1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLINDACNE, 10 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Clindacne przeznaczony jest do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie
nasilonych postaci trądziku pospolitego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej12 lat
Cienką warstwę żelu należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę dwa razy na dobę.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Żel należy nakładać na dokładnie oczyszczoną skórę.
Po użyciu produktu należy umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków,
może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan
klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich
przypadkach podczas stosowania produktu Clindacne może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie
2
okrężnicy (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać
leczenie produktem Clindacne.
Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem
antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Choroba ta objawia się zazwyczaj
długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha.W przypadku stwierdzenia
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca się postepowanie zgodne z aktualnymi wytycznymi.
Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Clindacne należy jednak brać po uwagę ryzyko
działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których
w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków,
zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna.
W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić
do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych.
Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycyną i erytromycyną (patrz punkt 4.5).
Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli
jednak produkt dostanie się do oczu lub w razie kontaktu produktu z błoną śluzową, miejsca te należy
natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.
Po długotrwałym stosowaniu produktu, klindamycyna może występować w niewielkich stężeniach
w surowicy i moczu.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienia skóry.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Clindacne u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W czasie stosowania produktu Clindacne nie należy jednocześnie nakładać na skórę innych
produktów.
Erytromycyna
W badaniach in vitro wykazano, że klindamycyna działa antagonistycznie w stosunku do
erytromycyny.
Linkomycyna
Wykazano oporność krzyżową między klindamycyną a linkomycyną.
Antagoniści witaminy K
Zgłaszano zwiększenie wartości wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) przypadki krwawienia
u pacjentów leczonych klindamycyną stosowaną w skojarzeniu z antagonistami witaminy K (np.
warfaryną, acenokumarolem i fluindionem). U pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy
często kontrolować parametry krzepnięcia.
Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
Z uwagi na właściwości hamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, klindamycyna może
nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. W związku z tym należy
zachować ostrożność w trakcie stosowania klindamycyny u pacjentów otrzymujących te leki.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
3
Ciąża
Produkt leczniczy Clindacne należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności.
Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktów zawierających klindamycynę w okresie
ciąży nie wskazują, że klindamycyna wywołuje wady rozwojowe lub ma szkodliwe działanie na
płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Clindacne kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produkut leczniczego Clindacne podczas karmienia piersią. Badania wykazały,
że klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie może przenikać do mleka ludzkiego. Nie
wiadomo w jakim stopniu stosowana miejscowo klindamycyna może przenikać do mleka kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Badania płodności na szczurach nie wykazały, aby podawana doustnie klindamycyna wpływała na ich
płodność lub zdolność kojarzenia się.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Clindacne nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (1/10);
często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
często podrażnienie, swędzenie
rzadko wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie
skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie
mieszków włosowych.
*działanie niepożądane związane z wchłanianiem do krążenia ogólnego miejscowo stosowanego
fosforanu klindamycyny (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
4
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie
ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku.
Kod ATC: D 10 AF 01
Fosforan klindamycyny, półsyntetyczny antybiotyk z grupy linkozamidów, jest estrem fosforowym
klindamycyny - pochodnej linkomycyny.
Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego klindamycyny polega na wiązaniu się z podjednostką 50S
rybosomu wrażliwego mikroorganizmu.
Działanie farmakodynamiczne
Klindamycyna działa bakteriostatycznie na tlenowce Gram-dodatnie oraz na wiele bakterii
beztlenowych. Hamując namnażanie kolonii Propionibacterium acnes, klindamycyna zmniejsza
wydzielanie kwasów tłuszczowych, co hamuje chemotaksję i w konsekwencji prowadzi do
złagodzenia procesów zapalnych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Klindamycyna w warunkach in vitro hamuje wzrost wszystkich kolonii Propionibacterium acnes
i dlatego znajduje zastosowanie w leczeniu trądziku pospolitego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Klindamycyna podawana miejscowo wchłania się do organizmu w niewielkim stopniu.
Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że wartości stężenia klindamycyny w osoczu po podaniu
miejscowym są ponad 100 razy mniejsze od obserwowanych po podaniu standardowych dawek
stosowanych doustnie.
Metabolizm
Fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, jednak na powierzchni skóry, pod wpływem hydrolaz
ulega szybkiej hydrolizie do postaci aktywnej - klindamycyny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
5
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer,
Makrogol,
Glikol propylenowy,
Alantoina,
Metylu parahydroksybenzoesan,
Sodu wodorotlenek,
Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.
15 g (1 tuba po 15 g)
30 g (1 tuba po 30 g)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9238
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.03.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO