Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VERMOX, 100 mg, tabletki

Mebendazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
3. Jak stosować lek Vermox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vermox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Vermox i w jakim celu się go stosuje

Vermox jest lekiem o działaniu przeciwrobaczym, o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci.

Lek Vermox jest wskazany w leczeniu zarażeń pasożytniczych układu pokarmowego (infestacji), pojedynczych lub mieszanych, spowodowanych następującymi gatunkami pasożytów: owsik ludzki (Enterobius vermicularis), włosogłówka (Trichuris trichiura), glista ludzka (Ascaris lumbricoides), tęgoryjec dwunastniczy (Ancylostoma duodenale), tęgoryjec amerykański (Necator americanus).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox

Kiedy nie stosować leku Vermox

Jeśli pacjent ma uczulenie na mebendazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vermox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze należy stosować lek Vermox zgodnie z zaleceniami lekarza, a do czasu ustąpienia objawów konieczna jest stała kontrola lekarza.

Bardzo ważne jest utrzymywanie higieny osobistej w czasie leczenia i po jego zakończeniu, aby zapobiec nawrotowi zarażenia oraz przeniesieniu pasożytów na inne osoby.

Odnotowano przypadki zaburzeń czynności wątroby, nerek i zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię) u pacjentów leczonych mebendazolem.

Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Dzieci

Zgłaszano występowanie drgawek (napady drgawkowe) u dzieci, w tym u niemowląt. Lek Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku. U dzieci w wieku od 1 do 2 lat lek Vermox powinien być stosowany tylko wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz.

Lek Vermox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jednoczesne stosowanie cymetydyny może wpłynąć na efekt działania mebendazolu. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu z metronidazolem, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Stosowanie leku Vermox z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować popijając wodą. Podczas leczenia nie jest konieczne stosowanie środków przeczyszczających lub specjalnej diety.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Vermox, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Vermox można zastosować tylko wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vermox nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vermox zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Vermox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza, a kontrola lekarska jest konieczna aż do ustąpienia objawów (np. do wykonania zalecanego badania stolca).

Podanie doustne

Tabletki należy przyjmować popijając wodą, najlepiej wieczorem. Tabletkę można przyjmować w całości lub można ją żuć lub pokruszyć w celu ułatwienia połknięcia. Linia podziału tylko ułatwia przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie umożliwia podziału na równe dawki. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego leku. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat:

• Owsica

Stosowanie leku Vermox

Dawkowanie:
- 100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na ryzyko częstych ponownych zakażeń pasożytami, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 do 4 tygodni.
- Glistnica, zarażenie włosogłówką, tęgoryjecem i zarażenia mieszane: 200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni.

Stosowanie u dzieci

Wiek powyżej 2 lat:
- Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Wiek poniżej 2 lat:
- Patrz punkt 2 "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox".

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przypadkowe przedawkowanie leku może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vermox należy zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Vermox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Vermox

W przypadku przerwania stosowania leku Vermox lek może być nieskuteczny.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi. Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne, czy inne niepożądane objawy, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.W badaniach klinicznych obserwowano różne objawy niepożądane, takie jak bóle brzucha, biegunka i wysypka.

Działania niepożądane

W czasie stosowania leku Vermox zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba niektórych rodzajów białych krwinek, powodująca częstsze infekcje (neutropenia),
• reakcje alergiczne (w tym ciężkie),
• napady drgawkowe,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• pokrzywka,
• wypadanie włosów,
• wykwity skórne,
• obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje skórne.

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko:

(tj. mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) przy długotrwałym stosowaniu w dawkach znacznie przekraczających zalecane:

• zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń (agranulocytoza).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Vermox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vermox

• Substancją czynną leku jest mebendazol.
• Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Vermox i co zawiera opakowanie

Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała.

6 tabletek w blistrach z folii PCV/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: