Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisopromerck 5, 5 mg, tabletki powlekane

Bisopromerck 10, 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

3. Jak stosować lek Bisopromerck

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bisopromerck

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bisopromerck i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Bisopromerck jest bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol zwalnia czynność serca i w ten sposób zwiększa wydajność serca w pompowaniu krwi wewnątrz organizmu. Bisoprolol w dawkach 5 mg i 10 mg obniża wysokie ciśnienie tętnicze.

Bisopromerck jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym zaopatrzeniem serca w tlen).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisopromerck

Kiedy nie stosować leku Bisopromerck:

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka astma,
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia krążenia krwi w kończynach (jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie, blednięcie bądź sinienie palców rąk lub stóp,
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion of P&G site\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Bisopromerck 5 10_VAR IA-Deletion of P&G site_PIL_t-ch2022.02.14_t-ch

jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność serca,

jeśli u pacjenta ulegnie nasileniu niewydolność serca i konieczne jest dożylne podawanie leków zwiększających kurczliwość serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,

jeśli u pacjenta stwierdzono objawy niskiego ciśnienia tętniczego,

jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca powodujące bardzo wolną lub nierówną pracę serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki), przy braku rozrusznika,

jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny, czyli ostre, groźne zaburzenie pracy serca prowadzące do niskiego ciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem; lekarz może uznać, że konieczna jest szczególna ostrożność (na przykład podanie dodatkowych leków lub częstsze przeprowadzenie kontroli):

cukrzyca;

ścisła głodówka;

niektóre choroby serca (takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku - dławica Prinzmetala);

lżejsze zaburzenia krążenia krwi w kończynach;

lżejsza astma oskrzelowa lub przewlekła choroba płuc;

występowanie łuszczących się zmian skórnych (łuszczyca), również w wywiadzie;

zaburzenie czynności tarczycy;

guz chromochłonny rdzenia nadnerczy.

Poza tym należy powiedzieć lekarzowi, jeśli planowane jest:

leczenie odczulające (np. w celu uniknięcia kataru siennego), ponieważ Bisopromerck może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub zwiększać nasilenie takiej reakcji;

zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, ponieważ Bisopromerck może zmieniać reakcję organizmu na podawane leki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Lek Bisopromerck a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować poniższych leków razem z lekiem Bisopromerck bez specjalnego zalecenia lekarza:

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej lub zaburzeń rytmu serca (antagoniści wapnia, jak werapamil i diltiazem);

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna. Nie należy jednak przerywać przyjmowania tych leków bez porozumienia się z lekarzem.

Przed zastosowaniem poniższych leków jednocześnie z lekiem Bisopromerck należy porozmawiać z lekarzem, być może lekarz zaleci częstsze kontrole lekarskie:

M:

REG_AFFAIRS - MEDICINAL PRODUCTS - bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted 3

M:

REG_AFFAIRS - MEDICINAL PRODUCTS - Bisopromerck_NP - VARIATIONS - IA-Deletion of P&G site - LABELLING - PL - Medical Review/PL_Bisopromerck 5 10_VAR IA-Deletion of P&G site_PIL_t-ch2022.02.14_t-ch

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Miejscowo stosowane beta-adrenolityki
• Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera
• Leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca
• Adrenalina
• Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• Środki stosowane w znieczuleniu ogólnym
• Glikozydy naparstnicy
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Meflochina
• Leki stosowane w leczeniu depresji
• Ryfampicyna
• Pochodne ergotaminy

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie leku Bisopromerck w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Bisopromerck.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Bisopromerck

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Konieczne są regularne kontrole lekarskie.

Lek należy przyjmować rano z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, popijając wodą.

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\ bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

4

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion of P&G site\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Bisopromerck 5 10_VAR IA-Deletion of P&G site_PIL_t-ch2022.02.14_t-ch

Dorośli

W obu wskazaniach zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Bisopromerck 5 lub 1/2 tabletki Bisopromerck 10 (czyli równoważność 5 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki leku Bisopromerck 10 mg lub dwóch tabletek leku Bisopromerck 5 mg (co odpowiada 10 mg bisoprololu fumaranu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zwykle nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone; nie ma jednak dowodów na konieczność modyfikowania dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Bisopromerck u dzieci i młodzieży.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie lekiem Bisopromerck jest długotrwałe.

W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz zwykle zaleci stopniowe zmniejszenie dawki leku, w przeciwnym razie choroba może ulec zaostrzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bisopromerck

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Bisopromerck niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Do objawów przedawkowania należy: zwolnienie czynności serca, trudności w oddychaniu, znaczny spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane zmniejszeniem stężenia cukru we brwi).

Pominięcie zastosowania leku Bisopromerck

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następnego dnia rano należy przyjąć zaleconą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bisopromerck

Nigdy nie należy przerywać przyjmowania leku Bisopromerck o ile nie zaleci tego lekarz. W przeciwnym razie choroba może się zaostrzyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zmęczenie*, zawroty głowy*, ból głowy*,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Bisopromerck

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\bulk manuf,pack,release_02.06.2016_ highlighted

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Bisopromerck_NP\3-VARIATIONS\IA-Deletion of P&G site\4-LABELLING\PL\1-Medical Review/PL_Bisopromerck 5 10_VAR IA-Deletion of P&G site_PIL_t-ch2022.02.14_t-ch

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po skrócie EXP i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisopromerck

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan bezwodny;
  • otoczka tabletki: żelaza tlenek żółty (E172), dimetykon 100, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) [tylko Bisopromerck 10].

Jak wygląda lek Bisopromerck i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Bisopromerck 5 są żółtawobiałe, w kształcie serca, z linią podziału.

Tabletki powlekane Bisopromerck 10 są bladopomarańczowe/jasnopomarańczowe, w kształcie serca, z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

Logo podmiotu

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022