Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
3. Jak stosować lek Diphergan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diphergan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie.

Wskazania do stosowania:

• choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany skórne o słabym nasileniu, dermografizm;
• choroba lokomocyjna;
• uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych;
• jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w stanie śpiączki;
• jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować ostrożnie w:

• jaskrze;
• padaczce (obniża próg drgawkowy);

- zwężeniu ujścia cewki moczowej;

- przeroście gruczołu krokowego;

- niedoczynności wątroby;

- niedrożności odźwiernika dwunastnicy;

- chorobie wrzodowej żołądka;

- astmie oskrzelowej;

- zapaleniu oskrzeli;

- rozstrzeniu oskrzeli;

- ciężkiej chorobie wieńcowej

- niewydolności nerek.

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Inne leki i Diphergan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków.

Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami.

Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie.

Lek zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223).

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek zawiera sodu benzoesan (E 211).

Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu.

Lek zawiera etanol.

Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, co oznacza, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Diphergan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

W chorobach alergicznych:

• dla dorosłych: 10 mg (10 ml syropu) 2-4 razy dziennie, przed posiłkami i przed snem;
• dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4-6 godzin.

Przeciwwymiotnie:

• dla dorosłych: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10-25 mg (10-25 ml syropu) co 4-6 godzin;
• dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25-0,50 mg na kg masy ciała co 4-6 godzin.

W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy):

• dla dorosłych: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, a dawkę można powtórzyć po 8-12 godzinach;
• dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25-0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco:

• dla dorosłych: 25-50 mg (25-50 ml syropu) jednorazowo;
• dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50-1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diphergan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, można zastosować leczenie przeciwwymiotne, a także podać antidotum lub wykonać płukanie żołądka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta muszą one wystąpić.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością:

• bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10;
• często: u 1 do 10 osób na 100;
• niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000;
• rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000.

4. Działania niepożądane

bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę.
Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia.
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zmiany w wątrobie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: rumień na twarzy.

Badania diagnostyczne

Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na adres Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o przechowywaniu:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Sposób użytkowania:

Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera Diphergan:

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie:

Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu. Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku 150 ml.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Producent:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2, 95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: