Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

AVAMINA, 500 mg, tabletki powlekane

AVAMINA, 850 mg, tabletki powlekane

AVAMINA, 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina
3. Jak stosować lek Avamina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avamina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Avamina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Avamina

Lek Avamina zawiera metforminę, substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy. Należy ona do grupy leków określanych jako biguanidy.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który umożliwia pobieranie przez organizm glukozy (cukru) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub przechowuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

W przypadku cukrzycy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest zdolny do właściwego wykorzystania wytworzonej insuliny. Prowadzi to do podwyższenia stężenia glukozy we krwi. Lek Avamina pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi do poziomu możliwie najbliższego prawidłowemu.

U dorosłych osób z nadwagą lek Avamina stosowany przez dłuższy czas pomaga także zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Avamina może korzystnie wpływać na stabilizację lub powodować umiarkowany spadek masy ciała.

W jakim celu stosuje się lek Avamina

Lek Avamina stosuje się w leczeniu pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 (tzw. cukrzyca insulinoniezależna), gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Jest stosowany w szczególności u pacjentów z nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (lekami doustnymi lub insuliną).

Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować lek Avamina samodzielnie lub wraz z insuliną.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamina

Kiedy nie stosować leku Avamina

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwości) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avamina (wymienionych w punkcie 6 Co zawiera lek Avamina). Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi, co może prowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. Jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata wody z organizmu (odwodnienie), na przykład wskutek długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, na przykład zapalenie płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek, które mogą spowodować kwasicę mleczanową (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył niedawno zawał serca, miał ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. Mogą one prowadzić do niedotlenienia tkanek, co może spowodować ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej). Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu.

Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy, należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie badania rentgenowskiego lub scyntygraficznego wymagającego wprowadzenia do krwiobiegu środków kontrastowych zawierających jod, u pacjenta konieczne jest przeprowadzenie poważnego zabiegu chirurgicznego. Należy zaprzestać stosowania leku Avamina na pewien okres przed i po badaniu lub zabiegu. Lekarz podejmie decyzję, czy przez ten czas konieczne jest zastosowanie innego leczenia. Ważne jest, aby postępować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej

Lek Avamina może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Avamina, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

ponieważ może to wpływać na poziom glukozy we krwi. Avamina można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez jedzenia. Pacjent powinien unikać picia alkoholu w dużych ilościach podczas leczenia lekiem Avamina, ponieważ może to wpływać na efektywność leczenia i ryzyko działań niepożądanych. Pacjent powinien również unikać spożywania nadmiernych ilości kawy, herbaty i innych napojów zawierających kofeinę podczas przyjmowania leku Avamina, ponieważ kofeina może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak tachykardia.
Kwasica mleczanowa

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, takich jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z najbliższym szpitalem, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Leczenie lekiem Avamina

Pacjent nie powinien stosować leku Avamina podczas dużej operacji i przez określony czas po zabiegu. Konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu określenia momentu przerwania i wznowienia leczenia lekiem Avamina. Podczas terapii lekiem Avamina lekarz powinien regularnie monitorować funkcje nerek pacjenta, szczególnie u osób starszych lub osób z pogorszoną funkcją nerek.

Ryzyko hipoglikemii

Lek Avamina nie powoduje hipoglikemii, jednakże może zwiększać ryzyko jej wystąpienia w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W przypadku objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, przyspieszone tętno lub zaburzenia widzenia, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem. Pomocna może okazać się konsumpcja napoju zawierającego cukier

Interakcje leków

Przed podjęciem terapii lekiem Avamina konieczne jest poinformowanie lekarza o aktualnie przyjmowanych lekach. Istnieje ryzyko interakcji leków, szczególnie w przypadku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków moczopędnych, NLPZ, kortykosteroidów oraz innych leków przeciwcukrzycowych. Konieczne jest również przerwanie przyjmowania Avaminy przed wykonaniem badań z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Avamina a alkohol

Podczas terapii lekiem Avamina zaleca się unikanie nadmiernego spożycia alkoholu, ponieważ może to mieć negatywny wpływ na efektywność terapii. Pacjent powinien również unikać spożywania kofeiny w dużej ilości podczas przyjmowania leku.

Avamina - informacje

Przed użyciem leku Avamina należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki. W razie wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Nie należy stosować leku, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej. W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Avamina sam w sobie nie powoduje hipoglikemii, co oznacza, że nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi mogą wystąpić objawy hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność.

Stosowanie leku Avamina

Lek Avamina powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie może on zastąpić zdrowego trybu życia, dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetyka oraz regularna aktywność fizyczna.

Zalecana dawka

U dzieci, młodzieży i dorosłych dawka leku Avamina jest ustalana przez lekarza. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz czynności nerek.

Jak stosować lek Avamina

Tabletki należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Pozwoli to uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Tabletek nie należy kruszyć lub żuć. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

• W przypadku stosowania jednej dawki na dobę, należy ją przyjmować rano (przy śniadaniu).
• W przypadku stosowania dwóch dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu) i wieczorem (przy kolacji).
• W przypadku stosowania trzech dawek podzielonych na dobę, należy je przyjmować rano (przy śniadaniu), w południe (przy obiedzie) i wieczorem (przy kolacji).

Jeśli po pewnym czasie pacjentowi wydaje się, że działanie leku Avamina jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamina

W przypadku zastosowania większej dawki leku Avamina niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

W przypadku wystąpienia takich objawów, konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne, gdyż może wystąpić śpiączka. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pominięcie zastosowania leku Avamina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Avamina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lek Avamina może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Avamina i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia czynności układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzuchu i utrata apetytu.

Takie działania niepożądane występują najczęściej na początku stosowania leku Avamina. Pomocne jest rozłożenie dawek w ciągu dnia oraz przyjmowanie tabletek w trakcie posiłku lub zaraz po nim. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku Avamina i skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ciężkie ale groźne powikłanie, w szczególności w przypadku zaburzenia czynności nerek. W przypadku wystąpienia takiego powikłania konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne.

Objawami kwasicy mleczanowej są wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem oraz trudności w oddychaniu. W takim wypadku należy

Lek Avamina

Natychmiast przerwać stosowanie leku Avamina i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).

Obniżenie stężenia witaminy B12 we krwi.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować zmęczenie, utratę apetytu, utratę masy ciała połączone z zażółceniem skóry i białkówki oczu lub bez tego objawu. W razie wystąpienia takich objawów, konieczne jest odstawienie leku i powiadomienie lekarza.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące badań dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Avamina

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Jeśli dziecko jest leczone preparatem Avamina, rodzice i opiekunowie powinni kontrolować stosowanie leku.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Avamina po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera lek Avamina

Substancją czynną leku jest metformina w postaci chlorowodorku metforminy (Metformini hydrochloridum).

Avamina 500 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg metforminy.

Avamina 850 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 663 mg metforminy.

Avamina 1000 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy.

Inne składniki leku to: Rdzeń tabletki: powidon K-90, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza 5cP, makrogol 400 i makrogol 6000.

Jak wygląda lek Avamina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Avamina, 500 mg

Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wygrawerowaną literą „A” na jednej stroniei cyframi „60” na drugiej.

Avamina, 850 mg

Tabletki powlekane barwy białej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie icyframi „61” na drugiej.

Avamina, 1000 mg

Tabletki powlekane barwy białej, owalne, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą „A” na jednej stronie icyframi „62” na drugiej. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Lek Avamina jest dostępny w opakowaniu typu blister.

Każde pudełko zawiera 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych w opakowaniach typu blister, po 10tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOTON S.A.

ul. Starościńska 5

02-516 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki