1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Normaclin, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 g żelu zawiera:
100 mg glikolu propylenowego i 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy
na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu produktu leczniczego.
Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tygodniach stosowania.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Podczas pierwszego użycia opakowania z pompką, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot
pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przyciski pompki, aż nastąpi pierwsze
rozpylenie.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- nadwrażliwość na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
- dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. W razie
przypadkowego kontaktu, miejsca te należy przemyć chłodną wodą.
Doustne oraz pozajelitowe przyjmowanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku stosowania
wielu innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia
jelit. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów niepożądanych w przypadku stosowania
preparatów klindamycyny na skórę, jest małe.
Należy poinformować pacjenta, że jeśli podczas leczenia wystąpi biegunka, stosowanie produktu
leczniczego należy natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza w celu ustalenia przyczyny
i podjęcia właściwego leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
u pacjentów z zapaleniem jelit, chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
zapaleniem okrężnicy związanym z antybiotykoterapią oraz z miastenią w wywiadzie.
Główną przyczyną rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w następstwie
antybiotykoterapii są toksyny wytwarzane przez bakterie Clostridium difficile. Choroba ta objawia
się uporczywą, ciężką biegunką oraz kurczowymi bólami brzucha. W celu jej rozpoznania
pomocne jest badanie endoskopowe, bakteriologiczne badanie kału na obecność bakterii C. difficile
i test na obecność enterotoksyn C. difficile. Leczenie obejmuje m.in. antybiotykoterapię
wankomycyną. W leczeniu łagodniejszych przypadków rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
zadawalające wyniki uzyskuje się podając kolestyraminę, która ma zdolność wiązania enterotoksyn
Clostridium difficile. Jeżeli stosowane są zarówno wankomycyna jak i kolestyramina, należy
zachować przynajmniej 2-godzinną przerwę pomiędzy podaniem każdego leku.
Produkt leczniczy charakteryzuje się specyficznym zapachem oraz nieprzyjemnym smakiem.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
- leki zwiotczające mięśnie, gdyż klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
i może nasilać ich działanie;
- linkomycyna, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe, gdyż występuje oporność krzyżowa
drobnoustrojów na klindamycynę i te antybiotyki;
W przypadku jednoczesnego używania innego produktu leczniczego stosowanego miejscowo, nie
należy go stosować w tym samym czasie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas ciąży.
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności.
Karmienie piersią
3
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania klindamycyny podczas
karmienia piersią.
Z doniesień wynika, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo przenika przez barierę
łożyska i do mleka. Nie wiadomo, czy po podaniu miejscowym lek przenika do mleka kobiecego.
Biodostępność klindamycyny fosforanu po podaniu miejscowym wynosi około 1,7%.
W czasie leczenia produktem leczniczym nie należy karmić piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono
poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie
skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego),
podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu.
Zaburzenia żołądka i jelit:
luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, dyspepsja.
Stosowanie doustne lub pozajelitowe klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych
antybiotyków, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ciężkiego rzekomobłoniastego zapalenia
jelit (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu klindamycyny w postaci żelu na skórę bardzo rzadko
występowały ogólne działania niepożądane, takie jak biegunki, w tym biegunki o ciężkim
przebiegu (z domieszką krwi, śluzu), zapalenie okrężnicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Klindamycyny fosforan stosowany miejscowo, zwłaszcza na duże powierzchnie skóry, może się
wchłaniać w ilościach powodujących działanie ogólne (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
4
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w leczeniu trądziku.
Kod ATC: D10AF01
Żel Normaclin zawiera klindamycyny fosforan, antybiotyk z grupy linkozamidów, który ulega
hydrolizie do postaci czynnej – klindamycyny, wykazującej działanie przeciwbakteryjne.
Klindamycyna hamuje biosyntezę białka w wyniku wiązania się z podjednostką bakteryjnego
rybosomu 50S. Zmniejsza zawartość wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry oraz
powoduje ustępowanie zmian skórnych.
Po zastosowaniu preparatów klindamycyny na skórę z trądzikiem, klindamycynę wykryto w treści
zaskórników w wystarczających stężeniach, aby działała na większość szczepów bakterii
Propionibacterium acnes, które należą do czynników etiologicznych trądziku pospolitego. Po
zastosowaniu produktów z klindamycyną na skórę z trądzikiem, ustępowanie zmian skórnych
następuje u większości pacjentów w ciągu 6 tygodni.
Zawarta w produkcie leczniczym alantoina łagodzi podrażnienia.
Długotrwałe stosowanie klindamycyny na skórę może prowadzić do powstania oporności bakterii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym, tylko niewielkie ilości klindamycyny wchłaniają się przez skórę do
organizmu. Klindamycyny fosforan w postaci roztworu, podawany na skórę o powierzchni 300 cm2
co 12 godzin przez 4 dni, wchłania się w ilości około 1,7%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak wystarczających badań przedklinicznych.
Badania na szczurach i myszach po podskórnym i doustnym podaniu klindamycyny w dawkach od
100 do 600 mg/kg mc./dobę nie wykazały niepożądanego działania klindamycyny na płód.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer
Alantoina
Glikol propylenowy
Makrogol 400
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Sodu wodorotlenek
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuby polietylenowe z polipropylenową zakrętką, w tekturowym pudełku.
5
15 g
30 g
Tuby aluminiowe z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku.
15g
30 g
Butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu
LDPE oraz stali nierdzewnej), w tekturowym pudełku.
30 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Email: aflofarm@aflofarm.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 10240
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marca 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO