Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIOFOR 850, 850 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 850 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850
3. Jak stosować lek Siofor 850
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 850
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Siofor 850 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 850 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 850 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 850 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 850 wiąże się ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 850

Siofor 850 jest lekiem stosowanym w:

• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 850 w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 850

W czasie leczenia lekiem Siofor 850 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

Kiedy nie stosować leku Siofor 850:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• w przypadku nadużywania alkoholu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 850 należy omówić to z lekarzem. Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastującego zawierającego jod
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 850 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 850. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 850 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 850, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Siofor 850 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Sam lek Siofor 850 nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).Istnieje jednak ryzyko hipoglikemii, jeśli Siofor 850 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.

Lek Siofor 850 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Siofor 850 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 850 (patrz powyżej: „Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:”).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować jednocześnie z lekiem Siofor 850.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 850 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
• agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 850 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Siofor 850 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 850, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Karmienie piersią

Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Siofor 850, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (objawy zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 850 jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 850

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Siofor 850 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka to:

• U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 dwa do trzech razy na dobę (co odpowiada 1700 mg lub 2550 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub 500 mg metforminy chlorowodorku dwa do trzech razy na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe podczas stosowania leku Siofor 850).
• Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 3 razy na dobę (co odpowiada 2550 mg metforminy chlorowodorku na dobę). Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 850 raz na dobę (co odpowiada 850 mg metforminy chlorowodorku na dobę) lub 500 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę (uzyskanie tej dawki nie jest możliwe podczas stosowania leku Siofor 850). Maksymalna dawka dobowa to 2000 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku powyżej 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Siofor 850.

Stan przedcukrzycowy (w monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek)

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.5. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszynLekarstwo to nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.Jednak należy pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas stosowania tego leku. W takim przypadku należy zachować ostrożność i unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, jeśli czujesz się oszołomiony.Dla bezpieczeństwa pacjentów, zaleca się jednak, aby przed podjęciem jakiejkolwiek czynności wymagającej skupienia uwagi i reakcji, ocenić swoją reakcję na lek i ewentualne wystąpienie działań niepożądanych. Jeśli nadal masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. 6. SkładSubstancja czynna: metforminaKażda tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy w postaci chlorowodorku metforminyPozostałe składniki:Rdzeń: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynianOpakowanie: laktoza jednowodna, makrogol, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171)Informacja jest ważna, nie zaleca się jej usuwania dla zachowania pełnej poprawności i szczegółowych danych dotyczących leku. Możliwa jest też integracja przypisu, cytatu bądź podobne standardowe elementy. Warto również zwrócić uwagę na przyjętą klasyfikację tekstu, którą można zaadaptować na potrzebne znaczniki HTML (np. h1, ul li).

Przyjmowanie leku Siofor 850 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lekiem Siofor 850. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Siofor 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka)
• zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Siofor 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Siofor 850

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 850, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 850

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 662,9 mg metforminy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 850 i co zawiera opakowanie

• Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej.
• Siofor 850 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG
(Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 – 13
D-01097 Dresden
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023