1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 20 mg tabletki
Pritor 40 mg tabletki
Pritor 80 mg tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pritor 20 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Pritor 40 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Pritor 80 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 20 mg tabletka zawiera 84 mg sorbitolu (E420).
Każda 40 mg tabletka zawiera 169 mg sorbitolu (E420).
Każda 80 mg tabletka zawiera 338 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pritor 20 mg tabletki
Białe okrągłe tabletki o średnicy 2,5 mm z wytłoczonym kodem „50H” po jednej stronie i logo firmy
po drugiej stronie.
Pritor 40 mg tabletki
Białe, podłużne tabletki o średnicy 3,8 mm z wytłoczonym kodem „51H” po jednej stronie.
Pritor 80 mg tabletki
Białe, podłużne tabletki o średnicy 4,6 mm z wytłoczonym kodem „52H” po jednej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zmniejszenie częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z:
 jawną chorobą miażdżycową (choroba niedokrwienna serca, udar mózgu lub choroba tętnic
obwodowych w wywiadzie) lub
 cukrzycą typu 2 z udokumentowanymi powikłaniami dotyczącymi narządów docelowych
3
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U niektórych chorych poprawa może
nastąpić już po dawce 20 mg. W przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz na dobę. Alternatywnie,
telmisartan można zastosować w skojarzeniu z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak
hydrochlorotiazyd, który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do obniżającego
ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba
wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8
tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są
skuteczne w zmniejszaniu częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania podawania telmisartanu w celu
zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie konieczności
dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek
Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wymagających hemodializoterapii są
ograniczone. U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg
(patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Pritor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być
większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pritor u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając płynem. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze ze względu na właściwości
higroskopijne tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem (patrz punkt
6.6).
4
4.3 Przeciwwskazania
 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
 Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
 Zaburzenia w odpływie żółci
 Ciężka niewydolność wątroby
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pritor z produktami zawierającymi aliskiren jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji
kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2
) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile
kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil
bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora
angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty
4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu Pritor u chorych z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z
ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu.
Pritor może być stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby
jedynie z zachowaniem ostrożności.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności
nerek podczas podawania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron pacjentom z
obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej w przypadku jednej
czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i
kreatyniny w surowicy. Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Pritor u chorych po
niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce Pritor, może wystąpić u chorych
ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów.
Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Pritor. Niedobory płynów i (lub)
sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Pritor.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
(ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang.
5
Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii
oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się
podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE,
antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu
renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów leczniczych, takich
jak telmisartan, wpływających na ten układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami
przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek przeciwcukrzycowy oraz telmisartan
może wystąpić hipoglikemia. Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy;
konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron może
powodować hiperkaliemię.
U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u cukrzyków, u pacjentów przyjmujących
równocześnie inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze
współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat)
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli
zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana niewydolność serca,
kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w
6
przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie
mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz:
punkt 4.5).
Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia
tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy
czarnej z podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Inne
Tak jak w przypadku pozostałych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia
krwi u chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować
wystąpienie zawału serca lub udaru.
Sorbitol
Pritor 20 mg tabletki
Produkt leczniczy Pritor 20 mg tabletki zawiera 84,32 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Pritor 40 mg tabletki
Produkt leczniczy Pritor 40 mg tabletki zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Pritor 80 mg tabletki
Produkt leczniczy Pritor 80 mg tabletki zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce. Pacjenci z
dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sód
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Digoksyna
Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia
minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną, Podczas rozpoczynania,
dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w
celu utrzymania w zakresie terapeutycznym.
Tak jak to ma miejsce w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4). Ryzyko
hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi produktami
leczniczymi, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas,
leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki
immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).
Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników ryzyka. Zagrożenie zwiększa się
w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi produktami leczniczymi. Ryzyko jest
szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i
7
substytutami soli zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub
lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne, jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności.
Nie zalecane jednoczesne stosowanie.
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez
leki moczopędne. Diuretyki oszczędzające potas np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd,
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą powodować znaczące zwiększenie
stężenia potasu w surowicy. Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na
stwierdzoną hipokaliemię, należy te leki stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w
surowicy.
Lit
Przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności było obserwowane w
przypadku jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę oraz
rzadko, z antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem. Jeżeli jednoczesne
zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu w surowicy.
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Leki z grupy NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, inhibitory
COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów
receptora angiotensyny II. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podanie
antagonistów receptora angiotensyny II i środków hamujących cyklooksygenazę może powodować
dalsze zaburzenie czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle stanem
odwracalnym. Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością,
szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy
również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej,
a później okresowo.
W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego
zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu. Znaczenie kliniczne tych zmian nie zostało
ustalone.
Leki moczopędne (tiazydowe lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych, takich jak furosemid (diuretyk
pętlowy) i hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy) może wywołać zmniejszenie objętości krwi i
powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem.
Jednoczesne stosowanie, które może być rozważone.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Efekt obniżania ciśnienia przez telmisartan może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
8
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące produkty mogą
nasilać działanie hipotensyjne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym telmisartanu:
baklofen, amifostyna. Ponadto, niedociśnienie ortostatyczne może być spotęgowane przez alkohol,
barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Kortykosteroidy (podawane ogólnie)
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim
i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Pritor u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt
5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na
inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą
grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w
razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży
powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz
także punkt 5.3). Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od
drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle
obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu Pritor w trakcie karmienia piersią, nie
zaleca się jego stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w szczególności noworodków i
dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy
profil bezpieczeństwa.
Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Pritor na płodność u mężczyzn i
kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
9
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku
stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Pritor mogą czasami wystąpić
zawroty głowy i senność.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk
naczynioruchowy (≥1/10000 do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania działań niepożądanych po
telmisartanie była podobna jak po placebo (41,4 % v. 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała związku z dawką,
nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u
pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych
był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w kontrolowanych badaniach klinicznych
przeprowadzonych z udziałem pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży. Lista obejmuje również poważne
działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone
w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych
telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem
następującej klasyfikacji:
bardzo często ( 1/10); często ( 1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do < 1/100), rzadko
(1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z malejącym
nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie pęcherza moczowego,
zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła i
zapalenie zatok
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: Hiperkaliemia
Rzadko: Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: Bezsenność, depresja
Rzadko: Niepokój
10
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Omdlenie
Rzadko: Senność
Zaburzenia oka:
Rzadko: Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zawroty głowy
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Bradykardia
Rzadko: Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Niedociśnienie2
, niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Duszność, kaszel
Bardzo rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc4
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
Rzadko: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia
smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk,
rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie
ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu
moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt “Opis wybranych działań niepożądanych“
11
Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość
występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub
związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).
Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem
tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych
w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc,
pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
wymienionego w załączniku V.
4.9 Przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.
Objawy
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to niedociśnienie tętnicze i tachykardia;
opisywano również bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz
ostrą niewydolność nerek.
Postępowanie
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od przyjęcia
preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka. W
leczeniu przedawkowania pomocne może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często
kontrolować stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku wystąpienia niedociśnienia
tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz
objętość wewnątrznaczyniową.
12
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II; kod ATC: C09CA07.
Mechanizm działania
Telmisartan jest czynnym, po zastosowaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora
angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z
miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm
działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w
stosunku do receptora AT1. Telmisartan selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest
długotrwałe. Telmisartan nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2
oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie
znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się
pod wpływem telmisartanu. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Telmisartan nie hamuje
aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Telmisartan nie hamuje aktywności
konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak
więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego
wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godz. i można je
stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godz.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godz.
Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia
leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na
stałym poziomie w okresie 24 godz. od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich 4 godz.
przed przyjęciem następnej dawki preparatu. Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo,
w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu
doby (trough to peak ratios), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80
mg. W przypadku ciśnienia skurczowego istnieje wyraźna zależność czasu powrotu do wartości
prawidłowych od dawki leku. W przypadku ciśnienia rozkurczowego dane są sprzeczne.
Telmisartan podany chorym z nadciśnieniem tętniczym obniża ciśnienie rozkurczowe i skurczowe
krwi, nie wpływając na częstość akcji serca. Udział działania moczopędnego i zwiększającego
wydalanie sodu z moczem w działaniu hipotensyjnym nie został dotychczas określony. Skuteczność
działania hipotensyjnego telmisartanu jest porównywalna z innymi produktami leczniczymi
przeciwnadciśnieniowymi (co wykazano w badaniach klinicznych, w których porównywano
telmisartan z amlodypiną, atenololem, enalaprylem, hydrochlorotiazydem i lizynoprylem).
W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w
ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
W badaniach klinicznych bezpośrednio porównujących dwie metody leczenia
przeciwnadciśnieniowego częstość występowania suchego kaszlu u pacjentów leczonych
telmisartanem, była znacząco mniejsza niż u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy
angiotensy.
13
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniu ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global
Endpoint Trial) porównano wpływ telmisartanu, ramiprylu i leczenia skojarzonego telmisartanem z
ramiprylem na częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u 25 620 pacjentów w wieku
55 lat i starszych z chorobą niedokrwienną serca, udarem mózgu, przemijającym napadem
niedokrwiennym, chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą typu 2 z powikłaniami narządowymi (np.
z retinopatią, przerostem lewej komory mięśnia sercowego, makro- lub mikroalbuminurią) w
wywiadzie. Jest to grupa pacjentów z ryzykiem wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80
mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z
ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.
Telmisartan wykazał podobną skuteczność do ramiprylu w zmniejszaniu częstości występowania
pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, na który składał się: zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub
hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca. Częstość występowania
pierwszorzędowego punktu końcowego była porównywalna w grupie telmisartanu (16,7%), ramiprylu
(16,5%). Współczynnik ryzyka dla telmisartanu względem ramiprylu wyniósł 1,01 (97,5% CI 0,93 –
1,10, p (nie gorszy niż) = 0,0019 z marginesem 1,13). Wskaźnik śmiertelności z przyczyn ogólnych
wyniósł 11,6% i 11,8% odpowiednio w grupie pacjentów otrzymujących telmisartan i ramipryl.
Telmisartan okazał się również podobnie skuteczny jak ramipryl pod względem zapobiegania
wcześniej ustalonemu drugorzędowemu punktowi końcowemu, składającemu się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,99 (97,5% CI 0,90 – 1,08), p (nie gorszy niż) = 0,0004], będącego
pierwszorzędowym punktem końcowym referencyjnego badania HOPE (The Heart Outcomes
Prevention Evaluation Study), w którym porównywano działanie ramiprylu z placebo.
W badaniu TRANSCEND pacjenci nie tolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo
według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo
(n=2972), oba dodane do standardowej terapii. Średni okres obserwacji wynosił 4 lata i 8 miesięcy.
Nie wykazano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania pierwszorzędowego punktu
końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca niezakończony zgonem, udar
mózgu niezakończony zgonem lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) [15,7%
w grupie telmisartanu i 17,0% w grupie placebo ze współczynnikiem ryzyka 0,92 (95% CI 0,81 – 1,05,
p = 0,22)]. Wykazano korzyści ze stosowania telmisartanu w porównaniu z placebo pod względem
wcześniej ustalonego drugorzędowego złożonego punktu końcowego, składającego się ze: zgonu z
przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem, udaru mózgu
niezakończonego zgonem [0,87 (95% CI 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Wykazano brak korzystnego
wpływu terapii telmisartanem na częstość występowania śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych (współczynnik ryzyka 1,03, 95% CI 0,85 – 1,24).
Kaszel i obrzęk naczynioruchowy występowały rzadziej u pacjentów leczonych telmisartanem niż u
pacjentów leczonych ramiprylem, podczas gdy niedociśnienie tętnicze zgłaszane było częściej u osób
otrzymujących telmisartan.
Stosowanie telmisartanu w skojarzeniu z ramiprylem nie powoduje uzyskania dodatkowych korzyści
w porównaniu do stosowania ramiprylu lub telmisartanu w monoterapii. Śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych i śmiertelność ogólna były znacząco wyższe w przypadku stosowania leczenia
skojarzonego. Ponadto w grupie otrzymującej leczenie skojarzone zaobserwowano znacząco częstsze
występowanie hiperkaliemii, niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i omdleń. Z tego powodu
nie zaleca się jednoczesnego stosowania telmisartanu i ramiprylu w takiej grupie pacjentów.
14
W badaniu PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) z udziałem
pacjentów w wieku 50 lat i starszych, którzy ostatnio przebyli udar, odnotowano zwiększoną częstość
występowania posocznicy w odniesieniu do telmisartanu w porównaniu z placebo, 0,70% vs. 0,49%
[zmniejszenie ryzyka 1,43 (95% przedział ufności 1,00–2,06)]; częstość występowania posocznicy
zakończonej zgonem była zwiększona u pacjentów przyjmujących telmisartan (0,33%) w porównaniu
do pacjentów przyjmujących placebo (0,16%) [zmniejszenie ryzyka 2,07 (95% przedział ufności 1,14–
3,76)]. Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem
telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The
Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z
antagonistami receptora angiotensyny II.
Badanie ONTARGET było przeprowadzone z udziałem pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, chorobami naczyń mózgowych w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi,
udowodnionymi uszkodzeniami narządów docelowych. W celu uzyskania bardziej szczegółowych
informacji patrz pod nagłówkiem „Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym”. Badanie VA
NEPHRON-D było przeprowadzone z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz z nefropatią
cukrzycową.
Badania te wykazały brak istotnego korzystnego wpływu na parametry nerkowe i (lub) wyniki
w zakresie chorobowości oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej, podczas gdy zaobserwowano
zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia, w porównaniu
z monoterapią. Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych
leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE
oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
Badanie ALTITUDE (ang. Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal
Disease Endpoints) było zaprojektowane w celu zbadania korzyści z dodania aliskirenu do
standardowego leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z
cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek oraz/lub z chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Zgony sercowo-naczyniowe i udary mózgu występowały częściej w grupie otrzymującej aliskiren
w odniesieniu do grupy placebo. W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze
występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia,
niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pritor u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze dwóch dawek telmisartanu oceniano u 76 pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i znaczną nadwagą, w wieku 6 do < 18 lat (masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 120 kg,
średnia masa ciała 74,6 kg), po podaniu telmisartanu 1 mg/kg (n=29 leczonych) lub 2 mg /kg (n=31
leczonych) przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Do momentu włączenia nie diagnozowano
obecności wtórnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku niektórych badanych pacjentów
zastosowano dawki większe niż dawki zalecane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych,
osiągając dawkę dobową porównywalną do dawki 160 mg, którą testowano u osób dorosłych. Po
skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze
stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie
przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1
mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo. Skorygowana zmiana rozkurczowego
ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg, -
4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg. Zmiana zależała od dawki. Uzyskane w tym badaniu dane
15
dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat wydają się być zasadniczo podobne
do danych dotyczących osób dorosłych. Nie oceniono długotrwałej terapii telmisartanem u dzieci i
młodzieży.
Obserwowanego w tej populacji zwiększenia liczby eozynofili nie stwierdzano w populacji dorosłych.
Jego istotność i znaczenie kliniczne nie są znane.
Uzyskane dane kliniczne nie pozwalają określić bezpieczeństwa i skuteczności telmisartanu w
populacji dzieci i młodzieży.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Telmisartan jest szybko, lecz w różnym stopniu wchłaniany z przewodu pokarmowego. Średnia
wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50%. Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z
pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
(AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg). Przez
pierwsze 3 godz. od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy
preparat był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Liniowość lub nieliniowość
Niewielkie zmniejszenie wartości AUC nie powinno powodować zmniejszenia skuteczności
terapeutycznej. Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi. Cmax i w
mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Dystrybucja
Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i
kwaśną alfa-1-glikoproteiną. Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) wynosi około
500 l.
Metabolizm
Telmisartan jest metabolizowany w procesie sprzęgania do pochodnych glukuronidowych związku
macierzystego, nie posiadających aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Farmakokinetykę eliminacji telmisartanu opisuje krzywa wykładnicza, z okresem półtrwania w fazie
eliminacji > 20 godz. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole
powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się
nieproporcjonalnie do dawki. Nie wykazano by telmisartan, stosowany w zalecanych dawkach, ulegał
kumulacji mającej znaczenie kliniczne. Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn,
zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Po podaniu doustnym (i dożylnym) telmisartan jest prawie całkowicie wydalany w postaci nie
zmienionej z kałem. Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki. Całkowity klirens
osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi
(około 1500 ml/min).
Dzieci i młodzież
Farmakokinetykę dwóch dawek telmisartanu, która stanowiła drugi cel badania, oceniono u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym (n = 57) w wieku od 6 do < 18 lat po przyjmowaniu telmisartanu 1 mg/kg
lub 2 mg/kg przez trwający cztery tygodnie okres leczenia. Ocena farmakokinetyki obejmowała
ustalenie stanu stacjonarnego telmisartanu u dzieci i młodzieży oraz zbadanie różnic związanych z
wiekiem. Chociaż badanie było zbyt małe, by umożliwić pełną ocenę farmakokinetyki u dzieci w
16
wieku poniżej 12 lat, wyniki są zasadniczo zgodne z wynikami dotyczącymi dorosłych i potwierdzają
nieliniowość telmisartanu, zwłaszcza w przypadku wartości Cmax.
Płeć
Obserwowano różnice w stężeniu leku w osoczu, przy czym u kobiet stężenie maksymalne (Cmax) oraz
pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) były, odpowiednio, około 3- i 2-
krotnie większe niż u mężczyzn.
Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej oraz z ciężką niewydolnością nerek obserwowano dwukrotne
zwiększenie stężenia w osoczu. Natomiast u chorych z niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie obserwowano zmniejszone stężenia w osoczu. U pacjentów z niewydolnością nerek
telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie może być usunięty poprzez
hemodializę. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z zaburzoną czynnością
nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie
biodostępności bezwzględnej prawie do 100%. Okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie
u pacjentów z niewydolnością wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ekspozycja odpowiadająca
dawkom terapeutycznym powodowała zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych
(erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) i zmiany w hemodynamicznej czynności nerek
(zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), jak również zwiększenie stężenia
potasu w surowicy u zwierząt z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U psów stwierdzono poszerzenie
z zanikiem kanalików nerkowych. U szczurów i psów stwierdzono również uszkodzenie błony
śluzowej żołądka (nadżerki, owrzodzenia, zmiany zapalne). Tym, wynikającym z działania
farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno
inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez
doustne uzupełnienie soli.
U obu gatunków zwierząt obserwowano zwiększenie aktywności reninowej osocza i przerost/rozrost
aparatu przykłębuszkowego nerek. Nie wydaje się, aby powyższe zmiany, typowe dla inhibitorów
konwertazy angiotensyny i innych antagonistów receptora angiotensyny II, miały znaczenie kliniczne.
Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po
zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np.
mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Powidon (K25)
17
Meglumina
Sodu wodorotlenek
Sorbitol (E420)
Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Pritor 20 mg tabletki
3 lata
Pritor 40 mg i 80 mg tabletki
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1). Jeden blister zawiera 7 lub
10 tabletek.
Pritor 20 mg tabletki
Wielkość opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Pritor 40 mg i 80 mg tabletki
Wielkość opakowań: blistry po 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek lub pojedynczy perforowany
blister zawierający 28 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Telmisartan należy przechowywać w szczelnym blistrze ze względu na higroskopijne właściwości
tabletek. Tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pritor 20 mg tabletki
18
EU/1/98/089/011 (14 tabletek)
EU/1/98/089/012 (28 tabletek)
EU/1/98/089/020 (30 tabletek)
EU/1/98/089/013 (56 tabletek)
EU/1/98/089/019 (90 tabletek)
EU/1/98/089/014 (98 tabletek)
Pritor 40 mg tabletki
EU/1/98/089/001 (14 tabletek)
EU/1/98/089/002 (28 tabletek)
EU/1/98/089/021 (30 tabletek)
EU/1/98/089/003 (56 tabletek)
EU/1/98/089/017 (90 tabletek)
EU/1/98/089/004 (98 tabletek)
EU/1/98/089/005 (280 tabletek)
EU/1/98/089/015 (28 x 1 tabletka)
Pritor 80 mg tabletki
EU/1/98/089/006 (14 tabletek)
EU/1/98/089/007 (28 tabletek)
EU/1/98/089/022 (30 tabletek)
EU/1/98/089/008 (56 tabletek)
EU/1/98/089/018 (90 tabletek)
EU/1/98/089/009 (98 tabletek)
EU/1/98/089/010 (280 tabletek)
EU/1/98/089/016 (28 x 1 tabletka)
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
19
ANEKS II
A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE
SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
20
A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
 Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu
leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w
art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
stronie internetowej dotyczącej leków.
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
 Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
 na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
 w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych
informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
21
ANEKS III
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
22
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
23
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pudełko
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 20 mg tabletki
telmisartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera sorbitol (E420).
Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
90 tabletek
98 tabletek
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
24
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/98/089/011
EU/1/98/089/012
EU/1/98/089/020
EU/1/98/089/013
EU/1/98/089/019
EU/1/98/089/014
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Pritor 20 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
25
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blister z 7 tabletkami
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 20 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
PN
WT
ŚR
CZ
PT
SO
ND
26
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 20 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
27
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pudełko
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 40 mg tabletki
telmisartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera sorbitol (E420).
Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
90 tabletek
98 tabletek
280 tabletek
28 x 1 tabletka
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
28
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/98/089/001
EU/1/98/089/002
EU/1/98/089/021
EU/1/98/089/003
EU/1/98/089/017
EU/1/98/089/004
EU/1/98/089/005
EU/1/98/089/015
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Pritor 40 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
29
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
30
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blister z 7 tabletkami
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 40 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
PN
WT
ŚR
CZ
PT
SO
ND
31
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blistry z pojedynczą dawką (28 x 1 tabletka) lub blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 40 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
32
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Pudełko
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 80 mg tabletki
telmisartan
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera sorbitol (E420).
Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dodatkowych informacji.
4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek
28 tabletek
30 tabletek
56 tabletek
90 tabletek
98 tabletek
280 tabletek
28 x 1 tabletka
5. SPOSÓB I DROGA PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8. TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP):
33
9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
12. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/98/089/006
EU/1/98/089/007
EU/1/98/089/022
EU/1/98/089/008
EU/1/98/089/018
EU/1/98/089/009
EU/1/98/089/010
EU/1/98/089/016
13. NUMER SERII
Nr serii (Lot):
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
15. INSTRUKCJA UŻYCIA
16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Pritor 80 mg
17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D
Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
34
18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
PC
SN
NN
35
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blister z 7 tabletkami
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 80 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
PN
WT
ŚR
CZ
PT
SO
ND
36
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
Blistry z pojedynczą dawką (28 x 1 tabletka) lub blister zawierający inną ilość tabletek niż 7
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pritor 80 mg tabletki
telmisartan
2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Bayer (Logo)
3. TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4. NUMER SERII
Lot:
5. INNE
37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pritor 20 mg tabletki
telmisartan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
3. Jak przyjmować lek Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Pritor hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Pritor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Pritor jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowonaczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
Kiedy nie przyjmować leku Pritor
 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Pritor we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
39
 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego);
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
 choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
 zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
 choroba wątroby;
 zaburzenia dotyczące serca;
 zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
 niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów;
 zwiększone stężenie potasu we krwi;
 cukrzyca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem:
 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor”.
 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Pritor we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Pritor.
Pritor może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
40
Lek Pritor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
 preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
 leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
 leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Pritor, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
 jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie przyjmować leku Pritor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
 digoksyny.
Działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Pritor,
należy poradzić się lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Pritor przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Pritor. Nie zaleca się stosowania leku Pritor we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Pritor nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Pritor mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Pritor zawiera sorbitol.
Lek zawiera 84,32 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek Pritor zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
41
3. Jak przyjmować lek Pritor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze. Lek Pritor można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Pritor
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy
20 mg na dobę. Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem),
takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Pritor wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pritor
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Pritor
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
42
Możliwe działania niepożądane leku Pritor
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w
osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty
głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w
jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców,
kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce
piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby, (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pritor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
43
Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku Pritor należy wyjąć z
blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pritor
Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian
magnezu.
Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie
Lek Pritor 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem „50H” po jednej stronie i logo firmy
po drugiej stronie.
Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
44
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 48
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
45
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pritor 40 mg tabletki
telmisartan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
3. Jak przyjmować lek Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Pritor hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Pritor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Pritor jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowonaczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
Kiedy nie przyjmować leku Pritor
 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Pritor we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
46
 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
 choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
 zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
 choroba wątroby;
 zaburzenia dotyczące serca;
 zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
 niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów;
 zwiększone stężenie potasu we krwi;
 cukrzyca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem:
 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor”.
 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Pritor we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Pritor.
Pritor może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
47
Lek Pritor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
 preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
 leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
 leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Pritor, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
 jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie przyjmować leku Pritor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
 digoksyny.
Działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Pritor,
należy poradzić się lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Pritor przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Pritor. Nie zaleca się stosowania leku Pritor we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Pritor nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Pritor mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Pritor zawiera sorbitol.
Lek zawiera 168,64 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Lek Pritor zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
48
3. Jak przyjmować lek Pritor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze. Lek Pritor można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Pritor
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy
20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.
Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Pritor wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40
mg raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pritor
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Pritor
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
49
Możliwe działania niepożądane leku Pritor
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w
osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty
głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w
jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców,
kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce
piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pritor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
50
Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku Pritor należy wyjąć z blistra
bezpośrednio przed zażyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pritor
Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian
magnezu.
Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie
Lek Pritor 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „51H” po jednej stronie.
Lek Pritor dostępny jest w blistrach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek, lub w
pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
51
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 48
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
52
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pritor 80 mg tabletki
telmisartan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
3. Jak przyjmować lek Pritor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pritor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co
prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Pritor hamuje działanie angiotensyny II,
dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Lek Pritor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest
spowodowane przez inną chorobę.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności
serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie
obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne jest,
aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości
prawidłowych.
Pritor jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowonaczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,
u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub u
których stwierdzono cukrzycę.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor
Kiedy nie przyjmować leku Pritor
 jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Pritor we wczesnym
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);
53
 jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby takie jak zastój żółci lub
zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)
lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;
 jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę przed zażyciem leku Pritor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
 choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;
 zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie
nerki);
 choroba wątroby;
 zaburzenia dotyczące serca;
 zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą
zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);
 niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli
pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu
stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub
wymiotów;
 zwiększone stężenie potasu we krwi;
 cukrzyca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem:
 jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,
ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod
nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor”.
 jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Pritor we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o
przyjmowaniu leku Pritor.
Pritor może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
54
Lek Pritor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o
zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
 preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;
 leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające
potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas
acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub
takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;
 leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z
lekiem Pritor, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);
 jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie przyjmować leku Pritor” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
 digoksyny.
Działanie leku Pritor może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub kortykosteroidami.
Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w
leczeniu nadciśnienia lub leków które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,
amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,
narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby
dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku Pritor,
należy poradzić się lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Pritor przed planowaną ciążą lub natychmiast po
stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Pritor. Nie zaleca się stosowania leku Pritor we
wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie
zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Pritor nie jest
zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią,
zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Pritor mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Pritor zawiera sorbitol.
Lek zawiera 337,28 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem leku.
Lek Pritor zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
55
3. Jak przyjmować lek Pritor
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej
samej porze. Lek Pritor można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy
połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Pritor
przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku
Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Pritor wynosi dla większości
pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez
24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy
20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.
Pritor może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak
hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Pritor.
W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana
dawka leku Pritor wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy
często kontrolować ciśnienie tętnicze.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż
40 mg raz na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pritor
Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Pritor
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie
kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie
przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są
niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
56
Możliwe działania niepożądane leku Pritor
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,
przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w
osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty
głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze
(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas
wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w
jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców,
kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce
piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych
(eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja
anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony
śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują
częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może
również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski
(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból
kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),
zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub
fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**
*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z
przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pritor
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
57
Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Tabletkę leku Pritor należy wyjąć z blistra
bezpośrednio przed zażyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pritor
Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.
Pozostałe składniki to: powidon (K25), meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian
magnezu.
Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie
Lek Pritor 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „52H” po jednej stronie.
Lek Pritor jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280
tabletek, lub w pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1 tabletka.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer AG
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy
58
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België / Belgique / Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
България
Байер България ЕООД
Тел. +359 02 424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária Kft.
Tel.:+36-14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 85 65
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
España
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél: (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 48 38 48
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44 (0) 118 206 3000
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.