Zamów on-line!

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku
FAQ

Bicardef 10 mg

Bicardef 10mg

1/9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BICARDEF 10 mg, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu (Bisoprololi fumaras)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 142 mg/tabl.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, beżowo-pomarańczowe, poprzecznie dzielone, o
gładkiej jednolitej powierzchni.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze.
Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We
wszystkich przypadkach dawkowanie powinno zostać dobrane indywidualnie, w oparciu o częstość
tętna i skuteczność terapii.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, przed lub podczas
śniadania albo po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze.
Tabletek nie należy rozgryzać, połykać popijając niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia nie jest ograniczony. Zależy on od charakteru i stopnia ciężkości choroby.
Leczenia bisoprololem nie powinno się przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do ostrego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo (np. zmniejszać o
połowę w odstępach tygodniowych).
Nadciśnienie tętnicze
Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W łagodniejszych postaciach
nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) właściwe może się okazać podawanie
2,5 mg raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg podawanych raz na dobę.
Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)
2/9
Zalecane dawkowanie wynosi 5 mg fumaranu bisoprololu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę
można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w
wyjątkowych przypadkach.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle
nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie
powinno się przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę.
Doświadczenie ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone.
Nie ma żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.
Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Dzieci
Z powodu braku dostatecznych danych klinicznych nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Fumaranu bisoprololu nie należy stosować u pacjentów:
- z ostrą niewydolnością serca lub w okresach dekompensacji niewydolności serca, jeżeli konieczne
jest stosowanie dożylnej terapii inotropowej;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca);
- z zespołem chorego węzła zatokowego;
- z blokiem zatokowo-przedsionkowym;
- z bradykardią z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;
- z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie < 90 mmHg);
- z ciężką astmą oskrzelową lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- w późnym stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda;
- z nieleczonym guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (patrz punkt 4.4);
- w kwasicy metabolicznej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas leczenia bisoprololem u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub
dusznicą bolesną i towarzyszącą niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów:
- chorych na cukrzycę z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi, gdyż mogą być
maskowane objawy hipoglikemii (np. tachykardia, kołatanie serca czy pocenie się);
- w trakcie ścisłej głodówki;
- w trakcie leczenia odczulającego. Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol może zarówno
zwiększać wrażliwość na alergeny, jak i nasilać reakcje anafilaktyczne. Podanie adrenaliny nie
zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny;
- z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia;
- z dławicą Prinzmetala;
- z chorobą zarostową tętnic obwodowych (może dochodzić do nasilenia dolegliwości,
zwłaszcza na początku leczenia).
3/9
W astmie oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, należy równocześnie podawać leki
rozszerzające oskrzela. Sporadycznie, u pacjentów chorych na astmę może dochodzić do zwiększenia
oporu w drogach oddechowych, co wymaga zastosowania większej dawki beta2-sympatykomimetyku.
Znieczulenie ogólne
U chorych poddanych znieczuleniu ogólnemu, beta-blokery zmniejszają ryzyko powstania arytmii i
niedotlenienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania znieczulenia, intubacji i w okresie
pooperacyjnym. Zgodnie z obecnymi zaleceniami, leczenia beta-blokerami nie powinno się przerywać
w przypadku zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować anestezjologa o prowadzonym leczeniu
beta-blokerami, ponieważ mogą wystąpić interakcje z innymi lekami takie jak: bradyarytmia,
osłabienie odruchowej tachykardii i zdolności do kompensacji utraty krwi, jako skutek osłabionych
reakcji odruchowych. Jeżeli uzna się za stosowne przerwanie leczenia beta-blokerami przed zabiegiem
operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i całkowicie odstawić produkt na 48 godzin przed
planowanym zabiegiem i znieczuleniem.
Pacjenci z łuszczycą, również w wywiadzie, mogą stosować beta-blokery (np. bisoprolol) wyłącznie
po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma) bisoprolol można
podawać dopiero po uprzednim podaniu leków alfa-adrenolitycznych.
Leczenie bisoprololem może maskować objawy tyreotoksykozy.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:
- inhibitorami kanałów wapniowych z grupy werapamilu i - w mniejszym stopniu - z grupy
diltiazemu, ze względu na negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie
przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie leków typu werapamilu może prowadzić do
ciężkiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi o ośrodkowym mechanizmie działania (np. klonidyna,
metylodopa, moksonidyna, rezerpina), ponieważ skojarzona terapia z lekami o takim działaniu
może doprowadzić do pogorszenia niewydolności serca wskutek zmniejszenia ośrodkowej
impulsacji współczulnej (zwolnienie czynności serca i zmniejszenie objętości minutowej oraz
rozszerzenie naczyń). Nagłe przerwanie leczenia, w szczególności przed zakończeniem
blokady receptorów beta, może zwiększać ryzyko powstania tzw. "nadciśnienia z odbicia".
Bisoprolol należy stosować ostrożnie razem z:
- inhibitorami kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina ) – ze względu na
możliwy wzrost ryzyka niedociśnienia i dalszego pogorszenia czynności skurczowej lewej
komory u chorych z niewydolnością serca. (Takie negatywne interakcje dotyczą głównie
starszych leków z obu grup: mało selektywnych blokerów receptora beta oraz inhibitorów
kanału wapniowego jak werapamil czy diltiazem);
- lekami przeciwarytmicznymi klasy I (np. chinidyna, dizopyramid, lidokaina, fenytoina,
flekainid, propafenon) - ze względu na możliwość nasilenia wpływu na czas przewodzenia
przedsionkowo-komorowego i nasilenie negatywnego działania inotropowego;
- lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) - ze względu na możliwość nasilenia
wpływu na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego;
- lekami parasympatykomimetycznymi, ponieważ jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas
przewodzenia przedsionkowo-komorowego i zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii;
- beta-blokerami stosowanymi miejscowo (np. krople do oczu stosowane w jaskrze), które
mogą nasilać ogólnoustrojowe działanie bisoprololu;
4/9
- insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, ze względu na nasilenie działania
hipoglikemizującego; blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy
hipoglikemii;
- niektórymi antybiotykami, np. rifampicyną, ze względu na ryzyko skrócenia okresu
półtrwania bisoprololu, ale nie powoduje to konieczności zwiększenia dawki leku;
- pochodnymi ergotaminy, wchodzącymi także w skład leków przeciwmigrenowych, z powodu
możliwych zaburzeń krążenia krwi;
- środkami używanymi do znieczulenia ogólnego; mogą osłabiać odruchową tachykardię i
zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz też punkt 4.4);
- glikozydami nasercowymi; mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
(co prowadzi do bradykardii);
- niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ); mogą osłabiać hipotensyjne działanie
bisoprololu;
- beta-sympatykomimetykami (np. orcyprenalina, dobutamina); jednoczesne podawanie z
bisoprololem może osłabiać działanie obu stosowanych produktów. W leczeniu odczynów
alergicznych może być konieczne stosowanie większych dawek adrenaliny;
- lekami sympatykomimetycznymi pobudzającymi zarówno adrenoreceptory alfa i beta (np.
adrenalina, noradrenalina); podawane równocześnie z bisoprololem mogą wywołać wzrost
ciśnienia i nasilenie objawów chromania przestankowego. Uważa się, że tego typu interakcje
są częstsze przy stosowaniu nieselektywnych beta-blokerów;
- trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; barbituranami, pochodnymi fenotiazyny,
jak również innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi wzmagającymi działanie hipotensyjne
bisoprololu.
Zaleca się rozważenie zastosowania bisoprololu razem z:
- meflochiną, która zwiększa ryzyko wystąpienia bradykardii;
- inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), które nasilają wpływ
hipotensyjny beta-blokerów, ale jednocześnie zwiększają ryzyko wystąpienia przełomu
nadciśnieniowego.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Bisoprolol może wpływać szkodliwie na ciążę i (lub) płód lub noworodka. Wszystkie blokery
receptorów beta-adrenergicznych zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co wiąże się z
opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniami lub porodami przedwczesnymi.
Bisoprolol może powodować hipoglikemię lub bradykardię u płodu lub noworodka.
Jeśli leczenie ciężarnej beta-blokerami jest konieczne, zaleca się zastosowanie selektywnych blokerów
receptorów beta1.
Bisoprololu nie wolno podawać kobietom w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W takich
przypadkach należy monitorować przepływ krwi przez łożysko i wzrost płodu. W razie
niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć inne metody terapii.
Noworodki matek leczonych beta-blokerami powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza. Objawy
hipoglikemii i bradykardii u noworodków występują w pierwszych trzech dobach życia.
Karmienie piersią
Brak danych odnośnie przenikania bisoprololu do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa potomstwa w
przypadku narażenia niemowląt na bisoprolol.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie produktu
leczniczego, jak również u osób spożywających alkohol.
5/9
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: podwyższenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zmęczenie
, stan wyczerpania*
, zawroty głowy*
, bóle głowy*
.
Niezbyt często: zaburzenia snu, depresja.
Rzadko: koszmarne sny, halucynacje.
Zaburzenia oka
Rzadko: upośledzenie wydzielania łez (istotne, jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: upośledzenie słuchu.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zwolnienie czynności serca (bradykardia), zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), pogorszenie wydolności serca,
niedociśnienie, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub wywiadem wskazującym na
obturacyjną chorobę płuc.
Rzadko: alergiczny nieżyt nosa (zapalenie śluzówki nosa).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: reakcje alergiczne (swędzenie, przejściowe nagłe zaczerwienienie, wysypka).
Bardzo rzadko: utrata włosów. Beta-blokery mogą wywołać lub nasilać objawy łuszczycy lub
wywoływać łuszczycopodobną wysypkę.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, kurcze mięśni.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: zaburzenia potencji.

 Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2
tygodni.
6/9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania beta-blokerów są: bradykardia, niedociśnienie,
skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia. Dotychczas zgłoszono kilka przypadków
przedawkowania bisoprololu (najwyższa odnotowana dawka 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym i (lub) chorobą niedokrwienną serca, u których stwierdzano bradykardię i niedociśnienie.
U wszystkich pacjentów objawy przedawkowania ustąpiły.
Istnieje duża osobnicza zmienność w reakcji na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu.
Leczenie przedawkowania
Należy przerwać podawanie bisoprololu i rozpocząć leczenie wspomagające i objawowe.
Z ograniczonych danych wynika, że bisoprolol tylko w niewielkim stopniu można usunąć za pomocą
dializy. Na podstawie oczekiwanych działań farmakologicznych oraz zaleceń dotyczących
postępowania przy przedawkowaniu innych beta-blokerów, w razie istnienia wymienionych
klinicznych wskazań powinno się zastosować następujące środki:
Bradykardia - podać dożylnie atropinę. W przypadku braku odpowiedniej reakcji można ostrożnie
podać orcyprenalinę lub inny środek wywierający dodatnie działanie chronotropowe. Niekiedy
konieczne jest zastosowanie czasowej stymulacji serca.
Niedociśnienie - konieczne jest dożylne uzupełnienie płynów oraz podanie środków wazopresyjnych.
Pomocne może okazać się również dożylne zastosowanie glukagonu.
Blok przedsionkowo-komorowy (drugiego lub trzeciego stopnia) - należy dokładnie monitorować
pacjentów i leczyć dożylnymi wlewami orcyprenaliny. W razie konieczności należy tymczasowo
zastosować czasową stymulację serca.
Zaostrzenie niewydolności serca - podać dożylnie leki moczopędne, leki działające dodatnio
inotropowo oraz rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli - podać leki rozszerzające oskrzela, takie jak orcyprenalina, beta2-sympatykomimetyki
i (lub) aminofilinę.
Hipoglikemia - należy dożylnie podać glukozę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki układu sercowo-naczyniowego, leki beta-adrenolityczne,
selektywne (beta1-adrenolityczne)
Kod ATC: C 07 A B 07
Bisoprolol jest selektywnym blokerem receptorów beta1-adrenergicznych, pozbawionym
wewnętrznego działania agonistycznego i znaczącego działania stabilizującego błony komórkowe.
Wykazuje jedynie niewielkie powinowactwo do receptorów beta2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń
oraz do receptorów beta2 związanych z regulacją metabolizmu. Dlatego na ogół bisoprolol nie wpływa
7/9
na opór oskrzelowy i efekty metaboliczne zależne od receptorów beta2. Jego selektywność względem
receptorów beta1-adrenergicznych utrzymuje się nawet po przekroczeniu dawek terapeutycznych.
Bisoprolol nie ma wyraźnego ujemnego działania inotropowego.
Bisoprolol osiąga maksimum działania 3-4 godziny po podaniu doustnym. Ze względu na okres
półtrwania w surowicy wynoszący 10-12 godzin, działanie farmakologiczne bisoprololu utrzymuje się
przez ponad 24 godziny, co umożliwia jego podawanie raz na dobę.
Maksymalny efekt hipotensyjny po podaniu bisoprololu jest na ogół osiągany po 2 tygodniach
leczenia.
Przy „ostrym” podaniu pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ale bez przewlekłej niewydolności
krążenia, bisoprolol zwalnia częstość skurczową serca i zmniejsza rzut skurczowy, a co za tym idzie -
objętość minutową i zużycie tlenu. Przy długotrwałym podawaniu początkowo podwyższony opór
obwodowy maleje. Mechanizm hipotensyjnego działania beta-blokerów wynika między innymi z
hamowania aktywności reninowej osocza.
Bisoprolol hamuje odpowiedź na pobudzenie układu współczulnego poprzez blokowanie receptorów
beta-adrenergicznych. Dochodzi do zwolnienia czynności serca i obniżenia jego kurczliwości, a przez
to zmniejszenia zużycia tlenu przez mięsień sercowy, co jest pożądane w dusznicy bolesnej w
przebiegu choroby niedokrwiennej serca.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym bisoprolol wchłania się niemal w całości (>90%) z przewodu pokarmowego.
Ponieważ efekt pierwszego przejścia inaktywuje ≤10% dawki, całkowita biodostępność wynosi około
90%. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja
Bisoprolol w około 30% wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi 3,5 l/kg, a
całkowity klirens - 15 l/h.
Metabolizm i eliminacja
Bisoprolol jest usuwany z organizmu dwiema jednakowo wydajnymi drogami: 50% jest
metabolizowane w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, które następnie są wydalane przez nerki;
pozostałe 50% wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Ponieważ w takim samym stopniu
eliminowany jest przez nerki i wątrobę, zazwyczaj nie ma potrzeby modyfikacji u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Liniowość lub nieliniowość
Kinetyka bisoprololu ma charakter liniowy i nie zależy od wieku pacjenta.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane podczas badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po
podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wskazują by bisoprolol powodował szczególne zagrożenia
dla człowieka.
Wyniki badań wpływu bisoprololu na rozrodczość nie wskazują, aby bisoprolol niekorzystnie wpływał
na płodność lub na rozmnażanie.
Podobnie jak inne beta-blokery, bisoprolol w wysokich dawkach był toksyczny dla ciężarnych
zwierząt (zmniejszał przyjmowanie pokarmu i przyrost masy ciała) oraz dla zarodków i płodów
(zwiększał ryzyko resorpcji płodów, zmniejszał masę urodzeniową potomstwa i opóźniał jego
fizyczny rozwój). Lek nie działał teratogennie.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
8/9
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skład otoczki Opadry II Orange 85G23568:
Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol (PEG 3350)
Lecytyna sojowa
Lak glinowy żółcieni chinolinowej
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w
celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60
lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 17396
9/9
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 października 2010 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Bicardef 10 mg
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu