Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agen 5, 5 mg, tabletki

Agen 10, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen
3. Jak stosować lek Agen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje

Lek Agen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen

Kiedy nie stosować leku Agen:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca;
• Niewydolność serca;
• Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
• Choroba wątroby;
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Agen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen.

Są to:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na układ odpornościowy, stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu niektórych nowotworów)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)

Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Agen z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Agen nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Agen, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agen.

Przed zastosowaniem leku

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Agen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Agen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

... (tu dalsza treść)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;
• Ból brzucha, nudności;
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;
• Zmęczenie, osłabienie;
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;
• Szum uszny;
• Niskie ciśnienie tętnicze;
• Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
• Kaszel;
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

Działania niepożądane:

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry;
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• Ból, złe samopoczucie;
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane:

• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;
• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;
• Obrzęk dziąseł;
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka);
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;
• Zwiększenie napięcia mięśniowego;
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
• Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, można je zgłosić do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku Agen:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać pod numerem telefonu: +48 22 49 21 301.

Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne dla zbierania informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Agen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agen

Substancją czynną leku jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Agen i co zawiera opakowanie

Agen 5: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „A” i „5” po lewej i prawej stronie linii podziału.

Agen 10: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „A” i „10” po lewej i prawej stronie linii podziału. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Lek Agen 5 i Agen 10 dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium (białe) lub PVC/Aluminium (białe).

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: