Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Euthyrox N 100, 100 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 150, 150 mikrogramów, tabletki

Euthyrox N 200, 200 mikrogramów, tabletki

Levothyroxinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N
3. Jak stosować lek Euthyrox N
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Euthyrox N
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Euthyrox N i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Euthyrox N, to syntetyczny hormon tarczycy przeznaczony do leczenia chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy występujące naturalnie w organizmie.

Euthyrox N 100; Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 jest stosowany:

• w leczeniu wola u pacjentów (głównie dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy;
• w celu zapobiegania nawrotom wola u pacjentów po operacji;
• w celu uzupełnienia niedoboru naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca nie wytwarza wystarczających ilości hormonów;
• w celu zahamowania wzrostu guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Euthyrox N 100 jest stosowany również w celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy u pacjentów, u których z powodu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy są stosowane leki przeciwtarczycowe.

Euthyrox N 100, Euthyrox N 150 i Euthyrox N 200 może być również stosowany w testach oceniających czynność tarczycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Euthyrox N

Kiedy nie stosować leku Euthyrox N

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub jeśli hormony tarczycy są wytwarzane w nadmiernej ilości (nieleczona nadczynność tarczycy),
• jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje odpowiedniego leczenia zastępczego,

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IA-CEP update for levothyroxine+Corden deletion\4-LABELLING\PL\3-URPL Review 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_VAR IA-Corden deletion_PIL_Feb 2024_clean

Jeśli pacjent jest po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ostrym zapaleniu wszystkich warstw serca (pancarditis). Leku Euthyrox N nie wolno jednocześnie stosować z lekami przeciwtarczycowymi, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu poniżej wymienionych chorób:

• niedostatecznym przepływie krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolności serca,
• szybkiej i nieregularnej czynności serca,
• nadciśnieniu tętniczym,
• miażdżycy naczyń krwionośnych.

Konieczne jest wyrównanie tych zaburzeń przed rozpoczęciem leczenia lekiem Euthyrox N. W czasie stosowania leku Euthyrox N konieczne jest częste kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy. W razie wątpliwości dotyczących tego, czy u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób lub w razie nieleczenia tych chorób, należy zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby wyjaśnić, czy u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy lub przysadki, lub pewien rodzaj zaburzeń czynności tarczycy z niekontrolowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), gdyż w takich przypadkach przed rozpoczęciem stosowania leku Euthyrox N może być konieczne odpowiednie leczenie.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek lewotyroksyny w skojarzeniu z innymi lekami na odchudzanie, np. amfepramon, katyna i fenylopropanoloamina ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; lekarz może wtedy zalecić częstsze, regularne kontrolowanie czynności tarczycy z powodu ryzyka osteoporozy;
• w przypadku cukrzycy lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (leków, które zmniejszają krzepnięcie krwi);
• w przypadku rozpoczynania stosowania orlistatu lub przerwania jego stosowania lub zmiany leczenia orlistatem (lek stosowany w leczeniu otyłości); może być konieczna częstsza kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki;
• w przypadku zaburzeń psychotycznych lekarz może zalecić częstsze kontrole i odpowiednie dostosowanie dawki;

chorób psychicznych), - rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - lek stosowany w leczeniu niedoczynności przysadki (lewotyroksyna), - leki stosowane w leczeniu nowotworów (metylotreksat), - leki stymulujące pracę tarczycy (np. preparaty zawierające jod), - leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), - leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. ritonawir), - lek przeciwmalaryczny atowakwon, - pochodne pochodzenia roślinnego zakwaszające mocz (np. walerianowy), - leki uspokajające (np. diazepam), - lek przeciwalergiczny (feksofenadyna), - kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), - leki obniżające poziom glukozy we krwi (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika). Jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z powyższych leków, lekarz może zalecić regularne kontrole medyczne w celu monitorowania odpowiedniej odpowiedzi organizmu na leczenie. W niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawki leku Euthyrox N lub innych leków. Dlatego nie należy rozpoczynać, zmieniać ani przerywać stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Euthyrox N bez konsultacji z lekarzem może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Euthyrox N lub innych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Euthyrox N - informacje

Materiał związany z lekiem Euthyrox N zawiera informację dotyczące jego stosowania oraz możliwych interakcji z innymi lekami i substancjami.

Interakcje leków

Euthyrox N może mieć oddziaływanie z innymi lekami, dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach:

• Leki przeciwbólowe z zielu dziurawca
• Leki zawierające estrogeny
• Inhibitory pompy protonowej
• Orlistat
• Salicylany
• Dikumarol
• Furosemid
• Klofibrat

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, takich jak inhibitory proteazy, fenytoina, oraz amiodaron.

Diagnostyka i badania

Przed wykonaniem badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, informuj lekarza o przyjmowaniu Euthyrox N. Biotyna także może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Dieta i styl życia

Jeśli spożywasz produkty zawierające soję, koniecznie powiedz o tym lekarzowi, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planów ciążowych skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją stosowania leku Euthyrox N. W razie potrzeby, konieczna może być zmiana dawki leku.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Euthyrox N_NP\3-VARIATIONS\IA-CEP update for levothyroxine+Corden deletion\4-LABELLING\PL\3-URPL Review\ 1st initial submission/PL_Euthyrox N 100_150_200_VAR IA-Corden deletion_PIL_Feb 2024_clean

W czasie ciąży nie wolno jednocześnie stosować leków przeciwtarczycowych.

W okresie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Euthyrox N zgodnie z zaleceniem lekarza. Stężenie lewotyroksyny, która przenika do mleka kobiecego jest za małe, aby mogło mieć wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie oczekuje się, że Euthyrox N będzie wykazywał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z formą występującą naturalnie.

Lek Euthyrox N zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Euthyrox N

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta na podstawie oceny klinicznej i badań laboratoryjnych. Leczenie zwykle zaczyna się od małej dawki, która jest zwiększana co 2-4 tygodnie aż do osiągnięcia pełnej dawki, dostosowanej indywidualnie dla każdego pacjenta.

W pierwszych tygodniach leczenia konieczne będzie wykonanie badań laboratoryjnych, które pozwolą lekarzowi dostosować odpowiednią dawkę.

Euthyrox N - Informacje dotyczące stosowania

W testach zahamowania czynności tarczycy Euthyrox N:

Euthyrox N 100:

2 tabletki na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Euthyrox N 150:

1/2 tabletki na dobę 3 lub 4 tygodnie przez testem

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Euthyrox N 200:

1 tabletka na dobę 1 lub 2 tygodnie przed testem

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U noworodków i niemowląt z wrodzoną chorobą tarczycy polegającą na niewystarczającym wytwarzaniu hormonów przez tarczycę, u których jest ważne szybkie ich uzupełnienie, zalecana dawka początkowa wynosi 10 do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.

Sposób podawania:

Euthyrox N jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu, np. z połową szklanki wody.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową leku Euthyrox N jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem, tabletkę należy rozkruszyć i zmieszać z niewielką ilością wody. Tak przygotowaną zawiesinę należy podać z niewielką, dodatkową ilością płynu. Za każdym razem przed podaniem, należy przygotowywać świeżą zawiesinę leku.

Czas trwania leczenia:

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od tego, z jakiego powodu Euthyrox N jest stosowany. Lekarz omówi indywidualnie z każdym pacjentem jak długo należy przyjmować lek. Większość pacjentów musi przyjmować Euthyrox N przez całe życie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Euthyrox N - informacje o leku

Euthyrox N jest identyczny z naturalnym hormonem tarczycy. Dlatego, jeśli Euthyrox N jestprzyjmowany w dawce zaleconej przez lekarza i jeśli regularnie wykonywane są badanialaboratoryjne, działania niepożądane nie powinny występować.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią nagłeobjawy nadwrażliwości na składniki leku Euthyrox N: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudnościw połykaniu, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy); reakcje związane z układemoddechowym (narastająca duszność); reakcje skórne (wysypka, pokrzywka). Częstość występowaniatych działań niepożądanych jest nieznana.

W razie przyjęcia większej dawki leku Euthyrox N niż zalecana lub w razie złej tolerancji zaleconejdawki (np. w razie szybkiego zwiększania dawki), mogą wystąpić niektóre z poniżej wymienionychdziałań niepożądanych: nieregularna lub szybka czynność serca, kołatanie serca, bóle dławicowew klatce piersiowej, ból głowy, osłabienie lub kurcze mięśni, uderzenia gorąca (uczucie ciepłai zaczerwienienie twarzy), gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, guz rzekomy mózgu(zwiększone ciśnienie w głowie), drżenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, poty, zmniejszenie masyciała, biegunka.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.Lekarz może podjąć decyzję, aby na kilka dni przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę dobową doczasu, aż objawy ustąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych na Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefon: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Euthyrox N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Euthyrox N po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lubtekturowym pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatnidzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. W celu ochrony przed światłem przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Euthyrox N