1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mozarin Swift, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mozarin Swift, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mozarin Swift, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Escitalopramum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Mozarin Swift i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift
3. Jak przyjmować lek Mozarin Swift
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mozarin Swift
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Mozarin Swift i w jakim celu się go stosuje
Mozarin Swift należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs). Leki te
działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia
układu serotoninergicznego w mózgu uważane są za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią
związanych.
Mozarin Swift zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich epizodów
depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak napady lęku panicznego z lub bez agorafobii lub
bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia obsesyjnokompulsyjnego).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift
Kiedy nie przyjmować leku Mozarin Swift:
- jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami MAO, w tym selegilinę
(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji)
i linezolid (antybiotyk);
- jeśli pacjent ma wrodzone lub miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (obserwowane w EKG;
badanie pozwalające na sprawdzenie pracy serca)jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko
2
zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Mozarin Swift a
inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mozarin Swift należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub
choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować
lekarza, jeśli:
- pacjent ma padaczkę; należy zaprzestać stosowania leku Mozarin Swift w przypadku wystąpienia
lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; może być konieczne dostosowanie
dawkowania przez lekarza;
- pacjent ma cukrzycę; leczenie lekiem Mozarin Swift może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we
krwi (glikemii); konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków
zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
- pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
- pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków;
- pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
- pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
- u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał
zawał serca;
- pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie jako
wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne;
- u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy
w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
- Jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry lub jaskra
stwierdzona w wywiadzie.
- Pacjent jest leczony buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Mozarin Swift
może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek
Mozarin Swift a inne leki”).
- jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (patrz
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)
Leki takie, jak Mozarin Swift (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Uwaga
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,
należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności
w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą czasem myśleć o samookaleczeniu lub
o samobójstwie. Myśli te mogą występować ze szczególną intensywnością podczas rozpoczynania
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po
pewnym czasie, zazwyczaj po około dwóch tygodniach ich przyjmowania, choć niekiedy czas ten
może być dłuższy.
Istnieje zwiększone prawdopodobieństwo występowania tego typu myśli, jeżeli:
- pacjent w przeszłości miał myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia;
3
- pacjent jest osobą dorosłą w młodym wieku. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych
wykazały istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób dorosłych w młodym
w wieku (poniżej 25 lat), z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli dotyczących samookaleczenia lub myśli samobójczych,
pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do
szpitala.
Pomocne dla pacjenta może być powiedzenie komuś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma
depresję lub choruje na zaburzenie lękowe, i poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej ulotki. Może
poprosić te osoby, aby powiedziały mu, gdy uznają, że doszło u niego do nasilenia depresji lub lęku,
bądź też gdy zauważą niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Mozarin Swift nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy
również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim
agresja, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to,
lekarz może przepisać Mozarin Swift pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia, jeżeli uzna, że leży to
w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 roku życia przepisano Mozarin
Swift, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się
z lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wyżej wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej18 lat,
przyjmujących Mozarin Swift, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory
brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Mozarin Swift w tej
grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Mozarin Swift a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o zażywaniu jakiegokolwiek z następujących leków:
- ”nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające substancje czynne takie
jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. W przypadku
stosowania tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mozarin
Swift. Po zakończeniu terapii lekiem Mozarin Swift należy zaczekać 7 dni przed rozpoczęciem
przyjmowania któregokolwiek z wymienionych wyżej leków;
- “odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A” zawierające moklobemid (stosowany w leczeniu
depresji);
- “nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)”, zawierające selegilinę
(stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych;
- antybiotyk linezolid;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego (maniakalno-depresyjnego) i tryptofan;
- imipramina i dezypramina (oba stosowane w leczeniu depresji): sumatryptan i podobne leki
(stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol, buprenorfina (stosowane w silnych bólach).
Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki te mogą wchodzić w interakcje
z lekiem Mozarin Swift i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w
tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna
potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała
powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem;
- cymetydyna, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka),
flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą powodować zwiększenie
stężenia escytalopramu we krwi;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – lek ziołowy na depresję;
4
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane jako leki
przeciwbólowe lub w celu rozrzedzenia krwi zwane lekami zmniejszającymi krzepliwość).
Leki te mogą zwiększyć skłonność do krwawień;
- warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu
rozrzedzenia krwi). Na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Mozarin Swift lekarz
prawdopodobnie sprawdzi czas krzepnięcia, w celu sprawdzenia, czy dawka leku
przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia;
- meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) mogą powodować obniżenie progu
drgawkowego;
- neuroleptyki (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) mogą powodować obniżenie
progu drgawkowego, oraz leki przeciwdepresyjne;
- flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych),
dezypramina, klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne), rysperydon, tiorydazyna
i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawkowania
leku Mozarin Swift;
- leki zmniejszające poziom potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększenie
zagrażającego życiu ryzyka zaburzeń rytmu serca.
Nie należy stosować leku Mozarin Swift jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom rytmu
serca lub leki wpływające na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III, leki
przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii – szczególnie halofantryna), niektóre leki
przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Mozarin Swift z jedzeniem, piciem i alkoholem
Mozarin Swift można przyjmować w trakcie lub w przerwie między posiłkami (patrz punkt 3 „Jak
przyjmować lek Mozarin Swift”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Mozarin Swift
i spożywanie alkoholu, choć interakcje leku Mozarin Swift z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
Mozarin Swift jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że korzyści i zagrożenia
wynikające ze stosowania leku zostały omówione z lekarzem.
Jeśli pacjentka stosuje Mozarin Swift w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę,
że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki,
wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub
wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, roztrzęsienie, drażliwość, letarg, ciągły
płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów,
należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
W okresie ciąży nigdy nie należy nagle przerywać stosowania leku Mozarin Swift.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Mozarin Swift. Przyjmowanie
podczas ciąży leków, takich jak Mozarin Swift, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego
nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą
i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
5
W przypadku stosowania leku Mozarin Swift pod koniec ciąży może wystąpić zwiększone ryzyko
silnego krwawienia z pochwy wkrótce po urodzeniu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały
zaburzenia krzepnięcia krwi. Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Mozarin
Swift
Należy się spodziewać przenikania leku Mozarin Swift do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach, wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość
nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano
oddziaływania na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa
na niego Mozarin Swift.
Lek Mozarin Swift zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Mozarin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu”.
3. Jak przyjmować lek Mozarin Swift
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mozarin Swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się codziennie, w jednej
dawce. Mozarin Swift można przyjmować w trakcie lub w przerwie między posiłkami.
Mozarin Swift tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi
obchodzić ostrożnie. Nie należy chwytać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się
rozpaść. W przypadku kiedy konieczne jest przyjęcie dawki 5 mg, należy przyjąć inny produkt
leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu.
1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając
ją delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.
3. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez
popijania wodą.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku
Dawka początkowa leku Mozarin Swift wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia
(należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu),
następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie dawkę
maksymalnie do 20 mg na dobę.
Fobia społeczna
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
6
dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę (należy zastosować inny produkt
leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu) lub zwiększyć maksymalnie do
20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Mozarin Swift wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na
dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Mozarin Swift to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę
(należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający 5 mg escytalopramu).
Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Mozarin Swift nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje
zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Mozarin Swift”.
Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Mozarin Swift nawet wówczas, gdy upłynie trochę czasu, do momentu uzyskania
poprawy stanu pacjenta.
Nie zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Mozarin Swift należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku zbyt wczesnego
zakończenia leczenia objawy mogą powrócić. Zaleca się kontynuację terapii przynajmniej przez
6 miesięcy od wystąpienia poprawy.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mozarin Swift
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mozarin Swift należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać do szpitala, nawet jeśli nie występują
jakiekolwiek dolegliwości. Niektóre spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie,
pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia
tętniczego i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Zgłaszając się do lekarza lub szpitala należy
wziąć ze sobą opakowanie leku Mozarin Swift.
Pominięcie przyjęcia leku Mozarin Swift
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki leku i przypomnienia sobie o tym przed pójściem spać należy natychmiast zażyć
pominiętą dawkę leku. Następnego dnia lek należy stosować tak jak zwykle. Jeśli o brakującej dawce
pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z pominiętej dawki
i stosować lek tak jak zwykle.
Przerwanie przyjmowania leku Mozarin Swift
Nie należy przerywać stosowania leku Mozarin Swift dopóki nie zaleci tego lekarz. W przypadku
planowanego zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Mozarin Swift
w ciągu wielu tygodni.
Po zaprzestaniu stosowania leku Mozarin Swift, szczególnie jeśli jest ono nagłe, mogą wystąpić
u pacjenta objawy z odstawienia. Obserwuje się je często po przerwaniu leczenia lekiem Mozarin
7
Swift. Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia stwierdza się w przypadku
długotrwałego stosowania leku Mozarin Swift lub stosowaniu leku w dużych dawkach, a także
w przypadku zbyt szybkiego zmniejszenia dawki leku. U większości pacjentów objawy są łagodne
i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych chorych objawy mogą być ciężkie
lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku wystąpienia ciężkich objawów
wynikających z odstawienia leku Mozarin Swift, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów z odstawienia należą: zawroty głowy (zaburzenia równowagi), mrowienie, pieczenia lub
(rzadziej) odczucie porażenia prądem elektrycznym, w tym także w obrębie głowy, zaburzenia snu
(wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie
(w tym poty nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie, splątanie lub zaburzenia orientacji, chwiejność
emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub
kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele
z nich może być również objawami leczonej choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy
skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób ):
- nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- W razie wystąpienia obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (reakcja alergiczna) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do szpitala;
- Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być
objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym.
W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia poniższych zdarzeń niepożądanych należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
- trudności w oddawaniu moczu
- drgawki, patrz także punkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin Swift”
- zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub)
zapalenia wątroby
- szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia
znanemu jako Torsades de Pointes
Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w
części Ciąża, karmienie piersią i płodność
8
Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 osób)):
- nudności
- ból głowy
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
- niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
- zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
- lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie,
drżenie, mrowienie
- biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
- zwiększone pocenie
- ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)
- zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego,
trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)
- zmęczenie, gorączka
- zwiększenie masy ciała
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, inne wysypki, świąd
- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji
- zaburzenia snu, smaku, omdlenie
- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne
- wypadanie włosów
- krwawienie z pochwy
- zmniejszenie masy ciała
- szybkie bicie serca
- obrzęk rąk i nóg
- krwawienie z nosa
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób):
- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy
- wolne bicie serca
Niektórzy pacjenci zgłaszali (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także punkt “Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
- zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem,
osłabieniem mięśni i splątaniem);
- zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie
ortostatyczne);
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we
krwi);
- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
- bolesna, utrzymująca się erekcja (priapizm);
- zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny)
i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);
- wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu
antydiuretycznego – wazopresyny);
- mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią;
- mania;
- obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy;
- zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie
odstępu QT”.
9
Ponadto, wiadomo że leki o działaniu podobnym do escytalopramu (substancji czynnej leku Mozarin
Swift) mogą wywoływać działania niepożądane takie jak:
- niepokój ruchowy (akatyzja)
- jadłowstręt
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mozarin Swift
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mozarin Swift
- Substancją czynną leku jest escytalopram.
Mozarin Swift 10 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
escytalopramu ekwiwalent 12,775 mg szczawianu escytalopramu
Mozarin Swift 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg
escytalopramu ekwiwalent 19,1625 mg szczawianu escytalopramu
Mozarin Swift 20 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg
escytalopramu ekwiwalent 25,55 mg szczawianu escytalopramu
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, magnezu
stearynian, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię
modyfikowaną (kukurydzianą), olejek mięty pieprzowej], kwas solny stężony
10
Jak wygląda lek Mozarin Swift i co zawiera opakowanie
Mozarin Swift 10 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy
9 mm z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie
Mozarin Swift 15 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy
11 mm z wytłoczonym napisem „15” po jednej stronie
Mozarin Swift 20 mg: biała lub prawie biała, płaska, okrągła tabletka o ściętym brzegu i średnicy
12 mm z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie
Blistry w pudełkach zawierających 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórcy:
1. Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja
2. Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
3. Laboratorios Cinfa S.A.
Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
(Huarte-Pamplona (Navarra)) –
31620 – España
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
02/2021