 2 kropli lewofloksacyny 5  mg/ml krople do oczu do obu oczu. U szczurów najwyższa dawka miała toksyczne działanie u samic, zwiększała umieralność płodów i opóźniała ich dojrzewanie. Nie stwierdzono działania  teratogennego w przypadku podawania produktu leczniczego królikom w dawkach doustnych do 50  mg/kg mc./dobę lub w dawkach dożylnych do 25 mg/kg mc./dobę. Lewofloksacyna nie  powodowała zaburzeń płodności u szczurów, którym podawano dawki doustne wynoszące do 360  mg/kg mc./dobę, uzyskując stężenia w osoczu około 16 000 razy większe niż stężenia osiągane u  człowieka po miejscowym podaniu 8 dawek leku do oka. 

Genotoksyczność: 

Lewofloksacyna stosowana w badaniach in vitro w stężeniach 100 μg/ml lub większych nie powodowała  mutacji genowych u bakterii ani w komórkach ssaków, jednak wywoływała aberracje chromosomalne w  komórkach płuc chomika chińskiego (CHL) przy jednoczesnym braku aktywacji metabolicznej. W badaniach in vivo nie wykazano potencjalnego działania genotoksycznego. 

Działanie fototoksyczne: 

Badania na myszach po podaniu doustnym i dożylnym wykazały, że lewofloksacyna działa fototoksycznie  ale wyłącznie podczas stosowania bardzo dużych dawek. Po miejscowym podaniu 3% roztworu kropli do  oczu zawierających lewofloksacynę na ogoloną skórę świnek morskich nie obserwowano alergicznych  reakcji skórnych na światło ani reakcji fototoksycznych. Lewofloksacyna nie wykazała działania  genotoksycznego w teście fotomutagenności i ograniczała rozwój guza w badaniu fotorakotwórczości. 

Rakotwórczość: 

Podczas długoterminowego badania rakotwórczości przeprowadzonego na szczurach nie  stwierdzono działania rakotwórczego lewofloksacyny stosowanej w dawce do 100 mg/kg mc./dobę 

8 

przez 2 lata. 

Ocena ryzyka dla środowiska 

Obliczone przewidywane stężenie w środowisku (PEC Surfacewater) dla lewofloksacyny 5 mg/ml krople do  oczu leży poniżej limitu 0,01 µg/l wskazującego na konieczność dalszych działań, a współczynnik LogKow  lewofloksacyny jest niższy od limitu 4,5 wskazującego na konieczność dalszych działań. Istnieje znikome prawdopodobieństwo, że lewofloksacyna 5 mg/ml krople do oczu stanowi zagrożenie  dla środowiska naturalnego, ponieważ z produktem leczniczym ani zawartą w nim substancją czynną lewofloksacyną nie wiążą się żadne inne obawy dotyczące wpływu na środowisko. 

6 DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu)  

Sodu chlorek 

Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) 

Kwas solny (do regulacji pH) 

Woda do wstrzykiwań 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne 

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań  dotyczących zgodności. 

6.3 Okres ważności 

3 lata. 

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni. 

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 

Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym.  

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Butelka z LDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE, w  tekturowym pudełku. 

Wielkości opakowań: 1 butelka x 5 ml 

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do  stosowania 

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. 

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi  przepisami. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU 

Adamed Pharma S.A. 

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

9 

05-152 Czosnów 

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

Numer pozwolenia: 23616 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.12.2016 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI  PRODUKTU LECZNICZEGO 

30.11.2020 r.

10