1
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Euthyrox N 25, 25 mikrogramów, tabletki
Euthyrox N 50, 50 mikrogramów, tabletki
Euthyrox N 75, 75 mikrogramów, tabletki
Euthyrox N 125, 125 mikrogramów, tabletki
Euthyrox N 175, 175 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy
przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy.
Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.
Euthyrox N 25; Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 125 i Euthyrox N 175 jest stosowany:
- w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
- w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji,
- w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza
wystarczających ilości hormonów,
- w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.
Euthyrox N 25, Euthyrox N 50 i Euthyrox N 75 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń
hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy
są stosowane leki przeciwtarczycowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
Kiedy nie stosować leku Euthyrox N
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są
wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje
odpowiedniego leczenia zastępczego,
2
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
- jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia
sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis).
Leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest
w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej
wymienionych chorób:
- niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
- niewydolności serca,
- szybkiej i nieregularnej czynności serca,
- nadciśnieniu tętniczym,
- miażdżycy naczyń krwionośnych.
Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N.
W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów
tarczycy.
W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób
lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność kory nadnerczy.
Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia
czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy
z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność
tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być
konieczne odpowiednie leczenie.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły
spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić
zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe
monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub
zmniejszenie dawki.
Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje
zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie
dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu
z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na
możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.
Należy porozmawiać z lekarzem:
- jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić
częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
- w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które
zmniejszają krzepnięcie krwi);
- w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany
leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola
i odpowiednie dostosowanie dawki;
- w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie
dostosowanie dawki.
3
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
Lek Euthyrox N a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W razie przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
Euthyrox N może mieć wpływ na działanie tych leków:
- leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):
Euthyrox N może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego mogą być konieczne
dodatkowe kontrole stężenia cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem
Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku
przeciwcukrzycowego;
- leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny):
Euthyrox N może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień zwłaszcza
u osób w podeszłym wieku. Dlatego mogą być konieczne regularne kontrole parametrów
krzepnięcia krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania
leku Euthyrox N może być konieczna zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego z grupy
pochodnych kumaryny.
W przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Euthyrox N poniżej wymienionych leków, należy
koniecznie przestrzegać zaleceń dotyczących zachowania wymaganych odstępów czasu między porą
przyjęcia poszczególnych leków:
- leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (cholestyramina lub
kolestypol):
Euthyrox N należy stosować 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych leków, gdyż mogą one
hamować wchłanianie leku Euthyrox N z jelit;
- leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu
wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające
wapń:
Euthyrox N należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem tych leków, gdyż
w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Euthyrox N.
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leki te mogą osłabiać działanie leku Euthyrox N:
- propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
- glikokortykoidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
- leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, stosowane również w leczeniu
chorób serca),
- sertralina (lek przeciwdepresyjny),
- sewelamer (lek zmniejszający stężenie fosforanów, stosowany u pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek),
- inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
- chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce malarii),
- barbiturany (leki uspokajające, nasenne) lub inne leki pobudzające pewne enzymy wątrobowe,
- karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy),
- leki zawierające estrogeny, stosowane w hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy
i po menopauzie lub w celu zapobiegania ciąży,
- inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu
żołądkowo-przełykowego, takie jak omeprazol),
- orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości).
Jeśli stosowane są którekolwiek z poniżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leki te mogą nasilać działanie leku Euthyrox N:
- salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
- dikumarol (lek zmniejszający krzepnięcie krwi),
- furosemid w dużych dawkach, powyżej 250 mg (lek moczopędny),
- klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi).
4
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
W razie przyjmowania leku orlistat, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne przyjmowanie
leków Euthyrox N i orlistat może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli
niedoczynności tarczycy.
Jeśli stosowane są inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir,
indynawir, lopinawir) lub fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), które mogą mieć wpływ na działanie
leku Euthyrox N, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W tej sytuacji może być konieczne wykonanie badania hormonów tarczycy i zmiana dawki leku.
W razie przyjmowania leku amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), należy
powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lek ten może wpływać na czynność tarczycy.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Euthyrox N, jeśli konieczne jest wykonanie
badania diagnostycznego z podaniem środka kontrastowego zawierającego jod, ponieważ badanie to
wiąże się z podaniem iniekcji wpływającej na czynność tarczycy.
Euthyrox N z jedzeniem i piciem
Jeśli w diecie znajdują się produkty zawierające soję, należy o tym powiedzieć lekarzowi, szczególnie
wtedy, gdy zmienia się ilość spożywanych produktów tego rodzaju. Produkty zawierające soję mogą
zmniejszać wchłanianie leku Euthyrox N z jelita cienkiego i dlatego może być konieczne odpowiednie
zmodyfikowanie dawki leku Euthyrox N.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N pod nadzorem lekarza, gdyż
konieczna może być zmiana dawki leku.
Jeśli Euthyrox N był stosowany jednocześnie z lekiem przeciwtarczycowym w leczeniu nadmiernego
wytwarzania hormonów tarczycy, lekarz zaleci, aby po zajściu w ciążę przerwać przyjmowanie leku
Euthyrox N.
W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.
W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu
czynności tarczycy.
W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie
z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby
mogło mieć wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego
z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.
Lek Euthyrox N zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Euthyrox N
5
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej
i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4
tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.
W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą
lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.
Typowe zakresy dawek przedstawiono w tabeli poniżej. Mniejsze dawki mogą być wystarczające
u osób:
- w podeszłym wieku,
- z chorobami serca,
- z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy,
- z małą masą ciała lub z wolem olbrzymim.
Stosowanie leku Euthyrox N Zalecana dawka dobowa lewotyroksyny sodowej
w leczeniu wola u osób z prawidłową czynnością tarczycy 75 – 200 mikrogramów
w celu zapobiegania nawrotom wola po operacji 75 – 200 mikrogramów
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów
tarczycy u dorosłych, gdy ich wytwarzanie przez tarczycę
jest niewystarczające
- dawka początkowa
- dawka podtrzymująca
25 – 50 mikrogramów
100 – 200 mikrogramów
w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów
tarczycy u dzieci i młodzieży, gdy ich wytwarzanie przez
tarczycę jest niewystarczające
- dawka początkowa
- dawka podtrzymująca
12,5 – 50 mikrogramów
100 – 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała
w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem
tarczycy
150 – 300 mikrogramów
w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy w czasie
leczenia nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy
lekami przeciwtarczycowymi
50 – 100 mikrogramów
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym
wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana
dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące.
Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia
hormonów tarczycy i TSH.
Sposób podawania
Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed
śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.
Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół
godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy
rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać
z niewielką, dodatkową ilością płynu.
Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.
Czas trwania leczenia
6
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest
stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek.
Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.
W przypadku konieczności zmiany dawki leku, lekarz może zalecić lek Euthyrox N o innej mocy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Euthyrox N
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak: szybkie bicie serca,
niepokój, pobudzenie lub ruchy mimowolne. U pacjentów z występującymi dolegliwościami
neurologicznymi, takimi jak padaczka, obserwowano pojedyncze napady drgawek.
Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.
W takich sytuacjach należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Euthyrox N
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy
przyjąć zwykle stosowaną dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jest
przyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badania
laboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłe
objawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
w połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układem
oddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowania
tych działań niepożądanych jest nieznana.
W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconej
dawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionych
działań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowe
w klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepła
i zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu
(zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masy
ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową do
czasu, aż objawy ustąpią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
7
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub
tekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Euthyrox N
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów,
50 mikrogramów, 75 mikrogramów, 125 mikrogramów lub 175 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy, żelatyna, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian i mannitol (E 421).
Jak wygląda lek Euthyrox N i co zawiera opakowanie
Tabletki Euthyrox N są białawe, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po obu stronach, ze ściętymi
krawędziami i napisem na jednej stronie:
Euthyrox N 25: EM 25
Euthyrox N 50: EM 50
Euthyrox N 75: EM 75
Euthyrox N 125: EM 125
Euthyrox N 175: EM 175
Tabletkę można dzielić na równe dawki.
Euthyrox N jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska
Logo podmiotu
Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
8
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\II-WS966_CCDS
8.0\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\2021.12.29_1st submission after EOP/PL_Euthyrox N 25_50_75_125_175_VAR II-CCDS
v.8_PIL_2021.12.29_t-ch
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straße
68723 Plankstadt, Niemcy
Wytwórca/Importer
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021
Inne źródła informacji
Szczegółowe i aktualne informacje na temat produktu dostępne są po zeskanowaniu kodu QR
z opakowania zewnętrznego za pomocą smartfona lub pod adresem: www.euthyrox-instructions.com.