Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
SIOFOR 1000
1000 mg, tabletki powlekane
Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u dorosłych
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000
3. Jak stosować lek Siofor 1000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siofor 1000
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Siofor 1000 i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Siofor 1000
Siofor 1000 zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy do grupy leków
zwanych biguanidami.
Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
(cukier) z krwi.
Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do późniejszego
wykorzystania.
U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi. Siofor 1000 pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do wartości jak
najbardziej zbliżonych do prawidłowych.
U dorosłych z nadwagą długotrwałe przyjmowanie leku Siofor 1000 zmniejsza również ryzyko
powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie Siofor 1000 łączy się ze stabilizacją lub
umiarkowanym spadkiem masy ciała.
W jakim celu stosuje się lek Siofor 1000
Siofor 1000 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą
„insulinoniezależną”), u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie wystarczają, by uzyskać
wystarczającą kontrolę stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z
nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Siofor 1000 w monoterapii lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(leki podawane doustnie lub insulina).
2
U dzieci w wieku powyżej 10 lat oraz u młodzieży Siofor 1000 może być stosowany w monoterapii
lub w skojarzeniu z insuliną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siofor 1000
Kiedy nie stosować leku Siofor 1000:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek metforminy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi
kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do
jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust,
- w przypadku utraty nadmiernej ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu
długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku ciężkiego zakażenia, takiego które wpływa na płuca, oskrzela lub nerki. Ciężkie
zakażenia mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (takich jak wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to
spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- w przypadku nadużywania alkoholu.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Siofor 1000 należy omówić to z lekarzem.
Należy koniecznie poradzić się lekarza, w przypadku:
- konieczności wykonania badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do
krwi środka kontrastującego zawierającego jod,
- konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Siofor 1000 podczas zabiegu
i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Siofor 1000. Ważne jest, by dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Siofor 1000 może wywoływać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko
kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
3
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Siofor 1000, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak
ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,
bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
 wymioty,
 ból brzucha (ból w jamie brzusznej),
 skurcze mięśni,
 ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
 trudności z oddychaniem,
 zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Podczas leczenia lekiem Siofor 1000 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
Sam lek Siofor 1000 nie powoduje hipoglikemii (za niskiego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Siofor 1000 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak: pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak: osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z
koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.
Siofor 1000 a inne leki:
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Siofor 1000 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Siofor 1000 (patrz powyżej: „Należy koniecznie
poradzić się lekarza, w przypadku:”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Siofor 1000
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora
antagonisty II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu
astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
- leki, które mogą zmieniać stężenie leku Siofor 1000 w krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną
czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna,
trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).
Stosowanie leku Siofor 1000 z alkoholem:
4
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Siofor 1000,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.
Dotyczy to także leków zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią:
W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W takim
przypadku lekarz może odpowiednio zmienić leczenie.
Lek ten nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Siofor 1000, stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (monoterapia), nie wywołuje
hipoglikemii. Oznacza to, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Siofor 1000 jednocześnie z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takie jak: pochodne
sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty
głowy, zwiększone pocenie się, szybkie bicie serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak stosować lek Siofor 1000
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Siofor 1000 nie zastępuje korzyści wynikających ze zdrowego trybu życia. Należy kontynuować
wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.
Zalecana dawka
U dorosłych zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej leku Siofor 1000 (co odpowiada
500 mg chlorowodorku metforminy) podawana dwa lub trzy razy na dobę lub 850 mg chlorowodorku
metforminy podawana dwa lub trzy razy na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania
Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana trzy razy na dobę.
Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży zazwyczaj dawka początkowa to pół tabletki powlekanej
leku Siofor 1000 (co odpowiada 500 mg chlorowodorku metforminy) podawana raz na dobę lub 850
mg chlorowodorku metforminy podawana raz na dobę (dawka ta nie jest możliwa podczas stosowania
Siofor 1000).
Maksymalna dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Siofor 1000 podawana dwa razy na dobę.
Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest zalecane przez lekarza tylko w uzasadnionych
przypadkach, ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Siofor 1000.
Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badanie stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Siofor 1000 w
zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na kontrolne
wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży lub osób w
podeszłym wieku.
- Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być
konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo.
5
Jak dzielić tabletki powlekane leku Siofor 1000
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Ze względu na postać tabletki, Siofor 1000 umożliwia
łatwy i precyzyjny podział tabletki powlekanej. Tabletki powlekane mogą być przełamywane
obydwiema rękami lub kciukiem po umieszczeniu tabletki na płaskiej powierzchni, stroną zawierającą
linię podziału skierowaną do dołu i naciśnięcie tabletki (patrz rysunek 1, 2, 3).
Jak stosować lek Siofor 1000 tabletki powlekane
Należy przyjmować tabletki w czasie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych,
związanych z trawieniem.
Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.
 W przypadku przyjmowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjąć rano (śniadanie)
 W przypadku przyjmowania dwóch podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie) i wieczorem (kolacja)
 W przypadku przyjmowania trzech podzielonych dawek na dobę, należy je przyjąć rano
(śniadanie), w południe (obiad) i wieczorem (kolacja)
Jeśli po pewnym czasie pacjent będzie mieć wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub za słabe,
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SIOFOR 1000
W przypadku zażycia większej dawki leku Siofor 1000 niż zalecana może wystąpić kwasica
mleczanowa.
Objawy kwasicy mleczanowej to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni,
złe ogólne samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i trudności w oddychaniu.
Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent może wymagać bezzwłocznego leczenia szpitalnego, ponieważ
kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Siofor 1000
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę
zgodnie z zaplanowanym schematem dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Lek Siofor 1000 może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 osób) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica
mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
6
przyjmowanie leku Siofor 1000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból
brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na
początku podawania leku Siofor 1000. Pomocne może być rozdzielenie dawek w ciągu dnia oraz
przyjmowanie Siofor 1000 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią
należy odstawić Siofor 1000 i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka
(pokrzywka),
- niskie stężenie witaminy B12 we krwi,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, które
może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, z zażółceniem lub bez
zażółcenia skóry i białek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy odstawić ten lek i powiedzieć
o tym lekarzowi.
Dzieci i młodzież
Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wykazały, że działania niepożądane były podobne w
rodzaju i ciężkości do zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Siofor 1000
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli dziecko jest
leczone lekiem Siofor 1000, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować w jaki sposób lek ten jest
stosowany.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
7
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Siofor 1000
Substancją czynną leku jest chlorowodorek metforminy.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg
metforminy).
Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K 25, magnezu stearynian, makrogol 6000, tytanu
dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Siofor 1000 i co zawiera opakowanie
Siofor 1000 to biała, dwuwypukła, podłużna tabletka powlekana z linią podziału z jednej strony i z
rowkiem dzielącym z drugiej.
Tabletkę moża podzielić na dwie równe dawki (patrz punkt 3. w instrukcji dzielenia).
Opakowanie zawiera: 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy
Wytwórca
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Niemcy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7 - 13
D-01097 Dresden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (22) 566 21 00
fax. (22) 566 21 01
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Metformax® 1000 mg filmomhulde tabletten
Czechy Siofor®
Estonia Metforal® 1000 mg
Litwa Metforal® 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg Metformax® 1000 mg comprimés pelliculés
Łotwa Metforal® 1000
Niemcy Siofor® 1000
Polska Siofor® 1000
Słowacja Siofor® 1000
Słowenia Siofor® 1000 mg
Węgry Meforal® 1000 mg
8
Włochy Metforalmille®
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019