Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sildenafil Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane

Sildenafil Bluefish, 100 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sildenafil Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Bluefish
3. Jak stosować lek Sildenafil Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sildenafil Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sildenafil Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Sildenafil Bluefish zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Sildenafil Bluefish pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem jednoczesnego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Bluefish jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych czasem impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Bluefish

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Bluefish:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (tzw. poppers; azotyny stosowane wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Bluefish, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przeciwwskazania:

• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby.
• Jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu lub zawał serca lub gdy ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeśli pacjent ma pewne rzadkie dziedziczne zaburzenia oka (zwyrodnienie barwnikowe siatkówki).
• Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic, przedniej, niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Sildenafil Bluefish i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy przyjmować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi metodami leczenia zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować u kobiet.

Szczególne środki ostrożności dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza, który może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież:

Leku Sildenafil Bluefish nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Bluefish a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sildenafil Bluefish tabletki powlekane mogą wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o zażyciu leku Sildenafil Bluefish oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Bluefish jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki, zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dusznicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Nie należy stosować leku Sildenafil Bluefish, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu np. azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może także powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

jest to około 30 minut - 1 godzina po przyjęciu. Działanie leku utrzymuje się przez około 4 godziny. W przypadku przedawkowania leku Sildenafil Bluefish należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy. Objawami przedawkowania mogą być nasilone działania niepożądane leku. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku Sildenafil Bluefish, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, ale nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu zrekompensowania pominiętej dawki. Zaleca się przechowywanie leku Sildenafil Bluefish w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. ``````html```

Instrukcja dotycząca leku Sildenafil Bluefish

Działanie leku Sildenafil Bluefish zazwyczaj następuje około 30 minut do godziny po przyjęciu. Jednakże może zajść później, jeśli lek jest przyjmowany po obfitym posiłku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po zażyciu leku Sildenafil Bluefish nie występuje erekcja, lub czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Bluefish może prowadzić do częstszych i bardziej nasilonych działań niepożądanych. Zwiększenie dawki powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku. Nie należy przekraczać zaleconej ilości tabletek.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej ilości tabletek, niż zalecono.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku Sildenafil Bluefish w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Sildenafil Bluefish

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Działania te mogą być łagodne lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, bólu w klatce piersiowej, przedłużających się wzwodów, nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, ciężkich reakcji skórnych, padaczkopodobnych napadów lub innych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane obejmują również ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)
• niestrawność
• widzenie z kolorową poświatą
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• uczucie zatkanego nosa
• zawroty głowy

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób)

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• przekrwienie oczu
• ból oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• niskie ciśnienie tętnicze
• bóle mięśni
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• suchość w jamie ustnej
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa
• ból w górnej części brzucha
• choroba refluksowa przełyku
• krew w moczu
• ból rąk lub nóg
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób)

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszona ostrość widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sildenafil Bluefish

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Bluefish

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
• Otoczka Opadry II blue 31K80956: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna lak (E 132)

Jak wygląda lek Sildenafil Bluefish i co zawiera opakowanie

Sildenafil Bluefish, 50 mg:

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „125” po jednej stronie i „J” po drugiej stronie, z linią podziału.

Sildenafil Bluefish, 100 mg:

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z wytłoczonym „126” po jednej stronie i „J” po drugiej stronie, z linią podziału.

Sildenafil Bluefish, dostarczany jest w następujących wielkościach opakowań:

Sildenafil Bluefish, 50 mg

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 1, 4 i 24 tabletki powlekane.

Sildenafil Bluefish, 100 mg

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym po 1, 4 i 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca/Importer:
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:

• Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
• Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
• Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película

Polska:
Sildenafil Bluefish

Islandia:
Sildenafil LYFIS 25mg/50mg/100mg filmuhúðaðar töflur

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021