1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Duomox, 250 mg, tabletki
Duomox, 375 mg, tabletki
Duomox, 500 mg, tabletki
Duomox, 750 mg, tabletki
Duomox, 1 g, tabletki
Amoxicillinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano dorosłemu pacjentowi (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox
3. Jak stosować lek Duomox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duomox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Duomox
Duomox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy do
grupy leków określanych jako ‘penicyliny’.
W jakim celu stosuje się lek Duomox
Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie w różnych częściach ciała.
Duomox można również stosować w połączeniu z innymi lekami w leczeniu choroby wrzodowej
żołądka.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox
Kiedy nie stosować leku Duomox:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk,
której objawami może być, między innymi, wysypka skórna lub opuchnięcie twarzy czy gardła.
Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Duomox. W razie
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem
stosowania leku Duomox.
2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:
- choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz silne
zmęczenie)
- ma chorobę nerek
- nieregularnie oddaje mocz.
W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z
lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duomox.
Badana krwi i moczu
Jeżeli pacjent ma mieć wykonane:
- badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby
- badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się
prawidłowo),
należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Duomox. Duomox może
bowiem wpływać na wyniki tych badań.
Lek Duomox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Jeżeli jednocześnie z lekiem Duomox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie
moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji
alergicznych.
- Jeżeli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może
zdecydować o modyfikacji dawki leku Duomox.
- Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być
konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Duomox może być mniej
skuteczny.
- Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i łuszczycy o ciężkim
przebiegu), Duomox może powodować zwiększenie działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duomox może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje
uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.
3. Jak stosować lek Duomox
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Umieścić tabletkę w szklance wody i dobrze zamieszać do równomiernego rozmieszania.
Mieszaninę należy wypić w całości natychmiast po przygotowaniu.
 Należy zachować równe, co najmniej 4- godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi
w ciągu doby
3
Zazwyczaj stosowana dawka:
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach.
 Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Duomox, jaką należy podać dziecku.
 Zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg do 90 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę,
podawane w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
 Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej
Zazwyczaj stosowana dawka leku Duomox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g
co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
 Ciężkie zakażenia: 750 mg do 1 g trzy razy na dobę
 Zakażenia dróg moczowych: 3 g dwa razy na dobę przez jeden dzień
 Choroba z Lyme (borelioza - zakażenie przenoszone przez kleszcze): pojedynczy rumień
wędrujący (wczesna postać – czerwona lub różowa wysypka dookoła ugryzienia): 4 g na
dobę. Objawy układowe (późna postać – poważniejsze objawy lub gdy choroba obejmuje
wiele organów): do 6 g na dobę.
 Choroba wrzodowa żołądka: 750 mg lub 1 g dwa razy na dobę przez 7 dni w skojarzeniu z
innymi antybiotykami i lekami stosowanymi w leczeniu wrzodów żołądka
 Zapobieganie zapaleniu wsierdzia w trakcie zabiegów chirurgicznych: dawka może się
różnić w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego. Jednocześnie mogą być podawane
inne leki. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
 Maksymalna zalecana dawka to 6 g na dobę.
Choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Duomox może być mniejsza niż zazwyczaj
stosowana.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Duomox, mogą wystąpić takie objawy jak
podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą być
postrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać ze
sobą lek, aby pokazać go lekarzowi.
Pominięcie zastosowania leku Duomox
 Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
 Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przed
przyjęciem kolejnej dawki.
 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak długo należy stosować lek Duomox?
 Należy kontynuować przyjmowanie leku Duomox tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeśli
pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli
część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
 Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Duomox pacjent nadal nie czuje się lepiej, należy
skonsultować się z lekarzem.
4
W przypadku stosowania leku Duomox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –
zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białą
wydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Duomox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzenie
dodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Duomox i skontaktować się z lekarzem – pacjent może
wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka,
ciała lub trudności w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach
mogą prowadzić do śmierci.
 wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub
zasinienie skóry, które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku
reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz
chorobą nerek
 reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu
leku Duomox; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle
stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
 reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi
czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach
stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu
lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
 inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze,
krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry;
mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.
 objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i
nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych
(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja
z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic
Symptoms, DRESS).
 gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą
to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.
 reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Duomox w leczeniu choroby z
Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na
skórze.
 zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.
 mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj
u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku.
Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:
o ciężka biegunka połączona z krwawieniem
o pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
o ciemniejszy mocz lub blade stolce
5
o żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Należy przeczytać
również informacje poniżej dotyczące anemii mogącej być przyczyną
żółtaczki.
Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
 reakcja uczuleniowa, której towarzyszy uczucie bólu w klatce piersiowej (ostry zespół
wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej, zwany również zespołem Kounisa),
objawiająca się uczuciem dyskomfortu, nacisku, ciężkości, ciasności, ściskania lub
bólu w środkowej części klatki piersiowej. Bólowi może towarzyszyć uczucie duszenia
się lub utrata tchu, pocenie się, nudności, wymioty, bladość skóry, uczucie zmęczenia,
osłabienie, omdlenie, utrata świadomości, podwyższony puls lub ciśnienie krwi.
 jałowe zapalenie opon mózgowych objawiające się: gorączką, dreszczami, bólami
ciała, utratą apetytu, wymiotami, zmęczeniem, nadwrażliwością na światło lub
światłowstrętem, sztywnością i bólem karku, uporczywym bólem głowy, splątaniem,
drgawkami.
 nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość skóry pacjenta na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe)
Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak:
 umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające
pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach. Występuje
ona niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem i
przerwać stosowanie leku Duomox.
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- wysypka skórna
- nudności
- biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- pleśniawki (zakażenia drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); lekarz lub farmaceuta
doradzi sposób leczenia
- problemy z nerkami
- drgawki, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki lub mających problemy z nerkami
- zawroty głowy
- nadmierna aktywność
- kryształy w moczu widoczne jako zmętnienie moczu lub trudności lub dyskomfort podczas
oddawania moczu. W celu uniknięcia tych objawów należy przyjmować duże ilości płynów.
- żółty, brązowy lub czarny, włochaty język
- przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez szczotkowanie
- nadmierny rozpad czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii. Objawy to: zmęczenie,
bóle głowy, duszność, zawroty głowy, bladość i zażółcenie skóry i białek oczu.
- zmniejszenie liczby białych komórek krwi
6
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- krew może krzepnąć dłużej niż zazwyczaj. Może to być widoczne w przypadku krwawienia z nosa
lub skaleczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Duomox
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
„Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Duomox
- Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.
Każda tabletka leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E466), celuloza mikrokrystaliczna i
karmeloza sodowa (E460), krospowidon (E1201), wanilina, aromat cytrynowy, aromat
mandarynkowy, sacharyna (E954), magnezu stearynian (E470b).
Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od
dawki): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej
stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału nie służy do podziału tabletki na równe
dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych.
Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.
7
Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden, Holandia
Haupt Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT
04100 - Latina
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
8
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków
może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie
występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi
opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i
przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli
którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o
wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla
niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został
przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować anybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała
podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały
jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki w celu zapewnienia jego
właściwego zniszczenia.