Ivipril
Ivipril
IB-005corr07-28
Jeżeli pacjent ma objawy obrzęku warg, twarzy, gardła lub języka należy być ostrożnym.
Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i przełykaniu.
Jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od użytego urządzenia, lek Ivipril może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
Jeżeli stwierdzono chorobę nerek spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeżeli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań.
Jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy przyjmować leku Ivipril, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Ivipril.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipril należy omówić to z lekarzem:
- jeżeli stwierdzono zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,
- w przypadku znacznej utraty soli lub płynów,
- jeżeli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os,
- jeżeli planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych,
- jeżeli w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi,
- jeśli pacjent przyjmuje leki określane jako inhibitory mTOR lub wildagliptynę,
- jeżeli stwierdzono kolagenozę naczyń,
- jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Nie zaleca się stosowania leku Ivipril w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Nie stosować go powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.
Jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu.
(patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Ivipril“).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ivipril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
IB-005corr07-28
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości), przed przyjęciem leku Ivipril należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Ivipril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ivipril może wpłynąć na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpłynąć na działanie leku Ivipril.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Mogą one osłabić działanie leku Ivipril:
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania leku Ivipril:
- Leki przeciwnowotworowe
- Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniżej wymienionych leków. Lek Ivipril może wpływać na ich działanie:
- Leki przeciwcukrzycowe
- Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ivipril.
Ivipril z jedzeniem i alkoholem
Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril może spowodować zawroty głowy lub uczucie omdlewania. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ivipril, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków zmniejszających ciśnienie.
Lek Ivipril może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie należy stosować leku Ivipril w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ivipril, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży lek.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ivipril u matek karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ivipril mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki. Jeżeli występują zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Lek Ivipril zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Ivipril
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz będzie zwiększał dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- Jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne, lekarz może zalecić przerwanie ich stosowania lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem podawania leku Ivipril.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może następnie zalecić zwiększenie dawki leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Leczenie mające na celu spowolnienie lub opóźnienie pogarszania się czynności nerek
- Leczenie może być rozpoczęte od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
IB-005corr07-28
Leczenie niewydolności serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie po przebytym zawale serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.
Stosowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Tabletki należy połykać popijając płynem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivipril
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Ivipril
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ivipril i natychmiast skonsultować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia przełykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej spowodowanej stosowaniem leku Ivipril.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwiczym oddzielaniu się naskórka lub rumieniu wielopostaciowym).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią przyspieszona akcja serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca i udar mózgu.
IB-005corr07-28
6 - duszność lub kaszel; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc - łatwe powstawanie siniaków, wydłużony czas krwawienia, wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry; mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego - silny ból żołądka mogący promieniować do pleców; może on być objawem zapalenia trzustki - gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) - ból głowy lub uczucie zmęczenia - zawroty głowy; ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ivipril lub po zwiększeniu dawki - omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą - suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność - bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty - wysypka skórna - ból w klatce piersiowej - kurcze lub ból mięśni - zbyt duże stężenie potasu we krwi.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) - zaburzenia równowagi (zawroty głowy) - świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje) - utrata lub zmiana odczuwania smaku - zaburzenia snu - uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój - niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy - obrzęk jelit, nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką - zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej - oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia - zwiększona potliwość - utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt) - przyspieszona lub nieregularna czynność serca - obrzęk rąk i nóg; może to być objawem nadmiaru wody w organizmie - nagłe zaczerwienienie twarzy - niewyraźne widzenie - ból stawów - gorączka - impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet - zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi - zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzone w badaniach krwi.
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - uczucie drżenia lub dezorientacji
IB-005corr07-28
7 -
- zaczerwienienie i obrzęk języka
- nasilone łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
- zaburzenia dotyczące paznokci (np. utrata lub oddzielanie się paznokcia od łożyska)
- wysypka skórna lub powstawanie siniaków
- plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
- zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
- uczucie osłabienia
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, bądź stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) -
- nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- trudności w koncentracji
- obrzęk ust
- zbyt mała ilość krwinek stwierdzona w badaniach krwi
- zbyt niskie stężenie sodu we krwi
- zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja; objawy te mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (zespół Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnione lub zaburzone reakcje
- uczucie pieczenia
- zmiana odczuwania zapachów
- utrata włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ivipril
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
IB-005corr07-28
8
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie "Lot" oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ivipril:
- Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
- Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (E 172) (wyłącznie tabletki 2,5 i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznie tabletki 5 mg).
Jak wygląda lek Ivipril i co zawiera opakowanie:
Ivipril, 2,5 mg
- Żółte, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R2.
- Tabletkę można podzielić na połowy.
Ivipril, 5 mg
- Różowe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z liną podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R3.
- Tabletkę można podzielić na połowy.
Ivipril, 10 mg
- Białe lub prawie białe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 11,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R4.
- Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowania:
Lek Ivipril pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: +48 22 721 40 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-09-02
