1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
NIMESIL 100 mg, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
(Nimesulidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
3. Jak stosować Nimesil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nimesil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Nimesil i w jakim celu się go stosuje
Nimesil jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych.
Nimesil jest wskazany w leczeniu ostrego bólu oraz w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu.
Zanim lekarz przepisze Nimesil, rozważy, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań
niepożądanych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimesil
Kiedy nie stosować leku Nimesil:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nimesulid lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący oddech, wydzielina z nosa lub
niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła reakcja na nimesulid dotycząca wątroby;
- jeśli pacjent zażywa inne leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę np.
paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub NLPZ;
- jeśli pacjent zażywa leki powodujące uzależnienie, jest uzależniony od leków lub od innych
substancji;
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- jeśli u pacjenta rozpoznano wrzód trawienny (wrzód żołądka lub dwunastnicy) obecnie lub w
przeszłości;
2
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie do mózgu (udar mózgu);
- jeśli u pacjenta wystąpiły inne zaburzenia związane z krwawieniem lub niedostateczną krzepliwością
krwi;
- jeśli u pacjenta wystąpiła niewydolność serca, choroba nerek (niewydolność nerek) lub jakakolwiek
choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje gorączka lub grypa (uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie,
dreszcze lub gorączka);
- u pacjentek w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentek karmiących piersią.
Nie stosować leku Nimesil u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować tego leku lub poinformować lekarza przed przyjęciem leku Nimesil, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek po przyjęciu nimesulidu wystąpił rumień trwały (okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia
i obrzęki skóry, pęcherze, pokrzywka i swędzenie).
Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które mogą zakłócać działanie leku Nimesil:
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy lub inne
salicylany);
- leki moczopędne (diuretyki) stosowane w niewydolności serca lub nadciśnieniu tętniczym;
- lit, który jest stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń;
- metotreksat;
- cyklosporyna;
powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
- Jeśli podczas przyjmowania leku Nimesil u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia
wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie i bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza. Objawy
wskazujące na zaburzenia wątroby to: utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, utrzymujące się
uczucie zmęczenia lub ciemny kolor moczu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie,
krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba LeśniowskiegoCrohna, przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil należy o tym powiedzieć lekarzowi.
- Jeśli w trakcie stosowania leku Nimesil u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne
(uogólniony ból mięśni, złe samopoczucie, dreszcze), należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym
lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca lub nerek, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed
rozpoczęciem stosowania leku Nimesil. Nimesil może powodować pogorszenie czynności nerek.
- Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku konieczne mogą być okresowe wizyty, aby lekarz mógł
wykluczyć działania niepożądane leku Nimesil dotyczące żołądka, nerek, serca lub wątroby.
- Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna powiadomić lekarza, ponieważ Nimesil może niekorzystnie
wpływać na płodność.
Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(„zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy
stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku zaburzeń serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np.
podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić
sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
3
Nimesil zawiera sacharozę: należy to uwzględnić podając lek pacjentom z cukrzycą i pacjentom stosującym
dietę ubogokaloryczną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Nimesil a inne leki
Jeśli pacjent zażywa którykolwiek z następujących leków, który może zakłócać działanie leku Nimesil:
- kortykosteroidy np. kortyzon (lek przeciwzapalny);
- leki zmniejszające krzepliwość np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy);
- inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne);
- lit stosowany w leczeniu depresji oraz podobnych zaburzeń;
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i nowotworów);
- cyklosporyna, lek stosowany po transplantacji lub w leczeniu zaburzeń systemu
immunologicznego;
należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku Nimesil.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Pacjenci przyjmujący Nimesil, leczeni dodatkowo innymi lekami działającymi drażniąco na przewód
pokarmowy, powinni być poddani bardziej wnikliwej obserwacji.
Równoczesne podawanie leku Nimesil i leków przeciwzakrzepowych nasila ich działanie.
Z powodu silnego wiązania nimesulidu z białkami osocza, pacjenci leczeni równocześnie hydantoiną i
sulfonamidami powinni pozostawać pod stałą kontrolą (nasilenie działania hydantoiny i sulfonamidów
wskutek wypierania ich z połączeń z białkami).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać stężenie w osoczu: digoksyny, litu, metotreksatu i
cyklosporyny, zwiększając toksyczność tych leków. Jednoczesne podawanie nimesulidu z innymi NLPZ,
lekami hamującymi działanie płytek, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub
glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego.
Jednoczesne podawanie nimesulidu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może spowodować
zwiększenie stężenia potasu w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego działania leku, jednak z powodu braku danych
potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży jego podawanie kobietom w ciąży nie
jest wskazane. Z uwagi na możliwość wystąpienia ryzyka zaburzeń zdolności rozrodczej nimesulid nie jest
zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.
Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jego stosowanie w
okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, Nimesil może powodować senność i zawroty głowy.
W przypadku ich wystąpienia należy wstrzymać się od wykonywania czynności wymagających sprawności
psychofizycznej.
Pacjenci, których aktywność zawodowa powoduje konieczność stałej koncentracji, powinni natychmiast
informować lekarza o wystąpieniu senności lub zawrotów głowy w trakcie leczenia.
3. Jak stosować Nimesil
4
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Nimesil to 100 mg dwa razy na dobę (2 razy 1 saszetka) po posiłkach. Zawartość
saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (np. 1 szklanka).
Nimesil należy stosować przez okres najkrótszy, jak to jest możliwe i nie dłużej niż 15 dni w jednym cyklu
leczenia.
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań
niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 12 lat: nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimesil
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast wezwać lekarza. Zalecane jest leczenie
objawowe. Można rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywnego, jeśli od przedawkowania nie
upłynęły 4 godziny. Wymagane jest monitorowanie czynności wątroby i nerek.
Pominięcie zastosowania leku Nimesil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano łagodne i przemijające działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego takie jak:
zgaga, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia. Niezbyt często występowały krwawienie z żołądka lub jelit,
owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka, zapalenie żołądka i jelit. Bardzo rzadko występowały:
niestrawność, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej. Objawy te najczęściej nie powodowały konieczności
odstawienia leku.
Opisywano skórne reakcje alergiczne, takie jak: rumień, świąd, wysypka, zapalenie skóry, nasilenie
obrzęków i pokrzywka.
Rumień trwały (może wyglądać jak okrągłe lub owalne plamiste zaczerwienienia i obrzęki skóry), pęcherze
(pokrzywka), świąd raportowano z częstością nieznaną.
Znacznie rzadziej obserwowano działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak:
ból głowy, zawroty głowy i senność.
Inne bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane to: skąpomocz z zatrzymaniem lub bez zatrzymania
płynów i z miejscowymi lub uogólnionymi obrzękami; krwawe wymioty (prawdopodobnie związane z
krwawieniem z przewodu pokarmowego i owrzodzeniem); wybroczyny i plamica, szczególnie kończyn
dolnych, wyjątkowo związane z małopłytkowością.
Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, w większości przypadków przemijającego po
przerwaniu terapii.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak Nimesil może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, nimesulid może bardzo rzadko wywoływać ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
5
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. Jak przechowywać Nimesil
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Nimesil
- Substancją czynną leku jest nimesulid.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowy, kwas cytrynowy
bezwodny, maltodekstryna, makrogolu eter cetostearylowy.
Jak wygląda Nimesil i co zawiera opakowanie
Nimesulid jest granulatem do sporządzania zawiesiny doustnej pakowanym w saszetki i tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera 9, 15 lub 30 saszetek
1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu.
Podmiot odpowiedzialny
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122 Piza
Włochy
Wytwórca
Fine Foods and Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A.
Via Grignano 43
24041, Brembate (Bergamo)
Włochy
lub
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII 587
E-08918 Badalona, Barcelona
Hiszpania
6
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax (22) 566 21 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: