Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
(Mirtazapinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen
3. Jak stosować lek Mirtagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirtagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Mirtagen i w jakim celu się go stosuje
Mirtagen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Mirtagen jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirtagen
Kiedy nie stosować leku Mirtagen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli obecnie lub niedawno (przez ostatnie 2 tygodnie) były stosowane leki z grupy
inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy nie stosować leku Mirtagen lub skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem jego
stosowania:
Jeśli kiedykolwiek po stosowaniu leku Mirtagen lub innych leków u pacjenta wystąpiły takie objawy,
jak ciężka wysypka skórna bądź łuszczenie skóry, pęcherze skórne i (lub) nadżerki błony śluzowej
jamy ustnej. Podczas stosowania leku Mirtagen zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych,
takich jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka oraz reakcja polekowa z
towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z
objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do ciężkich reakcji skórnych należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie
reakcje skórne, nie należy powtórnie rozpoczynać leczenia lekiem Mirtagen.
Dzieci i młodzież
Lek Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
ustalono jego skuteczności. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej
grupy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja,
zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Mirtagen
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli
lekarz przepisał lek Mirtagen pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chciałby to
przedyskutować, należy ponownie zgłosić się do lekarza. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej
wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Mirtagen, należy
poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto długoterminowy wpływ leku Mirtagen na
bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w
tej grupie wiekowej nie został dotychczas wykazany. Częściej obserwowano znaczący przyrost masy
ciała u pacjentów leczonych mirtazapiną w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.
Myśli samobójcze i pogorszenie się depresji oraz stanów lękowych
Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Myśli takie
mogą się nasilić, kiedy po raz pierwszy zostaną zastosowane leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki
takie działają powoli, zazwyczaj około 2 tygodni a czasem dłużej.
Może to mieć miejsce:
• Jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• Jeżeli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały podwyższone
ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami
psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do szpitala.
Pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Pacjent może
poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką aby mogły
powiedzieć pacjentowi, jeśli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany
w zachowaniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
występują lub kiedykolwiek występowały poniższe choroby:
• drgawki (padaczka)
• choroby wątroby, włączając żółtaczkę
• choroby nerek
• choroby serca lub historia chorób serca w rodzinie, w tym pewnego rodzaju zaburzenia serca,
które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub
stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• schizofrenia
• zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju
i podniecenia oraz depresji)
• cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków hipoglikemizujących)
• choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty.
Pacjenci w podeszłym wieku
• Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane
leków przeciwdepresyjnych.
Podczas leczenia
Należy poinformować lekarza:
• w przypadku wystąpienia objawów zakażenia takich jak wysoka gorączka, ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej. W rzadko występujących przypadkach objawy te mogą być oznaką
zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż występują rzadko, objawy te
pojawiają się najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Lek Mirtagen a inne leki
Nie należy stosować leku Mirtagen jednocześnie z:
• Inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani przed upływem dwóch tygodni od
zakończenia ich przyjmowania. Nie należy również rozpoczynać stosowania leku Mirtagen
przed upływem dwóch tygodni od zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO.
Przykładami inhibitorów MAO są: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne)
i selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez
recepty, a w szczególności o:
• innych lekach przeciwdepresyjnych jak SSRI (np. citalopram), wenlafaksyna, L-tryptofan
lub tryptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), linezolid
(antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych)
i preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum (preparaty
ziołowe stosowane w leczeniu depresji). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów
przyjmujących tylko Mirtagen lub w terapii skojarzonej z tymi lekami, może wystąpić zespół
serotoninowy. Niektóre z jego objawów to gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji
serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój,
zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia razem kilku z wymienionych objawów.
• lekach stosowanych w leczeniu lęku i bezsenności jak benzodiazepiny, np. diazepam,
chlordiazepoksyd.
• lekach stosowanych w leczeniu schizofrenii jak olanzapina.
• lekach stosowanych w leczeniu alergii jak cetyryzyna.
• lekach stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina. Mirtagen w skojarzeniu z tymi
lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
Leki zwiększające ilość mirtazapiny we krwi:
• leki stosowanymi w leczeniu zakażeń; leki przeciwbakteryjne (jak erytromycyna), leki
przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS
(takie jak inhibitory proteazy HIV np. rytonawir, nelfinawir); leki na depresję (takie jak
nefazodon) i leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
W połączeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi lekami zwiększenie dawki leku
Mirtagen.
Leki zmniejszające ilość mirtazapiny we krwi:
• karbamazepina i fenytoina, leki stosowane w leczeniu padaczki; ryfampicyna, lek
stosowany w leczeniu gruźlicy. W skojarzeniu z lekiem Mirtagen, leki te mogą zmniejszać
stężenie leku Mirtagen we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirtagen, a po zakończeniu leczenia tymi
lekami-zmniejszenie dawki leku Mirtagen.
• warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów. Mirtagen może wzmagać działanie
warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia
skojarzonego z lekiem Mirtagen doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Mirtagen z alkoholem
W przypadku picia alkoholu w czasie stosowania tego leku może wystąpić senność.
Najlepiej unikać picia alkoholu w czasie stosowania leku Mirtagen.
Ciąża i karmienie piersią
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirtagen u kobiet w ciąży nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
W razie zajścia w ciążę lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Mirtagen, należy zapytać
lekarza czy można kontynuować przyjmowanie leku. Jeżeli lek Mirtagen jest przyjmowany w czasie
ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Mirtagen.
Stosowanie podobnych leków (SSRI) w czasie ciąży może podwyższać ryzyko wystąpienia ciężkiego
stanu u dzieci, tak zwanego przewlekłego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN), powodującego
przyspieszone oddychanie i pojawiające się zasinienie. Objawy zwykle zaczynają się w ciągu 24
godzin po narodzinach dziecka. W przypadku wystąpienia opisanych objawów u dziecka, należy
natychmiast skontaktować się z położną lub lekarzem.
Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Mirtagen.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mirtagen może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów
i obsługiwaniem maszyn, należy upewnić się, że zdolność koncentracji i czujność nie uległy
osłabieniu.
Lek Mirtagen zawiera aspartam
Ten lek zawiera odpowiednio 3 mg, 6 mg lub 9 mg aspartamu odpowiednio w każdej tabletce
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej 15 mg, 30 mg i 45 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
3. Jak stosować lek Mirtagen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może
zalecić zwiększenie dawki do najbardziej odpowiedniej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Zwykle zalecaną dawkę stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym
wielu lub z chorobami nerek i wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę.
Kiedy stosować lek Mirtagen
Mirtagen należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Mirtagen najlepiej przyjmować w pojedynczej dawce, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może
jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych – jedną rano a drugą wieczorem
przed udaniem się na spoczynek. Wyższa dawka powinna być stosowana przed udaniem się na
spoczynek.
Informacje dotyczące przyjmowania tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:
Tabletki należy przyjmować doustnie.
1. Nie należy rozkruszać tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy naciskać na
kieszonkę, w której znajduje się tabletka (Rysunek A).
Rysunek A.
2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
Każdy blister zawiera 6 kieszonek z tabletkami, oddzielonych od siebie perforowaną linią.
Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek 1).
Rysunek 1.
3. Oderwać folię
Starannie oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od rogu (Rysunek 2).
Rysunek 2.
4. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej
Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej suchą dłonią i umieścić na języku.
(Rysunek 3).
Rysunek 3.
Tabletka szybko się rozpada i może być połknięta bez popijania wodą.
Kiedy można się spodziewać poprawy samopoczucia
Mirtagen zazwyczaj zaczyna działać po 1 do 2 tygodni, a po 2 do 4 tygodni samopoczucie zacznie się
poprawiać.
Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem skutki działania leku
Mirtagen.
Po 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirtagen należy omówić z lekarzem
dotychczasowe postępy leczenia.
W przypadku braku odpowiedniej reakcji klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2-4
tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte postępy leczenia. Leczenie powinno być
kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez 4 do 6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Mirtagen nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 2 „Dzieci
i młodzież”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirtagen
Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny przyjmie większą dawkę leku Mirtagen niż zalecana, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Najczęstsze oznaki przedawkowania leku Mirtagen (bez innych leków czy alkoholu) to senność,
dezorientacja, zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub)
omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod
nazwą „torsade de pointes”.
Pominięcie zastosowania leku Mirtagen
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Nie należy przyjmować opuszczonej dawki leku Mirtagen, należy ją pominąć.
Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany dwa razy na dobę
W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej, należy ją po prostu przyjąć razem z dawką
wieczorną.
W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej, nie należy jej przyjmować razem z dawką
poranną, należy ją pominąć i kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.
W przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek, nie należy próbować ich uzupełnić, należy je
pominąć. Następnego dnia należy kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne
i wieczorne.
Przerwanie stosowania leku Mirtagen
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirtagen wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może to spowodować nawrót
choroby. Jeśli nastąpi poprawa należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można
zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie stosowania leku Mirtagen może powodować nudności, zawroty
głowy, pobudzenie lub lęk, ból głowy. Objawów tych można uniknąć stopniowo odstawiając lek.
Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów, należy przestać stosować lek
Mirtagen i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból żołądka promieniujący do pleców.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
• napady padaczkowe (drgawki)
• żółte zabarwienie skóry lub oczu, może to sugerować zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka)
• połączenie objawów takich jak gorączka o niejasnej przyczynie, pocenie się, zwiększona częstość
akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów,
niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być
oznaką zespołu serotoninowego
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze
• czerwonawe zmiany skórne na tułowiu w postaci tarczowatych plamek lub okrągłych plam, często
z pęcherzami w centralnej części; łuszczenie skóry; owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
gardła, nosa, oczu i narządów płciowych. Tego typu ciężkie wysypki skórne mogą być
poprzedzone gorączką oraz objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna
nekroliza naskórka)
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS, tj. zespół
nadwrażliwości na lek)
• objawy zakażenia, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej
(agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji krwinek (zahamowanie
czynności szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ
mirtazapina może powodować chwilowy niedobór białych krwinek (granulocutopenia). W rzadkich
przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek,
a także płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie
liczby białych krwinek (eozynofilia),
• rozpad tkanki mięśniowej, powodujący bóle mięśni, tkliwość, sztywność i (lub) osłabienie oraz
ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza)
• trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza
• niższy niż normalnie poziom sodu we krwi, mogący powodować, uczucie osłabienia i być mylony
z bólem mięśni. Może być to wynikiem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego,
które powoduje zatrzymywanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, zmniejszając ilość sodu
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów, bóle mięśni
• bóle pleców
• zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała, np. podczas wstawania
(niedociśnienie ortostatyczne)
• opuchlizna (zwykle kostek lub stóp) spowodowana gromadzeniem się płynów (obrzęki)
• zmęczenie
• intensywne marzenia senne
• splątanie
• uczucie lęku
• problemy ze snem
Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
• uczucie pobudzenia lub podniecenia (mania)
• nietypowe odczucia skórne, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• niskie ciśnienie krwi
• koszmary senne
• pobudzenie
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• nagląca potrzeba ruchu
Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
• drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych widoczne w badaniach krwi
Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych):
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezja jamy
ustnej)
• obrzęk jamy ustnej
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia) widoczny w badaniach krwi
• zwiększone wydzielanie śliny
• lunatykowanie
• trudności w mówieniu
• zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca takie
objawy jak powiększenie piersi i (lub) mleczna wydzielina z brodawki sutkowej)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z
udziałem dzieci poniżej 18 lat: pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mirtagen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek nie wymaga specjalnych warunków dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mirtagen
- Substancją czynną leku jest mirtazapina.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 15 mg zawiera 15 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Mirtagen, 45 mg zawiera 45 mg mirtazapiny.
- Pozostałe składniki to:
krospowidon, mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951) (patrz punkt 2 „Lek
Mirtagen zawiera aspartam”), aromat truskawkowo-guaranowy, aromat mięty pieprzowej, krzemionka
koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mirtagen i co zawiera opakowanie
Mirtagen to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Mirtagen, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej
strony literą ‘A’i ‘36’ po drugiej stronie.
Mirtagen, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej
strony literą ‘A’i ‘37’ po drugiej stronie.
Mirtagen, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe, białe, oznaczone z jednej
strony literą ‘A’i ‘38’ po drugiej stronie.
Mirtagen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 6,12,18, 30, 48, 60, 90, 96 lub
100 tabletek ulegających rozkładowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: