1/9
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Frimig, 50 mg, tabletki powlekane
Frimig, 100 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu (Sumatriptanum) w postaci
bursztynianu sumatryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Frimig 50 mg tabletki powlekane zawiera 74,3 mg laktozy jednowodnej i 105,7 mg laktozy na
tabletkę.
Frimig 100 mg tabletki powlekane zawiera 148,6 mg laktozy jednowodnej i 211,4 mg laktozy na
tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
50 mg tabletka powlekana:
Okrągłe, białe, powlekane tabletki z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘292’ po drugiej stronie.
100 mg tabletka powlekana:
O kształcie kapsułki, białe, powlekane z wytłoczonym ‘RDY’ po jednej stronie i ‘293’ po drugiej
stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tabletki sumatryptanu są wskazane w doraźnym leczeniu napadów migreny, z aurą lub bez aury.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Sumatryptanu nie należy stosować zapobiegawczo.
Sumatryptan jest zalecany w monoterapii doraźnego leczenia migreny i nie należy go stosować
w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem) (patrz punkt 4.3).
Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże,
sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecone poniżej.
Dorośli
Pojedyncza dawka 50 mg jest zalecaną dawką doustną dla osób dorosłych. U niektórych pacjentów
konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg.
2/9
Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać następnej dawki
podczas tego samego napadu migreny. W takich przypadkach napad migreny można leczyć
paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.
W razie ustąpienia objawów po zażyciu pierwszej dawki, a następnie ich nawrotu, w ciągu następnych
24 godzin można zastosować 1 lub 2 dodatkowe dawki, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami
będzie wynosił co najmniej 2 godziny, a dawka łączna nie będzie większa niż 300 mg.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci
w wieku poniżej 10 lat. Brak jest danych klinicznych dla tej grupy wiekowej.
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci
w wieku od 10 do 17 lat w badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem tej grupy wiekowej.
Dlatego nie zaleca się stosowania sumatryptanu w postaci tabletek u dzieci w wieku od 10 do 17 lat
(patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym wieku
Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone. Farmakokinetyka produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się
znacząco od farmakokinetyki u młodszej populacji. Jednakże do czasu uzyskania większej ilości
danych klinicznych nie zaleca się stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Niewydolność wątroby
Należy rozważyć zastosowanie małych dawek 25 mg - 50 mg u pacjentów z łagodną i umiarkowaną
niewydolnością wątroby.
Niewydolność nerek
Patrz punkt 4.4.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub
z istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurczami tętnicy wieńcowej) lub
chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami
choroby niedokrwiennej serca.
Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub
z napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA) w wywiadzie.
Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub
z łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metyzergidu)
lub jakiegokolwiek tryptanu/agonisty receptora 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5).
3/9
Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. moklobemid) lub nieodwracalnych (np.
selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane.
Ponadto, nie zaleca się stosowania sumatryptanu w okresie dwóch tygodni od zakończenia leczenia
inhibitorami monoaminooksydazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki zawierające sumatryptan można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego
rozpoznania migreny.
Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej
i oftalmoplegicznej.
Tak jak w przypadku innych doraźnych sposobów leczenia migreny, przed rozpoczęciem leczenia
pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują
atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innych poważnych chorób neurologicznych.
Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych
zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. CVA, TIA).
Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, takie jak ból lub uczucie ucisku
w klatce piersiowej, które mogą być silne i mogą być odczuwane także w okolicach gardła (patrz
punkt 4.8). W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę
niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić
właściwą ocenę pacjenta.
Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca,
w tym pacjentom z cukrzycą, osobom nałogowo palącym tytoń i pacjentom stosującym nikotynową
terapię zastępczą, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną
ostrożność należy zachować u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat,
u których obecne są te czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia
istnienie choroby serca i w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów, u których nie zdiagnozowano
wcześniej chorób serca, mogą wystąpić ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów
i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake
inhibitors, SNRIs).
W przypadku, gdy jednoczesne leczenie sumatryptanem i SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione,
zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami
mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu, takimi jak
zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z napadami
drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi czynnikami ryzyka mogącymi zmniejszać próg drgawkowy,
ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie napadów drgawkowych (patrz
punkt 4.8).
U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na
sumatryptan. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji.
4/9
Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów
sumatryptan należy stosować z ostrożnością.
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów
i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić
do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje
u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania
nadużywania leków przeciw bólowi głowy (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy
podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub
z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy.
Sumatryptan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kontrolowanym łagodnym nadciśnieniem
tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia
tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych (patrz punkt 4.3).
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek sumatryptanu.
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na interakcje z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem czy alkoholem.
Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi zawierającymi ergotaminę lub inny
tryptan/agonistę receptora 5-HT1, są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia
ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i produktów
zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Zależy on również od
stosowanych dawek i stosowanych produktów. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się
podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 godzin od zastosowania produktu
zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT1. Odwrotnie, zaleca się
odczekanie co najmniej sześciu godzin po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem produktu
zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego tryptanu/agonisty
receptora 5-HT1 (patrz punkt 4.3).
Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy sumatryptanem a inhibitorami
monoaminooksydazy, ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu do obrotu opisujące pacjentów z zespołem
serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego
oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół
serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI (patrz punkt 4.4).
Może istnieć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego w przypadku jednoczesnego stosowania
sumatryptanu i litu.
5/9
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu
u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te zawierają informacje
niewystarczające do wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego
ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim
i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.
Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania
teratogennego lub szkodliwego wpływu leku na rozwój około- i poporodowy. Jednakże lek może
powodować zmniejszenie przeżywalności embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie
sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla
płodu.
Karmienie piersią
Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka
można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 godzin od przyjęcia produktu. Należy pozbyć
się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Migrena lub jej leczenie za pomocą sumatryptanu mogą powodować senność. Może to wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niektóre z objawów zgłaszanych jako działania niepożądane, mogą być związane z objawami
migreny.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, począwszy od nadwrażliwości skórnej (takiej jak
pokrzywka) do wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: Lęk.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: Dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia w tym
parestezje i niedoczulica.
Częstość nieznana: Drgawki, chociaż niektóre z nich występowały u pacjentów z drgawkami
w wywiadzie lub stanami predysponującymi do drgawek. Istnieją również
doniesienia u pacjentów, u których nie występują takie czynniki
predysponujące. Oczopląs, mroczki, drżenie, dystonia.
6/9
Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: Migotanie, podwójne widzenie, ograniczenie pola widzenia. Utrata wzroku,
w tym zgłoszenia trwałego uszkodzenia. Jednak zaburzenia widzenia mogą
również wystąpić niezależnie podczas napadu migreny.
Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: Bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca,
przejściowe zmiany niedokrwienne w EKG, skurcz naczyń wieńcowych
serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Często: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, występujące wkrótce po
podaniu produktu. Nagłe zaczerwienienie.
Częstość nieznana: Niedociśnienie, zespół Raynauda.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: Duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: U niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale nie jest jasne,
czy są zależne od sumatryptanu, czy od choroby podstawowej.
Częstość nieznana: Niedokrwienne zapalenie jelita grubego, biegunka, dysfagia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: Nadmierne pocenie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: Uczucie ciężkości (zwykle przejściowe, może być nasilone i może dotyczyć
dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła). Bóle mięśniowe.
Częstość nieznana: Sztywność karku, bóle stawów.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: Ból, uczucie gorąca lub zimna, ucisk lub zaciskanie (zwykle przejściowe,
mogą być nasilone i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki
piersiowej i gardła). Uczucie osłabienia, zmęczenie (oba objawy są zwykle
łagodne lub umiarkowane i przemijające).
Częstość nieznana: Ból wywoływany urazem, ból wywoływany zapaleniem.
Badania diagnostyczne:
Bardzo rzadko: W pojedynczych przypadkach obserwowano niewielkie zaburzenia wyników
badań czynnościowych wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
7/9
4.9 Przedawkowanie
Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Dokonano kilku zgłoszeń dotyczących przedawkowania sumatryptanu. Dawki doustne większe niż
400 mg oraz dawki podane podskórnie większe niż 16 mg nie powodowały innych działań
niepożądanych niż wcześniej opisane. Pacjenci otrzymywali do 12 mg sumatryptanu w pojedynczej
dawce we wstrzyknięciu podskórnym, bez istotnych działań niepożądanych.
Leczenie
W przypadku wystąpienia przedawkowania, pacjenta należy obserwować przez co najmniej dziesięć
godzin, a jeśli trzeba należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Nie wiadomo czy hemodializa lub dializa otrzewnowa wpływa na stężenie sumatryptanu w osoczu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwmigrenowe; selektywni agoniści receptora serotoninowego
(5HT1), kod ATC: N02CC01
Wykazano, że sumatryptan jest swoistym i selektywnym agonistą receptora 5- hydroksytryptaminy1 -
5HT1D, nie wpływającym na inne podtypy receptorów 5- hydroksytryptaminy - 5HT2-5HT7.
Naczyniowe receptory 5HT1D wykryto głównie w naczyniach czaszkowych, pośredniczą one
w zwężaniu naczyń. U zwierząt sumatryptan powoduje wybiórczo zwężenie naczyń w obszarze
ukrwienia tętnicy szyjnej, lecz nie wpływa na przepływ mózgowy. Tętnica szyjna zaopatruje w krew
tkanki zewnątrz- i wewnątrzczaszkowe, takie jak opony mózgowe. Rozszerzenie i (lub) powstawanie
obrzęków tych naczyń uważane jest za przyczynę powstawania migreny u ludzi. Ponadto, dane
z badań na zwierzętach wskazują, że sumatryptan hamuje czynność nerwu trójdzielnego. Obydwa
rodzaje działania sumatryptanu (zwężenie naczyń czaszkowych i hamowanie czynności nerwu
trójdzielnego) przyczyniają się do hamowania migreny u ludzi.
Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu napadów migrenowych, które występują podczas miesiączki
u kobiet, np. migreny bez aury w okresie od 3 dni poprzedzających miesiączkę do 5 dni po
rozpoczęciu miesiączki. Sumatryptan należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu
napadu migreny.
Odpowiedź kliniczna występuje po 30 minutach po doustnym podaniu dawki 100 mg.
Chociaż zalecana dawka doustna sumatryptanu wynosi 50 mg, napady migreny mogą się różnić co do
natężenia objawów zarówno u tego samego pacjenta jak i różnych pacjentów. Badania kliniczne
wykazały, że skuteczność dawek od 25 mg do 100 mg jest wyraźnie większa niż placebo, oraz że
skuteczność dawki 25 mg jest wyraźnie mniejsza od 50 i 100 mg.
Dzieci i młodzież
W kilku badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oceniono bezpieczeństwo i skuteczność
doustnego stosowania sumatryptanu u około 600 pacjentów z migreną w wieku od 12 do 17 lat.
Badania te nie wykazały istotnych różnic w zmniejszeniu bólu głowy w ciągu 2 godzin między
placebo oraz jakąkolwiek dawką sumatryptanu. Profil działań niepożądanych sumatryptanu
stosowanego doustnie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat był podobny do zgłoszonego w badaniach
populacji dorosłych.
8/9
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym sumatryptan wchłania się bardzo szybko i osiąga 70% maksymalnego stężenia
po 45 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki 100 mg wynosi 54 ng/ml. Średnia
całkowita biodostępność wynosi 14%, częściowo z powodu metabolizmu przedukładowego,
a częściowo ze względu na niecałkowite wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin, pomimo tego, że występuje wskazanie dłuższej fazy końcowej.
Dystrybucja
Sumatryptan w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (14-21%), a średnia objętość
dystrybucji wynosi 170 litrów.
Metabolizm i wydalanie
Średni klirens całkowity wynosi około 1160 ml/min, a średni klirens nerkowy w osoczu wynosi około
260 ml/min. Klirens pozanerkowy stanowi około 80% klirensu całkowitego. Sumatryptan jest
eliminowany głównie poprzez metabolizm utleniający, w czym pośredniczy oksydaza monoaminowa.
Główny metabolit - analog kwasu 3-indolilooctowego sumatryptanu – wydalany jest przede
wszystkim z moczem, w którym jest obecny w postaci wolnego kwasu i w postaci sprzężonej
z glukuronidem. Nie wykazuje on żadnej aktywności wobec receptorów 5HT1 lub 5HT2. Nie wykryto
innych metabolitów. Napady migreny wydają się nie mieć istotnego wpływu na farmakokinetykę
sumatryptanu podawanego doustnie.
Dzieci i młodzież i pacjenci w podeszłym wieku
W badaniu pilotażowym, nie wykazano znaczących różnic w odniesieniu do badanych parametrów
farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do zdrowych ochotników.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach in vitro i w badaniach na zwierzętach sumatryptan nie wykazywał działania
genotoksycznego ani rakotwórczego.
W badaniach płodności u szczurów po doustnym podaniu sumatryptanu w dawce powodującej około
200 razy większe stężenie leku w osoczu niż występujące u ludzi po doustnym podaniu 100 mg
sumatryptanu, obserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji. Takie działanie nie występowało
po podaniu podskórnym sumatryptanu, kiedy stężenie leku w osoczu było około 150 razy większe niż
u ludzi po doustnym podaniu sumatryptanu.
U królików zaobserwowano śmiertelność zarodków, jednakże bez wyraźnych wad wrodzonych
wskazujących na działanie teratogenne. Nie wiadomo, jakie znaczenie mają powyższe obserwacje
w odniesieniu do ludzi.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza
Magnezu stearynian
Otoczka:
Laktoza jednowodna
Mannitol
9/9
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Frimig, 50 mg, tabletki powlekane: blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.
Frimig, 100 mg, tabletki powlekane: blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Frimig, 50 mg – pozwolenie nr: 15088
Frimig, 100 mg – pozwolenie nr: 15089
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.02.2009
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013
10/9
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.06.2021