CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 

INFECTOSCAB 5% KREM 

50 mg/g, krem 

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 

1 g kremu zawiera 50 mg permetryny. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

90 mg/g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i  

1,2 mg/g kwasu sorbinowego 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 

Biały krem o miękkiej konsystencji. 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 

4.1 Wskazania do stosowania 

Produkt INFECTOSCAB 5% krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy. 

4.2 Dawkowanie i sposób podawania 

Dawkowanie 

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: 

Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: 

Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g). Dzieci i młodzież 

Dzieci w wieku 6-12 lat: 

Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g). 

Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat: 

Do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g). 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego  INFECTOSCAB u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych. 

Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu  należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u  niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu).

spc-scab-pl-8-0 1 

Sposób podawania 

Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać. Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę (stosowanie na skórę). 

U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz  powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba  że wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach. 

Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami  rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod  pachami, okolice narządów płciowych i pośladki. 

Dzieci i młodzież 

Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię  podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na  skórę wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci  przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu  INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie  wiekowej może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. 

Osoby w podeszłym wieku: 

U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób,  jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę  głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu. 

Sposób stosowania: 

Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było  skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani pod  prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone  kremem (pośladki, okolice narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte  miejsca. Po upływie co najmniej ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc  prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem. 

Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj  wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się  lub nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach. 

Uwaga: 

Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak  najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się  leczeniu świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w  których świerzb występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być  wskazane w celu zapobieżenia ponownej infestacji. 

Ponadto pacjent powinien: 

• przycinać krótko paznokcie u rąk i czyścić je dokładnie, 

• zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze  co najmniej 60°C,

spc-scab-pl-8-0 2 

• przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 ºC (np.  odzież wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie, 

• dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble. 

4.3 Przeciwwskazania 

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na  którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach  należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.  

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 

U pacjentów z nadwrażliwością na chryzantemy lub inne rośliny z rodziny astrowatych  leczenie można stosować wyłącznie, jeśli jest ściśle wskazane.W takich przypadkach leczenie  należy jak najszybciej zmienić i zastosować lek o innej budowie chemicznej. 

Podczas stosowania produktu INFECTOSCAB 5% KREM, należy uważać, by krem nie  dostał się do oczu lub na błony śluzowe (np. jama nosowo-gardłowa, okolice narządów  płciowych) lub do otwartych ran. 

Osobom nakładającym INFECTOSCAB 5% KREM zaleca się noszenie rękawiczek. 

Dzieci i młodzież 

Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu leku INFECTOSCAB u  dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy. Dlatego leczenie w tej grupie wiekowej należy  prowadzić wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. 

Wyłącznie do stosowania na skórę! 

Niniejszy produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i kwas sorbinowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 

INFECTOSCAB 5% KREM jest szkodliwy dla wszystkich gatunków owadów oraz  organizmów żyjących w wodzie (ryby, rozwielitki, algi). Należy unikać zanieczyszczenia nim  akwariów i terrariów. 

Uwaga:  

Substancje pomocnicze zawarte w kremie (parafina ciekła, wazelina biała) mogą pogarszać  funkcjonowanie, a tym samym zmniejszać niezawodność stosowanych jednocześnie  produktów lateksowych (np. prezerwatyw, wkładek domacicznych). 

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. 

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację 

Ciąża 

Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w  okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie 

spc-scab-pl-8-0 3 

na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB  podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania  produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas  drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne. 

Karmienie piersią 

Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia  permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią,  które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po  zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB. 

Płodność 

Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. 

Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na  płodność po podaniu miejscowym. 

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. 

4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja  układów i  

narządów
Często 

(≥1/100 do  

<1/10)
Rzadko 

(≥1/10000 do  <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana  (nie może być  

oszacowana na  

podstawie  

dostępnych danych)
Zaburzenia  

układu  

nerwowego
Parestezje,  

uczucie  

palenia skóry
Bóle głowy

Zaburzenia  

układu  

oddechowego,  klatki  

piersiowej i  

śródpiersia

Duszność (u  

pacjentów  

wrażliwych lub  nadwrażliwych)

Zaburzenia  

żołądkowo 

jelitowe

Nudności
Zaburzenia  

skóry i tkanki  podskórnej
Świąd,  

wysypka  

rumieniowata,  suchość skóry

Otarcie  

naskórka,  

zapalenie  

grudek  

chłonnych  

mieszków  

włosowych,  

zmniejszenie 
Kontaktowe  

zapalenie skóry

spc-scab-pl-8-0 4 

pigmentacji  

skóry

Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry  oraz suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po  świerzbie mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to  spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wystąpienia suchości  skóry zaleca się po zakończeniu leczenia zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków  do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar  leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu produktu  leczniczego INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z  zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych 

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych  działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do  ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu  medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do  Departament Monitorowania Niepożądanych  

Działań Produktów Leczniczych Urzędu  

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C  

PL-02 222 Warszawa 

Tel.: + 48 22 49 21 301 

Faks: + 48 22 49 21 309 

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 

4.9 Przedawkowanie 

Można nie obawiać się przedawkowania w przypadku podawania produktu na powierzchnię  ciała. 

W razie przypadkowego połknięcia produktu, pacjent powinien zawsze zasięgnąć porady  lekarza. 

Ostre zatrucie piretroidami może powodować nudności, bóle głowy, zawroty głowy oraz  uczucie zmęczenia; w ciężkich przypadkach obserwowano cierpnięcie lub mrowienie skóry,  dzwonienie w uszach, zdrętwienie, nadpobudliwość oraz drgawki. W razie przypadkowego  spożycia zawartości tuby INFECTOSCAB 5% KREM przez dziecko należy rozważyć  zastosowanie płukania żołądka, jeżeli konsultacja u lekarza nastąpiła w ciągu 2 godzin od  przyjęcia leku. 

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 

5.1 Właściwości farmakodynamiczne 

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw pasożytom zewnętrznym, włącznie z lekami  przeciwświerzbowymi, piretyny (w tym związki syntetyczne). 

Kod ATC: P03AC04

spc-scab-pl-8-0 5 

Permetryna [(±)-cis-trans-3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan 3- fenoksybenzylu)] to syntetyczny piretroid działający przeciw roztoczom, stosowany doustnie  oraz na skórę. 

Dzieci i młodzież 

Noworodki i niemowlęta: 

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności permetryny u noworodków i  niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy, ponieważ nie są dostępne dane z badań  prospektywnych ani dużych serii przypadków. Ograniczona liczba opisów przypadków  leczenia dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy ze świerzbem nie wskazuje na specyficzne  zastrzeżenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania miejscowej permetryny w tej grupie  wiekowej, ale nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków. 

5.2 Właściwości farmakokinetyczne 

Badania nad 5% kremem u ludzi wykazały średnią wartość wchłaniania przezskórnego  0,47 ± 0,3% u zdrowych ochotników oraz 0,52 ± 0,3% u pacjentów. 

Właściwości farmakokinetyczne badano wyłącznie u osób dorosłych (6 zdrowych  ochotników i 6 pacjentów ze świerzbem). 

Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy, jak również hydrolazy. Po  podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu obserwowano po około 4 godzinach.  Mieszanina izomerów jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako  cis-trans CI2CA [kwas 3-(2,2-dichlorowinylu)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowy)] zaś  po utlenieniu do 3 PBA (kwas 3-fenoksybenzoesowy). Po podaniu doustnym, do 6% leku jest  wydalane z kałem w postaci niezmienionej, zaś po podaniu na skórę permetryna w postaci  niezmienionej była niemal niewykrywalna. 

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dostarczają żadnych dowodów  wskazujących na występowanie uprzednio nieznanych działań niepożądanych u ludzi.  Ponadto brak jest dowodów na istotne właściwości genotoksyczne lub rakotwórcze. W  badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, szczurów i królików po  wielokrotnym podaniu doustnym permetryny obserwowano wpływ tylko po dawkach  znacznie przekraczających ekspozycję oczekiwaną dla stosowania miejscowego 5% kremu.  Po stosowaniu tej substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem oczekiwany jest poważny  szkodliwy wpływ na organizmy wodne (rozwielitka i ryby) i organizmy lądowe (rośliny) po  przejściu oczyszczalni ścieków. 

6. DANE FARMACEUTYCZNE 

6.1 Wykaz substancji pomocniczych 

Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A)  

Parafina ciekła 

Wazelina biała 

Kwas sorbinowy 

Woda oczyszczona 

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

spc-scab-pl-8-0 6 

Nie dotyczy. 

6.3 Okres ważności 

3 lata 

Po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. 

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 

Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE. 

Wielkości opakowań: 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g oraz 5 x 60 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania 

Bez specjalnych wymagań. 

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA  DOPUSZCZENIE DO OBROTU 

INFECTOPHARM 

Arzneimittel und Consilium GmbH 

Von-Humboldt-Str. 1 

D-64646 Heppenheim, Niemcy 

Tel. +49 6252 / 95-7000 

Faks +49 6252 / 95-8844 

Internet: www.infectopharm.com 

E-mail: kontakt@infectopharm.com 

8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU 

12813 

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO  OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 

17.04.2007r. / 09.08.2010 

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 

22.09.2021

spc-scab-pl-8-0 7