Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SIOFOR 500, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500
3. Jak stosować lek Siofor 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Siofor 500 i w jakim celu się go stosuje

Lek Siofor 500 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę (cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Siofor 500 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 500 zmniejsza również ryzyko powikłań związanych z cukrzycą typu 2. Przyjmowanie Siofor 500 wiąże się ze stabilizacją lub umiarkowanym zmniejszeniem masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Siofor 500

Siofor 500 jest lekiem stosowanym w:

• leczeniu cukrzycy typu 2, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, w celu właściwej kontroli stężenia glukozy we krwi.
• w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.

Dorośli z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 500 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (leki podawane doustnie lub insulina).

ulotka informacyjna dla lekarzy Siofor 500

Siofor 500 - ulotka informacyjna dla lekarzy

Dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzież z cukrzycą typu 2 mogą przyjmować Siofor 500 w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.

W czasie leczenia lekiem Siofor 500 należy przestrzegać diety i podejmować wysiłek fizyczny.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 500

Kiedy nie stosować leku Siofor 500:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz "Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
• w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
• w przypadku nadużywania alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 500 należy omówić to z lekarzem.

Należy koniecznie poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

• jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastującego zawierającego jod,
• jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli pacjent ma mieć zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 500. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Siofor 500 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasica mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 500, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

Zdrowotne”). Konieczne jest również unikanie picia alkoholu na czczo, ponieważ może to wprowadzać poważne zaburzenia metaboliczne i zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Ważne jest również pamiętanie o wszechstronnym i zrównoważonym odżywianiu oraz regularnej aktywności fizycznej, jako elementach skutecznego leczenia cukrzycy typu 2.

Zalecenia dotyczące leku Siofor 500:

• W przypadku ciężkich wymiotów, biegunki, gorączki, narażenia na wysoką temperaturę lub zmniejszenia spożycia płynów, należy skonsultować się z lekarzem.
• Przerwać stosowanie leku Siofor 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w przypadku objawów kwasicy mleczanowej.
• Kontrola czynności nerek pacjenta podczas leczenia lekiem Siofor 500.
• Ryzyko hipoglikemii przy stosowaniu leku Siofor 500 z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Przerwać przyjmowanie leku przed wstrzyknięciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Leki mogące wpływać na działanie leku Siofor 500:

• Leki moczopędne, NLPZ, inhibitory COX-2.
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora antagonisty II, agoniści beta-2 adrenergicznych.
• Kortykosteroidy, inne leki antycukrzycowe.
• Leki mogące zmieniać stężenie leku Siofor 500 we krwi.

Siofor 500 a alkohol:

Unikać nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania leku Siofor 500, aby nie zwiększać ryzyka kwasicy mleczanowej. Picie alkoholu na czczo może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i hipoglikemii.

Ważne jest dbanie o zdrowe nawyki żywieniowe, regularną aktywność fizyczną oraz przestrzeganie zaleceń lekarza podczas leczenia cukrzycy typu 2.

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u osób niedożywionych, konieczne jest zachowanie ostrożności. Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży wymagane jest stosowanie insuliny do leczenia cukrzycy.

Karmienie piersią

Lek nie jest wskazany do stosowania podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy stosowaniu Siofor 500 jako jedynego leku przeciwcukrzycowego nie występuje hipoglikemia. Nie wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Zaleca się jednak zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywoływać hipoglikemię. Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Siofor 500

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do specjalisty. Lek nie zastępuje zdrowego trybu życia, dlatego zaleca się kontynuowanie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnych ćwiczeń fizycznych.

Zalecana dawka:

U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabletka powlekana leku Siofor 500 dwa do trzech razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki 3 razy na dobę. U dzieci powyżej 10 lat i młodzieży dawka początkowa to 1 tabletka raz na dobę, a maksymalna dawka dobowa to 2000 mg podzielona na 2 lub 3 dawki.

Stan przedcukrzycowy

W monoterapii u osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.

leki i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ponadto, mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak biegunka, nudności, bóle brzucha, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne, a także zmniejszenie stężenia witaminy B12. W razie pojawienia się jakichkolwiek z tych objawów pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których tutaj nie wymieniono, należy również skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do producenta leku. Jeśli tego wymagasz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty o dalsze informacje na temat działań niepożądanych leku Siofor 500. Tekst w kodzie HTML:```html

Zalecana dawka leku Siofor 500

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) raz na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym to 1 tabletka powlekana (500 mg lub 850 mg) dwa razy na dobę w czasie posiłku lub po nim.

Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję ze strony przewodu pokarmowego.

Lekarz ocenia, czy leczenie należy kontynuować, na podstawie regularnego badania poziomu glikemii oraz czynników ryzyka.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w podeszłym wieku.

Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta podczas leczenia lekiem Siofor 500. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.

Jak stosować lek Siofor 500 tabletki powlekane

Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Należy połykać tabletkę popijając szklanką wody.

• W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
• W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja)
• W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano (śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie leku Siofor 500 jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siofor 500

W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 500 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.

Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Siofor 500

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ważne działania niepożądane lub objawy

Lek Siofor 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa. Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać leki i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, pacjent powinien również skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do producenta leku.

Jeśli tego wymagasz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty o dalsze informacje na temat działań niepożądanych leku Siofor 500.

```

Przyjmowanie leku Siofor 500

W przypadku przyjęcia leku Siofor 500 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) oraz utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia lekiem Siofor 500. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Siofor 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia smaku

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zmniejszone stężenie witaminy B12 we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić lek Siofor 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Siofor 500

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone lekiem Siofor 500, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest stosowany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Informacje o leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Siofor 500:

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: hypromeloza, powidon, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Siofor 500 i co zawiera opakowanie:

• Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w blistrach z przezroczystej folii PVC oraz z folii aluminiowej.
• Siofor 500 jest dostępny w opakowaniach zawierających: 10, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

BERLIN – CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca:

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Faks: + 48 22 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: