Tłumaczenie z jęz. francuskiego Ulotki dla Pacjenta produktu leczniczego Plaquenil, 200 mg, tabletki  powlekane zarejestrowanego we Francji. 

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA 

PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane 

Siarczan hydroksychlorochiny 

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona  informacje ważne dla pacjenta. 

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. 

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane  niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. 

Spis treści ulotki 

1. Co to jest lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane 3. Jak przyjmować lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane 

4. Możliwe działania niepożądane 

5. Jak przechowywać lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane 

6. Zawartość opakowania i inne informacje 

1. CO TO JEST LEK PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane I W JAKIM CELU SIĘ GO  STOSUJE 

Grupa farmakoterapeutyczna 

Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy do rodziny leków określanych jako inne leki  stosowane w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych. 

Lek zawiera siarczan hydroksychlorochiny. 

Wskazania do stosowania 

Lek jest wskazany w leczeniu chorób stawów o podłożu zapalnym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub innych chorób, takich jak toczeń rumieniowaty, bądź też w zapobieganiu wielopostaciowej  osutce świetlnej  

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PLAQUENIL 200 mg, tabletki  powlekane 

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed  przyjęciem tego leku. 

Leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane nie należy stosować: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę, jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych  składników tego leku wymienionych w punkcie 6; 

• jeśli u pacjenta występuje retinopatia (choroba siatkówki); 

• jeśli pacjentka karmi piersią; 

• u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ istnieje ryzyko zachłyśnięcia i zadławienia, • w przypadku równoczesnego stosowania citalopramu, escitalopramu, hydroksyzyny (leków  stosowanych w leczeniu depresji lub lęku) lub domperidonu (leku przeciwwymiotnego) lub  piperachiny (leku stosowanego w leczeniu malarii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności 

Przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy zasięgnąć porady lekarza lub  farmaceuty. 

Ten lek można przyjmować jedynie pod nadzorem lekarza. 

Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki  powlekane. W związku z tym należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. 

Przed rozpoczęciem leczenia 

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca: hydroksychlorochina może  powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy ją stosować ostrożnie w  przypadku występowania u pacjenta wydłużenia odstępu QT od urodzenia lub jeśli występowało  ono u kogoś z rodziny pacjenta, w przypadku występowania u pacjenta nabytego wydłużenia  odstępu QT (wykrytego w badaniu EKG, polegającym na rejestracji aktywności elektrycznej serca),  w przypadku występowania u pacjenta choroby serca lub wystąpienia ataku (zawału) serca w  przeszłości, w przypadku zaburzeń równowagi elektrolitowej we krwi (w szczególności niskiego  stężenia potasu lub magnezu, patrz punkt „Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane a inne  leki”). 

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na porfirię (chorobę krwi). U pacjentów z porfirią przerywaną lek może spowodować wystąpienie ostrego napadu porfirii. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na łuszczycę (chorobę skóry): przyjmowanie  tego leku może prowadzić do nasilenia zmian skórnych. 

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi,  który indywidualnie dostosuje dawkę leku. 

• Należy również poinformować lekarza, jeśli u pacjenta (lub osoby z jego rodziny) występuje  niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzona choroba krwinek czerwonych),  ponieważ przyjmowanie innych leków z tej samej grupy co PLAQUÉNIL 200 mg, tabletki powlekane  jest wówczas związane z ryzykiem hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych). 

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia lekiem PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane lekarz może zlecić przeprowadzenie szczegółowego badania okulistycznego. To badanie będzie  powtarzane co najmniej raz w roku w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia siatkówki, które może  wymagać przerwania leczenia. 

W trakcie leczenia 

• W razie wystąpienia zaburzeń widzenia (pogorszenia ostrości widzenia, zaburzeń widzenia barw  itp.) należy natychmiast poinformować o tym lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania  niepożądane”). 

• W przypadku niektórych pacjentów może być konieczne regularne wykonywanie badań morfologii  krwi. 

• W razie wystąpienia problemów dotyczących serca (zbyt szybkie, zbyt wolne lub nieregularne bicie  serca), należy natychmiast poinformować o nich lekarza. Ryzyko wystąpienia problemów  dotyczących serca może się zwiększać wraz ze zwiększaniem dawki. W związku z tym należy  przestrzegać zalecanego dawkowania (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). 

• Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane może powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.  Należy zapytać lekarza, jakie mogą być subiektywne i obiektywne objawy obniżonego stężenia  cukru we krwi. Może być konieczne wykonanie badania kontrolnego krwi. 

• Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane może spowodować sztywność mięśni, nieprawidłowe  ruchy, drżenia (zaburzenia pozapiramidowe) (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). 

Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane a inne leki 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. 

Leku PLAQUENIL nie wolno nigdy przyjmować równocześnie z następującymi lekami: citalopram,  escitalopram, hydroksyzyna (leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku), domperidon (lek  przeciwwymiotny) i piperachina (lek przeciwmalaryczny).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

• leki o stwierdzonym wpływie na rytm serca, w szczególności leki stosowane w leczeniu zaburzeń  rytmu serca (antyarytmiczne), depresji (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), zaburzeń  psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), zakażeń bakteryjnych lub malarii (np. halofantryna). 

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane  równocześnie z: 

• halofantryną (lek stosowany w leczeniu ostrych napadów malarii).  

Stosowanie leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane z jedzeniem i piciem Nie dotyczy. 

Ciąża i karmienie piersią 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć  dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Antykoncepcja 

Hydroksychlorochina może powodować uszkodzenia genów. Jako środek ostrożności u mężczyzn i  kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia  lekiem PLAQUENIL i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu. 

Ciąża 

Ze względu na mechanizm działania tego leku nie należy go przepisywać kobietom w ciąży. Jeżeli w  okresie przyjmowania leku pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, powinna zawiadomić o tym lekarza,  ponieważ wyłącznie lekarz może podjąć decyzję o konieczności kontynuowania leczenia. Należy  zauważyć, że w niektórych sytuacjach klinicznych, gdy leczenie hydroksychlorochiną umożliwia  opanowanie choroby podstawowej i zmniejszenie ryzyka jej nawrotu, kontynuowanie leczenia w trakcie  ciąży może się okazać konieczne. W badaniach wykazano zmniejszenie częstości zaostrzeń tocznia u  kobiet w ciąży w wyniku leczenia hydroksychlorochiną. 

Karmienie piersią 

Kobiety, którym lekarz przepisał ten lek, nie powinny karmić dziecka piersią. 

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 

Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia  akomodacji).  

Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania  maszyn. 

Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę 

Ten lek zawiera cukier (laktozę), który rozkłada się, tworząc glukozę i galaktozę. Nie zaleca się jego  stosowania u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego  wchłaniania glukozy lub galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne). 

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane Dawkowanie i czas trwania leczenia 

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat.  

Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie  wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Jedna tabletka zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny. 

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od choroby, z powodu której pacjent jest leczony. Sposób i droga podania 

Ten lek jest przeznaczony do przyjmowania drogą doustną. 

Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku.

Częstość przyjmowania 

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z miejscowym ośrodkiem leczenia zatruć. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: problemy z sercem powodujące jego nieregularne bicie. Pominięcie przyjęcia leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane: 

Nie dotyczy. 

Przerwanie przyjmowania leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane: 

Nie dotyczy. 

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą zasadą:  bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10), często (u nie więcej niż 1 osoby na 10), niezbyt często (u  nie więcej niż 1 osoby na 100), rzadko (u nie więcej niż 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (u nie więcej  niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Zaburzenia oczu: 

• Często: niewyraźne widzenie, słaba adaptacja oka do widzenia na daleką lub bliską odległość. • Niezbyt często: nieprawidłowości dotyczące siatkówki (retinopatie) z zaburzeniami pigmentacji  siatkówki i zaburzeniami pola widzenia (ubytkami pola widzenia). W razie wystąpienia retinopatii  leczenie należy przerwać. Wydaje się, że wczesne postacie tego zaburzenia są odwracalne po  przerwaniu leczenia. Istnieje jednak ryzyko rozwoju tego zaburzenia nawet po przerwaniu leczenia.  Zaburzenia te mogą, choć nie muszą być związane z objawami takimi jak częściowa utrata pola  widzenia (mroczki) lub nieprawidłowe widzenie barw.  

• Niezbyt często: zmiany w obrębie rogówki (obrzęki, złogi rogówkowe). Zaburzenia te mogą, choć  nie muszą, być związane z takimi objawami, jak widzenie barwnych obwódek wokół źródeł światła  lub światłowstręt, które ustępują po przerwaniu leczenia. 

• Częstość nieznana: opisywano przypadki zaburzeń dotyczących plamki żółtej, czyli części siatkówki, która zapewnia widzenie; zaburzenia te mogą być nieodwracalne (makulopatie,  zwyrodnienie plamki żółtej). 

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:  

• Bardzo często: nudności, bóle brzucha. 

• Często: biegunka, wymioty, utrata apetytu. 

Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Zaburzenia skóry:  

• Często: swędzenie, rumień, wysypka.  

• Niezbyt często: szarawe zabarwienie skóry lub błon śluzowych, odbarwienie włosów, wypadanie  włosów; zaburzenia te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. 

• Częstość nieznana: zmiany pęcherzowe i złuszczanie skóry, które mogą obejmować całe ciało i  stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella),  uogólnione reakcje alergiczne z gorączką, wysypką skórną, a czasem zaburzeniami  wielonarządowymi (zespół nadwrażliwości na leki), rumień ze złuszczaniem skóry (złuszczające  zapalenie skóry), ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV  (nadwrażliwość na światło); ponadto na początku leczenia może wystąpić uogólniona wysypka  krostkowa, której towarzyszy gorączka, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); u pacjentów chorych na łuszczycę występuje ryzyko  zaostrzenia tej choroby, które zmniejsza się po przerwaniu leczenia. 

W przypadku łuszczycy ryzyko jej nasilenia, które zmniejsza się po przerwaniu leczenia. Zaburzenia alergiczne:  

• Częstość nieznana: pokrzywka, nagły obrzęk twarzy i szyi, który może powodować trudności  w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) oraz skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

Inne możliwe działania:  

• Często: bóle głowy. 

• Niezbyt często: nerwowość, szum w uszach, zawroty głowy, zwiększenie aktywności enzymów  wątrobowych (transaminaz), zaburzenia czuciowe i ruchowe. 

• Częstość nieznana: 

o drgawki, psychoza,  

o postępujące osłabienie mięśni i zaniki mięśniowe (miopatia),  

o zaburzenia serca (kardiomiopatia, która może powodować niewydolność serca prowadzącą w  niektórych przypadkach do zgonu (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed przyjęciem leku  PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane”)).  

o zaburzenia rytmu serca, nieregularność rytmu serca, która może stanowić zagrożenie życia  (wykryta w badaniu EKG) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), 

o głuchota,  

o nieprawidłowe obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),  

o zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, agranulocytoza), krwinek czerwonych  (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość); zmniejszenie liczby krwinek w szpiku kostnym  (aplazja szpiku),  

o ciężkie zapalenie wątroby, które może stanowić zagrożenie życia (piorunujące zapalenie  wątroby),  

o sztywność mięśni, nieprawidłowe ruchy, drżenia (zaburzenia pozapiramidowe) (patrz punkt 2:  „Informacje ważne przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane”). Lek może wywołać ostry napad u osób z porfirią przerywaną, jak też nagłe niszczenie krwinek  czerwonych u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzona choroba krwinek  czerwonych). 

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w  ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać  bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania1. 

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat  bezpieczeństwa stosowania leku. 

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 

Co zawiera lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane 

• Substancją czynną leku jest: 

siarczan hydroksychlorochiny ................................................................................................ 200 mg na jedną tabletkę powlekaną 

• Pozostałe składniki to: 

laktoza jednowodna, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu. 

Otoczka tabletki: 

hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna. 

Jak wygląda PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać tabletek powlekanych. Jedno pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu 

SANOFI-AVENTIS FRANCE  

82 AVENUE RASPAIL 

94250 GENTILLY 

Wytwórca 

SANOFI AVENTIS S.A 

CTRA C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC) 

KM. 63.09 

17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA) 

HISZPANIA 

Nazwy leku w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego Nie dotyczy. 

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

03.2019 

1 Zgłaszanie działań niepożądanych 

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z  zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania  Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów  Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa 

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: 

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 

ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa 

tel.: 22 280 00 00, faks: 22 280 06 03 

www.sanofi.pl  

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: 

www.urpl.gov.pl