Recepta on-line 24h/7 w 5 minut

Szukaj leku

Nezyr

Nezyr

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nezyr, 1 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 87,8 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane w kolorze brązowym, kształt okrągły, rozmiar 6,6 x 6,8 mm, z wytłoczeniem „H”
po jednej stronie i „36” po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Nezyr, 1 mg jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego
u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt Nezyr, 1 mg stabilizuje proces łysienia androgenowego.
Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz
późnych etapów łysienia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
1 tabletka (1 mg) na dobę z posiłkiem lub bez.
Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności
produktu.
Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na
ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez
okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane
stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu,
a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy.
Sposób podawania
Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla
płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Tabletki produktu leczniczego Nezyr są powlekane, aby uniknąć
kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest
przełamana lub pokruszona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
2
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazany u kobiet: patrz punt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację oraz 5.1 Właściwości
farmakodynamiczne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dzieci i młodzież
Finasterydu nie należy stosować u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania finasterydu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabletek,
przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu
sterczowego (ang. Prostate Specific Antygen, PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml
do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed
porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych.
Wpływ na płodność
Patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.
Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano
przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg.
Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak: guzki, bolesność, powiększenie gruczołów
sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi
zalecić skonsultowanie się z lekarzem.
Nietolerancja laktozy
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na układ
enzymatyczny związany z cytochromem P450 3A4. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na
farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory
cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało
prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie
takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
Badania interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
3
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży.
Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT),
finasteryd podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad
rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6 Specjalne środki
ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.
Płodność
Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani
specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali
zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie
ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu
otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre
zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności.
Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości
nasienia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finasteryd nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądanie
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu finasterydu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000,
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie
jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy (w tym: obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często*
: zmniejszenie libido
Niezbyt często: depresja†
Częstość nieznana: niepokój
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
4
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często*
: zaburzenia erekcji, zaburzenia
ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości
ejakulatu)
Częstość nieznana: tkliwość gruczołów
sutkowych i powiększenie gruczołów
sutkowych, ból jąder, niepłodność**
* Przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym
12 miesięcy.
** Patrz punkt 4.4.
†To działanie niepożądane zostało stwierdzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu finasterydu do
obrotu, lecz częstość jego występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych
fazy III (protokoły 087, 089 i 092) nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie
przyjmującej placebo.
Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych
(zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; przypadki
raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane
częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań
niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1%
pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn
leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup
przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy, z powodu wystąpienia u nich działań
niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w późniejszym
okresie odsetek ten malał.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do
80 mg na dobę, podawane przez 3 miesiące (n=71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych
od dawki.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg,
w postaci tabletek.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy. Kod ATC: D11AX10.
Mechanizm działania
5
Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną
w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I,
a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT).
U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie
zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces
warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu
łysienia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania prowadzone na grupie mężczyzn
Skuteczność finasterydu w dawce 1 mg, wykazano w trzech badaniach z udziałem 1 879 mężczyzn
w wieku od 18 do 41 lat z łagodną do umiarkowanej, lecz nie całkowitą, utratą włosów w okolicy
wierzchołka głowy i (lub) okolicy czołowo-środkowej. W tych badaniach wzrost włosów oceniano
przy zastosowaniu czterech oddzielnych metod, w tym liczenia włosów, oceny fotograficznej zdjęć
głowy, dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów, oceny badacza i kwestionariusza
samooceny pacjenta.
W dwóch badaniach z udziałem mężczyzn z łysieniem wierzchołka głowy, leczenie finasterydem
w dawce 1 mg, kontynuowane było przez 5 lat, podczas których stwierdzono poprawę w porównaniu
ze stanem początkowym oraz w stosunku do grupy placebo po 3 do 6 miesiącach. U mężczyzn
leczonych finasterydem w dawce 1 mg, największy wzrost liczby włosów obserwowano po 2 latach,
po czym obserwowano jego stopniowy spadek (np. liczba włosów w reprezentatywnym polu 5,1 cm2
zwiększyła się średnio o 88 po 2 latach i o 38 po 5 latach w porównaniu ze stanem wyjściowym),
podczas gdy w grupie otrzymującej placebo obserwowano stopniowo postępującą utratę włosów
względem stanu wyjściowego (liczba włosów zmniejszyła się o 50 po 2 latach i o 239 po 5 latach).
Chociaż poprawa obserwowana u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, w ciągu
pierwszych dwóch lat w porównaniu ze stanem wyjściowym nie uległa nasileniu po tym okresie,
wciąż obserwowano zwiększające się różnice pomiędzy obiema grupami w ciągu trwających 5 lat
badań. W ocenie fotograficznej skuteczności terapii finasterydem w dawce 1 mg przez okres 5 lat
u 90% mężczyzn obserwowano stabilizację utraty włosów, natomiast w ocenie badacza stabilizację
utraty włosów obserwowano u 93% mężczyzn.
Ponadto, u 65% mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 1 mg, obserwowano zwiększenie wzrostu
włosów na podstawie metody liczenia włosów, u 48% mężczyzn w oparciu o ocenę fotograficzną
i u 77% mężczyzn w ocenie badacza. Natomiast w grupie placebo obserwowano stopniowo
postępującą utratę włosów u 100% mężczyzn stosując metodę liczenia włosów, u 75% mężczyzn w
ocenie fotograficznej i u 38% mężczyzn w ocenie badacza. Ponadto, kwestionariusz samooceny
pacjenta wykazał znaczne zwiększenie gęstości włosów, zmniejszenie utraty włosów i poprawę
wyglądu włosów po zakończeniu terapii finasterydem w dawce 1 mg trwającej 5 lat (patrz Tabela
poniżej).
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa oceniana przy zastosowaniu czterech
oddzielnych metod
Rok 1
† Rok 2
†† Rok 5
††
Finasteryd 1 mg placebo Finasteryd
1 mg
placebo Finasteryd
1 mg
placebo
Liczenie włosów (N=679)
86
(N=672)
42
(N=433)
83
(N=47)
28
(N=219)
65
(N=15)
0
Standaryzowana
ocena fotograficzna
(N=720)
48
(N=709)
7
(N=508)
66
(N=55)
7
(N=279)
48
(N=16)
6
Ocena badacza (N=748)
65
(N=747)
37
(N=535)
80
(N=60)
47
(N=271)
77
(N=13)
15
Kwestionariusz
samooceny
pacjenta: stopień
(N=750)
39
(N=747)
22
(N=535)
51
(N=60)
25
(N=284)
63
(N=15)
20
6
ogólnej satysfakcji
z wyglądu włosów
† Randomizacja finasteryd 1 mg do placebo 1:1
††Randomizacja finasteryd 1 mg do placebo 9:1
W badaniu trwającym 12 miesięcy, z udziałem mężczyzn z utratą włosów okolicy czołowośrodkowej, liczenie włosów wykonano na reprezentatywnym polu o powierzchni 1 cm2 (około 1/5
obszaru ocenianego w badaniu wierzchołka głowy). Liczba włosów, w wybranym polu 5,1 cm2
,
zwiększyła się o 49 włosów (5%) w porównaniu ze stanem wyjściowym oraz o 59 włosów (6%)
względem placebo. Badanie to również wykazało znaczną poprawę w samoocenie pacjenta, ocenie
badacza i ocenie fotograficznej głowy dokonanej przez zespół specjalistów dermatologów.
Dwa badania trwające 12 i 24 tygodnie, wykazały, że dawka leku 5-krotnie większa niż dawka
zalecana (finasteryd, 5 mg na dobę) prowadziła do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego
mediana wynosiła około 0,5 ml (-25%) w porównaniu z placebo. Zmniejszenie to ustępowało po
przerwaniu leczenia. W trwającym 48 tygodni badaniu, stosowanie finasterydu w dawce 1 mg na dobę
prowadziło do zmniejszenia średniej objętości ejakulatu, którego mediana wynosiła około 0,3 ml
(-11%) względem zmniejszenia o 0,2 ml (-8%) w grupie placebo. Nie obserwowano wpływu na ilość
plemników, ani nie stwierdzono zmian ich ruchliwości i morfologii. Brak jest długoterminowych
danych. Nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych, które wyjaśniłyby bezpośrednio
możliwy szkodliwy wpływ na płodność. Nie mniej jednak uważa się, że istnieje małe
prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów (patrz również punkt 5.3 Przedkliniczne dane
o bezpieczeństwie).
Badania przeprowadzone w grupie kobiet
Wykazano brak skuteczności u kobiet po menopauzie leczonych przez 12 miesięcy finasterydem
w dawce 1 mg z powodu łysienia androgenowego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosiła w przybliżeniu 80% i nie podlega
wpływowi pokarmu. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 godzinach po
podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 godzinach.
Dystrybucja
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Średnia objętości dystrybucji w stanie
stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 76 litrów (44-96 litrów).
Po podaniu 1 mg na dobę, maksymalne stężenie finasterydu w osoczu, w stanie stacjonarnym,
wynosiło średnio 9,2 ng/ml i występowało po 1 do 2 godzin po podaniu; AUC (0-24h) wynosiło
53 ng x h/ml.
Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał
powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykrywano bardzo małe ilości finasterydu
w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Badania prowadzone na małpach rezus dowiodły, że
taka ilość finasterydu nie stanowi ryzyka dla rozwoju płodów płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na
płodność, ciążę i laktację oraz punkt 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4, ale nie ma
wpływu na ten system. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C mężczyznom,
zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, których działanie hamujące 5α-reduktazę stanowi
jedynie mały odsetek działania finasterydu.
7
Eliminacja
Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem 14C mężczyznom, około 39% (32-46%)
dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów. Niezmieniony lek praktycznie nie był
wydalany z moczem, a 57% (51-64%) całkowitej dawki było wydalane z kałem.
Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min (70-279 ml/min).
Szybkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni okres półtrwania w osoczu
w końcowej fazie wynosi około 5-6 godzin (3-14 godzin) (8 godzin (6-15 godzin) u mężczyzn
w wieku powyżej 70 lat). Dane te nie mają znaczenia klinicznego, wobec czego brak podstaw do
zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie prowadzono badań nad wpływem zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny w zakresie 9-55 ml/min, pole
powierzchni pod krzywą, maksymalne stężenia, okres półtrwania i stopień wiązania finasterydu
w postaci niezmienionej z białkami osocza po podaniu dawki jednorazowej 14C-finasterydu były
podobne do wartości odnotowanych u zdrowych ochotników.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mutagenność i (lub) rakotwórczość
W badaniach dotyczących genotoksyczności i działania rakotwórczego nie wykazano zagrożenia dla
ludzi.
Zaburzenia układu rozrodczego, w tym zaburzenia płodności
Wpływ na rozwój embrionalny i płodowy był badany na szczurach, królikach i małpach rezus.
Spodziectwo zależne od dawki obserwowano w płodach męskich, u matek, którym podawano
finasteryd w dawkach od 5 do 5 000 razy większych od dawki klinicznej. U małp rezus, doustne
podawanie finasterydu w dawce 2 mg/kg mc. na dobę również wywołało zaburzenia rozwoju
zewnętrznych narządów płciowych. Dożylne podawanie finasterydu małpom rezus w dawkach do
800 ng na dobę nie spowodowało nieprawidłowości rozwojowych męskich płodów. Narażenie na
finasteryd było co najmniej 750 razy większe od największego szacowanego narażenia kobiet w ciąży
na finasteryd zawarty w nasieniu mężczyzn przyjmujących go w dawce 1 mg na dobę (patrz punkt
5.2 Właściwości farmakokinetyczne). W badaniu na królikach, płody nie były narażone na działanie
finasterydu w okresie krytycznym dla rozwoju narządów płciowych.
Podawanie królikom finasterydu w dawce 80 mg/kg mc. na dobę, dawki, która w innych badaniach
miała zdecydowany wpływ na zmniejszenie masy gruczołów płciowych dodatkowych, nie miało
wpływu na objętość ejakulatu, ilość plemników ani też na płodność. U szczurów, leczonych przez
6 i 12 tygodni dawką 80 mg/kg mc. na dobę (około 500 razy większych od dawki klinicznej) nie
zaobserwowano żadnego wpływu na płodność. Po 24 do 30 tygodniach leczenia, zaobserwowano
niewielkie zmniejszenie wskaźnika płodności i wyraźne zmniejszenie masy gruczołu krokowego
i pęcherzyków nasiennych. Wszystkie zmiany były odwracalne w okresie 6 tygodni. Wykazano, że
zmniejszona płodność jest spowodowana zaburzeniami w formowaniu czopu nasiennego, co nie ma
żadnego znaczenia dla ludzi. Rozwój noworodków i ich zdolności rozrodcze po osiągnięciu
dojrzałości płciowej nie były komentowane. Po inseminacji samic szczurów plemnikami pobranymi
z najądrza szczurów, które były leczone przez 36 tygodni finasterydem w dawce 80 mg/kg mc. na
dobę, nie zaobserwowano żadnego wpływu na szereg parametrów płodności.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
8
Rdzeń:
Laktoza jednowodna (200 M)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Skrobia żelowana, kukurydziana (1500)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian
Otoczka
Opadry Brown 03A86790 o składzie:
HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań 7, 14, 28, 30, 50, 84, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla
płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Tabletki produktu leczniczego Nezyr są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną
podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
9
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 21516
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.2013
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
styczeń 2020

Zamów konsultację
Wypełnij formularz i uzyskaj receptę w 5 minut.
Lek:  Nezyr
Cena konsultacji:  59,00 zł

Ilość opakowań
Tabletek w opakowaniu