Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Adablok, 5 mg, tabletki powlekane

Adablok, 10 mg, tabletki powlekane

Solifenacini succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Adablok i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adablok
3. Jak stosować lek Adablok
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Adablok
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Adablok i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Adablok należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Adablok stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adablok

Kiedy nie stosować leku Adablok:

• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Adablok należy upewnić się, że nie ma przeciwwskazań takich jak:

• uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• wykonywanie zabiegów hemodializy;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• ciężkie choroby nerek lub choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie z innymi lekami opóźniającymi wydalanie leku z organizmu.

Przed rozpoczęciem leczenia należy również poinformować lekarza o innych istotnych sytuacjach, takich jak:

• trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego;
• zaburzenia przewodu pokarmowego;
• ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego;
• ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• rywający ból żołądka lub zgaga;
• zaburzenia układu nerwowego.

Lek Adablok nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku, lekarz oceni inne przyczyny częstego oddawania moczu oraz w razie zakażenia dróg moczowych przepisze odpowiedni antybiotyk.

Ważne jest również informowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach, zwłaszcza cholinolitycznych, agonistów receptorów cholinergicznych, lekach wzmagających perystaltykę przewodu pokarmowego oraz lekach takich jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem.

Adablok - informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adablok konieczne jest zapoznanie się z poniższymi informacjami:

Interakcje

Przyjmowanie leków takich jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina może przyspieszać metabolizm leku Adablok. Z kolei bisfosfoniany mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Adablok z jedzeniem i piciem

Adablok można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Solifenacyny bursztynianu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Podczas karmienia piersią nie stosować leku Adablok, ponieważ solifenacyna może przenikać do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem każdego leku zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adablok może powodować niewyraźne widzenie, senność i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować leku Adablok.

3. Jak stosować lek Adablok

Adablok należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem. Zalecana dawka to zwykle 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie przedawkowania lub pominięcia dawki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Adablok

W przypadku przerwania stosowania leku Adablok objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Adablok) zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Adablok) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Adablok może powodować wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:

• uczucie suchości w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:

• niewyraźne widzenie
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku
• zespół suchego oka
• suchość w jamie nosowej
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• zmęczenie, obrzęki kończyn dolnych

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób) występują:

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
• zawroty głowy, bóle głowy
• wymioty
• świąd, wysypka

Bardzo rzadko występują:

• omamy (halucynacje), splątanie,
• pokrzywka.

Częstość nieznana:

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Adablok

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Adablok, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Nie stosować leku Adablok, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adablok

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu.

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, Hypromeloza, magnezu stearynian

Otoczka tabletki Adablok 5 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172)

Otoczka tabletki Adablok 10 mg: Hypromeloza, Makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Adablok i co zawiera opakowanie

Adablok tabletka powlekana 5 mg: okrągła, jasno-żółta tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym symbolem „390” na jednej stronie.

Adablok tabletka powlekana 10 mg: okrągła, jasno-różowa tabletka o długości około 8 ml, z wytłoczonym symbolem „391” na jednej stronie.

Lek Adablok 5 mg, 10 mg tabletki powlekane dostarczany jest w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector

032266 Bucharest

Rumunia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta:

Osolfenacare 5 mg Pillolamiksijab’rita

Osolfenacare 10 mg Pillolamiksijab’rita

Czechy:

Soliflow 5 mg Potahované tablety

Słowacja:

Soliflow 5 mg Filmomobalené tablety

Soliflow 10 mg Filmomobalené tablety

Polska:

Adablok 5 mg tabletki powlekane

Adablok 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023