ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje te leki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil SymPhar należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent: - ma zaburzenia ciężkiej czynności wątroby; - ma ciężką niewydolność serca; - ma unieruchomione ciśnienie tętnicze krwi; - ma zaburzenia krzepliwości krwi; - ma zakażenie HIV; - ma wiele ukrytych schorzeń; - ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - miał ostatnio udar mózgu lub zawał serca; - ma jakąkolwiek inna ciężką niedokrwistość. Dzieci i młodzież Lek Sildenafil SymPhar nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sildenafil SymPhar na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać, że zaburzenia widzenia mogą wystąpić podczas stosowania syldenafilu, dlatego zaleca się ostrożność. Ciąża, karmienie piersią i płodność Leku Sildenafil SymPhar nie stosuje się u kobiet. Inne leki i lek Sildenafil SymPhar Należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet o tych dostępnych bez recepty. 3. Jak stosować lek Sildenafil SymPhar Dawkowanie Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Zalecana dawka wynosi 50 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 100 mg. Sposób podawania Tabletkę leku Sildenafil SymPhar należy połknąć w całości popijając wodą. Lek najlepiej przyjmować ok. godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Przyjmowanie z jedzeniem i piciem Lek Sildenafil SymPhar można stosować z jedzeniem lub bez niego. Jednakże spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu może opóźnić czas działania leku. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Sildenafil SymPhar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego. Najczęściej występujące działania niepożądane to bóle głowy i niestrawność. Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):- ból głowy.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Sildenafil SymPhar

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil SymPhar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, białaczki, szpiczaka mnogiego.
• Anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia.
• Nagłego pogorszenia widzenia lub utraty wzroku.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować jednocześnie z innymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil SymPhar nie jest przeznaczony dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil SymPhar.

Dzieci i młodzież

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil SymPhar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil SymPhar może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil SymPhar oraz o godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil SymPhar jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Niebezpieczne interakcje leku Sildenafil SymPhar

Nie należy stosować leku Sildenafil SymPhar, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Zawsze należy poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil SymPhar, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceuta.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku Sildenafil Symphar.

U niektórych pacjentów, przyjmujących leki α-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek zawierający syldenafil i leki α-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu syldenafilu. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil SymPhar. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku Sildenafil Symphar.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), ponieważ terapia skojarzona z tym lekiem może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Sildenafil SymPhar

Lek Sildenafil SymPhar może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Przyjmowanie leku Sildenafil SymPhar w czasie spożywania obfitych posiłków może jednakże wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil SymPhar, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Sildenafil SymPhar nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sildenafil SymPhar może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Sildenafil SymPhar.

Sildenafil SymPhar zawiera sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Przyjmowanie leku Sildenafil SymPhar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil SymPhar nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil SymPhar jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil SymPhar należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil SymPhar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil SymPhar umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil SymPhar jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil SymPhar nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil SymPhar

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem syldenafilu są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil SymPhar i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bardzo ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania syldenafilu

W trakcie stosowania syldenafilu mogą wystąpić różne niepożądane działania. Poniżej przedstawiamy informacje na temat tych działań:

• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, zaleca się przyjęcie półsiedzącej pozycji i spróbowanie się zrelaksować. Nie należy przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
• Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
• Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
• Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne jest, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

6

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sildenafil SymPhar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil SymPhar

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda lek Sildenafil SymPhar i co zawiera opakowanie

Lek ma postać niebieskich powlekanych tabletek w kształcie elipsy z wytłoczonym znakiem "+" po jednej stronie. Tabletki umieszczone są w blistrach po 1, 2, 4, 8 lub 12 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Informacje dotyczące leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Sildenafil SymPhar
• Portugalia: Sildenafil Tecnimede

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023