1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
METFORMIN GALENA
850 mg, tabletki
Metformini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena
3. Jak stosować lek Metformin Galena
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metformin Galena
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje
Lek Metformin Galena zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do leków
przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych biguanidów.
Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2. (niezależnej od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle
przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.
Lek Metformin Galena można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena
Kiedy nie stosować leku Metformin Galena
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
- w stanie przedśpiączkowym w cukrzycy;
- w przypadku odwodnienia (np. z powodu przewlekłej lub ciężkiej, nawracającej biegunki,
nawracających wymiotów);
- przy zaburzeniach czynności wątroby;
- podczas ciężkiego zakażenia (np. dróg oddechowych, układu moczowego);
- w przypadku konieczności wykonania badania radiologicznego z podaniem do naczynia
krwionośnego środka kontrastowego zawierającego jod;
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, problemy z układem krążenia lub oddychaniem;
2
- po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;
- w przypadku wstrząsu;
- w przypadku nadużywania alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem;
- w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin Galena należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Metformin Galena może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane
nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego
zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze
informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których
jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre, ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o
dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metformin Galena, jeśli u pacjenta występuje
stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),
taki jak: ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Metformin Galena i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności
nerek, np. na początku stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze, leków moczopędnych oraz
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Podczas leczenia lekiem Metformin Galena należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych
przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić
zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.
W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub
układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.
Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastowego
zawierającego jod, koniecznie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena,
ponieważ lek należy odstawić przed badaniem lub na czas badania.
Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Galena.
3
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metformin Galena podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Metformin Galena.
Leczenie samym lekiem Metformin Galena nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru
we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformin Galena w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz punkt „Prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Podczas leczenia lekiem Metformin Galena lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.
W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości
dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Metformin Galena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i kontroli czynności nerek lub
też modyfikacji dawki leku Metformin Galena przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i
celekoksyb),
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II).
W czasie stosowania leku Metformin Galena, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, należy
unikać leków zawierających alkohol.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Metformin Galena przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metformin Galena.
Metformin Galena z jedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu, ponieważ
alkohol może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych
objawów żołądkowo-jelitowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformin Galena
kobieta zajdzie w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem, który wprowadzi niezbędne
zmiany w leczeniu.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Metformin Galena w czasie karmienia piersią.
4
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metformin Galena nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak lek Metformin Galena stosowany z innymi
lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi
lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać
sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona
czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Metformin Galena
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Metformin Galena i stopniowo zwiększy dawkę, w
zależności od wyników leczenia obserwowanych na podstawie stężeń glukozy we krwi. Należy
regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli
Lek Metformin Galena stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) 2 do 3 razy na dobę.
Po 10-15 dniach lekarz ustala dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 3 g metforminy chlorowodorku.
Lekarz co najmniej raz w roku sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole czynności nerek
są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u osób w podeszłym wieku.
Lek Metformin Galena stosowany w skojarzeniu z insuliną
Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku
Metformin Galena. Dawka początkowa to zazwyczaj 850 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka)
2 do 3 razy na dobę. Dawkę insuliny ustala lekarz na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy
chlorowodorku ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek. Podczas leczenia
konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku albo tuż po posiłku. Nie należy kruszyć ani rozgryzać
tabletek przed ich połknięciem. Tabletki należy połykać w całości.
Jeśli po pewnym czasie stosowania leku okaże się, że lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Galena
W razie przyjęcia większej ilości tabletek Metformin Galena niż zalecana, należy natychmiast zgłosić
się do lekarza lub do szpitala. Po przedawkowaniu leku może wystąpić kwasica mleczanowa, która
zagraża życiu i wymaga leczenia w szpitalu.
5
Pominięcie przyjęcia leku Metformin Galena
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę leku o stałej porze.
Przerwanie stosowania leku Metformin Galena
Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku, jednak w sytuacji
gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Metformin Galena może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na
10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Metformin Galena i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10),
- często (występują u 1 do 10 osób na 100),
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000),
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000),
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków
przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie leku w 2 lub 3 dawkach na dobę w
czasie lub tuż po posiłku. Jeśli objawy te będą się utrzymywać, należy zaprzestać przyjmowania leku i
skonsultować się z lekarzem.
Często:
Zaburzenia smaku.
Bardzo rzadko:
Reakcje skórne, takie jak: rumień (zaczerwienienie skóry), świąd skóry lub pokrzywka (swędzące
wykwity na skórze).
Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy.
Pojedyncze przypadki:
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po odstawieniu
leku Metformin Galena.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
6
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Metformin Galena
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metformin Galena
- substancją czynną jest metforminy chlorowodorek 850 mg, co odpowiada 662,9 mg metforminy;
- pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, powidon K30,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Metformin Galena i co zawiera opakowanie
Lek Metformin Galena jest dostępny w postaci tabletek. Tabletka jest biała, bez zapachu, okrągła,
dwustronnie wypukła.
Dostępne opakowanie: 30 tabletek.
Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Krucza 62
53-411 Wrocław
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: