Spamilan należy poinformować lekarza o zażyciu tych leków. Dzieci i młodzież Leku Spamilan nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Podczas leczenia lekiem Spamilan ● Nie należy spożywać dużych ilości grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Spamilan, ponieważ może to wpływać na działanie leku. Pacjent może odczuwać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, trudności z koncentracją lub zaburzenia równowagi. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługi maszyn lub wykonywania czynności wymagających skupienia uwagi. Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ lek może wpływać na działanie innych leków oraz niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Spamilan. Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas stosowania leku Spamilan. Kobiety w ciąży i karmiące piersią Przed zastosowaniem leku Spamilan należy poradzić się lekarza w przypadku ciąży lub karmienia piersią. 3. Jak stosować Spamilan Dawkowanie leku Spamilan powinno być dostosowane przez lekarza indywidualnie do każdego pacjenta. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Tabletki leku Spamilan należy połykać w całości, popijając wodą. Leku Spamilan nie należy stosować dłużej niż zaleca lekarz. Po ustaniu objawów choroby również nie należy kontynuować stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Spamilan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, uczucie zmęczenia lub zaburzenia mowy. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Spamilan może powodować działania niepożądane. Najczęściej mogą wystąpić: zawroty głowy, senność, bóle głowy, nudności, biegunka, zaburzenia snu i zmniejszone libido. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać Spamilan Leku Spamilan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jedno opakowanie leku Spamilan zawiera 30 tabletek. Producentem leku jest [nazwa producenta] Ten tekst został zweryfikowany przez lekarza farmaceutę. Tekst na temat Spamilanu jest informacją dla pacjenta i nie zastępuje konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Niniejsza ulotka została ostatnio zatwierdzona w grudniu 2021.

Spamilan - ważne informacje

Aby bezpiecznie odstawić Spamilan, należy stopniowo zmniejszać dawkę tego leku. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich chorobach współistniejących u pacjenta, o których lekarz może nie wiedzieć.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Spamilan

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lub ostatnio stosowanych lekach, a także o planowanych lekach. W szczególności należy powiedzieć o stosowaniu:

• inhibitorów monoaminooksydazy, takich jak moklobemid i selegilina;
• erytromycyny, itrakonazolu, linezolidu i ryfampicyny;
• antagonistów wapnia, jak diltiazem i werapamil;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny;
• nefazodonu, trazodonu, preparatów dziurawca, L-tryptofanu;
• haloperydolu, litu;
• digoksyny;
• leków zmniejszających wydzielanie soku żołądkowego zawierających cymetydynę;
• tramadolu;
• tryptanów, np. sumatryptan;
• baklofenu;
• lofeksydyny;
• nabilonu;
• leków przeciwhistaminowych;
• diazepamu;
• warfaryny;
• fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas zażywania leku Spamilan nie należy spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku Spamilan w okresie ciąży, karmienia piersią lub przy podejrzeniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować Spamilanu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Spamilan może powodować senność lub zawroty głowy, dlatego zaleca się niezwłoczne sprawdzenie reakcji organizmu przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Ze względu na możliwość wystąpienia na początku leczenia przemijających działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że lek nie ma niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera 55,7 mg laktozy, a tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera 111,4 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować Spamilan

Ten lek należy zawsze stosować według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty. Lekarz prowadzący ustali, ile tabletek na dobę należy przyjmować i jak często.

Tabletki należy popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa lub trzy razy na dobę i można ją zwiększać co 2-3 dni. Zwykle stosowana dawka lecznicza wynosi 15 do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg w dawkach podzielonych.

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ustalono stosowania leku u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Spamilan u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spamilan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki wraz z tą ulotką i pokazać je lekarzowi.

Objawami przedawkowania są: nudności lub wymioty, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie lub brzęczenie w uszach, niepokój ruchowy, zwężenie źrenic, zaburzenia żołądka, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze, drgawki i objawy pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk i palców).

Pominięcie zastosowania leku Spamilan
W razie pominięcia zastosowania dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i kontynuować stosowanie leku według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Tabletki należy przyjmować tak często i tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Przerwanie stosowania leku Spamilan
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, nawet jeśli nie zauważy się żadnej poprawy stanu zdrowia. Przed zaprzestaniem przyjmowania leku należy porozmawiać z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Spamilan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. fluoksetynę lub paroksetynę, i ma: zespół serotoninowy (uczucie splątania, niepokój ruchowy, poty, drżenia, dreszcze, omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub izbą przyjęć najbliższego szpitala:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- omdlenie;
- swędząca wysypka skórna.

Są to bardzo ciężkie objawy niepożądane spowodowane uczuleniem na Spamilan i mogą one wymagać pilnej pomocy lekarskiej i intensywnego leczenia szpitalnego.

Opisywano również następujące objawy niepożądane:

Bardzo częste: zawroty głowy, uczucie omdlewania, bóle głowy, senność.

Częste: nerwowość, bezsenność, zaburzenia koncentracji, depresja, stan splątania, zaburzenia snu, złość; parestezje (drętwienie lub mrowienie), nieostre widzenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, szum w uszach (dzwonienie w uszach); szybsze bicie serca, ból w klatce piersiowej; nudności, ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, zaparcia, wymioty; zimne poty, wysypka; ból mięśni, ścięgien, więzadeł i kości; zmęczenie (męczliwość).

Rzadkie: wybroczyny (siniaki), pokrzywka.

Bardzo rzadkie: zaburzenia psychiczne, halucynacje, depersonalizacja (poczucie obcości samego siebie), chwiejność afektu; drgawki, widzenie tunelowe, zaburzenia pozapiramidowe (trudności w mówieniu lub połykaniu, utrata równowagi, maskowata twarz, chód z pociąganiem nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie rąk lub palców), sztywność mięśni z objawem koła zębatego (ruchy przerywane), dyskinezy (ruchy mimowolne), dystonia (skurcze mięśni szyi, ramion i ciała wpływające na postawę), omdlewanie lub omdlenia, utrata pamięci, ataksja (trudności w kontrolowaniu ruchów), parkinsonizm (drżenie, sztywność i pociąganie nogami), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zespół niespokojnych nóg, niepokój ruchowy; niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza; nadmierne wytwarzanie mleka.

Zgłaszanie objawów niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Spamilan

Miejsce przechowywania leku Spamilan powinno być chronione przed światłem i wilgocią oraz niedostępne dla dzieci. Trzymaj lek w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25°C.

5. Przechowywanie

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spamilan

Każda tabletka leku Spamilan, 5 mg zawiera jako substancję czynną 5 mg buspironu chlorowodorku, a każda tabletka leku Spamilan, 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg buspironu chlorowodorku.Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Spamilan i co zawiera opakowanie

Wygląd

Spamilan, 5 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 151 po drugiej stronie.

Spamilan, 10 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału wytłoczoną po jednej stronie oraz oznakowaniem literą E i liczbą 152 po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Opakowanie

60 tabletek w opakowaniach blistrowych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: + 48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki 28.02.2020