Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin
3. Jak stosować lek Ebilfumin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać leku Ebilfumin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ebilfumin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ebilfumin jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

Lek Ebilfumin może zostać także przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie, w indywidualnym przypadku, jeśli na przykład pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę.

Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).

Ebilfumin zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wodnistą wydzielinę lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirusy grypy rozprzestrzeniają się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebilfumin

Kiedy nie przyjmować leku Ebilfumin

Jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem. Nie przyjmować leku Ebilfumin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ebilfumin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem leku Ebilfumin, należy się upewnić, że lekarz, który przepisał lek wie:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent choruje na nerki. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent choruje na przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Ebilfumin, należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Mogą to być objawy rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych.

Ebilfumin nie jest szczepionką przeciw grypie.

Ebilfumin nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Ebilfumin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:

• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Wpływ Ebilfumin na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ebilfumin nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Ebilfumin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ebilfumin należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.

Zalecane dawki

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę. Zazwyczaj najlepiej przyjąć jedną dawkę rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia nawet, jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni. Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisanej przez lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg: 45 mg dwa razy na dobę, 45 mg raz na dobę. Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg: 60 mg dwa razy na dobę, 60 mg raz na dobę. Ponad 40 kg: 75 mg dwa razy na dobę, 75 mg raz na dobę. Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)

Decyzja o podaniu leku Ebilfumin niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia.

Na przykład: jeżeli 6-miesięczne niemowlę waży 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg

Sposób podawania

Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno łamać ani rozgryzać.

Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają problemy z przyjmowaniem kapsułek mogą stosować postacie płynne tego leku (zawiesina doustna). Jeśli pacjent potrzebuje zawiesiny doustnej, a nie jest ona dostępna w aptece, pacjent może przygotować postać płynną leku Ebilfumin z dostępnych kapsułek. Patrz instrukcja Przygotowanie płynu Ebilfumin w domu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ebilfumin.

Zalecenia dotyczące leku Ebilfumin

Należy zaprzestać przyjmowania leku Ebilfumin i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano, to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.

Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Ebilfumin dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Ebilfumin w postaci kapsułek lub płynu.

Pominięcie przyjęcia leku Ebilfumin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Ebilfumin

Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Ebilfumin zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania Ebilfumin nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące poważne działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka)
• Obrzęk naczynioruchowy
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia neuropsychiatryczne

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane leku Ebilfumin to: nudności, wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z pożywieniem.

Rzadko występujące, lecz poważne działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały drgawki i majaczenia, zmieszanie, omamy, halucynacje, poruszenie, niepokój, koszmary.

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one również przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.

Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany zachowania opisane powyżej.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsi

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie oskrzeli
• wirus opryszczki
• kaszel
• zawroty głowy
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem
• ból gardła
• ból żołądka
• zmęczenie
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• rozstrój żołądka
• wymioty

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zmieniony poziom świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry)

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
• zaburzenia widzenia

Dzieci w wieku od 1 do 12 lat

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel
• przekrwienie błony śluzowej nosa

Możliwe działania niepożądane

• Wymioty

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• Zapalenie ucha i inne choroby uszu
• Ból głowy
• Nudności
• Wodnista wydzielina z nosa
• Ból żołądka
• Uczucie pełności w nadbrzuszu
• Niestrawność

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej

Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku mogą doświadczyć podobnych działań niepożądanych jak starsze dzieci. Rzadko występujące objawy to biegunka i wysypka pieluszkowa.

Jak postępować w przypadku nasilenia się objawów niepożądanych

Jeśli objawy niepożądane nasilą się lub pojawią się nowe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku częstych wymiotów, nasilenia się objawów grypy lub utrzymującej się gorączki, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszystkie objawy niepożądane, również te niewymienione w ulotce, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Można także zgłaszać działania niepożądane do krajowego systemu zgłaszania w celu zbierania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Ebilfumin

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności. Należy zapytać farmaceutę w jaki sposób pozbyć się nieużywanych leków.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Kapsułki zawierają fosforan oseltamiwiru w ilości 30 mg oseltamiwiru.

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułek: skrobia wstępnie żelowana (pochodząca ze skrobi kukurydzianej), talk,
• powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran;
• osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171);
• tusz nadruku: szelak szkliwiony – 45 % (20 % estryfikowany), żelaza tlenek czarny (E 172),
• glikol propylenowy (E 1520), amonu wodorotlenek 28 % (E 527).

Jak wygląda lek Ebilfumin i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda składa się z intensywnego żółtego korpusu i wieczka z czarnym nadrukiem „OS 30”.

Kapsułka ma rozmiar 4.

Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub pojemnikach na tabletki zawierających 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge