Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef
3. Jak stosować lek Bicardef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicardef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje

Bicardef zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu) zalecany jest w chorobach serca i układu krążenia. Dostępne są dwie różne moce leku: Bicardef 5 mg o zawartości 5 mg bisoprololu w tabletce oraz Bicardef 10 mg o zawartości 10 mg bisoprololu w tabletce.

Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzeniem receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi).

Bisoprolol obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest pożądane w chorobie niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.

Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego jako jedyny lek lub razem z innymi odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca (dusznica bolesna, angina pectoris).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef

Kiedy nie stosować leku Bicardef

Jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy stosować leku Bicardef jeśli występuje:

• ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);
• wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);

pogorszyć objawy psoriazy.•Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania bisoprololu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas wdrażania leczenia u pacjentów w wieku podeszłym. •W przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej w organizmie (takich jak hiperkaliemia), należy regularnie monitorować stężenie potasu we krwi. •Nie zaleca się stosowania leku Bicardef w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze lub zwiększającymi stężenie potasu we krwi, chyba że korzyści wynikające z takiej terapii przewyższają potencjalne ryzyko. •Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu bisoprololu. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przed operacją. •Osoby prowadzące pojazdy mechaniczne lub obsługujące maszyny powinny być ostrożne, ponieważ bisoprolol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. •Nie zaleca się stosowania leku Bicardef u kobiet w ciąży, chyba że wskazane jest przez lekarza i korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Podobnie, bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Ogólne ostrzeżenia: Leku Bicardef nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, którzy nie są stabilizowani farmakologicznie, u osób z ciężką niewydolnością nerek, chorobą przewlekłą nerek, z ciężkim uszkodzeniem wątroby, w ostrym zatruciu alkoholem, z hiperkalcemią lub z ciężką niewydolnością oddechową. Należy unikać nagłego odstawiania leku, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów choroby lub wystąpienia zespołu odstawiennego. Dawkę należy stopniowo zmniejszać pod nadzorem lekarza. Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta podczas leczenia i konsultacja z lekarzem w razie wzrostu nasilenia objawów choroby. Zalecane jest przechowywanie leku Bicardef w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25 stopni Celsjusza.

Przeredagowany tekst:

- zaburzenia przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca; - zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki); - blok zatokowo przedsionkowy; - znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia; - niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg); - ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna; - późne stadium choroby zarostowej...

Bicardef - przeciwwskazania i ostrożności

Przyjmowanie leku Bicardef może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów łuszczycy lub zmian łuszczycopodobnych na skórze. Pacjenci z łuszczycą powinni stosować ten lek wyłącznie za zaleceniem lekarza, po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (pheochromocytoma) należy podać bisoprolol po zastosowaniu innych leków blokujących receptory alfa.

Leczenie bisoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy, a nagłe zaprzestanie leczenia może zaostrzyć te objawy lub wywołać tzw. przełom tarczycowy.

Interakcje z innymi lekami:

Przed rozpoczęciem terapii pomocą bisoprololu, należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:

• niektórymi lekami nasercowymi (inhibitorami kanałów wapniowych), jak np. werapamil lub diltiazem,
• niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rezerpina.

Ostrożności wymaga stosowanie bisoprololu w połączeniu z innymi lekami, takimi jak leki nasercowe z grupy dihydropirydyny, leki przeciwarytmiczne, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwdepresyjne, insuliną, antybiotykami i innymi.

Przyjmowanie bisoprololu:

Niektórymi lekami znieczulającymi miejscowo (np. lidokaina) należy ostrożnie, ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu bisoprololu.

Po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z prowadzonym leczeniem można podawać bisoprolol razem z meflochiną, jednak zwiększa to ryzyko spowolnienia pracy serca. Oraz niektórymi lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy ze względu na nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Bicardef z jedzeniem lub alkoholem:

Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia pacjenta. Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i (lub) noworodka. Planowana ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.

Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.

Dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory beta1 serca u kobiet w ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią podczas stosowania bisoprololu jest przeciwwskazane ze względu na brak danych o bezpieczeństwie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w tym zakresie.

Lek Bicardef zawiera laktozę:

Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zawartość laktozy w tabletkach Bicardef wynosi 71 mg (5 mg) oraz 142 mg (10 mg).

Jak stosować lek Bicardef:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Forma podania to doustnie.

Tabletki zażywać rano, przed, podczas śniadania lub po posiłku. Połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i przebiegu choroby.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.

Nadciśnienie tętnicze

Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę). Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg raz na dobę.

Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)

Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 mg raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 mg jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 mg raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych raz na dobę). Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Największa zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę. Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicardef

W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy wywołać wymioty, a następnie podać duże ilości węgla aktywowanego i olej parafinowy.

Pominięcie przyjęcia leku Bicardef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia).

Przerwanie stosowania leku Bicardef

Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem. Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np. obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w odstępach tygodniowych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej zestawiono objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów otrzymujących bisoprolol podczas leczenia nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

zmęczenie*, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*; uczucie zimna lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

zaburzenia snu, depresja, zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

podwyższenie poziomu triglicerydów we krwi, koszmarne sny, halucynacje, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka), zaburzenia potencji, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000):

zapalenie spojówek, wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Bicardef

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicardef:

• Substancją czynną leku jest bisoprolol (w postaci fumaranu). Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni chinolinowej, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, poprzecznie dzielone, o gładkiej jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: "PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

Tel.: (022) 742 00 22

E-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: