1(10)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oriven, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Oriven, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Oriven, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven
3. Jak stosować lek Oriven
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oriven
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje
Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu
depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji
i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania
leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie
stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Stosuje się go również w leczeniu
następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii
społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku
(napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy
samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić,
a jego choroba może nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven
Kiedy nie stosować leku Oriven
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek
z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowany do leczenia
depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem
Oriven może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również,
przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien
odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Oriven (patrz także punkt
zatytułowany „Lek Oriven a inne leki“ oraz informacje z punktu „Zespół serotoninowy”).
2(10)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Oriven mogą zwiększyć
ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Oriven a inne leki”).
- pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie
w gałce ocznej).
- u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie krwi.
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
- pacjent został poinformowany, że występuje u niego nieprawidłowy rytm serca.
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
- u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- pacjent ma skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień (zaburzenia krwawienia
w przeszłości), bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień np.
warfaryna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi) lub jeśli pacjentka jest w ciąży
(patrz punkt „Ciąża”).
- u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia
dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
- u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.
Oriven może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu
w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym
lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni, a czasami później. Takie myśli mogą wystąpić także po zmniejszeniu dawki lub
podczas odstawiania leku Oriven.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat
z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc
do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się
lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Suchość w ustach
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan taki może
zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy
ustnej.
Cukrzyca
Oriven może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może zaistnieć potrzeba
dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
3(10)
Zaburzenia czynności seksualnych
Leki takie, jak Oriven (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Wenlafaksyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są
na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli
samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo
to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich
korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich
wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować
lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Oriven.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu tego leku
na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Lek Oriven a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Oriven z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty,
leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.
Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie
mogą być przyjmowane z lekiem Oriven. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te
leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Oriven”)
Zespół serotoninowy
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu
złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 4), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego
stosowania z innymi lekami.
Do leków tych należą:
- tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
- inne leki przeciwdepresyjne, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
- leki zawierające amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z
deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
- leki zawierające antybiotyk linezolid (substancja stosowana w leczeniu zakażeń)
- leki zawierające IMAO, moklobemid (substancja stosowana w leczeniu depresji)
- leki zawierające sybutraminę (substancję stosowaną w odchudzaniu)
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę, buprenorfinę lub pentazocynę
(substancje stosowane w leczeniu silnego bólu)
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego
bólu)
- leki zawierające błękit metylenowy (substancję stosowaną w leczeniu wysokiego stężenia
methemoglobiny we krwi)
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, leki pochodzenia
naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
- leki zawierające tryptofan (stosowany w problemach ze spaniem i w depresji)
4(10)
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami, takimi jak słyszenie,
widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne
rozumowanie, zamknięcie w sobie).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację
następujących symptomów:
- niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona
temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności,
wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca,
pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane
w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć
o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi.
Przykłady takich leków:
- leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane
w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (patrz powyżej – Zespół serotoninowy).
- antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych).
- leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Oriven i dlatego należy
stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
- haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych)
- metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia i chorób serca)
Oriven z jedzeniem, piciem i alkoholem
Oriven należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Oriven”).
W trakcie leczenia lekiem Oriven nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oriven
można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka
dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wie, że przyjmujesz Oriven. Podczas przyjmowania
podczas ciąży, podobne leki (SSRI) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu u niemowląt,
zwanego przewlekłym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension
in the Newborn, PPHN), powodującym przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te
zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli te objawy wystąpią
u dziecka, należy natychmiast skontaktować się ze swoją położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek w okresie ciąży, po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić następujące
objawy: nieprawidłowe pobieranie pokarmu oraz trudności w oddychaniu. Jeśli pacjentkę zaniepokoją
takie objawy po urodzeniu u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy
będą w stanie udzielić właściwej rady.
5(10)
Przyjmowanie leku Oriven pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Oriven, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko.
Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać
karmienia piersią, czy przerwać terapię tym lekiem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu
tego leku na organizm pacjenta.
Lek Oriven, 150 mg w kapsułkach zawiera barwniki: żółcień pomarańczową oraz czerwień
Allura
Kapsułka 150 mg zawiera barwniki, żółcień pomarańczową (E110) oraz czerwień Allura (E129), które
mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Oriven
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego
uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo,
nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów
z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg),
a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego
uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.
Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek
przyjmowany jest rano czy wieczorem.
Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać,
przełamywać ani żuć.
Oriven należy przyjmować z pokarmem.
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może
zaistnieć potrzeba zmiany dawki tego leku.
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku Oriven”).
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oriven
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawka tego leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia
świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
Pominięcie zażycia leku Oriven
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się
pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy
stosować większej dawki w ciągu jednego dnia niż dzienna dawka leku Oriven przepisana przez
6(10)
lekarza.
Przerwanie stosowania leku Oriven
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet
w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Oriven, to
poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę. U pacjentów
odstawiających ten lek, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego
zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie, jak myśli samobójcze, agresja,
uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne,
suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja,
dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki, objawy
grypopodobne lub zaburzenia widzenia i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (które mogą
powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, pocenie się itp.).
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Oriven. Może to trwać kilka
tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów konieczne może być przerwanie leczenia w sposób
bardziej stopniowy, przez okres kilku miesięcy lub dłużej. Jeżeli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek
Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na
Izbę Przyjęć:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, rąk lub stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej
wysypki, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
- ciężka wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,
któremu często towarzyszy świąd).
- objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego, które mogą być następujące:
niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca,
podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność,
biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół
neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę,
przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie
enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
- objawy zakażenia, takie jak wysoka temperatura, dreszcze, uczucie zimna, ból głowy, nadmierne
pocenie się, objawy grypopodobne. Mogą być one wynikiem zaburzenia krwi, które może
prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia.
- ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania skóry.
- niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie. To może być objawem rabdomiolizy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym:
ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.
7(10)
Do innych działań niepożądanych, o których należy poinformować lekarza należą (częstość
występowania tych działań niepożądanych została zawarta w liście poniżej pt.: „Inne działania
niepożądane, które mogą wystąpić”):
- kaszel, sapanie, zadyszka, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
- czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu lub ciemny kolor moczu, które mogą być
objawami zapalenia wątroby.
- zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie
tętnicze krwi.
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia
koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
- zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia (uczucie nienaturalnego
podekscytowania).
- objawy odstawienia leku (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Oriven”).
- wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się bądź zranienia, czas zatrzymania
krwawienia może być nieznacznie dłuższy niż zazwyczaj.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy, senność
- bezsenność
- nudności, suchość w ustach, zaparcia
- pocenie się (w tym poty nocne)
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
- zmniejszenie łaknienia
- dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu;
zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie, nerwowość; niezwykłe sny
- drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie;
zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego
- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do
akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)
- dzwonienie w uszach (szum w uszach)
- przyspieszone bicie serca; kołatanie serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie
- duszność; ziewanie
- wymioty; biegunka
- łagodna wysypka; swędzenie
- zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu
- nieregularności w miesiączkowaniu, takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne
krwawienie; zaburzenia wytrysku/orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)
- osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze
- zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)
- omamy, uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia;
uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami
- omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi
- zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
- wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką
wewnętrznego krwawienia
- nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów
8(10)
- nietrzymanie moczu
- sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
- niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)
- drgawki lub napady padaczkowe
- kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura
- dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)
- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (tzw. zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu
antydiuretycznego)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi
- silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie
- nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
- ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby
lub trzustki)
- swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy
grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co
oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
- nietypowe wydzielanie mleka u kobiet
- niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach,
pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu
leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2)
- agresja
- zawroty głowy
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
dodatkowe informacje w podpunkcie “Ciąża” w punkcie 2.
Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie
uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we
krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do
zwiększenia ryzyka wybroczyn lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co
pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Oriven
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
9(10)
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oriven
- Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek
wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny.
- Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, talk, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, etyloceluloza, kopowidon.
Osłonka kapsułki Oriven 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), tusz (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy,
glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czerwony (E 172)).
Osłonka kapsułki Oriven 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tusz
(szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy
wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czerwony (E 172)).
Osłonka kapsułki Oriven 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde:
żelatyna, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień Allura (E 129), błękit brylantowy (E 133), tytanu
dwutlenek (E 171), tusz (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol
propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K 16, tytanu dwutlenek (E 171)).
Jak wygląda Oriven i co zawiera opakowanie
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Oriven 37,5 mg :
jasnoszara i brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „3”, twarda żelatynowa kapsułka
z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona
3 małymi powlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Oriven 75 mg :
brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „1”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi
czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 6 małymi powlekanymi
tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Oriven 150 mg:
ciemnopomarańczowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „0”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i
cienkimi białymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 12 małymi
powlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.
Wielkości opakowań: 28 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.
10(10)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Venlafaxin Orion: Finlandia
Oriven: Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.01.2021