1. Co to jest lek Ampril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampril
3. Jak stosować lek Ampril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ampril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

• zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
• w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy),
• w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca),
• w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ampril:

Ostrzeżenia:

• Obrzęki stop i gardła, obrzęk języka, wokół oczu i warg, trudności z oddychaniem i połykaniem.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi.
• Zaburzenia nerek związane ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
• W ostatnich 6 miesiącach ciąży.
• Ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie lub niestabilne.
• Pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi z aliskirenem.
• Pacjent przyjął lub stosuje sakubitryl z walsartanem.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ampril. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ampril skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• Pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek.
• Niedawno utracił dużą ilość elektrolitów lub płynów.
• Planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jady.
• Planowane jest podanie leków znieczulających.
• Stwierdzono duże stężenie potasu we krwi.
• Pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie sodu we krwi.
• Pacjent przyjmuje leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
• Stwierdzono kolagenozę.
• Pacjent przyjmuje leki na wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży i nie zaleca się stosowania leku Ampril w jej trakcie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ampril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Ampril a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ampril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ampril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Ampril:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak ibuprofen lub indometacyna, oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ampril:

• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi;

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, których działanie może być zmienione podczas stosowania leku Ampril, takich jak:

• leki przeciwcukrzycowe;
• lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampril należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.

Pacjent przyjmujący antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren nie powinien stosować leku Ampril

Ampril z jedzeniem i piciem

Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Ampril może wywoływać zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie. Należy skonsultować się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonej podczas przyjmowania leku Ampril, ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Ampril może być przyjmowany zarówno podczas posiłków, jak i niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Ampril w pierwszych 12 tygodniach ciąży, ani po 13. tygodniu, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku. Lekarz powinien zalecić zmianę leczenia na inny odpowiedni lek przed zajściem w ciążę.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Ampril w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Ampril mogą występować objawy senności i zawrotów głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.

Ampril zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ampril

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie należy rozkruszać ani gryźć tabletek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
• Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
• Przed rozpoczęciem leczenia Amprilem, lekarz może zalecić odstawienie lub zmniejszenie dawki leku moczopędnego.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę leku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz dostosuje dawkę leku.
• Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampril

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ampril

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ampril

Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać przyjmowania leku Ampril tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Ampril i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ampril.

6

Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku Ampril oraz po zwiększeniu dawki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Gorączka

Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.

Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.

Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Uczucie niepewności lub dezorientacji.
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
• Wysypka skórna lub siniaki.
• Plamy na skórze i zimne kończyny.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:

• Trudności w koncentracji.
• Obrzęk ust.
• Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.
• Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda).
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Spowolnione lub zaburzone reakcje.
• Uczucie pieczenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ampril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ampril:

• Substancją czynną leku jest ramipryl.
• Każda tabletka leku Ampril 2,5 mg zawiera 2,5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu.
• Każda tabletka leku Ampril 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana kukurydziana (Starch 1500), sodu stearylofumaran; lek Ampril 2,5 mg zawiera również barwnik Blend PB 22960 Yellow: laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E 172); lek Ampril 5 mg zawiera również barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Ampril i co zawiera opakowanie:

• Ampril 2,5 mg tabletki: żółte, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 10,0 x 5,0 mm
• Ampril 5 mg tabletki: różowe, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 8,8 x 4,4 mm
• Ampril 10 mg tabletki: białe do białawych, płaskie, podłużne tabletki o wymiarach 11,0 x 5,5 mm

Opakowania: 30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.05.2019 r.