z grupy IMAO, należy przerwać stosowanie leku Prefaxine przez co najmniej 7 dni. Ostrzeżenia i środki ostrożnościPrzed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie istotne kwestie dotyczące zdrowia pacjenta, w tym:- choroby, takie jak cukrzyca, problemy z nerkami, problemy z wątrobą, choroby serca, zaburzenia krwinkowe, padaczka, jaskra;- stosowanie innych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych, leków na zaburzenia lękowe, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwpsychotycznych, leków moczopędnych, leków przeciwcukrzycowych, leków na problemy żołądkowo-jelitowe, ziół leczniczych;- planowanie ciąży, bieżąca ciąża lub karmienie piersią;- myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych.Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zatrucia (np. wymioty, drgawki, trudności z oddychaniem, niewyraźne widzenie), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.Dzieci i młodzieżLeku Prefaxine nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynLek Prefaxine może powodować zmęczenie, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u nich te objawy.Inne leki i lek PrefaxinePrzed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty, a także o stosowaniu niedawno stosowanych lub planowanych przyjmować inne leki.3. Jak stosować lek PrefaxineLek Prefaxine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać zmiany dawki bez konsultacji z lekarzem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, nie należy ich żuć ani otwierać, gdyż kapsułki zawierają substancję mogącą podrażniać błonę śluzową przełyku.DawkowanieDawka leku Prefaxine będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta przez lekarza. Dawkowanie zależy od rodzaju dolegliwości oraz odpowiedzi organizmu na leczenie. Zazwyczaj zalecana dawka leku Prefaxine wynosi 75 mg 1 raz na dobę.PrzedawkowanieW przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, drgawki, osłabienie, zwolniona praca serca, śpiączka.4. Możliwe działania niepożądaneJak każdy lek, lek Prefaxine może powodować działania niepożądane u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza o wszelkich występujących objawach niepożądanych. Najczęściej występujące działania niepożądane leku Prefaxine to: nudności, biegunka, zaburzenia snu, osłabienie, zmęczenie, zwiększone pocenie się, zmniejszenie apetytu, zaburzenia erekcji u mężczyzn. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.5. Jak przechowywać lek PrefaxineLek Prefaxine należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Prefaxine- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.- Pozostałe składniki leku to: mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylometyloceluloza, etyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelazo tlenek czarny (E172), żelaza (III) wodorotlenek.

Z grupy IMAO, pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Prefaxine (patrz także punkt „Lek Prefaxine a inne leki”, w tym „Zespół serotoninowy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent stosuje inne leki, takie jak buprenorfina (lek opioidowy stosowany w leczeniu oacute;rego lub przewlekłego bólu), które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Prefaxine a inne leki”);
• jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeżeli pacjent miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości choroby serca;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca;
• jeżeli pacjent miał w przeszłości napady drgawek (padaczka);
• jeżeli pacjent miał w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• jeżeli pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia w przeszłości), lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowana przeciwzakrzepowo), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• w przypadku dużego stężenia cholesterolu;
• jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii);
• jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Prefaxine może wywołać uczucia niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Leki takie, jak Prefaxine (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Należy porozumieć się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków dotyczy pacjenta.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasami później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Prefaxine.

Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Prefaxine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Prefaxine. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”);

• Zespół serotoninowy: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak: - tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy); - leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit; - leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń); - leki zawierające odwracalny IMAO moklobemid (stosowany w leczeniu depresji); - leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu); - leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę, pentazocynę lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu); - leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu); - leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu); - leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);

Leki

Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji;

Leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji);

Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej - zespół serotoninowy).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine i dlatego należy je stosować z zachowaniem ostrożności. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• Haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• Metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca);
• Doustne środki antykoncepcyjne.

Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Prefaxine należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Prefaxine”). W trakcie stosowania leku Prefaxine nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Prefaxine należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Prefaxine. Przyjmowanie podczas ciąży leków o podobnym działaniu (SSRI) może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego stanu, zwanego zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Zespół ten przejawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu 24 godzin po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.

np. nudności, zawroty głowy, drgawki lub problemy z oddychaniem. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, tak i Prefaxine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pamiętaj, że korzyść z zastosowania leku jest większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, abyś porozmawiał z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie zmiany zachowania, myśli samobójczych lub innych zmian w nastroju. Poniżej wymieniono niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Prefaxine: - Niezwykłe sny, trudności z zasypianiem, trepy - Pobudzenie, uczucie drżenia, przyspieszenie akcji serca - Zaburzenia widzenia - Suchość w ustach - Biegunka, nudności, wymioty - Zmniejszenie masy ciała - Zawroty głowy - Zwiększone pocenie się - Osłabienie - Zmęczenie Jeśli któreś z tych działań niepożądanych jest uciążliwe lub występuje u Ciebie przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem. Możliwe działania niepożądane u niemowląt i dzieci: Lek Prefaxine nie jest zalecany do leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Działania niepożądane u dzieci i niemowląt mogą być podobne do tych u dorosłych. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Co zawiera lek Prefaxine - Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Jedna kapsułka twarde zawiera wenlafaksyny chlorowodorek odpowiadający wenlafaksynie 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg - Pozostałe składniki to: krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółcień chinolinowa (E104), błękiet brylantowy V (E133) Wygląd leku Prefaxine i zawartość opakowania Kapsułki twarde, niebieskobiałe, oznaczone „W” nad „37,5”, „W” nad „75” lub „W” nad „150” na ciele kapsułki. Opakowanie dla leku Prefaxine 37,5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek tw. Opakowanie dla leku Prefaxine 75 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek tw. Opakowanie dla leku Prefaxine 150 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek tw. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie zmiany zachowania, myśli samobójczych lub innych zmian w nastroju, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Prefaxine

Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Prefaxine, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prefaxine

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawki maksymalnej 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka w leczeniu fobii społecznej wynosi 225 mg na dobę.

Prefaxine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek jest przyjmowany rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących chorobach wątroby lub nerek, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia Prefaxine bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Prefaxine”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefaxine. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

...

Możliwe działania niepożądane

Podczas stosowania leku Prefaxine mogą wystąpić różne działania niepożądane, które mogą objawiać się różnymi dolegliwościami, takimi jak:

• uczucie zmęczenia,
• zawroty głowy,
• uczucie pustki w głowie,
• ból głowy,
• bezsenność,
• koszmary senne,
• suchość w ustach,
• utrata apetytu,
• nudności,
• biegunka,
• nerwowość,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• dzwonienie w uszach,
• mrowienie lub drętwienie,
• osłabienie,
• pocenie się,
• drgawki lub objawy grypopodobne.

Lekarz udzieli informacji na temat stopniowego odstawienia leku Prefaxine. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych objawów lub innych dolegliwości, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pozostają jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Prefaxine i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Inne objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp, uczucie nerwowości, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienie skóry i/lub uczucie ciepła, ciężką wysypkę, swędzenie, pokrzywkę oraz objawy zespołu serotoninowego.

Działania niepożądane leku Prefaxine:

• Zawroty głowy, ból głowy;
• Nudności, suchość w ustach;
• Pocenie się (w tym poty nocne).

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Zmniejszenie łaknienia;
• Dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu;
• Zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny;
• Senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego;
• Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone);
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach);
• Kołatanie serca;
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie;
• Ziewanie;
• Wymioty; zaparcia; biegunka;
• Zwiększona częstość oddawania moczu; problemy z oddawaniem moczu;
• Nieprawidłowe miesiączkowanie, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja);
• Osłabienie (astenia); zmęczenie;
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• Omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami;
• Uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku;
• Przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu);
• Skrócenie oddechu;
• Wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia;
• Ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów;
• Zatrzymanie moczu;
• Zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Drgawki;
• Nietrzymanie moczu;
• Nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2;
• Opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną);
• Nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH);
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• Myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”);
• Dezorientacja z często występującymi omamami (majaczenie); zachowanie agresywne;

Objawy niepożądane

• wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się luburywane ruchy mięśni, których nie można kontrolować mogą być objawami ciężkiego stanuzwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym; uczucie euforii, senność, utrzymujące sięszybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lubsztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; sztywność, skurczei niekontrolowane ruchy mięśni;
• silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, przyspieszona lub nieregularnaczynność serca, która może spowodować omdlenie; nieoczekiwane krwawienia np. krwawieniez dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, nieoczekiwane pojawienie się siniaków lubpękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły);
• kaszel, sapanie, duszność i wysoka temperatura, które są objawami zapalenia płuc związanegoze zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia płucna);
• ciężkie bóle brzucha lub pleców (które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe,wątroby lub trzustki);
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu; ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne,które są objawami zapalenia wątroby; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowychwe krwi;
• wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; swędzenie;łagodna wysypka;
• niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie (rabdomioliza);
• nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.

Prefaxine może czasami powodować działania niepożądane, których pacjent nie jest świadomy, takiejak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca, niewielkie zmiany stężenia enzymówwątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, Prefaxine możezaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień.W związku z tym, lekarz co pewien czas zaleci badanie krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałegostosowania leku Prefaxine.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prefaxine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii.

Informacje o leku Prefaxine

Przechowywanie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prefaxine:

• Substancją czynną: wenlafaksyna
• Kapsułka 37,5 mg zawiera: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
• Kapsułka 75 mg zawiera: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian
• Kapsułka 150 mg zawiera: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Jak wygląda lek Prefaxine i co zawiera opakowanie:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: białe, nietransparentne, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku i 37.5 na korpusie.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: cieliste, nietransparentne, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku i 75 na korpusie.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: szkarłatne, nietransparentne, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku i 150 na korpusie.

Opakowania zawierają: 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: